Übersetzung für "Clinical investigation plan" in Deutsch
This
application
contains
the
results
of
pre-clinical
studies,
investigation
plan,
patients'
information,
declaration
of
approval
as
well
insurance
confirmation.
Dieser
Antrag
umfasst
die
Ergebnisse
präklinischer
Studien,
Prüfplan,
Patienteninformation,
Einwilligungserklärung
sowie
die
Versicherungsbestätigung.
ParaCrawl v7.1
In
the
case
of
devices
other
than
those
referred
to
in
paragraph
2,
Member
States
may
authorize
manufacturers
to
commence
clinical
investigations
immediately
after
the
date
of
notification,
provided
that
the
ethics
committee
concerned
has
delivered
a
favourable
opinion
with
regard
to
the
reviewed
clinical
investigation
plan.”
Bei
anderen
als
den
in
Absatz
2
genannten
Produkten
können
die
Mitgliedstaaten
die
Hersteller
ermächtigen,
sofort
nach
der
Mitteilung
mit
der
klinischen
Prüfung
zu
beginnen,
sofern
die
zuständige
Ethik-Kommission
eine
befürwortende
Stellungnahme
zu
dem
überprüften
klinischen
Prüfplan
abgegeben
hat.“
TildeMODEL v2018
Risks
and
clinical
benefits
of
the
device
to
be
examined,
with
justification
of
the
corresponding
expected
clinical
outcomes
in
the
clinical
investigation
plan.
Informationen
zu
dem
Prüfprodukt,
zu
etwaigen
Komparatoren
und
anderen
Produkten
oder
medizinische
Behandlungen,
die
in
der
klinischen
Prüfung
verwendet
werden
sollen.
DGT v2019
Member
States
may
however
authorize
manufacturers
to
commence
the
relevant
clinical
investigations
before
the
expiry
of
the
period
of
60
days,
in
so
far
as
the
relevant
ethics
committee
has
issued
a
favourable
opinion
on
the
programme
of
investigation
in
question,
including
the
reviewed
clinical
investigation
plan.
Die
Mitgliedstaaten
können
die
Hersteller
jedoch
ermächtigen,
vor
Ablauf
der
Frist
von
sechzig
Tagen
mit
den
klinischen
Prüfungen
zu
beginnen,
sofern
die
betreffende
Ethik-Kommission
eine
befürwortende
Stellungnahme
zu
dem
Prüfungsprogramm,
einschließlich
des
überprüften
klinischen
Prüfplans
abgegeben
hat.
TildeMODEL v2018
In
the
case
of
devices
other
than
those
referred
to
in
paragraph
2,
Member
States
may
authorise
manufacturers
to
commence
clinical
investigations
immediately
after
the
date
of
notification,
provided
that
the
ethics
committee
concerned
has
issued
a
favourable
opinion
on
the
programme
of
investigation
in
question
including
its
review
of
the
clinical
investigation
plan.’;
Bei
anderen
als
den
in
Absatz
2
genannten
Produkten
können
die
Mitgliedstaaten
die
Hersteller
ermächtigen,
sofort
nach
der
Mitteilung
mit
der
klinischen
Prüfung
zu
beginnen,
sofern
die
zuständige
Ethik-Kommission
eine
befürwortende
Stellungnahme
zu
dem
entsprechenden
Prüfungsprogramm,
einschließlich
ihrer
Überprüfung
des
klinischen
Prüfplans
abgegeben
hat.“
DGT v2019
Member
States
may
however
authorise
manufacturers
to
commence
the
relevant
clinical
investigations
before
the
expiry
of
the
period
of
60
days,
insofar
as
the
relevant
ethics
committee
has
issued
a
favourable
opinion
on
the
programme
of
investigation
in
question,
including
its
review
of
the
clinical
investigation
plan.
Die
Mitgliedstaaten
können
die
Hersteller
jedoch
ermächtigen,
vor
Ablauf
der
Frist
von
60
Tagen
mit
den
klinischen
Prüfungen
zu
beginnen,
sofern
die
betreffende
Ethik-Kommission
eine
befürwortende
Stellungnahme
zu
dem
entsprechenden
Prüfungsprogramm
einschließlich
ihrer
Überprüfung
des
klinischen
Prüfplans
abgegeben
hat.
DGT v2019