Translation of "Post-marketing study" in German
Psychiatric
disorders
also
includes
data
from
a
post-marketing
study.
Psychiatrische
Erkrankungen
schließen
außerdem
Daten
aus
einer
Studie
nach
Markteinführung
ein.
ELRC_2682 v1
8
The
effectiveness
of
the
Hib
component
of
Infanrix
hexa
has
been,
and
continues
to
be,
investigated
via
an
extensive
post-marketing
surveillance
study
conducted
in
Germany.
Die
Wirksamkeit
der
Hib-Komponente
von
Infanrix
hexa
wird
in
einer
ausgedehnten
Post-Marketing-
Surveillance-Studie
in
Deutschland
untersucht.
EMEA v3
17
The
effectiveness
of
the
Hib
component
of
Infanrix
hexa
has
been,
and
continues
to
be,
investigated
via
an
extensive
post-marketing
surveillance
study
conducted
in
Germany.
Die
Wirksamkeit
der
Hib-Komponente
von
Infanrix
hexa
wird
in
einer
ausgedehnten
Post-Marketing-
Surveillance-Studie
in
Deutschland
untersucht.
EMEA v3
The
effect
of
hepatic
impairment
on
the
pharmacokinetics
of
buprenorphine
and
naloxone
were
evaluated
in
a
post-marketing
study.
Die
Auswirkungen
einer
Leberfunktionsstörung
auf
die
Pharmakokinetik
von
Buprenorphin
und
Naloxon
wurden
in
einer
Anwendungsbeobachtung
untersucht.
ELRC_2682 v1
The
effectiveness
of
the
Hib
component
of
Infanrix
hexa
was
investigated
via
an
extensive
post-
marketing
surveillance
study
conducted
in
Germany.
Die
Effektivität
der
Hib-Komponente
von
Infanrix
hexa
wurde
in
einer
ausgedehnten
Post-Marketing-
Surveillance-Studie
in
Deutschland
untersucht.
TildeMODEL v2018
Start
of
clinical
post-marketing
study
with
glioblastoma
(GBM)
patients
(after
period-end)
Klinische
Post-Marketing-Studie
bei
Patienten
mit
Glioblastom
(GBM)
gestartet
(nach
Ende
der
Berichtsperiode)
ParaCrawl v7.1
The
MAH
commits
to
performing
a
post-marketing
safety
study
(registry)
and
additional
pharmacovigilance
activities
detailed
in
the
Pharmacovigilance
Plan.
Der
Inhaber
der
Herstellungserlaubnis
verpflichtet
sich
dazu,
eine
Post-Marketing-Studie
zur
Sicherheit
(Register)
und
zusätzliche
Pharmakovigilanz-Aktivitäten
durchzuführen,
die
im
Pharmakovigilanzplan
genauer
dargelegt
sind.
EMEA v3
However,
increased
knowledge
of
the
ecological
effects
of
long-term
administration
of
low-dose
doxycycline
is
highly
desirable,
and
the
Applicant
is
requested
to
commit
to
submitting
a
study
protocol
for
a
well
designed
post-marketing
clinical
study
investigating
emergence
of
resistance
in
relevant
bacterial
groups
in
the
intestinal
and
upper
respiratory
tract
for
validation
and
to
carry
out
a
study
accordingly
within
3
months
of
approval.
Allerdings
sind
weitere
Kenntnisse
über
die
ökologischen
Auswirkungen
einer
langfristigen
Anwendung
von
niedrig
dosiertem
Doxycyclin
sehr
wünschenswert,
und
der
Antragsteller
wird
daher
aufgefordert,
sich
zu
verpflichten,
innerhalb
von
3
Monaten
nach
der
Zulassung
einen
Prüfplan
für
eine
klinische
Nachzulassungsstudie
mit
solidem
Design
zur
Untersuchung
der
Resistenzentwicklung
von
relevanten
Bakteriengruppen
im
Intestinal-
und
oberen
Atemtrakt
zur
Validierung
vorzulegen
und
dann
eine
entsprechende
Studie
durchzuführen.
EMEA v3
Consequently,
the
CHMP
required
a
commitment
from
the
Applicant
to
perform
an
appropriate
post-marketing
study
in
order
to
further
elucidate
the
risk
for
emergence
of
resistance
in
the
intestinal
and
upper
respiratory
microflora
associated
with
the
long-
term
use
of
Oracea.
Deshalb
forderte
der
CHMP
eine
Zusage
des
Antragstellers
für
die
Durchführung
einer
Nachzulassungsstudie
in
geeigneter
Form,
um
das
Risiko
für
Resistenzentwicklungen
bei
Keimen
im
Intestinal-
und
oberen
Atemtrakt
unter
Langzeitbehandlung
mit
Oracea
näher
zu
beleuchten.
EMEA v3
A
post-marketing
observational
study
evaluating
efficacy
and
safety
of
ellaOne
in
adolescents
aged
17
and
younger
showed
no
difference
in
the
safety
and
efficacy
profile
compared
to
adult
women
aged
18
and
older.
Die
Anwendungsbeobachtung
nach
der
Marktzulassung
zur
Auswertung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
ellaOne
bei
Jugendlichen
im
Alter
von
17
Jahren
oder
jünger
zeigte
keine
Unterschiede
im
Sicherheits-
und
Wirksamkeitsprofil
im
Vergleich
zu
erwachsenen
Frauen
im
Alter
von
18
Jahren
oder
älter.
ELRC_2682 v1
The
Member
States
shall
agree
details
of
the
implementation
of
the
post-marketing
surveillance
study
in
each
member
state
with
the
MAH
and
ensure
that
it
is
put
in
place
prior
to
marketing
of
the
product.
Die
Mitgliedsstaaten
müssen
mit
dem
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
(MAH)
die
Einzelheiten
der
Implementierung
einer
Überwachungsstudie
nach
Markteinführung
in
jedem
einzelnen
Mitgliedsstaat
vereinbaren
und
gewährleisten,
dass
die
Einrichtung
dieser
Studie
vor
dem
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
abgeschlossen
ist.
ELRC_2682 v1
In
a
randomised,
double-blind,
placebo-controlled,
post-marketing
study
with
Benlysta
10
mg/kg
administered
intravenously,
serious
psychiatric
events
were
reported
in
1.0%
(20/2002)
of
patients
receiving
Benlysta
and
0.3%
(6/2001)
of
patients
receiving
placebo.
In
einer
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten
Studie
nach
Markteinführung,
in
der
10
mg/kg
Benlysta
intravenös
verabreicht
wurden,
wurden
bei
1,0
%
(20/2002)
der
Patienten,
die
Benlysta
erhielten,
und
bei
0,3
%
(6/2001)
der
Patienten,
die
Placebo
erhielten,
schwerwiegende
psychiatrische
Ereignisse
berichtet.
ELRC_2682 v1
The
applicant
has
committed
to
perform
a
post-marketing
study,
in
which
immunogenicity
of
Xeomin
is
further
investigated
after
repeated
administration
(up
to
6
injection
sessions).
Der
Antragsteller
hat
zugesagt,
eine
Post-Marketing
Surveillance-Studie
durchzuführen,
in
der
die
Immunogenität
von
Xeomin
nach
wiederholter
Verabreichung
(bis
zu
sechs
Injektionssitzungen)
weiter
untersucht
wird.
EMEA v3
In
a
separate
post-marketing
study
of
44
healthy
volunteers,
single
doses
of
10
mg
vardenafil
or
50
mg
sildenafil
were
co-administered
concomitantly
with
400
mg
gatifloxacin,
a
drug
with
comparable
QT
effect.
In
einer
separaten,
nach
Markteinführung
durchgeführten
Studie
an
44
gesunden
Personen,
wurden
Einmalgaben
von
10
mg
Vardenafil
oder
50
mg
Sildenafil
zusammen
mit
400
mg
Gatifloxacin,
einem
Präparat
mit
vergleichbarer
Wirkung
auf
die
QT-Zeit,
eingenommen.
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
set
up
a
post-marketing
surveillance
study
as
per
the
synopsis
in
the
EU-Risk
Management
Plan.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
soll
eine
Überwachungsstudie
nach
Markteinführung
entsprechend
der
Zusammenfassung
im
europäischen
Risk-Management
Plan
einrichten.
EMEA v3
Details
of
the
implementation
of
the
post-marketing
surveillance
study
should
be
agreed
with
the
National
Competent
Authorities
in
each
member
state
and
put
in
place
prior
to
marketing
of
the
product.
Die
Einzelheiten
der
Implementierung
der
Überwachungsstudie
nach
Markteinführung
sind
mit
den
national
zuständigen
Behörden
in
jedem
Mitgliedsstaat
abzustimmen
und
vor
dem
Inverkehrbringen
des
Produktes
festzulegen.
EMEA v3
The
Applicant
should
conduct
a
post-marketing
microbiological
study
in
order
to
further
elucidate
the
risk
for
emergence
of
resistance
in
the
intestinal
and
upper
respiratory
microflora
associated
with
the
long-term
use
of
Oracea,
and
commit
to
submitting
a
study
protocol
within
3
months
of
approval.
Der
Antragsteller
soll
eine
mikrobiologische
Nachzulassungsstudie
durchführen,
um
das
Risiko
für
Resistenzentwicklungen
der
Mikroflora
im
Intestinal-
und
oberen
Respirationstrakt
durch
Langzeitanwendung
von
Oracea
näher
zu
beleuchten,
und
soll
sich
zur
Vorlage
eines
entsprechenden
Prüfplans
innerhalb
von
3
Monaten
nach
der
Zulassung
verpflichten.
EMEA v3