Translation of "German medicines act" in German
This
is
regulated
in
§
50
of
the
German
Medicines
Act:
Dies
ist
in
§
50
des
Arzneimittelgesetzes
geregelt:
ParaCrawl v7.1
For
the
responsible
task
of
manufacturing
veterinary
medicines,
our
products
are
produced
in
accordance
with
strict
pharmaceutical
regulations
(German
Medicines
Act,
GMP
Directives
etc.)
Für
die
verantwortungsvolle
Aufgabe
der
Herstellung
von
Tierarzneimitteln
werden
unsere
Produkte
nach
den
strengen
pharmazeutischen
Auflagen
(Arzneimittelgesetz,
GMP-Richtlinien
u.v.m.)
hergestellt.
ParaCrawl v7.1
The
GMP
laboratory
is
subject
to
cGMP
inspections
by
the
US
FDA
(last
inspection
in
July
2013:
no
findings)
and
by
the
German
authorities
in
accordance
with
§
64
of
the
German
Medicines
Act
(AMG).
Das
GMP-Labor
unterliegt
den
cGMP-Inspektionen
durch
die
US
FDA
(letzte
Inspektion
im
Juli
2013:
Keine
Befunde)
sowie
durch
die
deutschen
Behörden
gemäß
§
64
des
deutschen
Arzneimittelgesetzes
(AMG).
ParaCrawl v7.1
In
December
2006
the
competent
pharmacovigilance
agency
in
Schleswig-Holstein
confirmed
BMP’s
GMP
compliance
by
granting
us
manufacturing
authorisation
pursuant
to
Section
13
and
import
authorisation
pursuant
to
Section
72
of
the
German
Medicines
Act
(AMG).
Im
Dezember
2006
hat
die
zuständige
Arzneimittelüberwachungsstelle
in
Schleswig-Holstein
der
BMP
die
GMP-Compliance
bestätigt,
indem
sie
uns
die
Herstellungserlaubnis
nach
§13
nach
AMG
sowie
die
Einfuhrerlaubnis
nach
§72
Arzneimittelgesetz
erteilt
hat.
ParaCrawl v7.1
This
is
explained,
among
other
things,
by
the
exceptional
legal
position
for
so-called
“Special
Therapy
Approaches”,
which
were
introduced
in
1974
in
the
German
Medicines
Act
(AMG)
and
in
social
legislation
(SGB
V).
Dies
erklärt
sich
u.a.
mit
der
rechtlichen
Sonderstellung
für
sogenannte
„Besondere
Therapierichtungen“,
die
seit
1974
im
Arzneimittelgesetz
(AMG)
und
in
der
Sozialgesetzgebung
(SGB
V)
eingeführt
wurde.
ParaCrawl v7.1
The
costs
of
homoeopathic
treatment,
which
is
listed
in
the
German
Medicines
Act
as
a
special
therapeutic
approach,
have
been
accepted
by
more
and
more
health
insurance
providers
since
the
1990s.
Die
Kosten
einer
homöopathischen
Behandlung,
die
im
Arzneimittelgesetz
als
besondere
Therapierichtung
geführt
wird,
werden
seit
den
1990er
Jahren
durch
immer
mehr
Krankenkassen
übernommen.
ParaCrawl v7.1
The
German
Medicines
Act
(AMG)
controls
an
appropriate
supply
of
medical
products
to
humans
and
animals,
safety
in
the
use
of
drugs
and
ensures
the
quality,
efficacy
and
harmlessness
of
the
medication.
Das
Arzneimittelgesetz
(AMG)
regelt
im
Interesse
einer
ordnungsgemäßen
Arzneimittelversorgung
von
Mensch
und
Tier,
die
Sicherheit
im
Verkehr
mit
Arzneimitteln
und
sorgt
insbesondere
für
die
Qualität,
Wirksamkeit
und
Unbedenklichkeit
der
Arzneimittel.
ParaCrawl v7.1
In
December
2006
the
competent
pharmacovigilance
agency
in
Schleswig-Holstein
confirmed
BMP's
GMP
compliance
by
granting
us
manufacturing
authorisation
pursuant
to
Section
13
and
import
authorisation
pursuant
to
Section
72
of
the
German
Medicines
Act
(AMG).
Im
Dezember
2006
hat
die
zuständige
Arzneimittelüberwachungsstelle
in
Schleswig-Holstein
der
BMP
die
GMP-Compliance
bestätigt,
indem
sie
uns
die
Herstellungserlaubnis
nach
§13
nach
AMG
sowie
die
Einfuhrerlaubnis
nach
§72
Arzneimittelgesetz
erteilt
hat.
ParaCrawl v7.1
Please
note
that,
according
to
the
German
Medicines
Act,
samples
of
pharmacy-only
products
such
as
the
above
may
only
be
given
to
doctors
and
registered
non-medical
practitioners.
Bitte
beachten
Sie,
dass
Muster
apothekenpflichtiger
Arzneimittel
wie
die
oben
genannten
laut
geltendem
Arzneimittelgesetz
lediglich
an
Ärzte
und
Heilpraktiker
abgegeben
werden
dürfen.
ParaCrawl v7.1
The
basic
directive
for
all
cell
and
tissue
products
is
the
European
Tissue
Directive
(DirL
2004/23/EC)
(in
combination
with
the
Dir
2006/17/EC
„
Procurement“
and
Dir
2006/86/EC
„
Processing“)
Subsequent
after
transposition
into
the
German
Law
the
conventional
“Tissue
preparations”
have
been
included
as
medicinal
products
in
the
German
Medicines
Act
(AMG).
Grundlage
für
alle
Zell-
und
Gewebeprodukte
ist
die
2004
in
Kraft
getretene
EU-Geweberichtlinie
(RL
2004/23/EG)
(in
Verbindung
mit
den
RL
2006/17/EG
„Entnahme“
und
RL
2006/86/EG
„Verarbeitung“).
Nach
der
Umsetzung
in
das
Deutsche
Gewebegesetz
wurden
die
klassischen
„Gewebezubereitungen“
als
Arzneimittel
ins
Arzneimittelrecht
(AMG)
aufgenommen.
ParaCrawl v7.1
The
basic
directive
for
all
cell
and
tissue
products
is
the
European
Tissue
Directive
(DirL
2004/23/EC)
(in
combination
with
the
Dir
2006/17/EC
"
Procurement"
and
Dir
2006/86/EC
"
Processing")
Subsequent
after
transposition
into
the
German
Law
the
conventional
"Tissue
preparations"
have
been
included
as
medicinal
products
in
the
German
Medicines
Act
(AMG).
Grundlage
für
alle
Zell-
und
Gewebeprodukte
ist
die
2004
in
Kraft
getretene
EU-Geweberichtlinie
(RL
2004/23/EG)
(in
Verbindung
mit
den
RL
2006/17/EG
"Entnahme"
und
RL
2006/86/EG
"Verarbeitung").
Nach
der
Umsetzung
in
das
Deutsche
Gewebegesetz
wurden
die
klassischen
"Gewebezubereitungen"
als
Arzneimittel
ins
Arzneimittelrecht
(AMG)
aufgenommen.
ParaCrawl v7.1
Medicinal
products
are
only
authorised
for
marketing
in
Germany
if
they
meet
the
requirements
of
the
German
Medicinal
Products
Act
(AMG)
regarding
efficacy,
safety
and
pharmaceutical
quality.
Eine
Zulassung
als
Arzneimittel
erfolgt
nur
dann,
wenn
nach
dem
Arzneimittelgesetz
die
Anforderungen
an
Wirksamkeit,
Unbedenklichkeit
und
pharmazeutische
Qualität
erfüllt
sind.
ParaCrawl v7.1
In
Germany
nano
silver
is
not
approved
for
use
as
a
food
supplement
and
considered
a
pharmaceutical
product
(colloidal
silver)
subjected
to
the
regulations
of
the
German
Medicinal
Products
Act.
In
Deutschland
ist
(Nano)
Silber
als
Nahrungsergänzungsmittel
nicht
zugelassen
und
fällt
als
Arzneimittel
(kolloidales
Silber)
unter
die
Bestimmungen
des
Arzneimittelgesetzes.
ParaCrawl v7.1
Nonetheless,
however
welcome
the
intention,
the
proposal,
if
implemented
without
amendment,
would
have
the
following
ethically
questionable
consequences:
(1)
The
protection
of
minors
and
incapacitated
persons
could
be
reduced
compared
to
existing
legislation,
since
more
extensive
national
protective
regulations,
such
as
the
German
Medicinal
Products
Act
(Arzneimittelgesetz,
AMG),
could
become
ineffective.
So
begrüßenswert
die
Intention
ist,
der
unverändert
umgesetzte
Vorschlag
würde
auch
einzelne
ethisch
schwer
zu
rechtfertigende
Folgen
haben:
(1)
Der
Schutz
Minderjähriger
und
nicht
einwilligungsfähiger
Erwachsener
könnte
im
Vergleich
zum
geltenden
Recht
eingeschränkt
werden,
da
weitergehende
nationale
Schutzvorschriften,
etwa
die
des
deutschen
Arzneimittelgesetzes
(AMG),
unwirksam
werden
könnten.
ParaCrawl v7.1