Übersetzung für "Variation procedure" in Deutsch
At
the
end
of
the
variation
procedure
the
withdrawal
period
recommended
by
the
Member
States
involved
in
the
procedure
was:
Am
Ende
des
Änderungsverfahrens
empfahlen
die
am
Verfahren
beteiligten
Mitgliedstaaten
die
folgende
Wartezeit:
ELRC_2682 v1
Thus,
a
simple
variation
of
the
procedure
originally
called
arises.
Dadurch
entsteht
eine
einfache
Variation
des
ursprünglich
aufgerufenen
Verfahrens.
EuroPat v2
However,
there
were
a
number
of
outstanding
issues
which
could
not
be
resolved
within
the
expedited
variation
procedure
and
which
required
a
further
review
of
the
benefit-risk
balance
of
Iclusig.
Jedoch
standen
einige
ausstehende
Fragen
offen,
die
im
Rahmen
des
beschleunigten
Änderungsverfahrens
nicht
beantwortet
werden
konnten
und
die
eine
weitere
Prüfung
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
von
Iclusig
erforderlich
machten.
ELRC_2682 v1
Objections
and
concerns
over
the
efficacy
and
safety
of
Octegra
in
the
proposed
indication
were
raised
during
the
Mutual
Recognition
variation
procedure.
Im
Verlauf
des
Änderungsverfahrens
im
Rahmen
der
gegenseitigen
Anerkennung
wurden
Einwände
gegen
und
Bedenken
in
Bezug
auf
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Octegra
bei
der
vorgeschlagenen
Indikation
vorgebracht.
ELRC_2682 v1
Objections
and
concerns
over
the
efficacy
and
safety
of
Avalox
in
the
proposed
indication
were
raised
during
the
Mutual
Recognition
variation
procedure.
Im
Verlauf
des
Änderungsverfahrens
im
Rahmen
der
gegenseitigen
Anerkennung
wurden
Einwände
gegen
und
Bedenken
in
Bezug
auf
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Avalox
bei
der
vorgeschlagenen
Indikation
vorgebracht.
EMEA v3
The
MAH
explained
that
shelf
life
periods
were
not
harmonised
and
proposed
to
follow
the
safest
approach
to
Sandimmun
(to
fix
36
months
period)
and
the
last
reduced
period
for
Sandimmun
Neoral
that
is
approved
in
EU
countries
via
variation
procedure.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
erklärte,
dass
die
Angaben
zur
Dauer
der
Haltbarkeit
nicht
harmonisiert
wurden,
und
schlug
vor,
für
Sandimmun
den
sichersten
Ansatz
(Festlegung
auf
36
Monate)
und
für
Sandimmun
Neoral
die
zuletzt
herabgesetzte
Dauer
zu
wählen,
die
in
EU-Mitgliedstaaten
im
Zuge
eines
Änderungsverfahrens
genehmigt
wurde.
ELRC_2682 v1
A
new
residue
depletion
study
in
milk
was
performed
with
dairy
cows
with
a
dry
period
of
36
days
or
less
and
it
was
submitted
to
substantiate
a
reduction
of
the
established
withdrawal
period
for
milk
requested
in
the
variation
procedure.
Es
wurde
eine
neue
Studie
zur
Depletion
der
Rückstände
in
Milch
bei
Milchkühen
mit
einer
Trockenstehzeit
von
36
Tagen
oder
weniger
durchgeführt,
und
diese
wurde
vorgelegt,
um
eine
Verkürzung
der
bestehenden
Wartezeit
für
Milch,
wie
sie
im
Änderungsverfahren
gefordert
wird,
zu
untermauern.
ELRC_2682 v1
If
the
tag
is
provided
as
part
of
the
medicinal
product,
it
should
be
incorporated
in
the
product
information
via
a
variation
procedure
Wenn
das
Etikett
als
Teil
des
Arzneimittels
mitgeliefert
wird,
sollte
es
durch
ein
Änderungsverfahren
in
die
Produktinformationen
aufgenommen
werden.
ELRC_2682 v1
Two
of
these
trials
were
sponsored
by
the
MAH
(HCJE
and
X065)
and
were
reviewed
during
the
MR
variation
procedure.
Zwei
dieser
Studien
wurden
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
gesponsert
(HCJE
und
X065)
und
während
des
Änderungsverfahrens
im
Rahmen
der
gegenseitigen
Anerkennung
geprüft.
ELRC_2682 v1
During
the
variation
procedure
a
potential
serious
risk
to
animal
health
was
identified
by
Belgium
and
in
particular
that
the
efficacy
against
the
lice
species
had
been
insufficiently
substantiated.
Während
des
Änderungsverfahrens
wurde
von
Belgien
ein
potenziell
schwerwiegendes
Risiko
für
die
Tiergesundheit
festgestellt
und
insbesondere
darauf
hingewiesen,
dass
die
Wirksamkeit
des
Tierarzneimittels
gegen
die
Läusespezies
unzureichend
begründet
worden
war.
ELRC_2682 v1
Objections
and
concerns
over
the
efficacy
and
safety
of
Actira
in
the
proposed
indication
were
raised
during
the
Mutual
Recognition
variation
procedure.
Im
Verlauf
des
Änderungsverfahrens
im
Rahmen
der
gegenseitigen
Anerkennung
wurden
Einwände
gegen
und
Bedenken
in
Bezug
auf
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Actira
bei
der
vorgeschlagenen
Indikation
vorgebracht.
EMEA v3
The
current
procedure
is
a
referral
following
a
Mutual
Recognition
Procedure
variation
application,
which
concerned
an
extension
of
the
indication
for
Prozac
to
include
the
treatment
of
major
depressive
episodes
in
children
aged
8
to
17
years.
Bei
dem
gegenwärtigen
Verfahren
handelt
es
sich
um
die
Befassung
mit
einem
Änderungsantrag
im
Zuge
des
Verfahrens
der
gegenseitigen
Anerkennung
betreffend
eine
Erweiterung
der
Indikation
für
Prozac
auf
die
Behandlung
von
Episoden
einer
schweren
Depression
(Major
Depression)
bei
Kindern
im
Alter
von
8
bis
17
Jahren.
EMEA v3
The
wording
under
review
in
the
variation
procedure
was
provided
within
the
MAH
responses
to
the
CHMP
list
of
questions
of
this
Article
30
harmonisation
procedure.
Der
Wortlaut,
der
im
Änderungsverfahren
überprüft
wurde,
wurde
in
den
Antworten
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
auf
die
Liste
von
Fragen
des
CHMP
im
Zuge
dieses
Harmonisierungsverfahrens
gemäß
Artikel
30
geliefert.
ELRC_2682 v1
Another
variation
of
the
procedure
is
characterized
by
the
fact
that
the
shanks
of
the
double-T-joint
that
are
parallel
to
the
edge
of
the
strips
are
secured
to
the
strips
by
ultrasonic
welding
along
the
edge
areas
of
the
strips.
Eine
weitere
Variante
des
Verfahrens
zeichnet
sich
dadurch
aus,
dass
die
parallel
zum
Längsrand
der
Streifen
verlaufenden
Schenkel
des
Doppel-T-Stücks
durch
Ultraschall-Verschweissen
mit
den
Längsrandbereichen
der
Streifen
an
diesen
befestigt
werden.
EuroPat v2
According
to
a
particular
variation
of
the
procedure
for
working
up
the
reaction
mixtures
according
to
this
invention,
the
organic
phases
leaving
the
phase
separator
(7)
and/or
the
extraction
stage
(8)
are
washed
with
water
(not
shown)
to
remove
traces
of
acid
carried
in
before
they
are
worked
up
by
distillation.
Gemäß
einer
besonderen
Variante
der
Aufarbeitung
der
erfindungsgemäßen
Reaktionsgemische
werden
die
den
Phasenscheider
(7)
und/oder
die
Extraktionsstufe
(8)
verlassenden
organischen
Phasen
vor
ihrer
destillativen
Aufarbeitung
noch
einer
Wasserwäschen
(nicht
gezeichnet)
unterzogen,
um
geringe,
mitgeschleppte
Säurespuren
zu
entfernen.
EuroPat v2