Translation of "Premarket approval" in German
Roche
submitted
a
Premarket
Approval
Application
(PMA)
for
the
cobas
4800
BRAF
V600
Mutation
Test
in
the
U.S.
Roche
hat
in
den
USA
ein
Zulassungsgesuch
(Premarket
Approval
Application,
PMA)
für
den
cobas
4800
BRAF
V600
Mutationstest
eingereicht.
ParaCrawl v7.1
This
article
by
Ralph
Jugo
is
devoted
to
performing
a
descriptive
and
statistical
analysis
comparing
the
US
Food
and
Drug
Administration
premarket
approval
application
(PMA)
process
to
the
European
Union
(EU)
CE
marking
approval
process.
Dieser
Artikel
von
Ralph
Jugo
widmet
sich
einer
beschreibenden
und
statistischen
Analyse,
die
das
premarket
approval
application
(PMA)-Verfahren
der
US
Food
and
Drug
Administration
mit
dem
Zulassungsverfahren
für
das
CE
Zeichen
in
der
Europäischen
Union
(EU)
vergleicht.
ParaCrawl v7.1
The
goal
of
the
project
is
to
achieve
preclinical
proof-of-concept
in
order
to
file
the
clinical
development
program
supporting
the
FDA
PMA
(FDA
premarket
approval)
of
the
NanoTherm®
therapy
in
these
indications.
Ziel
des
Programms
ist,
den
präklinischen
Wirksamkeitsnachweis
(Proof-of-Concept)
zu
erbringen,
um
das
klinische
Entwicklungsprogramm
bei
der
amerikanischen
Zulassungsbehörde
FDA
einzureichen
und
eine
vorläufige
Zulassung
(pre-market
approval)
für
die
NanoTherm®
Therapie
in
diesen
Indikationen
zu
erhalten.
ParaCrawl v7.1
Roche
submitted
their
Premarket
Approval
(PMA)
supplement
for
the
cervical
cancer
primary
screening
indication
with
the
FDA
in
June
2013.
Roche
hat
das
Zulassungsgesuch
(Premarket
Approval,
PMA)
für
die
Indikation
des
primären
Screenings
auf
Gebärmutterhalskrebs
im
Juni
2013
bei
der
FDA
eingereicht.
ParaCrawl v7.1
This
allowed
the
Company
to
accelerate
the
submission
of
its
filing
for
premarket
approval
(PMA)
to
regulatory
authorities
in
June
2017.
Dies
ermöglichte
es
dem
Unternehmen,
den
Antrag
auf
Marktzulassung
(Premarket
Approval,
PMA)
bei
den
Aufsichtsbehörden
bereits
im
Juni
2017
vorzeitig
einzureichen.
ParaCrawl v7.1
Unlike
the
premarket
authorisation
process
for
new
medical
devices
in
the
EU,
where
manufacturers/sponsors
submit
their
technical
files
or
design
dossiers
to
Notified
Bodies,
the
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH),
has
until
recently
been
the
sole
reviewer
of
all
premarket
applications
including
applications
for
Investigational
Device
Exemption,
premarket
notifications
and
premarket
approval
applications.
In
der
EU
besteht
das
Verfahren
für
die
Marktzulassung
von
neuen
Medizinprodukten
darin,
dass
die
Hersteller/Kostenträger
ihre
technischen
Daten
oder
Design
Dossiers
an
die
Benannten
Stellen
senden.
Im
Gegensatz
dazu
war
das
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH)
bis
vor
kurzem
die
einzige
Prüfstelle
für
alle
Anträge
auf
Marktzulassung
einschließlich
der
Anträge
auf
Investigational
Device
Exemption,
auf
Premarket
Notification
und
auf
Premarket
Approval.
ParaCrawl v7.1
Kovacevic
was
instrumental
in
securing
the
first
ever
premarket
approvals
for
newly
regulated
tobacco
products
by
the
Food
and
Drug
Administration.
Kovacevic
spielte
eine
wesentliche
Rolle
bei
der
Sicherung
der
ersten
Premarket
Approvals
(Prüfungsprozess
der
amerikanischen
Gesundheitsbehörde
FDA
für
spezielle
Medizingeräte)
der
Food
and
Drug
Administration
für
neu
regulierte
Tabakprodukte.
ParaCrawl v7.1