Übersetzung für "Medical devices directive" in Deutsch
Services
for
medical
devices
will
be
performed
according
to
Medical
Devices
Directive
93/42/EWG.
Dienstleistungen
für
Medizinprodukte
werden
entsprechend
der
Richtlinie
93/42/EWG
durchgeführt.
CCAligned v1
Does
all
medical
equipment
in
use
have
to
comply
with
the
Medical
Devices
Directive
and
should
it
bear
the
CE
mark?
Muß
jede
medizinische
Ausrüstung
der
Leitlinie
über
medizinische
Geräte
entsprechen
und
muß
sie
das
CEKennzeichen
tragen?
EUbookshop v2
It
considers
the
recommendation
an
interpretative
clarification
for
the
implementation
of
the
existing
Medical
Devices
Directive.
Sie
versteht
die
Empfehlung
als
Präzisierung
für
die
Interpretation
und
Umsetzung
der
bestehenden
Medizinprodukte-Richtlinie.
ParaCrawl v7.1
In
order
to
ensure
an
effective
regulatory
framework
for
medical
devices,
the
present
amendment
also
postpones
the
date
of
repeal
of
the
Directive
on
active
implantable
medical
devices
and
the
Directive
on
medical
devices
by
one
year.
Damit
ein
wirksamer
Rechtsrahmen
für
Medizinprodukte
gewährleistet
bleibt,
wird
mit
der
heutigen
Änderung
auch
der
Zeitpunkt
der
Aufhebung
der
Richtlinie
über
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
und
der
Richtlinie
über
Medizinprodukte
um
ein
Jahr
verschoben.
ELRC_3382 v1
To
safeguard
an
effective
regulatory
framework
for
medical
devices,
it
is
also
necessary
to
postpone
the
date
of
repeal
of
the
Directive
on
active
implantable
medical
devices
and
the
Directive
on
medical
devices
by
one
year.
Um
einen
wirksamen
Rechtsrahmen
für
Medizinprodukte
zu
gewährleisten,
muss
auch
der
Zeitpunkt
der
Aufhebung
der
Richtlinie
über
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
und
der
Richtlinie
über
Medizinprodukte
um
ein
Jahr
verschoben
werden.
ELRC_3382 v1
The
Committee
endorses
the
proposal
and
welcomes
the
approach
to
let
the
implementation
of
the
in
vitro
diagnostic
medical
devices
Directive
remain
in
the
hands
of
the
Member
States.
Der
Ausschuß
billigt
den
Vorschlag
und
begrüßt
die
Tatsache,
daß
die
Durchführung
der
In-vitro-Diagnostika-Richtlinie
den
Mitgliedstaaten
vorbehalten
bleibt.
TildeMODEL v2018
2.6.5
The
EESC
is
against
two
directives
(i.e.
the
Directive
on
medical
devices
and
the
Directive
on
personal
protective
equipment)
simultaneously
applying
different
requirements
for
the
shared
objective
of
protecting
the
user.
Der
EWSA
spricht
sich
gegen
eine
gleichzeitige
Anwendung
zweier
Richtlinien
aus
(genauer
gesagt
der
Richtlinie
über
Medizinprodukte
und
jener
über
persönliche
Schutzausrüstungen),
da
sie
unterschiedliche
Voraussetzungen
erfordern,
obgleich
sie
dasselbe
Ziel
-
den
Schutz
des
Verwenders
-
verfolgen.
TildeMODEL v2018
By
way
of
introduction,
the
Committee
vigorously
endorses
the
proposal
that,
at
the
administrative
level,
the
implementation
of
the
in
vitro
diagnostic
medical
devices
Directive
should
remain
in
the
hands
of
the
Member
States.
Der
Ausschuß
begrüßt
einleitend
und
mit
Nachdruck,
daß
die
administrative
Seite
der
Durchführung
der
In-vitro-Diagnostika-Richtlinie
den
Mitgliedstaaten
vorbehalten
bleibt.
TildeMODEL v2018
An
appropriate
transitional
period
is
necessary
to
allow
Member
States
to
prepare
for
the
mandatory
use
of
Eudamed
and
to
take
account
of
the
changes
introduced
by
Directive
2007/47/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
5
September
2007
amending
Council
Directive
90/385/EEC
on
the
approximation
of
the
laws
of
the
Member
States
relating
to
active
implantable
medical
devices,
Council
Directive
93/42/EEC
concerning
medical
devices
and
Directive
98/8/EC
concerning
the
placing
of
biocidal
products
on
the
market
[5].
Eine
angemessene
Übergangsfrist
ist
erforderlich,
damit
die
Mitgliedstaaten
sich
auf
die
verbindliche
Nutzung
von
Eudamed
vorbereiten
können
und
damit
die
durch
die
Richtlinie
2007/47/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
5.
September
2007
zur
Änderung
der
Richtlinien
90/385/EWG
des
Rates
zur
Angleichung
der
Rechtsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
und
93/42/EWG
des
Rates
über
Medizinprodukte
sowie
der
Richtlinie
98/8/EG
über
das
Inverkehrbringen
von
Biozid-Produkten
[5]
eingeführten
Änderungen
berücksichtigt
werden
können.
DGT v2019
In
accordance
with
Article
60(2)
of
Regulation
(EC)
No
1907/2006,
the
Commission
should
not
consider,
when
granting
authorisations,
the
human
health
risks
associated
with
the
use
of
substances
in
medical
devices
regulated
by
Council
Directive
90/385/EEC
of
20
June
1990
on
the
approximation
of
the
laws
of
the
Member
States
relating
to
active
implantable
medical
devices
[8],
Council
Directive
93/42/EEC
of
14
June
1993
concerning
medical
devices
[9],
or
Directive
98/79/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
27
October
1998
on
in
vitro
diagnostic
medical
devices
[10].
Wenn
die
Kommission
über
Zulassungsanträge
entscheidet,
sollte
sie
gemäß
Artikel
60
Absatz
2
der
Verordnung
(EG)
Nr.
1907/2006
nicht
die
Risiken
für
die
menschliche
Gesundheit
berücksichtigen,
die
mit
der
Verwendung
von
Stoffen
in
Medizinprodukten
verbunden
sind,
die
unter
die
Richtlinie
90/385/EWG
des
Rates
vom
20.
Juni
1990
zur
Angleichung
der
Rechtsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
[8],
die
Richtlinie
93/42/EWG
des
Rates
vom
14.
Juni
1993
über
Medizinprodukte
[9]
oder
die
Richtlinie
98/79/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
27.
Oktober
1998
über
In-vitro-Diagnostika
[10]
fallen.
DGT v2019
This
set
of
usage
conditions
is
only
available
to
ultra-low
power
medical
membrane
implants
for
blood
pressure
measurements
within
the
definition
of
active
implantable
medical
devices
[13]
in
Directive
90/385/EEC.
Diese
Nutzungsbedingungen
gelten
nur
für
medizinische
Membranimplantate
mit
sehr
kleiner
Leistung
zur
Blutdruckmessung
im
Sinne
der
Begriffsbestimmung
für
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
[13]
in
der
Richtlinie
90/385/EWG.
DGT v2019
The
proposal
from
the
European
Commission
for
a
regulation
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
on
medical
devices,
and
amending
Directive
2001/83/EC,
Regulation
(EC)
No
178/2002
and
Regulation
(EC)
No
1223/2009
[1]
adopted
on
26
September
2012,
and
the
proposal
from
the
European
Commission
for
a
regulation
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
on
in
vitro
diagnostic
medical
devices
[2]
adopted
on
26
September
2012,
include
provisions
on
traceability
of
medical
devices
and
in
vitro
diagnostic
medical
devices,
in
order
to
improve
patient
health
and
safety.
Der
Vorschlag
der
Europäischen
Kommission
für
eine
Verordnung
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
über
Medizinprodukte
und
zur
Änderung
der
Richtlinie
2001/83/EG,
der
Verordnung
(EG)
Nr.
178/2002
und
der
Verordnung
(EG)
Nr.
1223/2009
[1],
der
am
26.
September
2012
angenommen
wurde,
und
der
Vorschlag
der
Europäischen
Kommission
für
eine
Verordnung
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
über
In-vitro-Diagnostika
[2],
der
ebenfalls
am
26.
September
2012
angenommen
wurde,
enthalten
Bestimmungen
über
die
Rückverfolgbarkeit
von
Medizinprodukten
und
In-vitro-Diagnostika
zur
Verbesserung
von
Gesundheit
und
Sicherheit
der
Patienten.
DGT v2019
Critical
reagents
and
materials
must
meet
documented
requirements
and
specifications
and
when
applicable
the
requirements
of
Council
Directive
93/42/EEC
of
14
June
1993
concerning
medical
devices
[1]
and
Directive
98/79/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
27
October
1998
on
in
vitro
diagnostic
medical
devices
[2].
Kritische
Reagenzien
und
Materialien
müssen
dokumentierten
Anforderungen
und
Spezifikationen
entsprechen
und
gegebenenfalls
den
Vorschriften
der
Richtlinie
93/42/EWG
des
Rates
vom
14.
Juni
1993
über
Medizinprodukte
[1]
und
der
Richtlinie
98/79/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
27.
Oktober
1998
über
In-vitro-Diagnostika
[2].
DGT v2019
The
Commission
shall
not
consider
the
risks
to
human
health
arising
from
the
use
of
a
substance
in
a
medical
device
regulated
by
Council
Directive
90/385/EEC
of
20
June
1990
on
the
approximation
of
the
laws
of
the
Member
States
relating
to
active
implantable
medical
devices
[48],
Council
Directive
93/42/EEC
of
14
June
1993
concerning
medical
devices
[49]
or
Directive
98/79/EC
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
27
October
1998
on
in
vitro
diagnostic
medical
devices
[50].
Die
Kommission
berücksichtigt
nicht
die
Risiken
für
die
menschliche
Gesundheit
aus
der
Verwendung
eines
Stoffes
in
einem
Medizinprodukt,
für
das
die
Richtlinie
90/385/EWG
des
Rates
vom
20.
Juni
1990
zur
Angleichung
der
Rechtsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
[48],
die
Richtlinie
93/42/EWG
des
Rates
vom
14.
Juni
1993
über
Medizinprodukte
[49]
oder
die
Richtlinie
98/79/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
27.
Oktober
1998
über
In-vitro-Diagnostika
[50]
gilt.
DGT v2019
The
new
rules
will
not
apply
to
medicinal
e-cigarettes
(as
set
out
in
Directive
2001/83/EC)
or
medical
devices
(Directive
93/42/EEC),
but
will
cover
all
consumer
electronic
cigarettes
placed
on
the
EU
market.
Die
neuen
Regelungen
werden
nicht
für
medizinische
E-Zigaretten
(gemäß
der
Richtlinie
2001/83/EG)
oder
Medizinprodukte
(gemäß
der
Richtlinie
93/42/EWG)
gelten,
aber
für
alle
auf
dem
EU-Markt
in
Verkehr
gebrachten
elektronischen
Zigaretten
für
Verbraucher.
TildeMODEL v2018
These
are
directive
90/385
on
the
approximation
of
the
member
states'
laws
on
active
implantable
medical
devices,
directive
93/42
on
medical
devices
and
directive
98/79
on
in
vitro
diagnostic
medical
devices.
Es
handelt
sich
um
die
Richtlinie
90/385
zur
Angleichung
der
Rechtsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
aktive
implantierbare
medizinische
Geräte,
die
Richtlinie
93/42
über
Medizinprodukte
und
die
Richtlinie
98/79
über
In-vitro-Diagnostika.
TildeMODEL v2018
The
Belgian
delegation
proposed
that,
following
the
"Cidex"
case
the
discovery
in
Belgium
in
April
of
a
defective
batch
of
that
hospital
disinfectant
the
Commission
should
be
asked
to
assess
the
operation
of
the
medical
devices
Directive,
and
if
need
be
to
revise
it.
Die
belgische
Delegation
schlug
vor,
die
Kommission
im
Anschluß
an
den
Fall
"Cidex"
-
Entdeckung
eines
fehlerhaften
Loses
dieses
Desinfektionsmittels
für
medizinische
Geräte
im
April
in
Belgien
-
zu
ersuchen,
die
praktische
Anwendung
der
Medizinprodukte-Richtlinie
zu
bewerten
und
die
Richtlinie
gegebenenfalls
zu
überarbeiten.
TildeMODEL v2018
Also,
in
order
to
clarify
that
it
is
possible
for
both
the
Directive
on
medical
devices
and
the
Directive
on
personal
protective
equipment
to
simultaneously
apply
to
a
product,
such
as
a
surgical
glove,
it
is
necessary
to
delete
the
reference
in
Article
1
to
the
Directive
on
personal
protective
equipment
to
allow
both
apply.
Um
zu
präzisieren,
dass
sowohl
die
Richtlinie
über
Medizinprodukte
als
auch
die
Richtlinie
über
persönliche
Schutzausrüstungen
gleichzeitig
für
ein
Produkt
gelten
können
(beispielsweise
für
OP-Handschuhe),
muss
in
Artikel
1
der
Verweis
auf
die
Richtlinie
über
persönliche
Schutzausrüstungen
gestrichen
werden,
so
dass
eine
gleichzeitige
Anwendung
gestattet
wird.
TildeMODEL v2018
Other
important
measures
adopted
in
1993
to
remove
technical
barriers
to
trade
include
a
Directive
on
medical
devices,
a
Directive
adding
to
the
Machinery
Directive
a
chapter
on
devices
for
the
lifting
of
persons
and
a
Directive
on
the
supervision
of
explosives
for
civil
use.
Unter
den
anderen
1993
getroffenen
wichtigen
Maßnahmen
zur
Beseitigung
der
technischen
Handelshemmnisse
sind
insbesondere
zu
nennen
eine
Richtlinie
über
Medizinprodukte,
eine
Richtlinie,
durch
die
der
Richtlinie
für
Maschinen
ein
neues
Kapitel
über
Hebezeuge
zum
Heben
von
Personen
hinzugefügt
wurde,
sowie
eine
Richtlinie
über
Explosivstoffe
für
zivile
Zwecke.
EUbookshop v2