Translation of "Designation criteria" in German
The
COMP
working
parties
provide
the
committee
with
advice
on
aspects
of
the
designation
criteria
for
orphan
status
such
as
the
relevance
of
significant
benefit
assumptions
particularly
for
medicinal
products
of
biological
or
biotechnology
origin
or
on
the
epidemiological
aspects
related
to
the
estimation
of
the
number
of
patients
affected
by
the
disease
(‘
prevalence’).
Die
COMP-Arbeitsgruppen
beraten
den
Ausschuss
zu
Aspekten
der
Kriterien
für
die
Ausweisung
als
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
wie
etwa
die
Relevanz
des
angenommenen
erheblichen
Nutzens,
insbesondere
für
Arzneimittel
biologischen
oder
biotechnologischen
Ursprungs,
oder
zu
den
epidemio-
logischen
Aspekten
im
Zusammenhang
mit
der
Schätzung
der
Zahl
der
von
der
Krankheit
betroffenen
Patienten
(„
Prävalenz“).
EMEA v3
The
designation
of
a
Responsible
Authority
shall
be
based
on
an
opinion
of
an
audit
body,
which
may
be
the
Audit
Authority,
that
assesses
the
Responsible
Authority’s
compliance
with
the
designation
criteria.
Zeigt
sich
anhand
der
vorliegenden
Prüfungs-
und
Kontrollergebnisse,
dass
die
benannten
Einrichtungen
die
Benennungskriterien
nicht
mehr
erfüllen,
ergreifen
die
Mitgliedstaaten
die
notwendigen
Maßnahmen
um
sicherzustellen,
dass
die
Mängel
bei
der
Wahrnehmung
der
Aufgaben
dieser
Einrichtungen
behoben
werden,
einschließlich
der
Aufhebung
der
Benennung.
DGT v2019
The
designation
criteria
for
the
freezing
of
funds
targeting
persons
responsible
for
the
misappropriation
of
Ukrainian
State
funds
should
be
clarified.
Die
Benennungskriterien
für
das
Einfrieren
von
Geldern
von
Personen,
die
für
die
Veruntreuung
staatlicher
Vermögenswerte
der
Ukraine
verantwortlich
sind,
sollten
verdeutlicht
werden.
DGT v2019
On
30 January
2018,
the
United
Nations
Security
Council
adopted
Resolution
2399
(2018),
which
provides
for
certain
amendments
to
the
exemptions
to
the
arms
embargo,
as
well
as
to
the
designation
criteria
relating
to
persons
and
entities
subject
to
restrictive
measures.
Der
Sicherheitsrat
der
Vereinten
Nationen
hat
am
30. Januar
2018
die
Resolution 2399 (2018)
angenommen,
in
der
bestimmte
Änderungen
bei
den
Ausnahmen
vom
Waffenembargo
sowie
bei
den
Kriterien
für
die
Benennung
der
Personen
und
Einrichtungen,
die
restriktiven
Maßnahmen
unterliegen,
vorgesehen
sind.
DGT v2019
Information
on
reporting
to
the
Designating
Authority
on
the
Responsible
Authority's
compliance
with
the
designation
criteria
set
out
in
Article
2.2
and
Annex
I
of
Commission
Delegated
Regulation
(EU)
No
1042/2014.
Bestätigung
auf
der
Grundlage
der
von
der
Prüfbehörde
durchgeführten
Prüftätigkeit,
ob
das
Verwaltungs-
und
Kontrollsystem
weiterhin
die
in
Artikel 2
und
Anhang I
der
Delegierten
Verordnung
(EU)
Nr. 1042/2014
festgelegten
Benennungskriterien
erfüllt;
DGT v2019
The
body
to
be
designated
as
the
Responsible
Authority
shall
have
an
administrative
organisation
and
a
system
of
internal
control
that
comply
with
the
criteria
set
out
in
the
Annex
to
this
Regulation
(‘the
designation
criteria’).
Die
Einrichtung,
die
als
zuständige
Behörde
benannt
werden
soll,
muss
über
eine
Verwaltungsstruktur
und
ein
System
der
internen
Kontrolle
verfügen,
die
die
im
Anhang
festgelegten
Kriterien
(„die
Benennungskriterien“)
erfüllen.
DGT v2019
Based
on
these
system
audits,
the
Audit
Authority
shall
verify
the
compliance
with
the
key
requirements
set
out
in
Annex
to
Commission
Implementing
Regulation
(EU)
2015/378
and
whether
the
Responsible
Authority
continues
to
comply
with
the
designation
criteria
set
out
in
Annex
I
to
the
present
Regulation.
Auf
der
Grundlage
dieser
Systemprüfungen
prüft
die
Prüfbehörde,
ob
die
im
Anhang
der
Durchführungsverordnung
(EU)
2015/378
der
Kommission
aufgeführten
Kernanforderungen
erfüllt
sind
und
ob
die
zuständige
Behörde
die
in
Anhang I
dieser
Verordnung
festgelegten
Benennungskriterien
weiterhin
einhält.
DGT v2019
The
UNSC
decided
to
include
new
examples
of
conduct
falling
within
the
designation
criteria.
Der
VN-Sicherheitsrat
hat
beschlossen,
neue
Beispiele
für
Verhaltensweisen,
die
unter
die
Benennungskriterien
fallen,
einzubeziehen.
DGT v2019
Member
States
may
lay
down
further
designation
criteria
to
take
account
of
the
size,
responsibilities
and
other
characteristics
of
the
Responsible
Authority.
Die
Mitgliedstaaten
können
weitere
Benennungskriterien
festlegen,
um
der
Größe,
den
Zuständigkeiten
und
anderen
Eigenschaften
der
zuständigen
Behörde
Rechnung
zu
tragen.
DGT v2019
The
audit
body
referred
to
in
Article
26(3)
of
Regulation
(EU)
No
514/2014
shall
assess
whether
the
prospective
Responsible
Authority
complies
with
the
designation
criteria
in
the
Annex
and
shall
document
its
audit
findings,
conclusions
and
opinion
in
an
audit
report
addressed
to
the
designating
authority.
Die
in
Artikel 26
Absatz 3
der
Verordnung
(EU)
Nr. 514/2014
genannte
Prüfstelle
bewertet,
ob
die
potenzielle
zuständige
Behörde
den
Benennungskriterien
im
Anhang
erfüllt,
und
dokumentiert
die
Ergebnisse,
Schlussfolgerungen
und
Urteile
ihrer
Prüfung
in
einem
an
die
benennende
Behörde
gerichteten
Prüfbericht.
DGT v2019
If
the
designating
authority
is
not
satisfied
that
the
prospective
Responsible
Authority
complies
with
the
designation
criteria,
it
shall
give
this
body
specific
instructions
to
remedy
its
non-compliances
and
a
deadline
for
compliance
before
it
may
be
designated
as
the
Responsible
Authority.
Ist
die
benennende
Behörde
der
Ansicht,
dass
die
potenzielle
zuständige
Behörde
die
Benennungskriterien
nicht
erfüllt,
so
erteilt
sie
dieser
Einrichtung
genaue
Anweisungen
für
die
Beseitigung
ihrer
Mängel
und
gibt
ihr
eine
Frist,
innerhalb
der
sämtliche
Kriterien
zu
erfüllen
sind,
bevor
sie
als
die
zuständige
Behörde
benannt
werden
kann.
DGT v2019
Member
States
shall
ensure
that
information
indicating
that
the
Responsible
Authority
no
longer
complies
with
the
designation
criteria
is
reported
to
the
designating
authority
without
delay.
Wenn
die
zuständige
Behörde
die
Benennungskriterien
nicht
mehr
vollumfänglich
erfüllt
oder
ihr
System
der
internen
Kontrolle
so
mangelhaft
ist,
dass
es
ihre
Fähigkeit
zur
Wahrnehmung
ihrer
Aufgaben
beeinträchtigt,
erlegt
die
benennende
Behörde
der
zuständigen
Behörde
einen
Probezeitraum
auf.
DGT v2019
Unless
otherwise
provided
by
Member
States,
regulatory
authorities
shall
be
the
designating
authority,
responsible
for
NEMO
designation,
monitoring
of
compliance
with
the
designation
criteria
and,
in
the
case
of
national
legal
monopolies,
the
approval
of
NEMO
fees
or
the
methodology
to
calculate
NEMO
fees.
Sofern
die
Mitgliedstaaten
nichts
anderes
bestimmt
haben,
sind
die
Regulierungsbehörden
die
benennende
Behörde,
die
für
die
NEMO-Benennung,
die
Überwachung
der
Einhaltung
der
Benennungskriterien
und
im
Fall
von
gesetzlichen
nationalen
Monopolen
für
die
Genehmigung
der
NEMO-Gebühren
oder
der
Methode
für
die
Berechnung
der
NEMO-Gebühren
verantwortlich
sind.
DGT v2019
If
the
designating
authority
is
not
the
regulatory
authority,
the
regulatory
authority
shall
give
an
opinion
on
the
extent
to
which
the
applicant
for
designation
meets
the
designation
criteria
laid
down
in
Article
6.
Ist
die
benennende
Behörde
nicht
die
Regulierungsbehörde,
muss
die
Regulierungsbehörde
eine
Stellungnahme
dazu
abgeben,
inwieweit
der
Bewerber
die
in
Artikel 6
festgelegten
Benennungskriterien
erfüllt.
DGT v2019
On
27
January
2017
the
United
Nations
Security
Council
adopted
Resolution
2339
(2017)
amending
the
designation
criteria
for
the
asset
freeze.
Am
27. Januar
2017
hat
der
Sicherheitsrat
der
Vereinten
Nationen
die
Resolution
2339
(2017)
angenommen,
mit
der
die
Benennungskriterien
für
das
Einfrieren
von
Vermögenswerten
geändert
werden.
DGT v2019