Übersetzung für "Protocol assistance" in Deutsch
Protocol
assistance
will
remain
a
priority
area
for
these
incentives.
Ein
Schwerpunkt
dieser
Anreize
wird
auch
künftig
auf
der
Unterstützung
bei
der
Prüfplanerstellung
liegen.
ELRC_2682 v1
Incentives
include
a
10-year
period
of
market
exclusivity,
protocol
assistance
from
the
EMEA
and
the
possibility
of
fee
reductions
for
all
activities
relating
to
the
centralised
marketing
authorisation
procedure.
Zu
diesen
Anreizen
zählen
beispielsweise
ein
zehnjähriges
Marktexklusivitätsrecht,
Unterstützung
durch
die
EMEA
bei
der
Erstellung
des
Prüfplans
sowie
die
Möglichkeit
der
Senkung
aller
Gebühren,
die
im
Rahmen
des
zentralisierten
Verfahrens
zu
zahlen
sind.
EMEA v3
Particular
attention
will
be
focused
on
the
development
of
protocol
assistance
for
designated
orphan
medicinal
products.
Die
Aufmerksamkeit
richtet
sich
insbesondere
auf
die
Hilfe
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen
für
ausgewiesene
Arzneimittel
für
seltene
Leiden.
EMEA v3
Interest
in
the
Agency's
provision
of
scientific
advice
and
protocol
assistance
also
continued
to
be
high,
with
demand
increasing
for
the
third
year
in
a
row.
Beratung
sowie
an
Unterstützung
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen
durch
die
Agentur
blieb
mit
einer
Nachfrage,
die
das
dritte
Jahr
in
Folge
zunahm,
weiterhin
auf
hohem
Niveau.
ELRC_2682 v1
This
relates
to
the
provision
of
scientific
advice
and
protocol
assistance
to
sponsors
during
the
research
and
development
of
medicinal
products.
Dieser
Punkt
bezieht
sich
auf
die
Gewährung
von
wissenschaftlicher
Beratung
und
Unterstützung
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen
für
Investoren
bei
der
Erforschung
und
Entwicklung
von
Arzneimitteln.
ELRC_2682 v1
In
addition
to
its
evaluation
of
orphan-designation
applications,
the
Agency
will
collaborate
with
international
partners,
particularly
through
increased
provision
of
protocol
assistance
in
parallel
with
the
US
Food
and
Drug
Administration.
Neben
der
Beurteilung
von
Anträgen
zur
Ausweisung
als
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
wird
die
Agentur
auch
mit
internationalen
Partnern
zusammenarbeiten,
insbesondere
durch
eine
verstärkte
Unterstützung
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen
parallel
mit
der
US
Food
and
Drug
Administration.
ELRC_2682 v1
In
2005,
the
Agency
adapted
its
scientific-
advice
and
protocol-assistance
procedures
to
meet
the
requirements
of
the
new
legislation,
resulting
in
reduced
timelines,
extended
scope,
greater
involvement
of
experts,
and
increased
added
value
of
the
advice.
Den
Vorausberechnungen
zufolge
wird
sich
die
Zahl
der
Anträge
auf
wissenschaftliche
Beratung
und
Unterstützung
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen
(für
ausgewiesene
Arzneimittel
für
seltene
Leiden)
im
Jahr
2006
gegenüber
2004
verdoppeln,
wobei
insbesondere
mit
einem
Anstieg
der
Zahl
der
Anträge
auf
wissenschaftliche
Beratung
in
Bezug
auf
Arzneimittel
für
neue
Therapien
und
Technologien
gerechnet
wird.
EMEA v3
For
each
scientific
advice
procedure
(or
‘protocol
assistance'
procedure
for
orphan
medicines)
validated,
two
members
of
the
SAWP
who
have
sound
expertise
to
address
the
scientific
questions
are
appointed
as
coordinators.
Für
jedes
validierte
Verfahren
der
wissenschaftlichen
Beratung
(oder
Verfahren
der
„Unterstützung
bei
der
Erstellung
des
Prüfplans“
für
Orphan-Arzneimittel)
werden
zwei
Mitglieder
der
SAWP
mit
fundierten
Fachkenntnissen
zur
Behandlung
der
wissenschaftlichen
Fragen
zu
Koordinatoren
ernannt.
ELRC_2682 v1
Scientific
advice
and
protocol
assistance
are
key
areas
of
activity
for
the
Agency,
in
particular
with
respect
to
fostering
new
innovative
technologies
and
therapies
and
as
a
means
to
facilitate
and
improve
earlier
availability
of
medicinal
products.
Die
wissenschaftliche
Beratung
und
Unterstützung
bei
der
Prüfplanerstellung
bildet
einen
der
Schwerpunktbereiche
der
Tätigkeiten
der
Agentur,
insbesondere
im
Hinblick
auf
die
Förderung
neuer
innovativer
Technologien
und
Therapien
und
als
Mittel
zur
Ermöglichung
einer
besseren
und
früheren
Verfügbarkeit
von
Arzneimitteln.
ELRC_2682 v1
Activities
relating
to
orphan
medicinal
products
increased
in
2002,
including
designation
procedures,
post-designation
follow-up
of
orphan
medicines,
protocol
and
regulatory
assistance,
management
of
the
special
orphan
medicines
fund,
policy
support
to
the
European
Commission
and
relations
with
patient
organisations.
Aktivitäten
im
Zusammenhang
mit
Arzneimitteln
für
seltene
Leiden
nahmen
2002
zu,
einschließlich
Ausweisungsverfahren,
Weiterverfolgung
von
Arzneimitteln
für
seltene
Leiden
nach
Ausweisung,
Unterstützung
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen
und
beim
Zulassungsverfahren,
Verwaltung
von
Geldmitteln
für
spezielle
Arzneimittel
für
seltene
Leiden,
Unterstützung
der
Europäischen
Kommission
bei
der
diesbezüglichen
Politik
und
Beziehungen
mit
Patientenorganisationen.
EMEA v3
The
Agency
amended
its
policy
on
fee
reductions
for
orphan
medicines
in
2007
to
continue
to
focus
on
incentives
to
support
protocol
assistance,
marketing-authorisation
applications
and
other
preauthorisation
activities,
and
to
support
SMEs
in
the
first
year
after
granting
of
a
marketing
authorisation.
Die
Agentur
hat
sich
2007
nach
der
Neuausrichtung
ihrer
Gebührenermäßigungsstrategie
für
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
weiterhin
auf
Anreize
für
die
Inanspruchnahme
von
Unterstützung
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen,
bei
Anträgen
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
bei
anderen
Maßnahmen
im
Vorfeld
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
sowie
auf
die
Unterstützung
von
KMU
im
ersten
Jahr
nach
dem
Erteilen
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
konzentriert.
ELRC_2682 v1
The
Agency
provides
scientific
advice
and
protocol
assistance
to
sponsors
during
the
phase
of
research
and
development
of
medicinal
products.
Die
Agentur
leistet
Sponsoren
in
der
Forschungs-
und
Entwicklungsphase
neuer
Arzneimittel
wissenschaftliche
Beratung
und
Unterstützung
bei
der
Erstellung
von
Prüfplänen.
ELRC_2682 v1