Translation of "Pivotal clinical trial" in German
Data
in
the
pivotal
clinical
trial
were
analyzed
with
respect
to
the
impact
of
potential
covariates
on
lomitapide
exposure.
Daten
aus
der
zulassungsrelevanten
klinischen
Studie
wurden
hinsichtlich
des
Einflusses
potenzieller
Kovariaten
auf
die
Lomitapid-Exposition
analysiert.
TildeMODEL v2018
In
the
pivotal
clinical
efficacy
trial,
patients
were
instructed
to
take
ribavirin
with
food
to
achieve
the
maximal
plasma
concentration
of
ribavirin.
In
der
klinischen
Pivotal-Studie
zur
Verträglichkeit
wurden
die
Patienten
angehalten,
Ribavirin
mit
der
Nahrung
einzunehmen,
um
die
maximale
Plasmakonzentration
von
Ribavirin
zu
erreichen.
EMEA v3
In
the
pivotal
clinical
trial
(study
005/05),
events
of
cellulitis
were
recorded,
some
of
them
being
considered
as
serious
adverse
events.
In
der
pivotalen
klinischen
Studie
(Studie
005/05)
wurden
Ereignisse
von
Zellulitis
dokumentiert,
von
denen
einige
als
schwerwiegende
unerwünschte
Ereignisse
eingestuft
wurden.
ELRC_2682 v1
In
a
pivotal
clinical
trial
including
evaluation
of
288
subjects
with
dementia
with
Lewy
bodies
(DLB)
(144
subjects),
Alzheimer’
s
disease
(124
subjects),
vascular
dementia
(9
subjects)
or
other
(11
subjects),
the
results
of
an
independent,
blinded
visual
assessment
of
the
DaTSCAN
images
were
compared
to
the
clinical
diagnosis
as
determined
by
physicians
experienced
in
the
management
and
diagnosis
of
dementias.
In
einer
klinischen
Pivotalstudie
mit
Auswertung
von
288
Teilnehmern
mit
Lewy-Körperchen-
Demenz
(DLB)
(144
Teilnehmer),
Alzheimer-Krankheit
(124
Teilnehmer),
vaskulärer
Demenz
(9
Teilnehmer)
oder
anderen
Erkrankungen
(11
Teilnehmer)
wurden
die
Ergebnisse
einer
unabhängigen,
verblindeten
visuellen
Beurteilung
der
DaTSCAN
Bilder
mit
der
klinischen
Diagnose
verglichen,
die
von
Ärzten
mit
Erfahrung
in
der
Behandlung
und
Diagnose
von
Demenzerkrankungen
gestellt
wurde.
EMEA v3
The
pivotal
clinical
trial
supporting
the
approval
of
Osigraft
did
not
include
the
use
of
synthetic
bone
void
fillers.
Die
für
die
Zulassung
von
Osigraft
ausschlaggebende
klinische
Studie
schloss
die
Anwendung
von
synthetischen
Knochenfüllern
nicht
ein.
EMEA v3
Most
patients
experiencing
virological
failure
with
a
regimen
containing
abacavir
in
a
pivotal
clinical
trial
with
Combivir
(fixed
dose
combination
of
lamivudine
and
zidovudine)
showed
either
no
NRTI-related
changes
from
baseline
(15%)
or
only
M184V
or
M184I
selection
(78%).
In
einer
Zulassungsstudie
zeigten
die
meisten
Patienten
mit
virologischem
Versagen
auf
ein
Abacavir-haltiges
Schema
mit
Combivir
(fixe
Kombination
aus
Lamivudin
und
Zidovudin)
entweder
keine
NRTI-
bedingten
Veränderungen
im
Vergleich
zur
Ausgangssituation
(15%)
oder
lediglich
eine
Selektion
von
M184V-
oder
M184I-Mutationen
(78%).
EMEA v3
In
the
pivotal
clinical
trial,
efficacy
was
not
demonstrated
and
safety
was
not
established
(see
section
5.1).
In
der
zulassungsrelevanten
klinischen
Studie
wurden
die
Wirksamkeit
und
die
Sicherheit
nicht
nachgewiesen
(siehe
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1
Deficiencies
in
the
pivotal
clinical
trial
demonstrating
efficacy
of
the
product
for
the
treatment
of
P.multocida
and
B.
bronchiseptica
were
compensated
for
by
a
discussion
of
the
field
data
in
the
literature
reference
provided.
Die
Unzulänglichkeiten
in
der
ausschlaggebenden
klinischen
Studie
zum
Nachweis
der
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
bei
der
Behandlung
von
P.
multocida
und
B.
bronchiseptica
wurden
durch
eine
Erörterung
der
Felddaten
in
der
vorgelegten
wissenschaftlichen
Literatur
wettgemacht.
ELRC_2682 v1
In
the
pivotal
clinical
trial,
the
presence
of
P.multocida
and
B.bronchiseptica
was
clearly
demonstrated
in
sick
pigs,
however
no
post
treatment
sampling
was
done
to
show
bacteriological
cure.
In
der
ausschlaggebenden
klinischen
Studie
wurde
das
Vorhandensein
von
P.
multocida
und
B.
bronchiseptica
in
den
erkrankten
Schweinen
eindeutig
nachgewiesen,
es
wurden
jedoch
nach
der
Behandlung
keine
Proben
entnommen,
um
die
bakteriologische
Heilung
nachzuweisen.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
also
considered
data
from
the
pivotal
clinical
trial
ALSYMPCA
which
supported
the
marketing
authorisation
of
Xofigo,
as
well
as
data
from
other
completed
and
ongoing
studies
which
became
available
since
the
marketing
authorisation.
Der
PRAC
berücksichtigte
ebenfalls
Daten
aus
der
klinischen
Hauptstudie
ALSYMPCA,
mit
der
die
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
von
Xofigo
unterstützt
wurde
sowie
Daten
aus
anderen
abgeschlossenen
und
laufenden
Studien,
die
seit
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verfügbar
wurden.
ELRC_2682 v1
Most
patients
experiencing
virological
failure
with
a
regimen
containing
abacavir
in
a
pivotal
clinical
trial
with
Combivir
(fixed
dose
combination
of
lamivudine
and
zidovudine)
showed
either
no
NRTI-related
changes
from
baseline
(15
%)
or
only
M184V
or
M184I
selection
(78
%).
In
einer
Zulassungsstudie
zeigten
die
meisten
Patienten
mit
virologischem
Versagen
auf
ein
Abacavir-haltiges
Schema
mit
Combivir
(fixe
Kombination
aus
Lamivudin
und
Zidovudin)
entweder
keine
NRTI-bedingten
Veränderungen
im
Vergleich
zur
Ausgangssituation
(15
%)
oder
lediglich
eine
Selektion
von
M184V-
oder
M184I-Mutationen
(78
%).
ELRC_2682 v1
Severe
dermatologic
reactions
have
been
reported
in
patients
receiving
vemurafenib,
including
rare
cases
of
Stevens-Johnson
syndrome
and
toxic
epidermal
necrolysis
in
the
pivotal
clinical
trial.
In
der
klinischen
Pivotalstudie
wurden
bei
Patienten
unter
Vemurafenib-Behandlung
schwere
dermatologische
Reaktionen
berichtet,
einschließlich
seltener
Fälle
des
Stevens-Johnson-Syndroms
und
toxische
epidermale
Nekrolyse.
ELRC_2682 v1
The
pivotal
clinical
trial
for
Unstable
Angina
(UA)/
Non-Q
Wave
Myocardial
Infarction
(NQMI)
was
PURSUIT.
Die
zentrale
klinische
Studie
zur
instabilen
Angina
pectoris
(UA)
bzw.
zum
Non-Q-wave-Myokardinfarkt
(NQMI)
war
PURSUIT.
EMEA v3
In
the
pivotal
STEMI
clinical
trial,
treatment
with
fondaparinux
was
restarted
no
earlier
than
3
hours
after
sheath
removal.
In
der
pivotalen
STEMI-Studie
wurde
die
Behandlung
mit
Fondaparinux
nicht
vor
Ablauf
von
3
Stunden
nach
Ziehen
der
Schleuse
wieder
begonnen.
ELRC_2682 v1
In
a
pivotal
clinical
trial
including
evaluation
of
288
subjects
with
dementia
with
Lewy
bodies
(DLB)
(144
subjects),
Alzheimer's
disease
(124
subjects),
vascular
dementia
(9
subjects)
or
other
(11
subjects),
the
results
of
an
independent,
blinded
visual
assessment
of
the
DaTSCAN
images
were
compared
to
the
clinical
diagnosis
as
determined
by
physicians
experienced
in
the
management
and
diagnosis
of
dementias.
In
einer
klinischen
Pivotalstudie
mit
Auswertung
von
288
Teilnehmern
mit
Lewy-KörperchenDemenz
(DLB)
(144
Teilnehmer),
Alzheimer-Krankheit
(124
Teilnehmer),
vaskulärer
Demenz
(9
Teilnehmer)
oder
anderen
Erkrankungen
(11
Teilnehmer)
wurden
die
Ergebnisse
einer
unabhängigen,
verblindeten
visuellen
Beurteilung
der
DaTSCAN
Bilder
mit
der
klinischen
Diagnose
verglichen,
die
von
Ärzten
mit
Erfahrung
in
der
Behandlung
und
Diagnose
von
Demenzerkrankungen
gestellt
wurde.
ELRC_2682 v1
Potential
serious
risks
were
identified
during
the
decentralised
procedure
by
Denmark
regarding
the
cumulative
failure
rate
observed
in
the
pivotal
clinical
field
trial
and
potential
for
development
of
antimicrobial
resistance
to
florfenicol.
Im
Verlauf
des
dezentralisierten
Verfahrens
wurden
die
während
der
zulassungsrelevanten
klinischen
Feldstudie
beobachtete
kumulative
Misserfolgsquote
und
das
Potenzial
der
Entwicklung
einer
Antibiotikaresistenz
gegen
Florfenicol
von
Dänemark
als
potenzielle
schwerwiegende
Risiken
angesehen.
ELRC_2682 v1
In
the
pivotal
clinical
efficacy
trial,
patients
were
instructed
to
take
ribavirin
with
food
to
achieve
the
maximal
plasma
concentration
of
In
der
klinischen
Pivotal-Studie
zur
Verträglichkeit
wurden
die
Patienten
angehalten,
Ribavirin
mit
der
Nahrung
einzunehmen,
um
die
maximale
Plasmakonzentration
von
Ribavirin
zu
erreichen.
ELRC_2682 v1
In
the
pivotal
clinical
trial,
the
presence
of
P.
multocida
and
B.
bronchiseptica
was
clearly
demonstrated
in
sick
pigs,
however
no
post
treatment
sampling
was
done
to
show
bacteriological
cure.
In
der
ausschlaggebenden
klinischen
Studie
wurde
das
Vorhandensein
von
P.
multocida
und
B.
bronchiseptica
in
den
erkrankten
Schweinen
eindeutig
nachgewiesen,
es
wurden
jedoch
nach
der
Behandlung
keine
Proben
entnommen,
um
die
bakteriologische
Heilung
nachzuweisen.
EMEA v3
In
the
12
month,
double-masked,
vehicle
controlled,
pivotal
clinical
trial
(SANSIKA
study),
246
Dry
Eye
Disease
(DED)
patients
with
severe
keratitis
(defined
as
a
corneal
fluorescein
staining
(CFS)
score
of
4
on
the
modified
Oxford
scale)
were
randomised
to
one
drop
of
IKERVIS
or
vehicle
daily
at
bedtime
for
6
months.
In
der
12-monatigen
klinischen
pivotalen
Doppelblindstudie
mit
Vehikelkontrolle
(SANSIKA-Studie)
wurden
246
Patienten
mit
trockenem
Auge
und
schwerer
Keratitis
(definiert
als
Score
bei
der
Fluorescein-Anfärbung
der
Hornhaut
(CFS)
von
4
auf
der
modifizierten
Oxford-Skala)
für
6
Monate
auf
einmal
täglich
einen
Tropfen
IKERVIS
oder
Vehikel,
vor
dem
Schlafengehen,
randomisiert.
ELRC_2682 v1
Potential
serious
risks
were
identified
during
the
decentralised
procedure
by
Denmark
regarding
the
high
failure
rate
observed
in
the
pivotal
clinical
field
trial
and
potential
for
development
of
antimicrobial
resistance
to
florfenicol.
Im
Verlauf
des
dezentralisierten
Verfahrens
wurden
die
während
der
zulassungsrelevanten
klinischen
Feldstudie
beobachtete
hohe
Misserfolgsquote
und
die
Möglichkeit
der
Entwicklung
einer
Antibiotikaresistenz
gegen
Florfenicol
von
Dänemark
als
potenzielle
schwerwiegende
Risiken
angesehen.
ELRC_2682 v1
However,
the
concomitant
use
of
another
type
of
fibrin
glue
with
a
synthetic
fibrinolysis
inhibitor
(tranexamic
acid)
in
the
pivotal
clinical
trial
did
not
reveal
any
safety
signal.
Die
gleichzeitige
Anwendung
eines
anderen
Typs
von
Fibrinkleber
mit
einem
synthetischen
Fibrinolyseinhibitor
(Tranexamsäure)
in
der
zulassungsentscheidenden
klinischen
Studie
ergab
jedoch
keine
Sicherheitssignale.
ELRC_2682 v1
The
pivotal
clinical
trial
for
Unstable
Angina
(UA)/Non-Q
Wave
Myocardial
Infarction
(NQMI)
was
PURSUIT.
Die
zentrale
klinische
Studie
zur
instabilen
Angina
pectoris
(UA)
bzw.
zum
Non-Q-wave-Myokardinfarkt
(NQMI)
war
PURSUIT.
TildeMODEL v2018