Übersetzung für "Cardiac safety" in Deutsch
The
primary
endpoint
of
the
BERENICE
trial
is
cardiac
safety
in
the
neoadjuvant
period
of
the
trial.
Der
primäre
Endpunkt
während
des
neoadjuvanten
Behandlungszeitraums
der
Studie
BERENICE
war
kardiale
Sicherheit.
ELRC_2682 v1
The
treatment
was
well
tolerated
with
acceptable
cardiac
safety.
Die
Behandlung
war
gut
verträglich
und
zeigte
eine
annehmbare
kardiale
Sicherheit.
ParaCrawl v7.1
The
adverse
events
and
cardiac
safety
profile
observed
were
consistent
with
the
known
profile
of
Herceptin.
Die
beobachteten
Nebenwirkungen
und
das
kardiale
Sicherheitsprofil
entsprachen
dem
bekannten
Profil
von
Herceptin.
ParaCrawl v7.1
The
trial
confirmed
Herceptin’s
favourable
cardiac
safety
profile
at
long-term
follow-up.
Die
Studie
bestätigte
das
günstige
langfristige
kardiale
Sicherheitsprofil
von
Herceptin.
ParaCrawl v7.1
The
primary
endpoint
of
this
study
was
cardiac
safety
during
the
neoadjuvant
treatment
period
of
the
study.
Der
primäre
Endpunkt
der
Studie
war
die
kardiale
Sicherheit
während
der
neoadjuvanten
Behandlungsphase
der
Studie.
ELRC_2682 v1
Secondary
endpoints
include
cardiac
and
overall
safety,
overall
survival,
disease-free
survival
and
health-related
quality
of
life.
Sekundäre
Endpunkte
sind
kardiale
Sicherheit
und
Gesamtsicherheit,
Gesamtüberleben,
krankheitsfreies
Überleben
und
gesundheitsbezogene
Lebensqualität.
ParaCrawl v7.1
Data
from
randomised
controlled
clinical
trials
show
that
the
efficacy
and
cardiac
safety
of
Myocet
in
this
population
was
comparable
to
that
observed
in
patients
less
than
65
years
old.
Daten
aus
randomisierten,
kontrollierten
klinischen
Studien
zeigen,
dass
die
Wirksamkeit
und
kardiale
Sicherheit
von
Myocet
in
diesem
Kollektiv
denen
bei
Patientinnen
unter
65
Jahren
entsprachen.
EMEA v3
The
primary
endpoint
of
cardiac
safety,
i.e.
the
incidence
of
NYHA
Class
III/IV
LVD
and
LVEF
declines,
was
consistent
with
previous
data
in
the
neoadjuvant
setting
(see
section
4.4.
and
4.8).
Der
primäre
Endpunkt
der
kardialen
Sicherheit,
d.
h.
die
Inzidenz
von
NYHA
Klasse
III/IV
LVD
und
der
Verringerung
der
LVEF
war
konsistent
mit
den
früheren
Daten
aus
dem
neoadjuvanten
Setting
(siehe
Abschnitte
4.4
und
4.8).
ELRC_2682 v1
In
this
study,
cardiac
safety
was
similar
to
that
observed
in
patients
given
the
same
regimen
but
with
Perjeta
administered
sequentially
(following
FEC
chemotherapy).
In
dieser
Studie
war
die
kardiale
Sicherheit
vergleichbar
mit
der
von
Patienten,
die
dasselbe
Schema
allerdings
mit
sequenzieller
Gabe
von
Perjeta
erhielten
(nach
FECChemotherapie).
ELRC_2682 v1
Data
from
randomised
controlled
clinical
trials
show
that
the
efficacy
and
cardiac
safety
of
Myocet
liposomal
in
this
population
was
comparable
to
that
observed
in
patients
less
than
65
years
old.
Daten
aus
randomisierten,
kontrollierten
klinischen
Studien
zeigen,
dass
die
Wirksamkeit
und
kardiale
Sicherheit
von
Myocet
liposomal
in
diesem
Kollektiv
mit
denen
bei
Patientinnen
unter
65
Jahren
vergleichbar
waren.
ELRC_2682 v1
However,
in
light
of
the
ADR
and
cardiac
safety
data
submitted
by
the
Applicant,
there
were
differences
between
the
two
treatment
groups
with
respect
to
the
incidence
of
clinical
AEs
that
could
be
considered
surrogates
for
QTc
prolongation,
as
higher
incidences
of
ventricular
tachycardia
and
cardiac
arrest
were
seen
in
the
moxifloxacin
group.
In
den
vom
Antragsteller
vorgelegten
Daten
zu
UAW
und
kardialen
Nebenwirkungen
zeigten
sich
jedoch
zwischen
den
beiden
Behandlungsgruppen
Unterschiede
in
Bezug
auf
die
Inzidenz
der
klinischen
UE,
die
als
Surrogat
für
eine
QTc-Verlängerung
betrachtet
werden
können,
insofern
als
in
der
Moxifloxacin-Gruppe
ventrikuläre
Tachykardien
und
Herzstillstand
mit
höherer
Inzidenz
vorkamen.
ELRC_2682 v1
In
clinical
trials,
no
specific
cardiac
safety
signal
was
identified
at
therapeutic
doses
of
pitolisant.
In
klinischen
Studien
konnte
bei
therapeutischen
Dosierungen
von
Pitolisant
kein
spezifisches
Signal
zur
kardialen
Sicherheit
ermittelt
werden.
ELRC_2682 v1
To
further
substantiate
the
cardiac
safety
of
Eurartesim
use
in
patients
with
signs
and
symptoms
of
uncomplicated
malaria,
including
the
effect
of
Eurartesim
administration
on
QTc
intervals,
the
MAH
shall
provide
the
results
of
an
epidemiological
study
addressing
this
issue,
according
to
a
CHMP
agreed
protocol.
Zur
Erbringung
weiterer
Nachweise
für
die
kardiale
Sicherheit
von
Eurartesim
bei
Patienten
mit
Zeichen
und
Symptomen
einer
unkomplizierten
Malaria,
einschließlich
weiterer
Nachweise
für
die
Wirkung
der
Eurartesim-Verabreichung
auf
die
QTc-Intervalle,
wird
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Ergebnisse
einer
epidemiologischen
Studie
zu
diesem
Thema
gemäß
einem
mit
dem
CHMP
vereinbarten
Protokoll
vorlegen.
TildeMODEL v2018
TRYPHAENA
is
a
Phase
II
study
of
Perjeta
in
HER2-positive
early
stage
breast
cancer
designed
primarily
to
assess
cardiac
safety.
Bei
TRYPHAENA
handelt
es
sich
um
eine
Phase-II-Studie
mit
Perjeta
bei
HER2-positivem
frühem
Brustkrebs,
in
der
vor
allem
die
kardiale
Sicherheit
beurteilt
wird.
ParaCrawl v7.1