Translation of "Zuständige bundesoberbehörde" in English
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
den
Bescheid
über
die
Registrierung
mit
Auflagen
verbinden.
The
competent
higher
federal
authority
can
make
the
registration
notification
subject
to
conditions.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
die
Öffentlichkeit
über
Arzneimittelrisiken
und
beabsichtigte
Maßnahmen
informieren.
The
competent
higher
federal
authority
may
inform
the
public
about
medicinal
product-related
risks
and
envisaged
measures.
ParaCrawl v7.1
Form
und
Inhalt
der
eidesstattlichen
Versicherung
werden
durch
die
zuständige
Bundesoberbehörde
festgelegt.
The
form
and
content
of
the
statutory
declaration
shall
be
stipulated
by
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Das
Bundesministerium
kann
diese
Ermächtigung
ohne
Zustimmung
des
Bundesrates
auf
die
zuständige
Bundesoberbehörde
übertragen.
The
Federal
Ministry
can
transfer
this
authority
to
the
competent
higher
federal
authority
without
the
approval
of
the
Bundesrat.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
verlangen,
dass
ihr
ein
oder
mehrere
Muster
oder
Verkaufsmodelle
des
Arzneimittels
einschließlich
der
Packungsbeilagen
sowie
Ausgangsstoffe,
Zwischenprodukte
und
Stoffe,
die
zur
Herstellung
oder
Prüfung
des
Arzneimittels
verwendet
werden,
in
einer
für
die
Untersuchung
ausreichenden
Menge
und
in
einem
für
die
Untersuchung
geeigneten
Zustand
vorgelegt
werden.
The
competent
higher
federal
authority
may
require
the
submission
of
one
or
more
samples
or
mock-ups
of
the
sales
presentation
of
the
medicinal
product,
including
the
package
leaflets,
as
well
as
starting
materials,
intermediate
products
and
substances
which
are
used
in
the
manufacture
or
testing
of
the
medicinal
products,
in
a
quantity
sufficient
to
conduct
the
test
and
in
a
state
suitable
to
the
conduct
of
said
test.
ParaCrawl v7.1
In
der
Rechtsverordnung
nach
Satz
1
Nummer
7
kann
für
Arzneimittel,
deren
Verschreibung
die
Beachtung
besonderer
Sicherheitsanforderungen
erfordert,
vorgeschrieben
werden,
dass
1.
die
Verschreibung
nur
auf
einem
amtlichen
Formblatt
(Sonderrezept),
das
von
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
auf
Anforderung
eines
Arztes
ausgegeben
wird,
erfolgen
darf,
2.
das
Formblatt
Angaben
zur
Anwendung
sowie
Bestätigungen
enthalten
muss,
insbesondere
zu
Aufklärungspflichten
über
Anwendung
und
Risiken
des
Arzneimittels,
und
3.
eine
Durchschrift
der
Verschreibung
durch
die
Apotheke
an
die
zuständige
Bundesoberbehörde
zurückzugeben
ist.
In
the
case
of
medicinal
products
the
prescription
of
which
requires
compliance
with
special
safety
requirements,
it
may
be
stipulated
in
the
ordinance
pursuant
to
sentence
1
number
7,
that:
1.
the
prescription
may
only
be
written
on
an
official
form
(special
prescription)
which
is
issued
by
the
competent
higher
federal
authority
at
the
request
of
a
physician,
2.
the
form
must
contain
information
on
the
use
as
well
as
confirmations,
especially
regarding
obligations
to
inform
patients
about
the
use
and
risks
of
the
medicinal
product,
and
3.
a
copy
of
the
prescription
is
to
be
returned
to
the
competent
higher
federal
authority
by
the
pharmacy.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
ersucht
in
diesem
Fall
die
zuständige
Behörde
des
anderen
Mitgliedstaates,
binnen
eines
Monats
eine
Bestätigung
darüber
zu
übermitteln,
dass
das
Referenzarzneimittel
genehmigt
ist
oder
wurde,
sowie
die
vollständige
Zusammensetzung
des
Referenzarzneimittels
und
andere
Unterlagen,
sofern
diese
für
die
Zulassung
des
Generikums
erforderlich
sind.
In
this
case,
the
competent
higher
federal
authority
shall
ask
the
competent
authority
of
the
other
Member
State
to
transmit
within
one
month
a
confirmation
that
the
reference
medicinal
product
is
or
has
been
authorised,
together
with
the
full
composition
of
the
reference
medicinal
product
and
other
documents
relevant
to
the
authorisation
of
the
generic
medicinal
product.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Ethik-Kommission
unterrichtet
unter
Angabe
der
Gründe
unverzüglich
die
zuständige
Bundesoberbehörde
und
die
anderen
für
die
Überwachung
zuständigen
Behörden.
The
competent
ethics
committee
shall
inform
the
competent
higher
federal
authority
and
the
other
authorities
responsible
for
surveillance
immediately,
stating
the
grounds.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
unterrichtet
unter
Angabe
der
Gründe
unverzüglich
die
anderen
für
die
Überwachung
zuständigen
Behörden
und
Ethik-Kommissionen
sowie
die
Kommission
der
Europäischen
Gemeinschaften
und
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur.
The
competent
authority
shall
immediately
inform
the
other
competent
supervision
authorities
and
ethics
committees,
as
well
as
the
Commission
of
the
European
Communities
and
the
European
Medicines
Agency,
stating
the
grounds
for
its
action.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
für
Arzneimittel,
deren
Zulassung
nach
dem
1.
Januar
2001
und
vor
dem
6.
September
2005
verlängert
wurde,
das
Erfordernis
einer
weiteren
Verlängerung
anordnen,
sofern
dies
erforderlich
ist,
um
das
sichere
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
weiterhin
zu
gewährleisten.
For
medicinal
products
with
a
marketing
authorisation
that
was
prolonged
after
1
st
January
2001
and
before
6
th
September
2005,
the
competent
higher
federal
authority
can
stipulate
the
requirement
of
a
further
prolongation,
if
this
is
necessary
to
guarantee
the
safe
placing
on
the
market
of
the
medicinal
product.
ParaCrawl v7.1
Der
Inhaber
der
Genehmigung
hat
der
zuständigen
Bundesoberbehörde
in
bestimmten
Zeitabständen,
die
die
zuständige
Bundesoberbehörde
durch
Anordnung
festlegt,
über
den
Umfang
der
Herstellung
und
über
die
Erkenntnisse
für
die
umfassende
Beurteilung
des
Arzneimittels
zu
berichten.
The
holder
of
the
authorisation
shall
inform
the
competent
higher
federal
authority,
at
specific
intervals
stipulated
by
the
competent
higher
federal
authority
by
means
of
an
ordinance,
about
the
scale
of
manufacture
and
about
the
data
for
the
comprehensive
assessment
of
the
medicinal
product.
ParaCrawl v7.1
Kommt
eine
Einigung
nicht
zustande,
so
entscheidet
die
zuständige
Bundesoberbehörde
und
unterrichtet
hiervon
unverzüglich
alle
Beteiligten.
If
an
agreement
is
not
reached,
the
competent
higher
federal
authority
shall
decide
and
immediately
notify
all
persons
concerned.
ParaCrawl v7.1
Im
Falle
des
Satzes
2
Nr.
4
kann
die
zuständige
Bundesoberbehörde
den
Rückruf
eines
Arzneimittels
anordnen,
sofern
ihr
Tätigwerden
im
Zusammenhang
mit
Maßnahmen
nach
§
28,
§
30,
§
31
Abs.
4
Satz
2
oder
§
32
Abs.
5
zur
Abwehr
von
Gefahren
für
die
Gesundheit
von
Mensch
oder
Tier
durch
Arzneimittel
geboten
ist.
In
the
case
described
in
sentence
2
number
4,
the
competent
higher
federal
authority
may
order
a
medicinal
product
to
be
recalled
from
the
market
if
its
actions
are
in
connection
with
measures
pursuant
to
Section
28,
Section
30,
Section
31
sub-section
4
sentence
2
or
Section
32
sub-section
5
to
prevent
risks
posed
by
medicinal
products
to
human
and
animal
health.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
hat
zur
Verhütung
einer
unmittelbaren
oder
mittelbaren
Gefährdung
der
Gesundheit
von
Mensch
oder
Tier
die
bei
der
Anwendung
von
Arzneimitteln
auftretenden
Risiken,
insbesondere
Nebenwirkungen,
Wechselwirkungen
mit
anderen
Mitteln,
Verfälschungen
sowie
potenzielle
Risiken
für
die
Umwelt
auf
Grund
der
Anwendung
eines
Tierarzneimittels,
zentral
zu
erfassen,
auszuwerten
und
die
nach
diesem
Gesetz
zu
ergreifenden
Maßnahmen
zu
koordinieren.
In
the
interests
of
preventing
direct
or
indirect
hazards
to
human
or
animal
health,
it
shall
be
the
responsibility
of
the
competent
higher
federal
authority
to
centrally
record
and
evaluate
those
risks
occurring
during
the
administration
of
medicinal
products,
in
particular
side
effects,
interactions
with
other
products,
adulterations
as
well
as
potential
risks
to
the
environment
owing
to
the
use
of
a
veterinary
medicinal
product
and
to
co-ordinate
the
measures
to
be
adopted
in
accordance
with
the
present
Act.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
veröffentlicht
eine
amtliche
Sammlung
von
Verfahren
zur
Probenahme
und
Untersuchung
von
Arzneimitteln
und
ihren
Ausgangsstoffen.
The
competent
higher
federal
authority
shall
publish
an
official
compilation
of
test
procedures
for
the
sampling
and
testing
of
medicinal
products
and
their
starting
materials.
ParaCrawl v7.1
Im
Falle
der
Genehmigung
des
Referenzarzneimittels
durch
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur
ersucht
die
zuständige
Bundesoberbehörde
diese
um
die
in
Satz
2
genannten
Angaben
und
Unterlagen.
In
the
case
where
the
reference
medicinal
product
has
been
authorised
by
the
European
Medicines
Agency,
the
competent
higher
federal
authority
shall
ask
the
latter
for
the
information
and
documents
referred
to
in
sentence
2.
ParaCrawl v7.1
In
diesem
Fall
hat
die
zuständige
Bundesoberbehörde
nach
Maßgabe
des
Artikels
29
der
Richtlinie
2001/83/EG
oder
des
Artikels
33
der
Richtlinie
2001/82/EG
zu
verfahren.
In
this
case,
the
competent
higher
federal
authority
shall
proceed
pursuant
to
Article
29
of
Directive
2001/83/EC
or
Article
33
of
Directive
2001/82/EC.
ParaCrawl v7.1
Zur
Beurteilung
der
Unterlagen
kann
die
zuständige
Bundesoberbehörde
eigene
wissenschaftliche
Ergebnisse
verwerten,
Sachverständige
beiziehen
oder
Gutachten
anfordern.
In
the
assessment
of
the
documents,
the
competent
higher
federal
authority
may
utilize
its
own
scientific
results,
call
in
experts
or
request
expert
opinions.
ParaCrawl v7.1
Das
Paul-Ehrlich-Institut
(PEI)
ist
als
Bundesinstitut
für
Impfstoffe
und
biomedizinische
Arzneimittel
die
zuständige
Bundesoberbehörde
für
die
Genehmigung
klinischer
Prüfungen
und
auch
für
die
Zulassung
bestimmter
Arzneimittelgruppen.
The
Paul
Ehrlich
Institute
(PEI)
is,
as
German
Federal
Institute
for
Drugs
and
Medicinal
Products,
the
highest
federal
authority
responsible
for
the
approval
of
clinical
trials
and
the
licensing
of
certain
groups
of
medicine..
ParaCrawl v7.1
Fertigarzneimittel,
die
pflanzliche
Arzneimittel
und
Arzneimittel
im
Sinne
des
§
2
Abs.
1
sind,
dürfen
als
traditionelle
pflanzliche
Arzneimittel
nur
in
den
Verkehr
gebracht
werden,
wenn
sie
durch
die
zuständige
Bundesoberbehörde
registriert
sind.
Finished
medicinal
products
which
are
herbal
medicinal
products
and
medicinal
products
within
the
meaning
of
Section
2
sub-section
1,
may
be
placed
on
the
market
as
traditional
herbal
medicinal
products
only
if
they
are
registered
by
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Der
in
Satz
2
genannte
Zeitraum
wird
auf
höchstens
elf
Jahre
verlängert,
wenn
der
Inhaber
der
Zulassung
innerhalb
von
acht
Jahren
seit
der
Zulassung
die
Erweiterung
der
Zulassung
um
eines
oder
mehrere
neue
Anwendungsgebiete
erwirkt,
die
bei
der
wissenschaftlichen
Bewertung
vor
ihrer
Zulassung
durch
die
zuständige
Bundesoberbehörde
als
von
bedeutendem
klinischem
Nutzen
im
Vergleich
zu
bestehenden
Therapien
beurteilt
werden.
The
period
referred
to
in
sentence
2
shall
be
extended
to
a
maximum
of
eleven
years
if,
during
the
first
eight
years
of
authorisation,
the
marketing
authorisation
holder
obtains
authorisation
for
one
or
more
new
therapeutic
indications
which
during
the
scientific
evaluation
conducted
prior
to
their
authorisation
by
the
competent
higher
federal
authority
are
held
to
bring
significant
clinical
benefit
in
comparison
with
existing
therapies.
ParaCrawl v7.1
Für
Blutprodukte
ist
in
Deutschland
das
Paul
Ehrlich
Institut
(PEI),
Langen,
die
zuständige
Bundesoberbehörde.
The
Paul
Ehrlich
Institute
(PEI)
in
Langen,
is
the
supreme
federal
authority
responsible
for
blood
products
in
Germany.
ParaCrawl v7.1
Vor
der
Erteilung
der
Bescheinigung
hat
die
zuständige
Bundesoberbehörde
zu
prüfen,
ob
die
Be-
oder
Verarbeitung
der
Gewebezubereitungen
den
Anforderungen
an
die
Entnahme-
und
Verarbeitungsverfahren,
einschließlich
der
Spenderauswahlverfahren
und
der
Laboruntersuchungen,
sowie
die
quantitativen
und
qualitativen
Kriterien
für
die
Gewebezubereitungen
den
Anforderungen
dieses
Gesetzes
und
seiner
Verordnungen
entsprechen.
Before
issuing
the
certificate,
the
competent
higher
federal
authority
shall
examine
whether
the
processing
of
the
tissue
preparations
meet
the
requirements
with
respect
to
the
removal
and
processing
procedures
including
the
donor
selection
procedures
and
the
laboratory
examinations,
and
whether
the
quantitative
and
qualitative
criteria
for
the
tissue
preparations
meet
the
requirements
of
the
present
Act
and
its
ordinances.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann
ferner
zur
Vorbereitung
der
Entscheidung
über
den
Antrag
auf
Zulassung
eines
anderen
als
in
Satz
3
genannten
Arzneimittels,
bei
dem
eine
Anwendung
bei
Kindern
oder
Jugendlichen
in
Betracht
kommt,
die
Kommission
beteiligen.
Furthermore,
the
competent
higher
federal
authority
is
entitled
to
involve
the
commission
when
preparing
a
decision
regarding
an
application
for
a
marketing
authorisation
of
a
medicinal
product,
other
than
that
specified
in
sentence
3,
for
which
the
administration
to
children
or
young
people
is
envisaged.
ParaCrawl v7.1
In
den
Fällen
des
Satzes
1
Nr.
1
kann
die
zuständige
Bundesoberbehörde
Ausnahmen
gestatten,
sofern
dies
aus
Gründen
des
Gesundheitsschutzes
für
Mensch
oder
Tier
erforderlich
ist.
In
the
cases
referred
to
in
the
sentence
1
number
1,
the
competent
higher
federal
authority
can
allow
exceptions
if
required
to
protect
human
or
animal
health.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
kann,
soweit
erforderlich,
durch
Auflage
bestimmen,
in
welcher
Form
die
Änderungen
allen
oder
bestimmten
Fachkreisen
zugänglich
zu
machen
sind.
In
so
far
as
necessary,
the
competent
higher
federal
authority
may,
by
imposition
of
a
condition,
stipulate
the
form
in
which
the
changes
are
to
be
made
accessible
to
all
or
to
certain
groups
of
experts.
ParaCrawl v7.1
In
den
Fällen
des
Satzes
1
Nr.
2
und
3
unterrichten
die
zuständigen
Behörden
die
Kommission
der
Europäischen
Gemeinschaften
und
die
anderen
Mitgliedstaaten,
in
den
Fällen
des
Satzes
1
Nr.
1
die
Kommission
der
Europäischen
Gemeinschaften
und
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur
über
die
zuständige
Bundesoberbehörde
spätestens
am
folgenden
Arbeitstag
über
die
Gründe
dieser
Maßnahmen.
In
the
cases
described
in
sentence
1
numbers
2
and
3,
the
competent
authorities
shall
inform
the
Commission
of
the
European
Communities
and
the
other
Member
States,
in
the
cases
described
in
sentence
1
number
1,
the
Commission
of
the
European
Communities
and
the
Medicines
Agency,
of
the
reasons
for
these
measures
by
the
following
working
day,
at
the
latest,
through
the
channel
of
the
competent
higher
federal
authority.
ParaCrawl v7.1
Zur
Vorbereitung
der
Entscheidung
über
den
Antrag
auf
Zulassung
eines
Arzneimittels,
das
auch
zur
Anwendung
bei
Kindern
oder
Jugendlichen
bestimmt
ist,
beteiligt
die
zuständige
Bundesoberbehörde
die
Kommission.
In
preparing
the
decision
regarding
an
application
for
a
marketing
authorisation
for
a
medicinal
product
which
is
also
intended
for
use
in
children
and
young
people,
the
competent
higher
federal
authority
shall
involve
said
commission.
ParaCrawl v7.1
Die
Genehmigung
gilt
als
erteilt,
wenn
die
zuständige
Bundesoberbehörde
dem
Sponsor
innerhalb
von
höchstens
30
Tagen
nach
Eingang
der
Antragsunterlagen
keine
mit
Gründen
versehenen
Einwände
übermittelt.
The
authorisation
shall
be
considered
granted
if
the
competent
higher
federal
authority
does
not
inform
the
sponsor
of
any
reasoned
objections
within
a
maximum
of
30
days
after
receipt
of
the
application
documents.
ParaCrawl v7.1
Die
zuständige
Bundesoberbehörde
hat
die
Bescheinigung
zu
erteilen,
wenn
sich
die
Gleichwertigkeit
der
Anforderungen
nach
Satz
2
aus
der
Genehmigungsbescheinigung
oder
einer
anderen
Bescheinigung
der
zuständigen
Behörde
des
Herkunftslandes
ergibt
und
der
Nachweis
über
die
Genehmigung
in
dem
Mitgliedstaat
der
Europäischen
Union
oder
dem
anderen
Vertragsstaat
des
Abkommens
über
den
Europäischen
Wirtschaftsraum
vorgelegt
wird.
The
competent
higher
federal
authority
must
issue
the
certificate
if
the
authorisation
certificate
or
another
certificate
from
the
competent
authority
of
the
country
of
origin
demonstrates
the
equivalence
of
the
requirements
pursuant
to
sentence
2
and
the
proof
of
authorisation
in
the
Member
State
of
the
European
Union
or
in
another
State
Party
to
the
Agreement
on
the
European
Economic
Area
is
submitted.
ParaCrawl v7.1