Translation of "Multiple dose study" in German
No
pharmacokinetic
interactions
were
noted
between
PegIntron
and
ribavirin
in
a
multiple-dose
pharmacokinetic
study.
Es
wurden
keine
pharmakokinetischen
Wechselwirkungen
zwischen
Peg
Intron
und
Ribavirin
in
einer
pharmakokinetischen
Mehrfachdosis-Studie
beobachtet.
EMEA v3
No
pharmacokinetic
interactions
were
noted
between
Rebetol
and
interferon
alfa-2b
in
a
multiple-dose
pharmacokinetic
study.
Es
wurden
keine
pharmakokinetischen
Wechselwirkungen
zwischen
Rebetol
und
Interferon
alfa-2b
in
einer
pharmakokinetischen
Mehrfachdosis-Studie
beobachtet.
EMEA v3
No
pharmacokinetic
interactions
were
noted
between
Peg
Intron
and
ribavirin
in
a
multiple-dose
pharmacokinetic
study.
Es
wurden
keine
pharmakokinetischen
Wechselwirkungen
zwischen
PegIntron
und
Ribavirin
in
einer
pharmakokinetischen
Mehrfachdosis-Studie
beobachtet.
EMEA v3
No
pharmacokinetic
interactions
were
noted
between
ViraferonPeg
and
ribavirin
in
a
multiple-dose
pharmacokinetic
study.
Es
wurden
keine
pharmakokinetischen
Wechselwirkungen
zwischen
ViraferonPeg
und
Ribavirin
in
einer
pharmakokinetischen
Mehrfachdosis-Studie
beobachtet.
EMEA v3
The
potential
effect
of
dabrafenib
on
QT
prolongation
was
assessed
in
a
dedicated
multiple
dose
QT
study.
Der
potenzielle
Effekt
von
Dabrafenib
auf
eine
QT-Verlängerung
wurde
in
einer
speziellen
Mehrfachdosis-QT-Studie
untersucht.
ELRC_2682 v1
Very
limited
safety
data
were
available
from
a
multiple
dose
PK
study
(see
section
5.2).
Aus
einer
Pharmakokinetikstudie
mit
Mehrfachgabe
liegen
nur
sehr
begrenzte
Daten
vor
(siehe
Abschnitt
5.2).
ParaCrawl v7.1
The
pharmacokinetics
and
pharmacodynamics
of
clopidogrel
were
assessed
in
a
single
and
multiple
dose
study
in
both
healthy
subjects
and
those
with
cirrhosis
(Child-Pugh
class
A
or
B).
Die
Pharmakokinetik
und
Pharmakodynamik
von
Clopidogrel
wurden
in
einer
Studie
mit
Einfach-
und
Mehrfachgabe
an
Probanden
sowie
an
Patienten
mit
Leberzirrhose
überprüft
(Child-Pugh
Klasse
A
oder
B).
EMEA v3
No
pharmacokinetic
interactions
were
noted
between
Rebetol
and
peginterferon
alfa-2b
or
interferon
alfa-2b
in
a
multiple-dose
pharmacokinetic
study.
Es
wurden
keine
pharmakokinetischen
Wechselwirkungen
zwischen
Rebetol
und
Peginterferon
alfa-2b
oder
Interferon
alfa-2b
in
einer
pharmakokinetischen
Mehrfachdosis-Studie
beobachtet.
EMEA v3
CHMP
was
of
the
opinion
that
the
bioequivalence
was
sufficiently
established
after
single
dose
administration
in
two
different
bioequivalence
studies
(study
463/
04
and
1995/
04-05)
and
after
multiple
dose
administration
(study
5208/
02-3)
according
to
the
CHMP
guidelines.
Der
CHMP
war
der
Ansicht,
dass
die
Bioäquivalenz
nach
Gabe
der
Einzeldosis
in
zwei
verschiedenen
Bioäquivalenzstudien
(Studie
463/04
und
1995/04-05)
und
nach
Gabe
der
Mehrfachdosis
(Studie
5208/02-3)
gemäß
den
Leitlinien
des
CHMP
hinreichend
nachgewiesen
wurde.
EMEA v3
No
pharmacokinetic
interactions
were
noted
between
ribavirin
and
peginterferon
alfa-2b
or
interferon
alfa-2b
in
a
multiple-dose
pharmacokinetic
study.
Es
wurden
keine
pharmakokinetischen
Wechselwirkungen
zwischen
Ribavirin
und
Peginterferon
alfa2b
oder
Interferon
alfa-2b
in
einer
pharmakokinetischen
Mehrfachdosis-Studie
beobachtet.
ELRC_2682 v1
To
further
investigate
the
torsadogenic
potential
of
clobutinol
a
multiple
rising
dose
study
in
healthy
volunteers
with
doses
exceeding
the
highest
recommended
therapeutic
dose
of
80
mg
clobutinol
t.i.d.
Um
das
torsadogene
Potenzial
von
Clobutinol
näher
zu
untersuchen,
wurde
von
Boehringer
Ingelheim
eine
Studie
mit
mehrfachen
ansteigenden
Dosen
über
der
höchsten
empfohlenen
therapeutischen
Dosis
von
80
mg
Clobutinol
dreimal
täglich
bei
gesunden
Probanden
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
In
a
multiple-dose
pharmacokinetic
study
conducted
with
the
tablet
formulation
in
healthy
adult
subjects,
four
subjects
were
found
to
be
poor
metabolisers
of
desloratadine.
Im
Rahmen
einer
pharmakokinetischen
Mehrfachdosisstudie,
die
mit
der
Formulierung
als
Tablette
an
gesunden
erwachsenen
Probanden
durchgeführt
wurde,
wurde
festgestellt,
dass
vier
Probanden
Desloratadin
schlecht
verstoffwechselten.
ELRC_2682 v1
A
multiple-dose,
open-label
study
was
conducted
to
evaluate
the
pharmacokinetics
of
linagliptin
(5
mg
dose)
in
patients
with
varying
degrees
of
chronic
renal
insufficiency
compared
to
normal
healthy
control
subjects.
Zur
Untersuchung
der
Pharmakokinetik
von
Linagliptin
(5-mg-Dosis)
wurde
eine
offene
Studie
mit
Mehrfachdosierung
an
Patienten
mit
chronischer
Niereninsuffizienz
unterschiedlicher
Schweregrade
im
Vergleich
zu
gesunden
Probanden
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
The
pharmacokinetics
of
Viramune
prolonged-release
has
also
been
studied
in
a
multiple
dose
pharmacokinetics
study
(study
1100.1489)
in
24
HIV-1
infected
patients
who
switched
from
chronic
Viramune
immediate-release
therapy
to
Viramune
prolonged-release.
Die
Pharmakokinetik
von
Viramune
Retardtabletten
wurde
darüber
hinaus
auch
in
einer
Mehrfachdosis-Studie
zur
Pharmakokinetik
(Studie
1100.1489)
bei
24
Patienten
mit
HIV-1-Infektion
untersucht,
die
von
einer
Dauertherapie
mit
unverzögert
freisetzendem
Viramune
auf
Viramune
Retardtabletten
umgestellt
wurden.
ELRC_2682 v1
A
multiple-dose
study
of
efavirenz
showed
no
significant
effect
on
efavirenz
pharmacokinetics
in
patients
with
mild
hepatic
impairment
(Child-Pugh
Turcotte
Class
A)
compared
with
controls.
Eine
Studie
mit
Mehrfachgabe
von
Efavirenz
zeigte
keine
relevante
Auswirkung
auf
die
Pharmakokinetik
von
Efavirenz
bei
Patienten
mit
leichter
Leberfunktionsstörung
(Klasse
A
nach
Child-Pugh-Turcotte)
im
Vergleich
zur
Kontrolle.
ELRC_2682 v1
A
multiple-dose,
open-label
study
was
conducted
to
evaluate
the
pharmacokinetics
of
linagliptin
(5
mg
dose)
in
patients
with
varying
degrees
of
chronic
renal
insufficiency
compared
to
subjects
with
normal
renal
function.
Zur
Untersuchung
der
Pharmakokinetik
von
Linagliptin
(5-mg-Dosis)
wurde
eine
offene
Studie
mit
Mehrfachdosierung
an
Patienten
mit
chronischer
Niereninsuffizienz
unterschiedlicher
Schweregrade
im
Vergleich
zu
Probanden
mit
normaler
Nierenfunktion
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
In
a
multiple-dose
study
in
HIV-infected
patients
dosed
with
400
mg
of
atazanavir
once
daily
with
a
light
meal
for
12
weeks,
atazanavir
was
detected
in
the
cerebrospinal
fluid
and
semen.
In
einer
Mehrfachdosis-Studie
mit
HIV-infizierten
Patienten,
denen
400
mg
Atazanavir
einmal
täglich
zusammen
mit
einer
leichten
Mahlzeit
über
12
Wochen
gegeben
wurde,
fand
sich
Atazanavir
in
Liquor
und
Samen.
EMEA v3
Additionally
the
Applicant
also
presented
as
supportive
data
the
peak-trough-fluctuation
(%PTF)
values
for
all
three
strengths
and
an
analysis
using
repeated
measurements
of
Cmin
pd
at
days
10,
11
and
12
(i.e.
at
the
24
mg
dose)
of
the
multiple
dose
study.
Als
unterstützende
Daten
legte
der
Antragsteller
zusätzlich
die
Werte
der
prozentualen
Peak-TroughFluktuation
(%-PTF)
für
alle
drei
Stärken
sowie
eine
Analyse
wiederholter
Messungen
von
Cmin
pd
an
den
Tagen
10,
11
und
12
(d.
h.
bei
der
24
mg-Dosis)
der
Mehrfachdosisstudie
vor.
ELRC_2682 v1