Translation of "Educational package" in German
The
physician
educational
material
package
should
also
contain:
Das
Schulungsmaterial
für
Ärzte
sollte
auch
enthalten:
TildeMODEL v2018
The
educational
package
consists
of
five
units:
Das
Bildungspaket
besteht
aus
fünf
Einheiten:
CCAligned v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
InductOs
is
marketed,
all
healthcare
professionals
who
are
expected
to
use
InductOs
are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
muss
sicherstellen,
dass
in
jedem
Mitgliedstaat,
in
dem
InductOs
vermarktet
wird,
allen
Angehörigen
von
Gesundheitsberufen,
die
InductOs
voraussichtlich
anwenden,
das
folgende
Bildungspaket
bereitgestellt
wird:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Strensiq
is
marketed
all
patients/parents
or
caregivers
who
are
expected
to
use
Strensiq
are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hat
sicherzustellen,
dass
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
Strensiq
in
Verkehr
gebracht
wird,
alle
Patienten
/
Eltern
oder
Betreuungspersonen,
bei
denen
mit
der
Anwendung
von
Strensiq
zu
rechnen
ist,
Zugang
zu
folgendem
Informationsmaterial
haben:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Hemlibra
is
marketed,
all
healthcare
professionals,
patients/carers
who
are
expected
to
prescribe,
dispense
or
use
Hemlibra,
and
laboratory
professionals,
have
access
to/are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
Hemlibra
vermarktet
wird,
sicherstellen,
dass
dem
gesamten
medizinischen
Fachpersonal,
allen
Patienten
und
Betreuungspersonen,
die
Hemlibra
voraussichtlich
verordnen,
abgeben
oder
anwenden,
und
dem
gesamten
Laborpersonal
die
folgenden
Schulungsmaterialien
zur
Verfügung
stehen:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that,
at
launch,
in
each
Member
State
where
EXJADE
is
marketed,
all
healthcare
professionals
and
patients
who
are
expected
to
prescribe,
dispense
and
use
EXJADE
are
provided
with
the
following
educational
package
for
all
available
formulations
(e.g.
dispersible
tablets,
film-coated
tablets
and
granules)
for
all
indications:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
sicherstellen,
dass
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
sich
EXJADE
im
Verkehr
befindet,
zur
Markteinführung
allen
Angehörigen
von
Gesundheitsberufen
und
Patienten,
die
voraussichtlich
EXJADE
verschreiben,
abgeben
und
anwenden,
folgendes
Schulungspaket
für
alle
verfügbaren
Darreichungsformen
(z.
B.
Tabletten
zur
Herstellung
einer
Suspension
zum
Einnehmen,
Filmtabletten
und
Granulat)
für
alle
Anwendungsgebiete
zur
Verfügung
gestellt
wird:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that,
following
discussion
and
agreement
with
the
National
Competent
Authority
in
each
Member
State
where
OSSEOR
is
marketed,
all
physicians
who
are
expected
to
prescribe
OSSEOR
are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
soll
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
OSSEOR
im
Verkehr
ist,
nach
entsprechender
Erörterung
und
Zustimmung
der
zuständigen
nationalen
Behörde,
sicherstellen,
dass
allen
Ärzten,
die
voraussichtlich
Osseor
verschreiben,
Fortbildungsmaterial
mit
den
folgenden
Inhalten
zur
Verfügung
gestellt
wird:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
SCENESSE
is
marketed,
all
healthcare
professionals
who
are
expected
to
use
the
product
are
provided
with
the
following
educational
package
and
trained:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
sorgt
dafür,
dass
in
jedem
Mitgliedstaat,
in
dem
SCENESSE
in
den
Verkehr
kommt,
alle
medizinischen
Fachkräfte,
die
das
Produkt
voraussichtlich
anwenden
werden,
das
folgende
Informationspaket
erhalten
und
geschult
werden:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Alofisel
is
marketed,
all
healthcare
professionals
who
are
expected
to
handle
and
administer
Alofisel
have
access
to
the
educational
package
for
health
professionals.
Der
Inhaber
der
Zulassung
muss
sicherstellen,
dass
jeder
Mitgliedstaat,
in
dem
Alofisel
vertrieben
wird,
allen
medizinischen
Fachkräften,
von
denen
erwartet
wird,
dass
sie
Alofisel
handhaben
und
verwenden,
das
folgende
Schulungspaket
zur
Verfügung
stellt/den
Zugriff
darauf
ermöglicht:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
MS
where
Myfenax
is
marketed,
all
healthcare
professionals
and
patients
who
are
expected
to
prescribe,
dispense
or
use
Myfenax
are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
sicherstellen,
dass
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
Myfenax
im
Verkehr
ist,
alle
Angehörigen
der
Gesundheitsberufe,
die
Myfenax
voraussichtlich
verschreiben
oder
verabreichen,
sowie
Patienten,
die
Myfenax
voraussichtlich
anwenden,
folgende
Schulungsmaterialien
erhalten:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
EU
MS
where
Zinbryta
is
marketed,
all
prescribers
are
provided
with
an
educational
package,
aiming
at
preventing
and/or
minimising
the
risk
of
serious
hepatic
injury
(potentially
life
threatening
or
fatal)
and
informing
the
patients
about
the
unpredictability
of
these
events
and
containing
the
following
elements:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hat
sicherzustellen,
dass
in
jedem
EUMitgliedstaat,
in
dem
Zinbryta
vermarktet
wird,
alle
verschreibenden
Ärzte
ein
Schulungspaket
erhalten,
das
die
Prävention
und/oder
Minimierung
des
Risikos
von
schwerwiegenden
(potenziell
lebensbedrohlichen
oder
tödlichen)
Leberschädigungen
zum
Ziel
hat,
und
die
Patienten
darüber
informiert,
dass
diese
Ereignisse
nicht
vorhersagbar
sind.
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that,
in
each
Member
State
where
Jylamvo
is
marketed,
all
healthcare
professionals
who
are
expected
to
prescribe
or
dispense
Jylamvo
have
access
to
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
stellt
sicher,
dass
in
jedem
Mitgliedstaat,
in
dem
Jylamvo
vermarktet
wird,
alle
Angehörigen
der
Gesundheitsberufe,
von
denen
zu
erwarten
ist,
dass
sie
Jylamvo
verordnen
oder
abgeben,
Zugang
zu
den
folgenden
Schulungsmaterialien
haben:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Alunbrig
is
marketed,
all
healthcare
professionals
and
patients/carers
who
are
expected
to
prescribe
and
use
Alunbrig
have
access
to/are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
soll
in
jedem
Mitgliedsstaat
in
dem
Alunbrig
vermarktet
wird
sicherstellen,
dass
alle
Ärzte
und
Patienten/Pflegekräfte,
die
möglicherweise
Alunbrig
verschreiben
oder
anwenden
zu
folgendem
Schulungsmaterial
Zugang
haben
oder
dieses
erhalten:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Cyltezo
is
marketed,
all
healthcare
professionals
who
are
expected
to
prescribe
Cyltezo
have
are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hat
dafür
zu
sorgen,
dass
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
Cyltezo
auf
den
Markt
gebracht
wird,
allen
Ärzten,
die
vermutlich
Cyltezo
verschreiben
werden,
das
folgende
Schulungsmaterial
ausgehändigt
wird:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Skilarence
is
marketed,
healthcare
professionals
who
are
expected
to
prescribe
and
dispense
Skilarence
have
access
to
the
following
educational
package.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
stellt
sicher,
dass
in
jedem
Mitgliedstaat,
in
dem
Skilarence
in
den
Verkehr
gelangt,
die
medizinischen
Fachpersonen,
die
Skilarence
voraussichtlich
verschreiben
und
ausgeben
werden,
Zugang
zu
dem
folgenden
Informationspaket
erhalten.
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Waylivra
is
marketed,
all
healthcare
professionals,
patients
and
carers
who
are
expected
to
prescribe,
dispense
and
use
Waylivra
have
access
to/are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hat
sicherzustellen,
dass
in
jedem
Mitgliedstaat,
in
dem
Waylivra
vertrieben
wird,
alle
Angehörigen
der
Gesundheitsberufe,
Patienten
und
Pflegepersonen,
von
denen
erwartet
wird,
dass
sie
Waylivra
verschreiben,
verteilen
und
anwenden,
Zugang
zu
folgendem
Schulungspaket
haben/das
folgende
Schulungspaket
erhalten:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that,
at
launch,
in
each
Member
State
where
Deferasirox
Mylan
is
marketed,
all
healthcare
professionals
and
patients
who
are
expected
to
prescribe,
dispense
and
use
Deferasirox
Mylan
are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
sicherstellen,
dass
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
sich
Deferasirox
Mylan
im
Verkehr
befindet,
zur
Markteinführung
allen
Angehörigen
von
Gesundheitsberufen
und
Patienten,
die
voraussichtlich
Deferasirox
Mylan
verschreiben,
abgeben
und
anwenden,
folgendes
Schulungspaket
zur
Verfügung
gestellt
wird:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
MS
where
Mycophenolate
mofetil
Teva
is
marketed,
all
healthcare
professionals
and
patients
who
are
expected
to
prescribe,
dispense
or
use
Mycophenolate
mofetil
Teva
are
provided
with
the
following
educational
package:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
sicherstellen,
dass
in
jedem
Mitgliedsstaat,
in
dem
Mycophenolatmofetil
Teva
im
Verkehr
ist,
alle
Angehörigen
der
Gesundheitsberufe,
die
Mycophenolatmofetil
Teva
voraussichtlich
verschreiben
oder
verabreichen,
sowie
Patienten,
die
Mycophenolatmofetil
Teva
voraussichtlich
anwenden,
folgende
Schulungsmaterialien
erhalten:
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
ensure
that
in
each
Member
State
where
Ultomiris
is
marketed,
all
healthcare
professionals
and
patients
who
are
expected
to
prescribe,
dispense
and
use
Ultomiris
have
access
to/are
provided
with
the
following
educational
package
to
be
disseminated
through
professional
bodies:
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hat
sicherzustellen,
dass
in
jedem
einzelnen
Mitgliedstaat,
in
dem
Ultomiris
vermarktet
wird,
alle
Ärzte
und
Patienten,
die
Ultomiris
voraussichtlich
verschreiben,
ausgeben
und
anwenden,
Zugang
zu
folgenden
über
Fachverbände
vertriebene
Schulungsmaterialien
haben
bzw
diese
erhalten:
ELRC_2682 v1