Translation of "Sampling schedule" in German
The
Applicant
determined
the
sampling
schedule
in
the
study
undertaken
taking
into
account
the
general
information
from
the
available
published
references
which
in
general
supported
a
gastric
emptying
time
range
of
less
than
1
hour
to
approximately
5
hours
where
varying
intakes
of
food
were
involved.
Der
Antragsteller
legte
den
Zeitplan
der
Probengewinnung
in
der
durchgeführten
Studie
fest,
indem
er
die
allgemeinen
Daten
aus
den
verfügbaren
veröffentlichten
Referenzen
berücksichtigte,
die
bei
unterschiedlicher
Nahrungsaufnahme
generell
für
einen
Magenentleerungszeitraum
von
weniger
als
1
Stunde
bis
etwa
5
Stunden
sprechen.
ELRC_2682 v1
As
such,
the
planned
sampling
schedule
should
provide
an
adequate
estimation
of
the
Cmax
and
should
cover
the
plasma
concentration
time
curve
sufficiently
to
provide
a
reliable
estimate
of
the
extent
of
absorption.
Der
geplante
Zeitplan
zur
Probengewinnung
soll
eine
angemessene
Abschätzung
des
Cmax-Wertes
liefern
und
die
Zeitkurve
der
Plasmakonzentration
in
ausreichendem
Umfang
abdecken,
um
eine
zuverlässige
Abschätzung
des
Grads
der
Absorption
zu
ermöglichen.
ELRC_2682 v1
The
CHMP,
in
the
adopted
List
of
Questions,
requested
the
Applicant
to
discuss
the
design
and
results
of
the
fed
bioequivalence
study,
in
the
following
key
aspects:
(i)
The
justification
for
the
design
of
the
study,
particularly
the
15
h
sampling
schedule
and
the
rationale
for
pre-defining
outliers
based
on
the
well-characterised
and
anticipated
delayed
absorption
of
pantoprazole
with
food
in
a
small
proportion
of
subjects
-
this
should
be
discussed
with
reference
to
the
current
guidelines
and
in
terms
of
the
ability
of
the
evaluable
data
to
exclude
a
formulation
difference
under
fed
conditions.
In
der
angenommenen
Fragenliste
wurde
der
Antragsteller
vom
CHMP
ersucht,
das
Design
und
die
Ergebnisse
der
Bioäquivalenzstudie
im
Nicht-Nüchtern-Zustand
in
Bezug
auf
folgende
Kernaspekte
zu
erläutern:
(1)
Die
Begründung
für
das
Design
der
Studie,
insbesondere
des
15-Stunden-Zeitplans
zur
Probengewinnung
und
die
Begründung
für
die
Vorausdefinition
von
Ausreißerdaten
ausgehend
von
der
gut
charakterisierten
und
erwarteten
verzögerten
Absorption
von
Pantoprazol
zusammen
mit
Nahrung
bei
einem
kleinen
Teil
der
Studienteilnehmer
-
dies
sollte
mit
Verweis
auf
die
aktuellen
Leitlinien
und
im
Hinblick
auf
die
Fähigkeit
der
auswertbaren
Daten
zum
Ausschluss
eines
Unterschieds
zwischen
den
Formulierungen
unter
Nicht-Nüchtern-Bedingungen
erörtert
werden.
ELRC_2682 v1