Translation of "Trial sponsor" in German

Alle Protagonisten der Studie werden aufgeführt: der Sponsor, der Studienverantwortliche und die teilnehmenden Personen .

Handelt es sich bei solchen Maßnahmen um eine vorübergehende Unterbrechung der klinischen Prüfung, sollte der Sponsor eine wesentliche Änderung beantragen, bevor er die klinische Prüfung wieder aufnimmt.

Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung dieser klinischen Prüfung bekannt werden.

Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen bekannt werden.

Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung reicht der Sponsor bei der EU-Datenbank eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung ein.

Diese Ergebnisse sind der Agentur je nach den Gegebenheiten vom Sponsor der klinischen Prüfung, vom Adressaten der Entscheidung der Agentur über ein pädiatrisches Prüfkonzept oder vom Genehmigungsinhaber unverzüglich vorzulegen.

Außerdem bringt jede Beratung durch die PMDA im Rahmen eines formellen Ansuchens um einen potenziellen Sponsor einer klinischen Studie Gebühren mit sich, die für akademische Einrichtungen, für Krankenhäuser sowie für kleinere und mittlere Unternehmen gesenkt werden.

Alle Studien wurden von den Herstellern finanziert.

Daher ist es nicht überraschend, dass von der Industrie finanzierte Versuche im Großen und Ganzen eine viermal so große Wahrscheinlichkeit haben, positiv auszufallen als unabhängige Versuche.

Allerdings war die Qualität der Studien heterogen und Publikations-Bias konnten nicht ausgeschlossen werden, da nur veröffentlichte und nicht veröffentlichte Prüfungen, die von den Unternehmen gesponsert wurden, in die systematischen Übersichten aufgenommen wurden.

Zwei dieser Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponsert (HCJE und X065) und während des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung geprüft.

Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH - Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS - Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).

Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.

Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH – Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS – Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).

Die Wirksamkeit von Cilazapril bei der Behandlung von Hypertonie wurde in verschiedenen von Roche finanzierten klinischen Studien dokumentiert.

Im Februar 2008 wurde eine Mischung aus Babassu- und Kokosnussöl in einem von Virgin Atlantic Airways gesponserten Flug einer Boeing 747 zwischen London Heathrow und Amsterdam als alternativer Treibstoff getestet.

Aber – und das ist ein großes Aber – es stellt sich heraus, dass, wenn man sich die Methoden der industriefinanzierten Versuche ansieht, sie tatsächlich besser als die der unabhängigen Versuche sind.

Damit das Konzept der Verantwortlichkeit für die klinische Prüfung nicht verwässert wird, wenn eine klinische Prüfung mehrere Sponsoren hat, sollten sie alle den einem Sponsor gemäß dieser Verordnung auferlegten Verpflichtungen unterliegen.

Der Sponsor sorgt bei allen klinischen Prüfungen außer minimalinterventionellen klinischen Prüfungen dafür, dass für jeden Schaden, der dem Probanden entsteht, gemäß den nationalen Haftungsvorschriften Schadensersatz geleistet wird.

In der Praxis wissen Sponsoren bei Einreichung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oft noch nicht genau, in welchen Mitgliedstaaten die klinische Prüfung letztendlich durchgeführt wird.

Daher ist es nicht überraschend, eine viermal so große Wahrscheinlichkeit haben, positiv auszufallen als unabhängige Versuche.

Aber – und das ist ein großes Aber – (Gelächter) es stellt sich heraus, dass, wenn man sich die Methoden der industriefinanzierten Versuche ansieht, sie tatsächlich besser als die der unabhängigen Versuche sind.

Die Studie wird vom US-amerikanischen National Cancer Institute (NCI) im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung im Bereich Forschung und Entwicklung zwischen dem NCI und Genentech finanziell unterstützt und von einem Netz von Wissenschaftlern unter Leitung der CALGB durchgeführt.