Übersetzung für "Intra-subject" in Deutsch
The
intra-subject
coefficients
of
variation
for
saxagliptin
Cmax
and
AUC
were
less
than
12%.
Die
intraindividuellen
Varianz-Koeffizienten
für
die
Cmax-
und
die
AUC-Werte
von
Saxagliptin
betrugen
weniger
als
12
%.
ELRC_2682 v1
The
intra-subject
coefficients
of
variation
for
saxagliptin
Cmax
and
AUC
were
less
than
12
%.
Die
intraindividuellen
Varianzkoeffizienten
für
die
Cmax
und
die
AUC
von
Saxagliptin
betrugen
weniger
als
12
%.
TildeMODEL v2018
Ribavirin
has
been
shown
to
produce
high
inter-
and
intra-subject
pharmacokinetic
variability
following
single
oral
doses
(intrasubject
variability
of
approximately
30%
for
both
AUC
and
Cmax),
which
may
be
due
to
extensive
first
pass
metabolism
and
transfer
within
and
beyond
the
blood
compartment.
Nach
oralen
Einzeldosen
wiesen
die
pharmakokinetischen
Größen
von
Ribavirin
eine
hohe
inter-
und
intraindividuelle
Variabilität
(intraindividuelle
Variabilität
von
etwa
30%
bei
AUC
und
Cmax)
auf,
die
ihre
Ursache
in
dem
extensiven
First-Pass-Metabolismus
und
dem
Transfer
innerhalb
und
außerhalb
des
Blutkompartimentes
haben
könnten.
EMEA v3
The
intra-subject
coefficient
of
variation
(IS-CV)
of
Cminss
was
found
to
be
markedly
higher
in
comparison
to
Cmaxss
(37.2
%
vs.
11.1%
for
the
24mg
strength).
Der
intraindividuelle
Variationskoeffizient
(IS-CV)
von
Cminss
erwies
sich
als
deutlich
höher
im
Vergleich
zu
Cmaxss
(37,2
%
vs.
11,1
%
für
die
24
mg-Stärke).
ELRC_2682 v1
The
applicant/MAH
claimed
that
this
is
primarily
attributed
to
the
high
intra-subject
variability
(66.5%
for
Cmax(0-2h),
110.1%
for
AUC
(0-2h))
observed
in
this
early
phase
as
the
point
estimators
Cmax(0-2h)
and
AUC
(0-2h)
are
very
close
to
100%
indicating
that
with
an
adequate
sample
size
bioequivalence
could
have
been
shown
also
for
these
two
parameters.
Der
Antragsteller/Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
behauptete,
dies
sei
hauptsächlich
durch
die
hohe
intraindividuelle
Variabilität
(66,5
%
für
Cmax(0-2h),
110,1
%
für
AUC
(0-2h))
zu
erklären,
die
in
dieser
frühen
Phase
beobachtet
wird,
da
die
Punktschätzer
Cmax(0-2h)
und
AUC
(0-2h)
sehr
nahe
bei
100
%
liegen.
ELRC_2682 v1
Overall,
considerable
inter-
and
intra-subject
variability
was
observed
in
the
pharmacokinetics
of
raltegravir
(see
sections
4.5
and
5.2).
Virologisches
Versagen
und
Resistenzentwicklung
Insgesamt
wurde
eine
beträchtliche
inter-
und
intraindividuelle
Variabilität
in
der
Pharmakokinetik
von
Raltegravir
beobachtet
(siehe
Abschnitte
4.5
und
5.2).
ELRC_2682 v1
The
Applicant
considered
that
due
to
the
large
intra-subject
variability
of
loratadine,
the
use
of
a
wider
CI
(0,75
-
1,33)
was
justified,
and
that
differences
in
Cmax
do
not
have
a
major
clinical
effect
on
the
use
of
this
product
in
humans.
Der
Antragsteller
vertrat
die
Auffassung,
dass
aufgrund
der
starken
intraindividuellen
Variabilität
der
Pharmakokinetik
von
Loratadin
die
Anwendung
eines
breiteren
Konfidenzintervalls
(0,75-1,33)
gerechtfertigt
ist
und
dass
Unterschiede
in
Cmax
keine
wesentlichen
klinischen
Auswirkungen
bei
der
Anwendung
des
Arzneimittels
am
Menschen
haben,
zumal
die
Bioäquivalenz
durch
die
Ergebnisse
für
die
AUC0-t,
AUC0-?
und
Cmax
von
Descarboethoxyloratadin
gezeigt
wird.
ELRC_2682 v1
It
was
considered
that
this
wider
criterion
can
be
applied
in
this
case
because
of
the
extremely
high
intra-subject
variability
(70-
82%)
under
fed
conditions
shown
in
this
study.
Man
hielt
es
für
gegeben,
dass
das
weiter
gefasste
Kriterium
in
diesem
Fall
angewendet
werden
konnte,
aufgrund
der
extrem
hohen
intraindividuellen
Variabilität
(70-82
%)
im
Zustand
nach
Nahrungsaufnahme
in
dieser
Studie.
ELRC_2682 v1
However,
administration
of
avatrombopag
with
both
a
high-
and
low-fat
meal
reduced
inter-subject
and
intra-subject
pharmacokinetic
variability
of
avatrombopag
by
approximately
50%.
Die
Verabreichung
von
Avatrombopag
mit
einer
fettreichen
oder
fettarmen
Mahlzeit
verringerte
jedoch
sowohl
die
interindividuelle
als
auch
die
intraindividuelle
pharmakokinetische
Variabilität
von
Avatrombopag
um
etwa
50
%.
ELRC_2682 v1
For
observed
C12hr
in
BENCHMRK
1
and
2
the
coefficient
of
variation
(CV)
for
inter-subject
variability
=
212%
and
the
CV
for
intra-subject
variability
=
122%.
Für
die
beobachtete
C12Std
in
BENCHMRK
1
und
2
war
der
Variationskoeffizient
(CV)
der
interindividuellen
Variabilität
=212%
und
der
CV
der
intraindividuellen
Variabilität=122%.
EMEA v3