Translation of "Supportive data" in German
This
vaccine
has
been
tested
for
safety
in
chickens
and
only
supportive
data
for
safety
in
ducks
are
available.
Für
Enten
liegen
nur
ergänzende
Daten
zur
Verträglichkeit
vor.
EMEA v3
The
company
also
provided
supportive
data
on
the
effectiveness
of
Namuscla
from
the
literature.
Das
Unternehmen
legte
auch
unterstützende
Daten
zur
Wirksamkeit
von
Namuscla
aus
der
Literatur
vor.
ELRC_2682 v1
A
recent
metaanalysis
(Lebrun-Vignes,
2007)
provided
additional
supportive
data
for
this
indication.
Eine
aktuelle
Metaanalyse
(Lebrun-Vignes
2007)
lieferte
weitere
stützende
Daten
für
diese
Indikation.
ELRC_2682 v1
If
the
limit
concentration
could
not
be
attained,
the
study
report
should
provide
an
explanation
and
supportive
data.
Konnte
die
Grenzkonzentration
nicht
erreicht
werden,
sollte
der
Prüfbericht
eine
Erklärung
und
entsprechende
Daten
enthalten.
DGT v2019
Unless
justified,
results
from
laboratory
studies
shall
be
supplemented
with
supportive
data
from
field
studies.
Von
begründeten
Ausnahmen
abgesehen
sind
die
Ergebnisse
der
Laborversuche
durch
flankierende
Daten
aus
Feldversuchen
zu
ergänzen.
EUbookshop v2
Additional
supportive
data
can
be
referenced
to
the
relevant
nonclinical
or
clinical
sections
of
the
product
dossier
.
Weitere
unterstützende
Daten
können
an
die
jeweiligen
präklinische
oder
klinische
Abschnitte
des
Produkts
Dossier
verwiesen
werden.
ParaCrawl v7.1
To
further
demonstrate
that
the
patients
in
the
MART
treatment
arm
were
not
overtreated
or
undertreated
and
to
support
the
results
of
the
study
CT07,
the
MAH
conducted
post
hoc
analysis
of
data
and
made
reference
to
additional
supportive
data.
Zur
Erbringung
weiterer
Nachweise
dafür,
dass
die
Patienten
im
MART-Behandlungsarm
nicht
unteroder
überbehandelt
wurden
und
zur
Untermauerung
der
Ergebnisse
der
Studie
CT07,
führte
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eine
Post-hoc-Analyse
der
Daten
durch
und
verwies
auf
zusätzliche
unterstützende
Daten.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
assessed
additional
supportive
data
provided
by
the
company
comparing
the
particle
size
of
Nanotop
with
that
of
Nanocoll
and
the
variability
in
particle
size
between
different
batches
of
each
medicine.
Der
CHMP
beurteilte
die
zusätzlichen
unterstützenden
Daten,
die
vom
Unternehmen
zum
Vergleich
der
Partikelgrößen
von
Nanotop
und
Nanocoll
und
der
Variabilität
der
Partikelgröße
bei
verschiedenen
Chargen
der
jeweiligen
Arzneimittel
vorgelegt
wurden.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
considered
that
the
data
on
bone
penetration
did
not
outweigh
the
lack
of
supportive
clinical
data.
Der
CHMP
war
der
Auffassung,
dass
die
Daten
zur
Knochenpenetration
das
Fehlen
von
unterstützenden
klinischen
Daten
nicht
ausglichen.
ELRC_2682 v1
Additional
supportive
data
on
the
benefits
of
Raxone
came
from
an
expanded
access
program
through
which
Raxone
was
made
available
to
individual
patients
not
participating
in
a
clinical
study,
and
from
a
case
record
survey,
which
included
data
from
patients
with
LHON
who
did
not
receive
any
treatment.
Zusätzliche
stützende
Daten
hinsichtlich
des
Nutzens
von
Raxone
wurden
im
Rahmen
eines
Programms
für
erweiterten
Zugang
(Expanded
Access
Program)
generiert,
in
dem
Raxone
einzelnen
Patienten,
die
an
keiner
klinischen
Studie
teilnahmen,
zur
Verfügung
gestellt
wurde,
sowie
im
Rahmen
einer
Fallstudienerhebung,
die
Daten
von
Patienten
mit
LHON
umfasste,
die
keine
Behandlung
erhielten.
ELRC_2682 v1
Additionally
the
Applicant
also
presented
as
supportive
data
the
peak-trough-fluctuation
(%PTF)
values
for
all
three
strengths
and
an
analysis
using
repeated
measurements
of
Cmin
pd
at
days
10,
11
and
12
(i.e.
at
the
24
mg
dose)
of
the
multiple
dose
study.
Als
unterstützende
Daten
legte
der
Antragsteller
zusätzlich
die
Werte
der
prozentualen
Peak-TroughFluktuation
(%-PTF)
für
alle
drei
Stärken
sowie
eine
Analyse
wiederholter
Messungen
von
Cmin
pd
an
den
Tagen
10,
11
und
12
(d.
h.
bei
der
24
mg-Dosis)
der
Mehrfachdosisstudie
vor.
ELRC_2682 v1
Based
on
these
predictions,
as
well
as
other
supportive
data,
the
median
time
to
reach
maximum
plasma
enzalutamide
concentrations
(Cmax)
is
2
hours
(range
0.5
to
6
hours),
and
the
steady-state
pharmacokinetic
profiles
of
enzalutamide
and
its
active
metabolite
are
similar
for
the
film-coated
tablets
and
the
Xtandi
soft
capsules
formulation.
Auf
Grundlage
dieser
Vorhersagen
sowie
anderer
unterstützender
Daten
beträgt
die
mediane
Zeit
bis
zum
Erreichen
der
maximalen
Plasmakonzentration
von
Enzalutamid
(Cmax)
2
Stunden
(Bereich
0,5
bis
6
Stunden)
und
die
pharmakokinetischen
Profile
von
Enzalutamid
und
seinen
Metaboliten
im
Steady
State
sind
bei
der
Filmtabletten-
und
Weichkapselformulierung
von
Xtandi
vergleichbar.
ELRC_2682 v1
This
was
endorsed
by
the
CHMP
with
the
exceptions
of
some
requests
for
clarifications,
which
were
subsequently
provided
by
the
MAH
with
supportive
data.
Der
CHMP
befürwortete
dies,
verlangte
jedoch
einige
Klarstellungen,
die
in
der
Folge
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
zusammen
mit
unterstützenden
Daten
geliefert
wurden.
ELRC_2682 v1
Supportive
data
showed
benefit
when
Qutenza
was
repeated
over
a
1-year
period
in
combination
with
other
treatments.
Unterstützende
Daten
zeigten
einen
Nutzen,
wenn
die
Behandlung
mit
Qutenza
über
ein
Jahr
mit
anderen
Behandlungen
kombiniert
wurde.
ELRC_2682 v1
This
vaccine
has
been
tested
for
safety
in
chickens
and
only
some
supportive
data
for
safety
in
ducks
are
available.
Dieser
Impfstoff
wurde
bezüglich
seiner
Verträglichkeit
bei
Hühnern
getestet
und
es
liegen
ergänzende
Daten
zur
Verträglichkeit
bei
Enten
vor.
ELRC_2682 v1
The
applicant
further
cited
supportive
CV
safety
data
from
published
results
of
clinical
studies
with
other
sympathomimetic
agents
in
other
indications
and
from
historical
data
with
phentermine.
Der
Antragsteller
führte
zudem
unterstützende
Daten
zur
kardiovaskulären
Sicherheit
aus
veröffentlichten
Ergebnissen
klinischer
Studien
zu
anderen
sympathomimetischen
Stoffen
in
anderen
Anwendungsgebieten
sowie
historische
Daten
zu
Phentermin
an.
ELRC_2682 v1
Supportive
data
in
ducks
suggest
that
minor
local
swellings
may
occur
at
the
injection
sites
but
disappear
within
3
weeks.
Aus
ergänzenden
Daten
bei
Enten
ist
abzuleiten,
dass
an
der
Injektionsstelle
geringgradige
lokale
Schwellung
auftreten
können,
die
aber
innerhalb
von
3
Wochen
verschwinden.
EMEA v3
The
risk/benefit
analysis
of
the
use
of
higher
doses
of
ciclesonide
in
the
treatment
of
severe
asthmatics,
as
the
supportive
data,
interpreted
according
to
the
CHMP
guidelines,
do
not
allow
authorization
of
regular
daily
doses
in
excess
of
160
micrograms
in
the
intended
populations.
Die
Risiko/Nutzen-Analyse
der
Anwendung
höherer
Dosen
von
Ciclesonid
bei
der
Behandlung
schwerer
Asthmaerkrankungen,
da
die
unterstützenden
Daten
nach
Auswertung
entsprechend
den
CHMP-Leitlinien
keine
Genehmigung
regulärer
Tagesdosen
über
160
Mikrogramm
in
den
Behandlungspopulationen
zulassen.
ELRC_2682 v1
Supportive
safety
data
reflect
exposure
in
112
patients
with
perinatal/infantile
(n=89),
juvenile-onset
(n
=
22),
adult
onset
(n
=
1)
HPP
(age
at
enrollment
from
1
day
to
66.5
years)
treated
with
asfotase
alfa,
with
a
treatment
duration
range
from
1
day
to
391.9
weeks
[7.5
years]).
Unterstützende
Sicherheitsdaten
zeigen
die
Exposition
von
112
Patienten
mit
perinataler/infantiler
(n=89),
juveniler
(n
=
22)
und
im
Erwachsenenalter
aufgetretener
HPP
(n
=
1)
(Alter
bei
Studieneintritt
von
1
Tag
bis
66,5
Jahre),
die
mit
Asfotase
alfa
behandelt
wurden,
wobei
die
Behandlungsdauer
von
1
Tag
bis
391,9
Wochen
[7,5
Jahre])
reichte.
ELRC_2682 v1
Based
on
literature
and
supportive
data
the
MAH
is
of
the
view
that
the
data
presented
supports
the
positive
benefit/risk
of
the
indication
while
recommending
using
Ciclosporin
as
systemic
therapy
both
for
non-infectious
uveitis
and
for
the
ocular
manifestations
of
Behcet's
disease
in
patients
without
neurological
manifestations.
Auf
der
Grundlage
der
Literatur
und
der
unterstützenden
Daten
ist
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
der
Ansicht,
dass
die
vorgelegten
Daten
das
positive
Nutzen-Risiko-Verhältnis
der
Indikation
stützen,
und
empfahl
die
Anwendung
von
Ciclosporin
für
die
systemische
Behandlung
sowohl
der
nicht
infektiösen
Uveitis
als
auch
der
okulären
Manifestationen
von
Morbus
Behçet
bei
Patienten
ohne
neurologische
Manifestationen.
ELRC_2682 v1
Supportive
data
from
an
ongoing
study
in
children
and
adolescents
indicated
that
adolescents
could
be
given
the
adult
dose
of
Tivicay.
Unterstützende
Daten
aus
einer
laufenden
Studie
mit
Kindern
und
Jugendlichen
deuteten
darauf
hin,
dass
Jugendliche
die
für
Erwachsene
vorgesehene
Dosis
von
Tivicay
erhalten
könnten.
ELRC_2682 v1
The
data
from
the
2
pivotal
studies
as
well
as
supportive
data
from
the
open-label
extension
study
and
the
comparative
study
with
omeprazole
and
misoprostol,
support
the
indication:
“Treatment
of
NSAID
associated
benign
gastric
and
duodenal
ulcers
in
patients
requiring
continued
NSAID
treatment”.
Die
Daten
aus
den
beiden
Schlüsselstudien
sowie
die
unterstützenden
Daten
aus
der
offenen
Verlängerungsstudie
und
der
Vergleichsstudie
mit
Omeprazol
und
Misoprostol
stützen
die
Indikation
„Behandlung
von
NSAR-assoziierten
Ulcera
ventriculi
und
Ulcera
duodeni
bei
Patienten,
die
eine
Langzeittherapie
mit
NSAR
benötigen“.
ELRC_2682 v1