Übersetzung für "Approved indication" in Deutsch

The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
ELRC_2682 v1
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
ELRC_2682 v1
Rheumatoid arthritis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Die rheumatoide Arthritis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
ELRC_2682 v1
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Das Sicherheitsprofil der EE/DRSP-KOK in der zugelassenen Indikation ist gut bekannt.
ELRC_2682 v1
In June 2015, the product was approved in this indication in Japan.
Im Juni 2015 erfolgte die Zulassung in dieser Indikation in Japan.
ParaCrawl v7.1
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fertavid im zugelassenen Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen.
ELRC_2682 v1
This opinion should take into account the global safety profile and therapeutic benefit for each approved indication.
Dieses Gutachten sollte das globale Sicherheitsprofil und den therapeutischen Nutzen für jedes zugelassene Anwendungsgebiet berücksichtigen.
EMEA v3
There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Es gibt im zugelassenen Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Elonva bei Kindern und Jugendlichen.
ELRC_2682 v1
Efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication are described below.
Die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit in Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation werden unten beschrieben.
TildeMODEL v2018
This marks the second indication approved for Stivarga in Japan.
Dies ist bereits die zweite Indikation, für die Stivarga eine Zulassung in Japan erhält.
ParaCrawl v7.1
In this report it is stated, amongst other things, that the compulsory mention of 'homeopathic medicinal product without approved therapeutic indication' on the label of homeopathic products has pejorative overtones which have a discriminatory effect.
In diesem Bericht ist man u. a. der Ansicht, die obligatorische Angabe "homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen" auf dem Etikett homöopathischer Produkte beinhalte eine pejorative Bedeutung und wirke diskriminierend.
Europarl v8
Article 7(2) also requires the express indication that this is 'a homeopathic medicinal product without approved therapeutic indication'.
Schließlich muß gemäß Artikel 7 Absatz 2 ausdrücklich angegeben werden, daß es sich um "ein homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen" handelt.
Europarl v8
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
EMEA v3
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Da nur Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Erkrankung der Leber oder Nieren aufgrund anderer diagnostischer Untersuchungen oder histopathologischer Ergebnisse in die beiden pivotalen Studien aufgenommen wurden, muss das zugelassene Anwendungsgebiet der untersuchten Population entsprechen und darf nicht allgemein für jeden Patienten gelten, der einer kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren unterzogen wird.
EMEA v3
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
Der Wortlaut (und damit die genaue Bedeutung) des genehmigten Anwendungsgebietes ist jedoch in den verschiedenen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sehr unterschiedlich.
EMEA v3
Finally, only some Member States approved an indication in the treatment of hyperlipidaemia following solid organ transplant.
Schließlich genehmigten nur einige Mitgliedstaaten ein Anwendungsgebiet bei der Behandlung von hyperlipidämie im Anschluss an eine Transplantation solider Organe.
EMEA v3
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equisolon gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,
ELRC_2682 v1
With regards to efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Im Hinblick auf die Wirksamkeit war der PRAC der Ansicht, dass keine wesentlichen neuen Informationen in Bezug auf die zugelassene Indikation vorliegen.
ELRC_2682 v1
Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
Patienten in der genehmigten Indikation werden kurz nach dem Erhalt von HES-Infusionslösungen möglicherweise kritisch krank oder septisch und diese Patienten können nicht prospektiv identifiziert werden.
ELRC_2682 v1
The PRAC also noted that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
Der PRAC stellte ferner fest, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
ELRC_2682 v1
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Den Hinweis, dass Daxas weder zur Behandlung von COPD-Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha-1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
ELRC_2682 v1
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Das Unternehmen wird außerdem ein Register mit Patienten einrichten, die mit Imnovid behandelt werden, um die berichteten Nebenwirkungen zu überwachen und zu prüfen, ob das Arzneimittel für seine zugelassene Indikation und unter Einhaltung des Schwangerschaftsschutzprogramms angewendet wird.
ELRC_2682 v1
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng zu erteilen.
ELRC_2682 v1
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oncept IL-2 gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncept IL-2 zu erteilen.
ELRC_2682 v1

Ähnliche Begriffe

not indicated could indicate if approved indic
indicates that should be indicated for his approval have not been approved
i have approved