Translation of "Multicenter trial" in German
Patients:
To
date,
183
eyes
were
treated
in
a
multicenter
clinical
trial.
Patienten:
In
einer
prospektiven
multizentrischen
Studie
behandelten
wir
bisher
183
Augen.
ParaCrawl v7.1
The
findings
of
this
pilot
project
are
now
to
be
verified
by
means
of
a
multicenter
randomized
clinical
trial.
Die
in
diesem
Pilotprojekt
gewonnenen
Erkenntnisse
sollen
nun
mittels
einer
multizentrischen
randomisierten
klinischen
Studie
verifiziert
werden.
CCAligned v1
The
safety
and
efficacy
of
docetaxel
in
combination
with
prednisone
or
prednisolone
in
patients
with
hormone
refractory
metastatic
prostate
cancer
were
evaluated
in
a
randomized
multicenter
phase
III
trial.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Docetaxel
in
Kombination
mit
Prednison/Prednisolon
wurde
in
einer
randomisierten,
multizentrischen
Phase-III-Studie
bei
Patienten
mit
hormonrefraktärem
metastasierendem
Prostatakarzinom
ermittelt.
EMEA v3
In
antiretroviral
experienced
patients
Study
045
is
a
randomised,
multicenter
trial
comparing
REYATAZ
(300
mg
once
daily)
with
ritonavir
(100
mg
once
daily)
to
REYATAZ
(400
mg
once
daily)
with
saquinavir
soft
gelatine
capsules
(1,200
mg
once
daily),
and
to
lopinavir
+
ritonavir
(400/
100
mg
fixed
dose
combination
twice
daily),
each
in
combination
with
tenofovir
(see
sections
4.5
and
4.8)
and
one
NRTI,
in
347
(of
358
randomised)
patients
with
virologic
failure
on
two
or
more
prior
regimens
containing
at
least
one
PI,
NRTI,
and
NNRTI.
Bei
antiretroviral
vorbehandelten
Patienten
Studie
045
ist
eine
randomisierte,
multizentrische
Studie,
in
der
REYATAZ
(300
mg
einmal
täglich)
mit
Ritonavir
(100
mg
einmal
täglich)
im
Vergleich
zu
REYATAZ
(400
mg
einmal
täglich)
mit
Saquinavir,
Weichgelatinekapseln,
(1.200
mg
einmal
täglich),
und
gegenüber
Lopinavir
+
Ritonavir
(400/100
mg
konstante
Kombinationsdosis
zweimal
täglich),
jeweils
in
Kombination
mit
Tenofovir
(siehe
Abschnitte
4.5
und
4.8)
und
mit
einem
NRTI
an
347
(von
358
randomisierten)
Patienten
getestet
wird,
bei
denen
virologisches
Versagen
auf
zwei
oder
mehr
frühere
antiretrovirale
Therapieregimen
auftrat,
die
mindestens
einen
PI,
NRTI
und
NNRTI
enthalten
hatten.
EMEA v3
In
the
first
CIDP
study,
a
prospective
multicenter
open
label
trial
(Privigen
impact
on
mobility
and
autonomy
PRIMA
study),
28
patients
(13
subjects
who
have
previously
received
IVIG
and
15
subjects
not)
were
treated
with
a
Privigen
loading
dose
of
2g/kg
bw
given
over
2-5
days
followed
by
6
maintenance
doses
of
1g/kg
bw
over
1-2
days
every
three
weeks.
In
der
ersten
CIDP
Studie,
einer
prospektiven,
multizentrischen
offenen
Studie
(PRIMA-Studie
zur
Auswirkung
von
Privigen
auf
Mobilität
und
Autonomie),
wurden
28
Patienten
(13
Patienten
mit
und
15
Patienten
ohne
IVIG
Vorbehandlung)
mit
einer
Privigen-Anfangsdosis
von
2g/kg
KG
über
2
-
5
Tage
behandelt,
gefolgt
von
6
Erhaltungsdosen
von
1g/kg
KG
über
1
-
2
Tage
alle
drei
Wochen.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
rituximab
in
alleviating
the
symptoms
and
signs
of
rheumatoid
arthritis
in
patients
with
an
inadequate
response
to
TNF-inhibitors
was
demonstrated
in
a
pivotal
randomised,
controlled,
double-blind,
multicenter
trial
(Trial
1).
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Rituximab
bei
der
Linderung
von
Anzeichen
und
Symptomen
der
rheumatoiden
Arthritis
bei
Patienten,
die
auf
TNF-Hemmer
ungenügend
angesprochen
hatten,
wurde
in
einer
pivotalen
randomisierten,
kontrollierten,
doppelblinden
Multizenterstudie
(Studie
1)
nachgewiesen.
ELRC_2682 v1
A
total
of
197
patients
aged
15
years
or
older
with
severely,
active
granulomatosis
with
polyangiitis
(75%)
and
microscopic
polyangiitis
(24%)
were
enrolled
and
treated
in
an
active-comparator,
randomised,
double-blind,
multicenter,
non-inferiority
trial.
Insgesamt
nahmen
197
Patienten
mit
schwerer,
aktiver
Granulomatose
mit
Polyangiitis
(75
%
der
Patienten)
und
mikroskopischer
Polyangiitis
(24
%
der
Patienten)
im
Alter
von
15
Jahren
oder
älter
an
der
aktiv
kontrollierten,
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten,
multizentrischen
NichtUnterlegenheits-Studie
teil.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
MabThera
in
alleviating
the
symptoms
and
signs
of
rheumatoid
arthritis
in
patients
with
an
inadequate
response
to
TNF-inhibitors
was
demonstrated
in
a
pivotal
randomised,
controlled,
double-blind,
multicenter
trial
(Trial
1).
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
MabThera
bei
der
Linderung
von
Anzeichen
und
Symptomen
der
rheumatoiden
Arthritis
bei
Patienten,
die
auf
TNF-Hemmer
ungenügend
angesprochen
hatten,
wurde
in
einer
pivotalen
randomisierten,
kontrollierten,
doppelblinden
Multizenterstudie
(Studie
1)
nachgewiesen.
ELRC_2682 v1
HIV-positive,
paediatric
patients,
aged
2
through
18
years,
were
studied
in
a
randomized,
open-label,
multicenter
study
(trial
1182.14).
Eine
randomisierte,
offene,
multizentrische
klinische
Studie
(Studie
1182.14)
wurde
bei
HIV-positiven
pädiatrischen
Patienten
im
Alter
von
2
bis
18
Jahren
durchgeführt,
deren
Ausgangswert
der
HIV-1-RNA
bei
mindestens
1.500
Kopien/ml
lag.
ELRC_2682 v1
The
demonstration
of
efficacy
was
based
on
a
randomized,
double-blind,
placebo
controlled,
multicenter
phase
III
trial
(study
BO21990,
“AVAglio”)
of
bevacizumab,
temozolomide
and
radiotherapy
(concomitant
phase)
followed
by
bevacizumab
and
temozolomide
(maintenance
phase)
followed
by
bevacizumab
(monotherapy
phase)
versus
placebo,
temozolomide
(TMZ)
and
radiotherapy
followed
by
placebo
and
temozolomide
followed
by
placebo
in
patients
with
newly
diagnosed
glioblastoma
(GBM).
Der
Nachweis
der
Wirksamkeit
stützte
sich
auf
eine
multizentrische,
randomisierte,
doppelblinde,
placebokontrollierte
Phase-III-Studie
(Studie
BO21990,
„AVAglio“)
zu
Bevacizumab,
Temozolomid
und
Strahlentherapie
(gleichzeitige
Phase),
gefolgt
von
Bevacizumab
und
Temozolomid
(Erhaltungsphase),
gefolgt
von
Bevacizumab
(Monotherapiephase)
vs.
Placebo,
Temozolomid
(TMZ)
und
Strahlentherapie,
gefolgt
von
Placebo
und
TMZ,
gefolgt
von
Placebo,
bei
Patienten
mit
neu
diagnostiziertem
Glioblastom
(GBM).
ELRC_2682 v1
In
this
randomized,
double-
blind,
multicenter,
controlled
clinical
trial,
IVUS
was
performed
at
baseline
and
at
18
months
in
502
patients.
Die
Ultraschalluntersuchung
wurde
in
dieser
randomisierten,
doppelblinden,
kontrollierten
Multicenterstudie
bei
insgesamt
502
Patienten
vor
Behandlungsbeginn
und
nach
18
Monaten
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
ADCETRIS
were
evaluated
in
a
randomised,
double-blind,
placebo-controlled,
2-arm
multicenter
trial
in
329
patients
with
HL
at
risk
of
relapse
or
progression
following
ASCT.
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
ADCETRIS
wurde
in
einer
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten,
zweiarmigen,
multizentrischen
Studie
bei
329
Patienten
mit
HL
und
erhöhtem
Rezidiv-
und
Progressionsrisiko
nach
einer
ASCT
untersucht.
ELRC_2682 v1
Assessment
of
the
pharmacokinetics,
safety,
tolerability,
and
efficacy
of
atazanavir
is
based
on
data
from
the
open-label,
multicenter
clinical
trial
AI424-020
conducted
in
patients
from
3
months
to
21
years
of
age.
Die
Bewertung
der
Pharmakokinetik,
Sicherheit,
Verträglichkeit
und
Wirksamkeit
von
Atazanavir
Krka
basiert
auf
Daten
der
multizentrischen,
offenen
klinischen
StudieAI424-020,
die
bei
Patienten
im
Alter
von
3
Monaten
bis
21
Jahren
durchgeführt
wurde.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
Alunbrig
was
evaluated
in
a
randomised
(1:1),
open-label,
multicenter
trial
(ALTA)
in
222
adult
patients
with
locally
advanced
or
metastatic
ALK-positive
NSCLC
who
had
progressed
on
crizotinib.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Alunbrig
wurde
in
einer
randomisierten
(1:1),
offenen,
multizentrischen
Studie
(ALTA)
an
222
erwachsenen
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
ALK-positivem
NSCLC,
bei
denen
es
unter
Crizotinib
zu
einem
Fortschreiten
der
Erkrankung
kam,
untersucht.
ELRC_2682 v1
The
effect
of
atorvastatin
on
fatal
and
non-fatal
cardiovascular
disease
was
also
assessed
in
a
randomized,
double-blind,
multicenter,
placebo-controlled
trial,
the
Collaborative
Atorvastatin
Diabetes
Study
(CARDS)
in
patients
with
type
2
diabetes,
40-75
years
of
age,
without
prior
history
of
Weiterhin
wurde
die
Wirkung
von
Atorvastatin
auf
kardiovaskuläre
Erkrankungen
mit
tödlichem
und
nicht
tödlichem
Ausgang
in
einer
randomisierten,
doppelblinden,
plazebokontrollierten
Multicenterstudie,
der
CARDS-Studie
(„Collaborative
Atorvastatin
Diabetes
Study“),
untersucht.
EMEA v3
In
this
randomised,
double-
blind,
multicenter,
controlled
clinical
trial,
IVUS
was
performed
at
baseline
and
at
18
months
in
502
patients.
Die
Ultraschalluntersuchung
wurde
in
dieser
randomisierten,
doppelblinden,
kontrollierten
Multizenterstudie
bei
insgesamt
502
Patienten
vor
Behandlungsbeginn
und
nach
18
Monaten
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
Assessment
of
the
pharmacokinetics,
safety,
tolerability,
and
efficacy
of
REYATAZ
is
based
on
data
from
the
open-label,
multicenter
clinical
trial
AI424-020
conducted
in
patients
from
3
months
to
21
years
of
age.
Die
Bewertung
der
Pharmakokinetik,
Sicherheit,
Verträglichkeit
und
Wirksamkeit
von
REYATAZ
basiert
auf
Daten
der
multizentrischen,
offenen
klinischen
StudieAI424-020,
die
bei
Patienten
im
Alter
von
3
Monaten
bis
21
Jahren
durchgeführt
wurde.
ELRC_2682 v1
Study
045
is
a
randomised,
multicenter
trial
comparing
REYATAZ/ritonavir
(300/100
mg
once
daily)
and
REYATAZ/saquinavir
(400/1,200
mg
once
daily),
to
lopinavir
+
ritonavir
(400/100
mg
fixed
dose
combination
twice
daily),
each
in
combination
with
tenofovir
disoproxil
fumarate
(see
sections
4.5
and
4.8)
and
one
NRTI,
in
patients
with
virologic
failure
on
two
or
more
prior
regimens
containing
at
least
one
PI,
NRTI,
and
NNRTI.
Bei
antiretroviral
vorbehandelten
erwachsenen
Patienten
Studie
045
ist
eine
randomisierte,
multizentrische
Studie,
in
der
REYATAZ/Ritonavir
(300/100
mg
einmal
täglich)
und
REYATAZ/Saquinavir
(400/1.200
mg
einmal
täglich)
mit
Lopinavir
+
Ritonavir
(400/100
mg
fixe
Dosiskombination
zweimal
täglich),
jeweils
in
Kombination
mit
Tenofovirdisoproxilfumarat
(siehe
Abschnitte
4.5
und
4.8)
und
einem
NRTI
bei
Patienten
verglichen
wurde,
bei
denen
virologisches
Versagen
unter
zwei
oder
mehr
früheren
antiretroviralen
Therapieregimen
auftrat.
ELRC_2682 v1
The
adverse
reactions
described
in
this
section
were
identified
in
a
single-arm,
open-label,
international,
multicenter
trial
in
449
CML
and
Ph+
ALL
patients
who
were
resistant
or
intolerant
to
prior
TKI
therapy
including
those
with
a
BCR-ABL
T315I
mutation.
Die
in
diesem
Abschnitt
beschriebenen
Nebenwirkungen
wurden
in
einer
einarmigen,
offenen,
internationalen
Multicenterstudie
bei
449
Patienten
mit
CML
und
Ph+
ALL
festgestellt,
die
behandlungsresistent
gegen
vorherige
TKI-Therapie
waren
oder
diese
nicht
vertrugen
oder
bei
denen
eine
BCR-ABL
T315I-Mutation
vorlag.
ELRC_2682 v1
A
total
of
197
patients
aged
15
years
or
older
with
severe
active
granulomatosis
with
polyangiitis
(75%)
and
microscopic
polyangiitis
(24%)
were
enrolled
and
treated
in
an
active-comparator,
randomised,
double-blind,
multicenter,
non-inferiority
trial.
Insgesamt
nahmen
197
Patienten
mit
schwerer,
aktiver
Granulomatose
mit
Polyangiitis
(75
%
der
Patienten)
und
mikroskopischer
Polyangiitis
(24
%
der
Patienten)
im
Alter
von
15
Jahren
oder
älter
an
der
aktiv
kontrollierten,
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten,
multizentrischen
NichtUnterlegenheits-Studie
teil.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
ChondroCelect
was
studied
in
a
phase
III,
multicenter,
randomized,
controlled
trial
(TIG/ACT/01/2000)
and
the
first
two
years
of
its
4-year
extension
phase
(TIG/ACT/01/2000EXT).
Die
Wirksamkeit
von
ChondroCelect
wurde
in
einer
multizentrischen,
randomisierten,
kontrollierten
Phase-III-Prüfung
(TIG/ACT/01/2000)
und
in
den
ersten
beiden
Jahren
ihrer
über
4
Jahre
laufenden
Verlängerungsstudie
(TIG/ACT/01/2000EXT)
untersucht.
ELRC_2682 v1
Assessment
of
the
pharmacokinetics,
safety,
tolerability,
and
efficacy
of
atazanavir
is
based
on
data
from
the
open-
label,
multicenter
clinical
trial
AI424-020
conducted
in
patients
from
3
months
to
21
years
of
age.
Die
Bewertung
der
Pharmakokinetik,
Sicherheit,
Verträglichkeit
und
Wirksamkeit
von
Atazanavir
basiert
auf
Daten
der
multizentrischen,
offenen
klinischen
Studie
AI424-020,
die
bei
Patienten
im
Alter
von
3
Monaten
bis
21
Jahren
durchgeführt
wurde.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
retreatment
in
patients
who
had
previously
responded
(CR
or
PR)
to
treatment
with
ADCETRIS
was
evaluated
in
a
phase
2,
open-label,
multicenter
trial.
Die
Wirksamkeit
der
erneuten
Behandlung
von
Patienten,
die
zuvor
auf
die
Behandlung
mit
ADCETRIS
angesprochen
hatten
(CR
oder
PR),
wurde
in
einer
offenen,
multizentrischen
Phase-2Studie
untersucht.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
ADCETRIS
were
evaluated
in
a
randomised,
open-label,
2-arm,
multicenter
trial
in
1334
patients
with
previously
untreated
advanced
HL
in
combination
with
chemotherapy
(doxorubicin
[A],
vinblastine
[V]
and
dacarbazine
[D]
[AVD]).
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
ADCETRIS
wurden
in
einer
randomisierten,
offenen,
zweiarmigen,
multizentrischen
Studie
an
1334
Patienten
mit
fortgeschrittenem,
bislang
unbehandeltem
HL
in
Kombination
mit
einer
Chemotherapie
(Doxorubicin
[A],
Vinblastin
[V]
und
Dacarbazin
[D]
[AVD])
untersucht.
ELRC_2682 v1
Phase
3
trial
TMB-301
was
a
single
arm,
multicenter
clinical
trial
conducted
in
40
heavily
treatment-experienced
HIV-infected
subjects
with
multidrug
resistant
HIV-1.
Die
Phase-3-Studie
TMB-301
war
eine
einarmige,
multizentrische
klinische
Studie,
die
bei
40
stark
vorbehandelten
HIV-infizierten
Patienten
mit
multiresistenter
HIV-1-Infektion
durchgeführt
wurde.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
Iclusig
in
CML
and
Ph+
ALL
patients
who
were
resistant
or
intolerant
to
prior
tyrosine
kinase
inhibitor
(TKI)
therapy
were
evaluated
in
a
single-arm,
open-label,
international,
multicenter
trial.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Iclusig
bei
CML-
und
Ph+
ALL-Patienten,
die
resistent
gegenüber
vorhergehenden
Tyrosinkinase-Inhibitor
(TKI)-Therapien
waren
oder
diese
nicht
vertrugen,
wurde
in
einer
einarmigen,
offenen,
internationalen
Multicenterstudie
untersucht.
ELRC_2682 v1
The
effects
of
Pravafenix
40
mg/160
mg
were
confirmed
in
a
similar
multicenter,
64-week
trial
including
a
12
week
randomized,
double-blind
phase
in
a
study
performed
in
the
USA
and
comparing
Pravafenix
40
mg/160
mg
to
Fenofibrate
160
mg
monotherapy
and
Pravastatin
40
mg
monotherapy
in
patients
with
mixed
dyslipidaemia.
Die
Wirkungen
von
Pravafenix
40
mg/160
mg
wurden
in
einer
vergleichbaren
Multicenterstudie
über
64
Wochen
mit
einer
randomisierten,
doppelblinden
Phase
über
12
Wochen
in
den
USA
bestätigt.
ELRC_2682 v1