Übersetzung für "Zuständige bundesoberbehörde" in Englisch

Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden.
The competent higher federal authority can make the registration notification subject to conditions.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren.
The competent higher federal authority may inform the public about medicinal product-related risks and envisaged measures.
ParaCrawl v7.1
Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung werden durch die zuständige Bundesoberbehörde festgelegt.
The form and content of the statutory declaration shall be stipulated by the competent higher federal authority.
ParaCrawl v7.1
Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
The Federal Ministry can transfer this authority to the competent higher federal authority without the approval of the Bundesrat.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.
The competent higher federal authority may require the submission of one or more samples or mock-ups of the sales presentation of the medicinal product, including the package leaflets, as well as starting materials, intermediate products and substances which are used in the manufacture or testing of the medicinal products, in a quantity sufficient to conduct the test and in a state suitable to the conduct of said test.
ParaCrawl v7.1
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist.
In the case of medicinal products the prescription of which requires compliance with special safety requirements, it may be stipulated in the ordinance pursuant to sentence 1 number 7, that: 1. the prescription may only be written on an official form (special prescription) which is issued by the competent higher federal authority at the request of a physician, 2. the form must contain information on the use as well as confirmations, especially regarding obligations to inform patients about the use and risks of the medicinal product, and 3. a copy of the prescription is to be returned to the competent higher federal authority by the pharmacy.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind.
In this case, the competent higher federal authority shall ask the competent authority of the other Member State to transmit within one month a confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised, together with the full composition of the reference medicinal product and other documents relevant to the authorisation of the generic medicinal product.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.
The competent ethics committee shall inform the competent higher federal authority and the other authorities responsible for surveillance immediately, stating the grounds.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur.
The competent authority shall immediately inform the other competent supervision authorities and ethics committees, as well as the Commission of the European Communities and the European Medicines Agency, stating the grounds for its action.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
For medicinal products with a marketing authorisation that was prolonged after 1 st January 2001 and before 6 th September 2005, the competent higher federal authority can stipulate the requirement of a further prolongation, if this is necessary to guarantee the safe placing on the market of the medicinal product.
ParaCrawl v7.1
Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesoberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten.
The holder of the authorisation shall inform the competent higher federal authority, at specific intervals stipulated by the competent higher federal authority by means of an ordinance, about the scale of manufacture and about the data for the comprehensive assessment of the medicinal product.
ParaCrawl v7.1
Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten.
If an agreement is not reached, the competent higher federal authority shall decide and immediately notify all persons concerned.
ParaCrawl v7.1
Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.
In the case described in sentence 2 number 4, the competent higher federal authority may order a medicinal product to be recalled from the market if its actions are in connection with measures pursuant to Section 28, Section 30, Section 31 sub-section 4 sentence 2 or Section 32 sub-section 5 to prevent risks posed by medicinal products to human and animal health.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren.
In the interests of preventing direct or indirect hazards to human or animal health, it shall be the responsibility of the competent higher federal authority to centrally record and evaluate those risks occurring during the administration of medicinal products, in particular side effects, interactions with other products, adulterations as well as potential risks to the environment owing to the use of a veterinary medicinal product and to co-ordinate the measures to be adopted in accordance with the present Act.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen.
The competent higher federal authority shall publish an official compilation of test procedures for the sampling and testing of medicinal products and their starting materials.
ParaCrawl v7.1
Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.
In the case where the reference medicinal product has been authorised by the European Medicines Agency, the competent higher federal authority shall ask the latter for the information and documents referred to in sentence 2.
ParaCrawl v7.1
In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren.
In this case, the competent higher federal authority shall proceed pursuant to Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 33 of Directive 2001/82/EC.
ParaCrawl v7.1
Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern.
In the assessment of the documents, the competent higher federal authority may utilize its own scientific results, call in experts or request expert opinions.
ParaCrawl v7.1
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die zuständige Bundesoberbehörde für die Genehmigung klinischer Prüfungen und auch für die Zulassung bestimmter Arzneimittelgruppen.
The Paul Ehrlich Institute (PEI) is, as German Federal Institute for Drugs and Medicinal Products, the highest federal authority responsible for the approval of clinical trials and the licensing of certain groups of medicine..
ParaCrawl v7.1
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.
Finished medicinal products which are herbal medicinal products and medicinal products within the meaning of Section 2 sub-section 1, may be placed on the market as traditional herbal medicinal products only if they are registered by the competent higher federal authority.
ParaCrawl v7.1
Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.
The period referred to in sentence 2 shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of authorisation, the marketing authorisation holder obtains authorisation for one or more new therapeutic indications which during the scientific evaluation conducted prior to their authorisation by the competent higher federal authority are held to bring significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
ParaCrawl v7.1
Für Blutprodukte ist in Deutschland das Paul Ehrlich Institut (PEI), Langen, die zuständige Bundesoberbehörde.
The Paul Ehrlich Institute (PEI) in Langen, is the supreme federal authority responsible for blood products in Germany.
ParaCrawl v7.1
Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen.
Before issuing the certificate, the competent higher federal authority shall examine whether the processing of the tissue preparations meet the requirements with respect to the removal and processing procedures including the donor selection procedures and the laboratory examinations, and whether the quantitative and qualitative criteria for the tissue preparations meet the requirements of the present Act and its ordinances.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen.
Furthermore, the competent higher federal authority is entitled to involve the commission when preparing a decision regarding an application for a marketing authorisation of a medicinal product, other than that specified in sentence 3, for which the administration to children or young people is envisaged.
ParaCrawl v7.1
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist.
In the cases referred to in the sentence 1 number 1, the competent higher federal authority can allow exceptions if required to protect human or animal health.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.
In so far as necessary, the competent higher federal authority may, by imposition of a condition, stipulate the form in which the changes are to be made accessible to all or to certain groups of experts.
ParaCrawl v7.1
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen.
In the cases described in sentence 1 numbers 2 and 3, the competent authorities shall inform the Commission of the European Communities and the other Member States, in the cases described in sentence 1 number 1, the Commission of the European Communities and the Medicines Agency, of the reasons for these measures by the following working day, at the latest, through the channel of the competent higher federal authority.
ParaCrawl v7.1
Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission.
In preparing the decision regarding an application for a marketing authorisation for a medicinal product which is also intended for use in children and young people, the competent higher federal authority shall involve said commission.
ParaCrawl v7.1
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt.
The authorisation shall be considered granted if the competent higher federal authority does not inform the sponsor of any reasoned objections within a maximum of 30 days after receipt of the application documents.
ParaCrawl v7.1
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird.
The competent higher federal authority must issue the certificate if the authorisation certificate or another certificate from the competent authority of the country of origin demonstrates the equivalence of the requirements pursuant to sentence 2 and the proof of authorisation in the Member State of the European Union or in another State Party to the Agreement on the European Economic Area is submitted.
ParaCrawl v7.1

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