Übersetzung für "Disease modifying therapy" in Deutsch
The
Committee
decided
that
Tysabri’
s
benefits
are
greater
than
its
risks
as
single
disease
modifying
therapy
in
highly
active
relapsing
remitting
MS
for
patients
with
high
disease
activity
despite
treatment
with
a
beta-interferon,
or
with
rapidly
evolving
severe
relapsing
remitting
MS.
Der
Ausschuss
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
die
Vorteile
von
Tysabri
gegenüber
den
Risiken
überwiegen,
wenn
es
als
alleinige
krankheitsmodifizierende
Therapie
bei
hoch
aktiver
schubförmig-remittierender
MS
bei
Patienten
angewendet
wird,
die
trotz
Behandlung
mit
einem
Interferon
beta
eine
hohe
Krankheitsaktivität
aufweisen
oder
an
einer
rasch
fortschreitenden
schweren
schubförmig-remittierenden
MS
leiden.
EMEA v3
Treatment
of
active
and
progressive
psoriatic
arthritis
in
adults
when
the
response
to
previous
disease-modifying
antirheumatic
drug
therapy
has
been
inadequate.
Behandlung
der
aktiven
und
progressiven
Psoriasis-Arthritis
bei
Erwachsenen,
wenn
das
Ansprechen
auf
eine
vorhergehende
Basistherapie
unzureichend
ist.
ELRC_2682 v1
In
this
context,
and
taking
also
into
account
the
advice
of
the
SAG,
PRAC
concluded
that
Lemtrada
should
be
indicated
as
a
single
disease
modifying
therapy
in
adults
with
highly
active
relapsing
remitting
multiple
sclerosis
(RRMS)
for
the
following
patient
groups:
In
diesem
Zusammenhang
kam
der
PRAC
unter
Berücksichtigung
der
Empfehlung
der
SAG
zu
dem
Schluss,
dass
Lemtrada
für
folgende
Patientengruppen
als
krankheitsmodifizierende
Monotherapie
bei
Erwachsenen
mit
hochaktiver
schubförmig-remittierender
multipler
Sklerose
(RRMS)
indiziert
werden
sollte:
ELRC_2682 v1
When
switching
patients
from
another
disease
modifying
therapy
to
Tecfidera,
the
half-life
and
mode
of
action
of
the
other
therapy
should
be
considered
in
order
to
avoid
an
additive
immune
effect
while
at
the
same
time,
reducing
the
risk
of
reactivation
of
MS.
Bei
der
Umstellung
von
Patienten
von
einer
anderen
immunmodulierenden
Therapie
auf
Tecfidera
sollte
die
entsprechende
Halbwertszeit
und
der
Wirkmechanismus
der
vorherigen
Therapie
berücksichtigt
werden,
um
eine
additive
immunologische
Wirkung
bei
gleichzeitiger
Verminderung
des
Risikos
einer
MS-Reaktivierung
zu
vermeiden.
ELRC_2682 v1
A
majority
of
patients
(67.2%)
had
not
received
disease-modifying
therapy
during
the
2
years
before
study
entry.
Die
Mehrheit
der
Patienten
(67,2
%)
hatte
keine
krankheitsmodifizierende
Therapie
während
der
letzten
2
Jahre
vor
Studieneinschluss
erhalten.
ELRC_2682 v1
In
a
randomized
open-label
study
in
RMS
patients
(N=102),
the
percentage
of
patients
with
a
positive
response
to
tetanus
vaccine
at
8
weeks
after
vaccination
was
23.9%
in
the
ocrelizumab
group
compared
to
54.5%
in
the
control
group
(no
disease-modifying
therapy
except
interferon-beta).
In
einer
randomisierten
offenen
Studie
mit
RMS-Patienten
(n
=
102)
betrug
der
Prozentsatz
der
Patienten
mit
positiver
Antwort
auf
eine
Tetanusimpfung
in
Woche
8
nach
der
Impfung
in
der
Ocrelizumab-Gruppe
23,9
%,
verglichen
mit
54,5
%
in
der
Kontrollgruppe
(keine
krankheitsmodifizierende
Therapie
oder
Therapie
mit
Interferon-beta).
ELRC_2682 v1
However,
because
of
its
safety
risks,
it
should
only
be
used
in
patients
who
have
a
real
need
for
the
medicine
either
because
their
disease
has
failed
to
respond
to
at
least
one
other
disease-modifying
therapy
or
is
rapidly
getting
worse.
Wegen
seiner
Sicherheitsrisiken
sollte
es
jedoch
nur
bei
Patienten
angewendet
werden,
die
dieses
Arzneimittel
unbedingt
benötigen,
weil
ihre
Erkrankung
auf
mindestens
eine
andere
krankheitsmodifizierende
Therapie
nicht
angesprochen
hat
oder
rasch
fortschreitet.
ELRC_2682 v1
Tysabri
is
a
medicine
for
treating
adults
with
multiple
sclerosis
(MS)
that
has
failed
to
respond
to
another
disease-modifying
therapy
or
is
rapidly
getting
worse.
Tysabri
ist
ein
Arzneimittel
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
Multipler
Sklerose
(MS),
deren
Erkrankung
nicht
auf
eine
andere
krankheitsmodifizierende
Therapie
angesprochen
hat
oder
rasch
fortschreitend
verläuft.
ELRC_2682 v1
A
majority
of
patients
(73%)
had
not
received
disease-modifying
therapy
during
the
2
years
before
study
entry.
Die
Mehrheit
der
Patienten
(73
%)
hatte
keine
krankheitsmodifizierende
Therapie
während
der
letzten
2
Jahre
vor
Studieneinschluss
erhalten.
ELRC_2682 v1
Treatment
of
active
and
progressive
psoriatic
arthritis
in
adults
when
the
response
to
previous
disease-
modifying
antirheumatic
drug
therapy
has
been
inadequate.
Behandlung
der
aktiven
und
progressiven
Psoriasis-Arthritis
bei
Erwachsenen,
wenn
das
Ansprechen
auf
eine
vorhergehende
Basistherapie
unzureichend
ist.
EMEA v3
Thus,
considering
the
serious
risk
of
hepatic
injury
along
with
the
benefit
that
daclizumab
may
bring
to
RMS
patients,
the
PRAC
recommended
that
the
use
of
daclizumab
should
be
provisionally
restricted
to
adult
patients
with
highly
active
RMS
despite
a
full
and
adequate
course
of
treatment
with
at
least
one
disease
modifying
therapy
(DMT)
or,
with
rapidly
evolving
severe
relapsing
multiple
sclerosis
who
are
unsuitable
for
treatment
with
other
DMTs.
Nach
Abwägung
des
ernsthaften
Risikos
einer
Leberschädigung
gegen
den
Nutzen,
den
Daclizumab
RMS-Patienten
bringen
kann,
empfahl
der
PRAC,
die
Anwendung
von
Daclizumab
vorübergehend
auf
erwachsene
Patienten
mit
trotz
umfassendem
und
angemessenem
Behandlungsverlauf
durch
mindestens
eine
krankheitsmodifizierende
Therapie
(DMT)
hochaktiver
RMS
oder
mit
sich
rasch
entwickelnder
schwerer
schubförmiger
Multipler
Sklerose,
die
für
eine
Behandlung
mit
anderen
DMT
ungeeignet
ist,
zu
beschränken.
ELRC_2682 v1
Tysabri
(natalizumab)
was
approved
in
the
EU
on
27
June
2006
and
is
currently
indicated
as
single
disease
modifying
therapy
in
highly
active
relapsing
remitting
multiple
sclerosis
(MS).
Juni
2006
in
der
EU
zugelassen
und
ist
derzeit
als
einzige
krankheitsmodifizierende
Therapie
bei
hoch
aktiver
schubförmig
remittierender
multipler
Sklerose
(MS)
indiziert.
ELRC_2682 v1
It
is
used
when
the
disease
remains
active
despite
appropriate
treatment
with
at
least
one
other
disease-modifying
therapy,
or
in
patients
whose
disease
is
severe
and
getting
worse
rapidly.
Es
wird
angewendet,
wenn
die
Erkrankung
trotz
geeigneter
Behandlung
mit
mindestens
einer
anderen
Art
von
krankheitsmodifizierender
Therapie
weiter
aktiv
ist,
oder
bei
Patienten,
deren
Erkrankung
schwerwiegend
ist
und
rasch
fortschreitend
verläuft.
TildeMODEL v2018
Gilenya
is
indicated
as
single
disease
modifying
therapy
in
highly
active
relapsing
remitting
multiple
sclerosis
for
the
following
adult
patient
groups:
Gilenya
ist
als
krankheitsmodifizierende
Monotherapie
von
hochaktiver
schubförmig-remittierend
verlaufender
Multipler
Sklerose
bei
folgenden
Gruppen
erwachsener
Patienten
angezeigt:
TildeMODEL v2018
Patients
with
highly
active
disease
activity
despite
a
full
and
adequate
course
of
treatment
with
at
least
one
disease
modifying
therapy
(DMT)
(for
exceptions
and
information
about
washout
periods
see
sections
4.4
and
5.1)
Patienten
mit
hochaktiver
Krankheitsaktivität
trotz
Behandlung
mit
einem
vollständigen
und
angemessenen
Zyklus
mit
mindestens
einer
krankheitsmodifizierenden
Therapie
(DMT)
(Ausnahmen
und
Informationen
zu
Auswaschphasen
siehe
Abschnitte
4.4
und
5.1).
TildeMODEL v2018
When
switching
patients
from
another
disease
modifying
therapy
to
Gilenya,
the
half-life
and
mode
of
action
of
the
other
therapy
must
be
considered
in
order
to
avoid
an
additive
immune
effect
whilst
at
the
same
time
minimising
the
risk
of
disease
reactivation.
Bei
der
Umstellung
von
Patienten
von
einer
anderen
krankheitsmodifizierenden
Therapie
auf
Gilenya,
müssen
die
Halbwertszeit
und
Wirkungsweise
der
anderen
Therapie
berücksichtigt
werden,
um
einen
additiven
Immuneffekt
zu
vermeiden
und
gleichzeitig
das
Risiko
einer
Krankheitsreaktivierung
zu
minimieren.
TildeMODEL v2018
The
safety
and
efficacy
of
ustekinumab
was
assessed
in
927
patients
in
two
randomised,
double-blind,
placebo-controlled
studies
in
patients
with
active
PsA
(?
5
swollen
joints
and
?
5
tender
joints)
despite
non-steroidal
anti-inflammatory
(NSAID)
or
disease
modifying
antirheumatic
(DMARD)
therapy.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Ustekinumab
wurden
in
zwei
randomisierten,
placebokontrollierten
Doppelblind-Studien
mit
927
Patienten
mit
aktiver
PsA
(?
5
geschwollene
Gelenke
und
?
5
druckschmerzhafte
Gelenke)
trotz
Therapie
mit
nichtsteroidalen
Antirheumatika
(NSARs)
oder
krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika
(DMARDs)
untersucht.
TildeMODEL v2018
It
is
used
when
the
disease
remains
active
despite
appropriate
treatment
with
at
least
one
other
disease
modifying
therapy,
or
is
severe
and
getting
worse
rapidly.
Es
wird
angewendet,
wenn
die
Krankheit
trotz
geeigneter
Behandlung
mit
mindestens
einer
anderen
Art
von
krankheitsmodifizierender
Therapie
weiter
aktiv
oder
schwerwiegend
ist
und
rasch
fortschreitend
verläuft.
TildeMODEL v2018
The
CHMP
concluded
that
the
effectiveness
of
Tysabri
in
MS
had
been
clearly
shown
but
because
of
its
safety
profile,
it
should
only
be
used
in
patients
who
have
a
real
need
for
the
medicine
either
because
their
disease
has
failed
to
respond
to
a
disease-modifying
therapy
or
is
getting
rapidly
worse.
Der
CHMP
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
die
Wirksamkeit
von
Tysabri
bei
MS
eindeutig
nachgewiesen
worden
war,
das
Arzneimittel
jedoch
aufgrund
seines
Sicherheitsprofils
nur
bei
Patienten
angewendet
werden
sollte,
die
das
Arzneimittel
wirklich
benötigen,
sei
es,
weil
ihre
Erkrankung
nicht
auf
eine
krankheitsmodifizierende
Therapie
angesprochen
hat
oder
rasch
fortschreitend
verläuft.
TildeMODEL v2018
However,
because
of
its
safety
profile,
the
Committee
concluded
that
Gilenya
should
only
be
used
in
patients
who
have
a
real
need
for
the
medicine
either
because
they
have
failed
to
respond
to
at
least
one
other
disease
modifying
therapy
or
because
their
disease
is
severe
and
getting
worse
rapidly.
Wegen
seines
Sicherheitsprofils
gelangte
der
CHMP
jedoch
zu
dem
Schluss,
dass
Gilenya
nur
bei
Patienten
angewendet
werden
sollte,
die
dieses
Arzneimittel
unbedingt
benötigen,
weil
sie
auf
mindestens
eine
andere
krankheitsmodifizierende
Therapie
nicht
angesprochen
haben
oder
weil
ihre
Erkrankung
schwerwiegend
ist
und
rasch
fortschreitet.
TildeMODEL v2018
In
addition,
a
third
study
is
ongoing
in
5,623
patients
where
previous
treatment
with
another
disease-modifying
therapy
had
failed
(glatiramer
acetate,
beta-interferon
or
fingolimod).
Zudem
läuft
derzeit
eine
dritte
Studie
mit
5
623
Patienten,
die
auf
eine
andere
vorangegangene,
krankheitsmodifizierende
Behandlung
nicht
angesprochen
haben
(Glatirameracetat,
Beta-Interferon
oder
Fingolimod).
TildeMODEL v2018
Furthermore,
data
from
the
open-label
Phase
IIIb
CHORDS
study
evaluating
OCREVUS
in
people
with
relapsing-remitting
MS
(RRMS)
who
had
a
suboptimal
response
to
at
least
six
months
of
treatment
with
another
disease-modifying
therapy
will
be
presented.
Auf
dem
ECTRIMS-Kongress
werden
auch
Daten
der
offenen
Phase-IIIb-Studie
CHORDS
zur
Beurteilung
von
OCREVUS
bei
Patienten
mit
schubförmig-remittierender
MS
(RRMS)
vorgestellt,
die
suboptimal
auf
eine
mindestens
sechsmonatige
Behandlung
mit
einer
anderen
krankheitsmodifizierenden
Therapie
ansprachen.
ParaCrawl v7.1
Caution
should
be
exercised
when
prescribing
Ocrevus
taking
into
consideration
the
pharmacodynamics
of
other
disease
modifying
MS
therapies.
Bei
der
Verordnung
von
Ocrevus
ist
Vorsicht
geboten
und
die
Pharmakodynamik
anderer
krankheitsmodifizierender
MS-Therapien
zu
berücksichtigen.
ELRC_2682 v1
MODAG
GmbH’s
innovative
approach
offers
a
unique
combination
of
early
diagnosis
and
targeted
disease
modifying
therapies.
Der
innovative
Ansatz
der
MODAG
GmbH
ermöglicht
eine
einzigartige
Kombination
aus
Frühdiagnose
und
gezielter
krankheitsmodifizierender
Therapie.
ParaCrawl v7.1
MODAG
GmbH's
innovative
approach
offers
a
unique
combination
of
early
diagnosis
and
targeted
disease
modifying
therapies.
Der
innovative
Ansatz
der
MODAG
GmbH
ermöglicht
eine
einzigartige
Kombination
aus
Frühdiagnose
und
gezielter
krankheitsmodifizierender
Therapie.
ParaCrawl v7.1
No
studies
have
been
performed
evaluating
the
efficacy
and
safety
of
Tecfidera
when
switching
patients
from
other
disease
modifying
therapies
to
Tecfidera.
Es
wurden
keine
Studien
mit
Tecfidera
durchgeführt,
die
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
bei
der
Umstellung
von
Patienten
von
einer
anderen
immunmodulierenden
Therapie
auf
Tecfidera
untersucht
haben.
ELRC_2682 v1
Zinbryta
should
now
only
be
used
in
patients
who
have
had
an
inadequate
response
to
at
least
two
disease
modifying
therapies
(DMTs)
and
cannot
be
treated
with
any
other
DMTs.
Zinbryta
sollte
nun
ausschließlich
bei
Patienten
angewendet
werden,
die
auf
mindestens
zwei
krankheitsmodifizierende
Therapien
(DMT)
nur
unzureichend
ansprachen
und
die
mit
keinen
anderen
DMT
behandelt
werden
können.
ELRC_2682 v1
Taking
into
account
the
conclusions
from
the
SAG
that
the
use
of
the
medicinal
product
should
be
restricted
to
patients
who
are
unsuitable
for
treatment
with
other
disease
modifying
therapies
(DMTs),
the
PRAC
considered
that
the
identification
of
sub-groups
within
the
target
population
(i.e.
with
highly
active
disease
and
with
rapidly
evolving
severe
disease)
was
not
warranted
and
that
the
restriction
of
the
use
would
apply
to
all
patients
with
RMS
who
are
unsuitable
for
treatment
with
other
DMT.
Unter
Berücksichtigung
der
Schlussfolgerungen
der
SAG,
dass
die
Anwendung
des
Arzneimittels
auf
Patienten
beschränkt
werden
sollte,
für
die
eine
Behandlung
mit
anderen
krankheitsmodifizierenden
Therapien
(DMT)
nicht
geeignet
ist,
war
der
PRAC
der
Auffassung,
dass
eine
Ermittlung
von
Subgruppen
innerhalb
der
Zielpopulation
(d.
h.
mit
hochaktiver
Krankheit
und
mit
schnell
fortschreitender
schwerer
Erkrankung)
nicht
gerechtfertigt
war
und
dass
die
Anwendungsbeschränkung
für
alle
Patienten
mit
schubförmiger
Multipler
Sklerose
gelten
würde,
bei
denen
eine
Behandlung
mit
anderen
DMT
nicht
geeignet
ist.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
concluded
that
the
benefit-risk
balance
remained
positive,
provided
that
Zinbryta
is
only
used
in
the
treatment
of
adult
patients
with
relapsing
forms
of
multiple
sclerosis
(RMS)
who
have
had
an
inadequate
response
to
at
least
two
disease
modifying
therapies
(DMTs)
and
for
whom
treatment
with
another
DMT
is
contraindicated
or
otherwise
unsuitable
and
that
changes
are
implemented
in
the
product
information
to
minimise
the
risk
of
serious
liver
injury.
Der
PRAC
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
weiterhin
positiv
ist,
vorausgesetzt,
dass
Zinbryta
nur
zur
Behandlung
von
schubförmig
verlaufenden
Formen
der
Multiplen
Sklerose
bei
erwachsenen
Patienten
angewendet
wird,
die
ein
unzureichendes
Ansprechen
auf
mindestens
zwei
krankheitsmodifizierende
Therapien
(DMT)
gezeigt
haben
und
bei
denen
eine
Behandlung
mit
einer
anderen
DMT
kontraindiziert
oder
anderweitig
nicht
geeignet
ist,
sowie
unter
der
Voraussetzung,
dass
Änderungen
an
den
Produktinformationen
vorgenommen
werden,
um
das
Risiko
einer
schweren
Leberschädigung
zu
minimieren.
ELRC_2682 v1
A
PRAC
review
concluded
on
31
October
2017
(due
to
cases
of
immune-mediated
liver
injury)
led
to
the
restriction
of
indication
to
the
treatment
of
adult
patients
with
relapsing
forms
of
multiple
sclerosis
who
have
had
an
inadequate
response
to
at
least
two
disease
modifying
therapies
(DMTs)
and
for
whom
treatment
with
any
other
DMT
is
contraindicated
or
otherwise
unsuitable.
Oktober
2017
abgeschlossene
Überprüfung
durch
den
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
(PRAC)
(aufgrund
von
Fällen
immunvermittelter
Leberschädigung)
führte
zu
der
Beschränkung
der
Indikation
auf
die
Behandlung
von
schubförmig
verlaufenden
Formen
der
Multiplen
Sklerose
bei
erwachsenen
Patienten,
die
auf
mindestens
zwei
krankheitsmodifizierende
Therapien
(DMT)
unzureichend
angesprochen
haben
und
bei
denen
eine
Behandlung
mit
einer
anderen
DMT
kontraindiziert
oder
anderweitig
nicht
geeignet
ist.
ELRC_2682 v1
When
switching
from
other
disease-modifying
therapies,
the
half-life
and
mode
of
action
of
the
other
therapy
must
be
considered
to
avoid
an
additive
immune
effect
whilst
at
the
same
time
minimising
the
risk
of
disease
reactivation.
Bei
der
Umstellung
von
Patienten
von
einer
anderen
krankheitsmodifizierenden
Therapie
müssen
die
Halbwertszeit
und
der
Wirkmechanismus
der
anderen
Therapie
berücksichtigt
werden,
um
einen
additiven
Immuneffekt
zu
vermeiden
und
gleichzeitig
das
Risiko
einer
Krankheitsreaktivierung
zu
minimieren.
ELRC_2682 v1
Zinbryta
is
indicated
for
the
treatment
of
adult
patients
with
relapsing
forms
of
multiple
sclerosis
(RMS)
who
have
had
an
inadequate
response
to
at
least
two
disease
modifying
therapies
(DMTs)
and
for
whom
treatment
with
any
other
DMT
is
contraindicated
or
otherwise
unsuitable
(see
section
4.4).
Zinbryta
wird
angewendet
zur
Behandlung
von
erwachsenen
Patienten
mit
schubförmiger
Multipler
Sklerose
(RMS),
die
auf
mindestens
zwei
krankheitsmodifizierende
Therapien
(DMT,
disease
modifying
therapy)
nicht
ausreichend
angesprochen
haben
und
bei
denen
eine
Behandlung
mit
jeder
anderen
DMT
kontraindiziert
oder
aus
anderen
Gründen
ungeeignet
ist.
ELRC_2682 v1