Translation of "Absolute veränderung" in English
Wichtige
sekundäre
Endpunkte,
in
hierarchischer
Reihenfolge
der
Auswertung,
waren
die
absolute
Veränderung
der
Häufigkeit
aller
Krampfereignisse
im
24-Stunden-EEG
zwischen
Baseline
und
Woche
24,
die
Zeit
bis
zur
SEGA-Progression
und
die
Ansprechrate
von
Hautläsionen.
Key
secondary
endpoints
in
hierarchal
order
of
testing
included
the
absolute
change
in
frequency
of
total
seizure
events
per
24-hour
EEG
from
baseline
to
week
24,
time
to
SEGA
progression,
and
skin
lesion
response
rate.
ELRC_2682 v1
Sekundäre
Endpunkte
waren
die
Bewertung
der
Pharmakokinetik
und
die
absolute
Veränderung
der
Schweißchloridkonzentration
ab
Baseline
über
24
Behandlungswochen
(siehe
„Pharmakodynamische
Wirkungen“).
Secondary
endpoints
were
evaluation
of
pharmacokinetics
and
the
absolute
change
from
baseline
in
sweat
chloride
through
24
weeks
of
treatment
(see
Pharmacodynamic
effects).
ELRC_2682 v1
Die
mittlere
absolute
Veränderung
des
FEV1
in
Prozent
des
Sollwerts
(primärer
Wirksamkeitsendpunkt)
nach
24
Wochen
im
Vergleich
zur
Baseline
betrug
2,57
Prozentpunkte
in
der
Ivacaftor-Gruppe
und
0,46
Prozentpunkte
in
der
Placebogruppe.
The
mean
absolute
change
from
baseline
through
week
24
in
percent
predicted
FEV1
(primary
efficacy
endpoint)
was
2.57
percentage
points
in
the
ivacaftor
group
and
0.46
percentage
points
in
the
placebo
group.
ELRC_2682 v1
Die
mittlere
absolute
Veränderung
des
FEV1
in
Prozent
des
Sollwerts
nach
24
Wochen
im
Vergleich
zur
Baseline
betrug
-2,8
Prozentpunkte
in
der
Ivacaftor-Gruppe
und
3,5
Prozentpunkte
in
der
Placebogruppe.
The
mean
absolute
change
from
baseline
through
week
24
in
percent
predicted
FEV1
was
-2.8
percentage
points
in
the
ivacaftor
group
and
3.5
percentage
points
in
the
placebo
group.
ELRC_2682 v1
Bei
der
Nachkontrolle
4
Wochen
nach
dem
Ende
der
Behandlung
mit
Ivacaftor
betrug
die
mittlere
(±SD)
absolute
Veränderung
des
FEV1
in
Prozent
des
Sollwerts
gegenüber
Woche
16
von
Teil
2
-7,4
%
At
the
follow
up
visit,
4
weeks
after
ivacaftor
dosing
had
ended,
the
mean
(SD)
absolute
change
in
percent
predicted
FEV1
from
part
2
week
16
was
-7.4%
(5.5%).
ELRC_2682 v1
In
Studie
8
bei
Patienten
im
Alter
von
2
bis
5
Jahren,
die
homozygot
für
die
F508del-CFTR-Mutation
waren,
betrug
die
mittlere
absolute
Veränderung
der
Schweißchloridkonzentration
von
Baseline
zu
Woche
24
innerhalb
der
Gruppe
-31,7
mmol/l
(95
%
KI:
-35,7,
-27,6).
In
Trial
8
in
patients
homozygous
for
F508del-CFTR
mutation
aged
2
to
5
years,
the
mean
absolute
within-group
change
in
sweat
chloride
from
baseline
at
Week
24
was
-31.7
mmol/L
(95%
CI:
-35.7,
-27.6).
ELRC_2682 v1
Darüber
hinaus
zeigte
die
mittlere
absolute
Veränderung
der
Schweißchloridkonzentration
von
Woche
24
zu
Woche
26
nach
der
2-wöchigen
Auswaschphase
(zur
Bewertung
des
Ansprechens
nach
Absetzen
des
Arzneimittels)
eine
Zunahme
von
33,0
mmol/l
(95
%
KI:
28,9;
In
addition,
the
mean
absolute
change
in
sweat
chloride
from
Week
24
at
Week
26
following
the
2-week
washout
period
(to
evaluate
off-drug
response)
was
an
increase
of
33.0
mmol/L
(95%
CI:
28.9,
37.1;
nominal
P
<
0.0001),
representing
a
return
to
baseline
after
treatment
washout.
ELRC_2682 v1
In
diesen
beiden
Studien
betrug
die
durchschnittliche
absolute
Veränderung
der
CDRS-R
vom
Ausgangspunkt
zum
Endpunkt
20
bei
Fluoxetin
versus
11
bei
Placebo,
(p=0,002)
und
22
bei
Fluoxetin
versus
15
bei
Placebo
(p
<
0,001).
In
these
two
studies
the
mean
absolute
changes
in
CDRS-R
from
baseline
to
endpoint
were
20
for
fluoxetine
versus
11
for
placebo,
P=0.002
and
22
for
fluoxetine
versus
15
for
placebo,
P
<
0.001.
ELRC_2682 v1
In
einer
zweiten
Studie
bei
Patienten
mit
einer
Adipositas
und
mit
bisher
unbehandeltem
Typ-2Diabetes
(SERENADE),
war
die
absolute
Veränderung
des
HbA1c-Wertes
(mit
einem
Ausgangswert
von
7,9
%
für
beide
Gruppen)
nach
6
Monaten
-0,8
für
Rimonabant
20
mg
und
-0,3
unter
Placebo
(Differenz
-0,51
CI95%
-0,78,
-0,24
p
<
0,001).
In
a
second
trial
in
treatment
naïve
type
2
diabetic
obese
patients
(Serenade),
the
absolute
change
in
HbA1c
(with
a
baseline
of
7.9%
for
both
groups)
at
six
months
was
-0.8
for
rimonabant
20
mg
and
-0.3
under
placebo
(Difference
-0.51
CI95%
-0.78,
-0.24
p
<
0.001).
ELRC_2682 v1
Die
absolute
Veränderung
des
HbA1c-Wertes
war
-0,6
für
Rimonabant
20
mg
(Ausgangswert
7,3
%)
und
+0,1
unter
Placebo
(Ausgangswert
7,2
%).
The
absolute
change
in
HbA1c
at
one
year
was
-0.6
for
rimonabant
20
mg
(baseline
7.3%)
and
+0.1
on
placebo
(baseline
7.2%).
ELRC_2682 v1
In
diesen
beiden
Studien
betrug
die
durchschnittliche
absolute
Veränderung
der
CDRS-R
vom
Ausgangspunkt
zum
Endpunkt
20
bei
Fluoxetin
versus
11
bei
Placebo,
(p=0,002)
und
22
bei
Fluoxetin
versus
15
bei
Placebo
(p
<
0,001).
In
these
two
studies
the
mean
absolute
changes
in
CDRS-R
from
baseline
to
endpoint
were
20
for
fluoxetine
versus
11
for
placebo,
P=0.002
and
22
for
fluoxetine
versus
15
for
placebo,
P
<
0.001.
EMEA v3
Ein
Vergleich
der
mittleren
(±SD)
absoluten
Veränderung
des
FEV1
in
Prozent
des
Sollwerts
bei
Baseline
von
Studie
4
bei
den
Patienten
in
der
Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe
(n=72),
die
von
Studie
1
übernommen
wurden,
ergab
eine
mittlere
(±SD)
absolute
Veränderung
des
FEV1
in
Prozent
des
Sollwerts
von
0,0
%
(9,05),
während
das
Ergebnis
von
Patienten
in
der
Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe
(n=25),
die
von
Studie
2
übernommen
wurden,
0,6
%
(9,1)
betrug.
When
the
mean
(SD)
absolute
change
in
percent
predicted
FEV1
is
compared
from
study
4
baseline
for
patients
in
the
ivacaftor/ivacaftor
group
(n
=
72)
who
rolled
over
from
study
1,
the
mean
(SD)
absolute
change
in
percent
predicted
FEV1
was
0.0%
(9.05),
while
for
patients
in
the
ivacaftor/ivacaftor
group
(n
=
25)
who
rolled
over
from
study
2
this
figure
was
0.6%
(9.1).
ELRC_2682 v1
Die
mittlere
absolute
Veränderung
des
FEV1
in
Prozent
des
Sollwerts
gegenüber
Baseline
bis
Woche
8
(primärer
Wirksamkeitsendpunkt)
betrug
7,5
%
im
Ivacaftor-Zeitraum
und
-3,2
%
im
Placebo-Zeitraum.
The
mean
absolute
change
from
baseline
through
week
8
in
percent
predicted
FEV1
(primary
efficacy
endpoint)
was
7.5%
in
the
ivacaftor
period
and
-3.2%
in
the
placebo
period.
ELRC_2682 v1
Bei
der
Nachkontrolle
4
Wochen
nach
dem
Ende
der
Behandlung
mit
Ivacaftor
betrug
die
mittlere
(±SD)
absolute
Veränderung
des
FEV1
in
Prozent
des
Sollwerts
gegenüber
Woche
16
von
Teil
2
-5,9
%
(9,4
%).
At
the
follow-up
visit
4
weeks
after
ivacaftor
dosing
had
ended,
the
mean
(SD)
absolute
change
in
percent
predicted
FEV1
from
part
2
week
16
was
-5.9%
(9.4%).
ELRC_2682 v1
Der
Behandlungsunterschied
(LS-Mittelwert)
bei
der
Schweißchloridkonzentration
für
die
durchschnittliche
absolute
Veränderung
an
Tag
15
und
in
Woche
4
betrug
im
Vergleich
zu
Placebo
-20,8
mmol/l
(95
%.KI:
-23,4,
-18,2;
The
treatment
difference
(LS
mean)
in
sweat
chloride
for
the
average
absolute
change
at
Day
15
and
at
Week
4
as
compared
to
placebo
was
-20.8
mmol/L
(95%
CI:
-23.4,
-18.2;
nominal
P
<
0.0001).
ELRC_2682 v1
In
Studie
7
(siehe
Klinische
Wirksamkeit
und
Sicherheit)
-
bei
Patienten
im
Alter
von
6
bis
11
Jahren,
die
homozygot
für
die
F508del-CFTR-Mutation
waren
-
betrug
der
Behandlungsunterschied
(LS-Mittelwert)
für
die
absolute
Veränderung
der
Schweißchloridkonzentration
zu
Woche
24
im
Vergleich
zu
Placebo
-24,9
mmol/l
(nominal
p
<
0,0001).
In
Trial
7
(see
Clinical
efficacy
and
safety)
in
patients
homozygous
for
the
F508del-CFTR
mutation
aged
6
to
11
years,
the
treatment
difference
(LS
mean)
in
sweat
chloride
for
the
absolute
change
at
ELRC_2682 v1
Die
mittlere
(±SD)
absolute
Veränderung
(gegenüber
dem
Ausgangswert)
insgesamt
(für
beide
Ivacaftor-Behandlungsgruppen
zusammen)
für
den
BMI
zu
Woche
24
betrug
0,32
kg/m2
(0,54)
und
die
mittlere
(±SD)
Gesamtveränderung
des
Z-Scores
für
den
BMI
nach
Lebensalter
betrug
0,37
(0,42).
The
mean
(SD)
overall
(both
ivacaftor
dosing
groups
combined)
absolute
change
from
baseline
in
BMI
at
week
24
was
0.32
kg/m2
(0.54)
and
the
mean
(SD)
overall
change
in
BMI-for-age
z-score
was
0.37
(0.42).
ELRC_2682 v1
Primärer
Endpunkt
war
eine
absolute
Veränderung
des
PEC-Ausgangsscores
innerhalb
von
zwei
Stunden
im
Anschluss
an
Dosis
1
für
beide
ADASUVE-Dosen
im
Vergleich
zu
Placebo.
Primary
endpoint
was
absolute
change
in
PEC
score
from
baseline
to
2
hours
following
Dose
1
for
both
doses
of
ADASUVE
compared
with
placebo.
ELRC_2682 v1
Die
mittlere
(SD)
absolute
Veränderung
(gegenüber
dem
Ausgangswert)
insgesamt
(für
beide
Ivacaftor-Behandlungsgruppen
zusammen)
für
den
BMI
an
Woche
24
betrug
0,32
kg/m2
(0,54)
und
die
mittlere
(SD)
Gesamtveränderung
des
Z-Score
für
den
BMI
nach
Lebensalter
betrug
0,37
(0,42).
The
mean
(SD)
overall
(both
ivacaftor
dosing
groups
combined)
absolute
change
from
baseline
in
BMI
at
week
24
was
0.32
kg/m2
(0.54)
and
the
mean
(SD)
overall
change
in
BMI-for-age
z-score
was
TildeMODEL v2018
Die
absolute
Veränderung
der
Gehälter
führt
nicht
immer
zu
einer
Veränderung
in
realen
Werten,
weil
sich
auch
die
Lebenskosten
verändern.
The
absolute
change
in
salaries
does
not
always
result
in
a
real
change,
as
the
cost
of
living
also
changes.
TildeMODEL v2018
Die
mittlere
absolute
Veränderung
des
BMI
von
Baseline
in
Studie
1
oder
Studie
2
bis
Woche
24
in
Studie
3
betrug
0,56
kg/m2
(P
<
0,0001).
The
mean
absolute
change
in
BMI
from
baseline
in
Trial
1
or
Trial
2
at
week
24
in
Trial
3
was
0.56
kg/m2
(P
<
0.0001).
TildeMODEL v2018