Übersetzung für "Revision summary" in Deutsch
Where
a
variation
leads
to
the
revision
of
the
summary
of
product
characteristics,
labelling
or
package
leaflet,
this
revision
shall
be
considered
as
part
of
that
variation.
Ist
infolge
einer
Änderung
auch
eine
Überarbeitung
der
Zusammenfassung
der
Produktmerkmale,
der
Etikettierung
oder
der
Packungsbeilage
erforderlich,
so
gilt
diese
Überarbeitung
als
Teil
dieser
Änderung.
DGT v2019
A
revised
summary
of
the
application
is
included
in
Annex
II.
Anhang
II
enthält
eine
überarbeitete
Zusammenfassung
des
Antrags.
JRC-Acquis v3.0
The
revised
Product
Information
(Summary
of
Product
Characteristics,
Labelling
and
Package
Leaflet)
is
set
out
in
Annex
II
of
the
Opinion.
Die
überarbeitete
Produktinformation
(Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage)
ist
im
Anhang
II
des
Gutachtens
niedergelegt.
EMEA v3
The
revised
Summary
of
Product
Characteristics,
labelling
and
package
leaflet
are
set
out
in
Annex
III
of
the
Opinion
for
Alvesco
and
associated
names
(see
Annex
I).
Die
überarbeitete
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage
sind
in
Anhang
III
des
Gutachtens
über
Alvesco
und
damit
verbundene
Bezeichnungen
enthalten
(siehe
Anhang
I).
ELRC_2682 v1
Within
90
days
of
validating
an
application,
the
reference
Member
State
shall
evaluate
the
application
and
draft
an
assessment
report
and
shall
send
its
assessment
report
and,
where
relevant,
the
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics
to
the
Member
States
concerned
and
to
the
applicant.
Innerhalb
von
90
Tagen
nach
Validierung
eines
Antrags
bewertet
der
Referenzmitgliedstaat
den
Antrag,
erstellt
einen
Entwurf
des
Bewertungsberichts
und
übermittelt
den
Bewertungsbericht
und
gegebenenfalls
die
überarbeitete
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
an
die
betroffenen
Mitgliedstaaten
und
an
den
Antragsteller.
DGT v2019
Within
180
days
of
validating
an
application,
the
reference
Member
State
shall
evaluate
the
application
and
draft
an
assessment
report
and
shall
send
its
assessment
report
and,
where
relevant,
the
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics
to
the
Member
States
concerned
and
to
the
applicant.
Innerhalb
von
180
Tagen
nach
der
Validierung
des
Antrags
bewertet
der
Referenzmitgliedstaat
den
Antrag,
erstellt
einen
Entwurf
eines
Bewertungsberichts
und
übermittelt
den
Bewertungsbericht
und
gegebenenfalls
die
überarbeitete
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
den
betroffenen
Mitgliedstaaten
und
dem
Antragsteller.
DGT v2019
Where
a
reference
Member
State
has
agreed
with
a
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics,
the
authorisation
holder
or
its
representative
shall
submit
the
revised
summary
to
each
Member
State
on
the
territory
of
which
the
biocidal
product
is
made
available
in
the
official
language(s)
of
that
Member
State.
Hat
ein
Referenzmitgliedstaat
einer
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
eines
Biozidprodukts
zugestimmt,
so
übermittelt
der
Zulassungsinhaber
oder
sein
Stellvertreter
die
überarbeitete
Zusammenfassung
jedem
Mitgliedstaat,
in
dessen
Hoheitsgebiet
das
Biozidprodukt
bereitgestellt
wird,
in
der
bzw.
den
jeweiligen
Amtssprache(n)
des
Mitgliedstaats.
DGT v2019
The
Agency
shall
inform
the
applicant
of
its
opinion
and
shall,
where
relevant,
request
the
applicant
to
submit
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
a
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Die
Agentur
unterrichtet
den
Antragsteller
über
ihre
Stellungnahme
und
fordert
ihn
gegebenenfalls
auf,
einen
Entwurf
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
in
allen
Amtssprachen
der
EU
vorzulegen.
DGT v2019
Within
30
days
of
the
submission
of
its
opinion
to
the
Commission,
the
Agency
shall,
where
relevant,
transmit
to
the
Commission,
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
the
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics,
as
referred
to
in
Article
22(2)
of
Regulation
(EU)
No
528/2012.
Innerhalb
von
30
Tagen
nach
Vorlage
der
Stellungnahme
bei
der
Kommission
übermittelt
die
Agentur
der
Kommission
gegebenenfalls
die
überarbeitete
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
gemäß
Artikel
22
Absatz
2
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
in
allen
Amtssprachen
der
EU.
DGT v2019
If,
within
45
days
of
receipt
of
the
assessment
report
and,
where
relevant,
of
the
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics,
the
Member
States
concerned
express
no
disagreement
in
accordance
with
Article
10,
those
Member
States
shall
be
deemed
to
have
agreed
with
the
conclusions
of
the
assessment
report
and,
where
relevant,
the
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Äußern
die
betroffenen
Mitgliedstaaten
innerhalb
von
45
Tagen
nach
Eingang
des
Bewertungsberichts
und
gegebenenfalls
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
keine
unterschiedlichen
Auffassungen
gemäß
Artikel
10,
so
wird
davon
ausgegangen,
dass
diese
Mitgliedstaaten
den
Schlussfolgerungen
des
Bewertungsberichts
und
gegebenenfalls
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
zugestimmt
haben.
DGT v2019
If,
within
90
days
of
receipt
of
the
assessment
report
and,
where
relevant,
of
the
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics,
the
Member
States
concerned
express
no
disagreement
in
accordance
with
Article
10,
those
Member
States
shall
be
deemed
to
agree
with
the
conclusions
of
the
assessment
report
and,
where
appropriate,
the
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Äußern
die
betroffenen
Mitgliedstaaten
innerhalb
von
90
Tagen
nach
Eingang
des
Bewertungsberichts
und
gegebenenfalls
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
keine
unterschiedlichen
Auffassungen
gemäß
Artikel
10,
so
wird
davon
ausgegangen,
dass
diese
Mitgliedstaaten
den
Schlussfolgerungen
des
Bewertungsberichts
und
gegebenenfalls
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
zugestimmt
haben.
DGT v2019
The
Agency
shall
inform
the
applicant
of
its
opinion
and
make
it
available
in
the
Register
for
Biocidal
Products
referred
to
in
Article
71
of
Regulation
(EU)
No
528/2012,
and
shall,
where
relevant,
request
the
applicant
to
submit
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
a
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Die
Agentur
unterrichtet
den
Antragsteller
über
ihre
Stellungnahme,
macht
sie
im
Register
für
Biozidprodukte
gemäß
Artikel
71
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
zugänglich
und
fordert
den
Antragsteller
gegebenenfalls
auf,
den
Entwurf
einer
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
in
allen
Amtssprachen
der
EU
zu
übermitteln.
DGT v2019
The
evaluating
competent
authority
shall,
within
180
days
of
the
validation
of
an
application,
evaluate
it
and
send
an
assessment
report
and
the
conclusions
of
its
evaluation,
including,
where
relevant,
a
draft
revised
summary
of
the
product
characteristics,
to
the
Agency.
Die
bewertende
zuständige
Behörde
bewertet
einen
Antrag
innerhalb
von
180
Tagen
nach
dessen
Validierung
und
übermittelt
einen
Bewertungsbericht,
die
Schlussfolgerungen
ihrer
Bewertung
und
gegebenenfalls
einen
Entwurf
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Produkts
an
die
Agentur.
DGT v2019
The
Agency
shall
inform
the
applicant
of
its
opinion
and
shall,
where
relevant,
request
the
applicant
to
submit,
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
a
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Die
Agentur
unterrichtet
den
Antragsteller
über
ihre
Stellungnahme
und
fordert
ihn
gegebenenfalls
auf,
einen
Entwurf
einer
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
in
allen
Amtssprachen
der
EU
zu
übermitteln.
DGT v2019
Within
30
days
of
the
submission
of
its
opinion
to
the
Commission,
the
Agency
shall,
where
relevant,
transmit
to
the
Commission,
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
the
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics,
as
referred
to
in
Article
22(2)
of
Regulation
(EU)
No
528/2012.
Innerhalb
von
30
Tagen
nach
Eingang
ihrer
Stellungnahme
bei
der
Kommission
übermittelt
die
Agentur
der
Kommission
gegebenenfalls
den
Entwurf
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
gemäß
Artikel
22
Absatz
2
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
in
allen
Amtssprachen
der
EU.
DGT v2019