Übersetzung für "Individual case safety report" in Deutsch
Firstly,
the
Agency
will
further
improve
the
EudraVigilance
database
and
individual
case
safety
reporting.
Erstens
wird
die
Agentur
die
Datenbank
EudraVigilance
und
das
Verfahren
zur
Unterbreitung
von
Einzelfall-Sicherheitsberichten
weiter
verbessern.
ELRC_2682 v1
Maintain
and
further
improve
the
EudraVigilance
database
and
the
data
processing
network
for
the
electronic
reporting
of
individual
case
safety
reports
and
strengthen
the
conduct
of
pharmacovigilance
for
centrally
authorised
medicinal
products.
Pflege
und
weitere
Verbesserung
der
EudraVigilance-Datenbank
und
des
Datenverarbeitungsnetzes
für
die
elektronische
Vorlage
von
Einzelfall-Sicherheitsberichten
und
Verstärkung
der
Pharmako-
vigilanz
bei
zentral
zugelassenen
Arzneimitteln.
EMEA v3
A
significant
challenge
in
2002
will
be
the
implementation
of
the
electronic
transmission
of
individual
case
safety
reports
in
accordance
with
the
policy
paper
adopted
by
the
heads
of
national
competent
authorities.
Eine
besondere
Herausforderung
im
Jahr
2002
ist
die
Implementierung
der
elektronischen
Übermittlung
von
Einzelfall-Sicherheitsberichten
entsprechend
dem
Strategiepapier,
das
von
den
zuständigen
nationalen
Behörden
verabschiedet
wurde.
EMEA v3
The
Board
discussed
the
possibility
of
publishing,
in
future,
information
on
Member
States'
compliance
with
the
legal
timeframe
of
15
days
for
transmission
of
individual
case
safety
reports
(ICSRs)
to
the
Agency.
Der
Verwaltungsrat
erörtert
die
Möglichkeit,
künftig
Informationen
darüber
zu
veröffentlichen,
inwieweit
die
Mitgliedstaaten
die
gesetzlich
vorgeschriebene
Frist
von
15
Tagen
für
die
Übermittlung
der
Einzelfall-Sicherheitsberichte
(ICSR)
an
die
Agentur
einhalten.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
also
considered
a
review
of
the
individual
case
safety
reports
(ICSR)
database
conducted
by
the
MAH,
to
identify
cases
of
cardiological
or
neurological
adverse
events
under
normal
conditions
of
use,
i.e.
cases
where
the
dose
did
not
exceed
the
maximum
daily
dose
of
600mg,
cases
with
accidental
overdoses
or
cases
including
patients
with
known
renal
impairment
requiring
dose
adjustment.
Der
CHMP
berücksichtigte
zudem
eine
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
durchgeführte
Überprüfung
der
Datenbank
für
Einzelfall-Sicherheitsberichte
(ICSR)
zur
Ermittlung
von
Fällen
kardiologischer
oder
neurologischer
unerwünschter
Ereignisse
unter
normalen
Anwendungsbedingungen,
d.
h.
von
Fällen,
in
denen
die
Dosis
nicht
über
der
Tageshöchstdosis
von
600
mg
lag,
Fällen
einer
versehentlichen
Überdosis
oder
Fällen,
die
Patienten
mit
einer
bekannten
Nierenfunktionsstörung
mit
erforderlicher
Dosiseinstellung
umfassen.
ELRC_2682 v1
A
joint
pilot
for
the
implementation
of
the
electronic
transmission
of
individual
case
safety
reports
was
initiated
and
five
meetings
were
held
at
the
EMEA
with
participants
from
7
national
competent
authorities
and
17
pharmaceutical
companies.
Es
wurde
ein
gemeinsames
Pilotprojekt
für
die
elektronische
Übertragung
von
Einzelfall-Sicherheitsberichten
in
Angriff
genommen,
in
dessen
Rahmen
bei
der
EMEA
fünf
Zusammenkünfte
mit
Vertretern
von
sieben
nationalen
zuständigen
Behörden
und
17
pharmazeutischen
Unternehmen
stattfanden.
EMEA v3
Having
considered
the
available
evidence
in
the
literature
and
from
individual
case
safety
reports,
the
PRAC
has
agreed
that
the
MAH(s)
of
aripiprazole-containing
medicinal
products
should
submit
a
variation
within
2
months,
to
amend
the
product
information
as
described
below
(new
text
underlined).
Nach
Prüfung
der
verfügbaren
Daten
aus
der
Literatur
und
aus
Einzelfallberichten
vereinbarte
der
PRAC,
dass
von
dem(den)
Inhaber(n)
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
von
Aripiprazol
enthaltenden
Arzneimitteln
innerhalb
von
zwei
Monaten
eine
Änderungsanzeige
einzureichen
ist,
um
die
Produktinformationen
wie
unten
beschrieben
zu
ergänzen
(neuer
Text
unterstrichen).
ELRC_2682 v1
These
stakeholders
reported
electronically
a
total
of
144,786
individual
case
safety
reports
(ICSRs)
originating
from
within
and
outside
the
EU.
Von
diesen
Interessengruppen
wurden
auf
elektronischem
Wege
insgesamt
144
786
Einzelfall-Sicherheitsberichte
(Individual
Case
Safety
Reports
-
ICSRs)
aus
der
EU
und
von
außerhalb
übermittelt.
ELRC_2682 v1
Individual
case
safety
reports
shall
be
used
for
reporting
to
the
Eudravigilance
database
suspected
adverse
reactions
to
a
medicinal
product
that
occur
in
a
single
patient
at
a
specific
point
in
time.
Unbedenklichkeitsberichte
über
Einzelfälle
werden
für
die
Meldung
eines
oder
mehrerer
Verdachtsfälle
unerwünschter
Arzneimittelwirkungen,
die
bei
einem
einzigen
Patienten
zu
einem
bestimmten
Zeitpunkt
auftreten,
an
die
Eudravigilanz-Datenbank
verwendet.
DGT v2019
Member
States
and
marketing
authorisation
holders
shall
ensure
that
individual
case
safety
reports
are
as
complete
as
possible
and
shall
communicate
the
updates
of
those
reports
to
the
Eudravigilance
database
in
an
accurate
and
reliable
manner.
Die
Mitgliedstaaten
und
die
Zulassungsinhaber
sorgen
dafür,
dass
sämtliche
Unbedenklichkeitsberichte
über
Einzelfälle
so
vollständig
wie
möglich
sind,
und
übermitteln
der
Eudravigilance-Datenbank
korrekte
und
zuverlässige
Aktualisierungen
dieser
Berichte.
DGT v2019
Member
States
and
marketing
authorisation
holders
shall
record
the
details
necessary
for
obtaining
follow-up
information
on
individual
case
safety
reports.
Die
Mitgliedstaaten
und
die
Zulassungsinhaber
zeichnen
die
Einzelheiten
auf,
die
für
die
Einholung
weiterer
Informationen
über
die
Unbedenklichkeitsberichte
über
Einzelfälle
notwendig
sind.
DGT v2019
The
minimal
data
elements
to
be
transmitted
in
individual
case
safety
reports
in
order
to
facilitate
the
evaluation
and
the
identification
of
the
vaccine
administered
to
each
subject,
including
the
invented
name,
the
vaccine
manufacturer
and
the
batch
number.
Die
minimalen
Angaben,
welche
bei
Einzelfallberichten
übermittelt
werden
sollen,
um
die
Bewertung
und
Identifizierung
des
Impfstoffes,
der
an
die
einzelne
Person
verabreicht
wurde,
zu
ermöglichen,
einschließlich
Name
des
Impfstoffes,
Impfstoffhersteller
und
Chargennummer.
TildeMODEL v2018