Translation of "Demonstration of compliance" in German
The
demonstration
of
compliance
with
the
safety
requirements
expressed
in
the
table
6
of
the
clause
4.2.4.2.2
shall
be
performed
as
follows:
Die
Einhaltung
der
Sicherheitsanforderungen
in
Tabelle
6
des
Abschnitts
4.2.4.2.2
ist
wie
folgt
zu
belegen:
DGT v2019
A
certificate
issued
in
accordance
with
Regulation
(EC)No
216/2008
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
20
February
2008
on
common
rules
in
the
field
of
civil
aviation
and
establishing
a
European
Aviation
Safety
Agency,
where
it
applies
to
constituents
or
systems,
shall
be
considered,
for
the
purposes
of
Articles
5
and
6
of
Regulation
552/2004,
as
an
EC
declaration
of
conformity
or
suitability
for
use,
or
as
an
EC
declaration
of
verification,
if
it
includes
a
demonstration
of
compliance
with
the
essential
requirements
of
Regulation
552/2004
and
the
relevant
implementing
rules
for
interoperability.
Ein
gemäß
der
Verordnung
(EG)
Nr.
216/2008
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
20.
Februar
2008
zur
Festlegung
gemeinsamer
Vorschriften
für
die
Zivilluftfahrt
und
zur
Errichtung
einer
Europäischen
Agentur
für
Flugsicherheit
ausgestelltes
Zeugnis
gilt,
insofern
es
sich
auf
Komponenten
oder
Systeme
bezieht,
für
die
Zwecke
von
Artikel
5
und
6
der
der
Verordnung
(EG)
Nr.
552/2004
als
EG-Konformitätserklärung
oder
EG-Gebrauchstauglichkeitserklärung
oder
als
EG-Prüferklärung,
wenn
es
den
Nachweis
der
Einhaltung
der
grundlegenden
Anforderungen
der
der
Verordnung
(EG)
Nr.
552/2004
und
der
einschlägigen
Durchführungsvorschriften
für
die
Interoperabilität
einschließt.
DGT v2019
On
these
grounds,
the
CHMP
did
not
consider
the
demonstration
of
improved
compliance
to
be
an
absolute
requirement
for
the
approval
of
this
combination
product.
Aus
diesen
Gründen
sieht
der
CHMP
den
Nachweis
einer
verbesserten
Compliance
für
die
Zulassung
dieses
Kombinationspräparats
nicht
als
zwingend
erforderlich.
ELRC_2682 v1
In
the
first
consultation
(49
respondents),
industry
stakeholders
focused
on
the
need
of
streamlined
and
harmonised
implementation
(in
particular
with
regard
to
scope
and
demonstration
of
compliance)
and
that
of
speeding
up
the
exemptions
mechanism.
Bei
der
ersten
Konsultation
(49
Befragte)
hoben
die
Vertreter
der
Industrie
die
Notwendigkeit
einer
vereinfachten,
harmonisierten
Durchführung
(insbesondere
in
Bezug
auf
den
Geltungsbereich
und
den
Nachweis
der
Konformität)
sowie
eines
zügigeren
Mechanismus
für
Ausnahmeregelungen
hervor.
TildeMODEL v2018
The
demonstration
of
compliance
with
the
standards
of
competence
shall
include
a
practical
examination
for
obtaining:
Der
Nachweis
der
Einhaltung
der
Befähigungsstandards
muss
eine
praktische
Prüfung
umfassen,
die
der
Erlangung
folgender
Urkunden
dient:
TildeMODEL v2018
Demonstration
of
compliance
with
the
requirements
of
paragraph
2.4.2.2
may
be
done
in
a
cold
chamber
test
cell
equipped
with
an
engine
or
vehicle
dynamometer
or
may
be
based
on
vehicle
field
tests,
as
approved
by
the
Type
Approval
Authority.
Der
Nachweis
der
Übereinstimmung
mit
den
Anforderungen
in
Absatz
2.4.2.2
kann
in
einem
Kälteprüfraum
durchgeführt
werden,
der
mit
einem
Motorprüfstand
oder
Fahrzeugprüfstand
ausgestattet
ist,
oder
kann
auf
Fahrzeugfeldprüfungen
basieren,
je
nach
Genehmigung
der
Typgenehmigungsbehörde.
DGT v2019
To
ensure
a
high
level
of
safety
and
performance,
demonstration
of
compliance
with
the
general
safety
and
performance
requirements
laid
down
in
this
Regulation
should
be
based
on
clinical
data
that,
for
class III devices
and
implantable
devices
should,
as
a
general
rule,
be
sourced
from
clinical
investigations
that
have
been
carried
out
under
the
responsibility
of
a
sponsor.
Um
ein
hohes
Sicherheits-
und
Leistungsniveau
zu
gewährleisten,
sollte
der
Nachweis
der
Erfüllung
der
in
dieser
Verordnung
festgelegten
grundlegenden
Sicherheits-
und
Leistungsanforderungen
auf
klinischen
Daten
beruhen,
die
bei
Produkten
der
Klasse III
und
implantierbaren
Produkten
grundsätzlich
aus
klinischen
Prüfungen
stammen
sollten,
die
unter
der
Verantwortung
eines
Sponsors
durchgeführt
wurden.
DGT v2019
To
ensure
a
high
level
of
safety
and
performance,
demonstration
of
compliance
with
the
general
safety
and
performance
requirements
laid
down
in
this
Regulation
should
be
based
on
clinical
evidence.
Um
ein
hohes
Sicherheits-
und
Leistungsniveau
zu
gewährleisten,
sollte
die
Erfüllung
der
in
dieser
Verordnung
festgelegten
grundlegenden
Sicherheits-
und
Leistungsanforderungen
durch
den
klinischen
Nachweis
belegt
werden.
DGT v2019
For
any
project
supported
by
Community
funds
and
involving
the
implementation
of
ETCS
or
GSM-R,
the
final
payment
will
be
made
subject
to
demonstration
of
compliance
with
the
TSIs.
Bei
allen
mit
Gemeinschaftsmitteln
geförderten
ETCS-
und
GSM-R-Vorhaben
erfolgt
die
Schlusszahlung
nur
unter
der
Bedingung,
dass
die
Spezifikationen
für
die
Interoperabilität
nachweislich
eingehalten
wurden.
TildeMODEL v2018
Certification
processes
complying
with
Regulation
(EC)
No
216/2008
shall
be
considered
as
acceptable
procedures
for
the
verification
of
systems
if
they
include
the
demonstration
of
compliance
with
the
applicable
interoperability,
performance
and
safety
requirements
of
this
Regulation.
Zertifizierungsverfahren,
die
der
Verordnung
(EG)
Nr.
216/2008
entsprechen,
gelten
als
zulässige
Verfahren
für
die
Prüfung
von
Systemen,
wenn
sie
den
Nachweis
der
Übereinstimmung
mit
den
anwendbaren
Anforderungen
dieser
Verordnung
im
Hinblick
auf
Interoperabilität,
Leistung
und
Sicherheit
einschließen.
DGT v2019
Procedure
for
demonstration
of
the
level
of
compliance
with
the
basic
parameters
of
the
TSI
is
the
EI
demonstration
of
compliance
procedure
whereby
the
applicant
fulfils
the
obligations
laid
down
in
points
2,3,5.2
and
5.4,
and
ensures
and
declares
on
his
sole
responsibility
that
the
subsystem
concerned,
which
has
been
subject
to
the
provisions
of
point
4,
satisfies
the
requirements
of
the
relevant
TSI(s).
Das
Verfahren
für
den
Nachweis
des
Umfangs
der
Übereinstimmung
mit
den
Eckwerten
der
TSI
ist
das
Verfahren
für
den
BI-Übereinstimmungsnachweis,
bei
dem
der
Antragsteller
die
in
den
Nummern
2,
3,
5.2
und
5.4
festgelegten
Verpflichtungen
erfüllt
sowie
gewährleistet
und
auf
seine
alleinige
Verantwortung
erklärt,
dass
das
den
Bestimmungen
von
Nummer
4
unterworfene
betreffende
Teilsystem
den
Anforderungen
der
einschlägigen
TSI
genügt.
DGT v2019
In
order
to
maintain
a
high
uniform
level
of
aviation
safety
in
Europe,
it
is
necessary
to
introduce
changes
to
requirements
and
procedures
for
the
certification
of
aircraft
and
related
products,
parts
and
appliances
and
of
design
and
production
organisations,
in
particular
to
elaborate
the
rules
related
to
the
demonstration
of
compliance
with
the
type-certification
basis
and
environmental
protection
requirements
and
to
introduce
the
possibility
to
choose
to
comply
with
later
standards
for
changes
to
type-certificates.
Zur
Aufrechterhaltung
eines
einheitlich
hohen
Niveaus
der
Flugsicherheit
in
Europa
ist
es
erforderlich,
Änderungen
der
Anforderungen
und
Verfahren
für
die
Zertifizierung
von
Luftfahrzeugen
und
zugehörigen
Produkten,
Bau-
und
Ausrüstungsteilen
sowie
für
die
Zulassung
von
Entwicklungs-
und
Herstellungsbetrieben
vorzunehmen,
insbesondere
durch
weitere
Bestimmungen
bezüglich
des
Nachweises
der
Einhaltung
der
Anforderungen
in
Bezug
auf
die
Musterzulassungsgrundlage
und
den
Umweltschutz
und
durch
die
Einführung
der
Möglichkeit,
bei
Änderungen
der
Musterzulassung
die
Einhaltung
späterer
Normen
zu
wählen.
DGT v2019
Where
a
certificate
issued
in
accordance
with
Regulation
(EC)
No
216/2008
applies
to
systems,
it
shall
be
considered
as
an
EC
declaration
of
verification
if
it
includes
a
demonstration
of
compliance
with
the
applicable
interoperability,
performance
and
safety
requirements
of
this
Regulation.
Eine
gemäß
der
Verordnung
(EG)
Nr.
216/2008
ausgestellte
Bescheinigung,
soweit
sie
sich
auf
Systeme
erstreckt,
gilt
als
EG-Prüferklärung,
wenn
sie
den
Nachweis
der
Einhaltung
der
anwendbaren
Anforderungen
an
Interoperabilität,
Leistung
und
Sicherheit
der
vorliegenden
Verordnung
umfasst.
DGT v2019
The
performance
of
the
necessary
tests
for
the
determination
of
the
CO2
emissions
savings
achieved
by
the
eco-innovations
shall
be
considered
without
prejudice
to
the
demonstration
of
compliance
of
the
eco-innovations
with
the
technical
prescriptions
laid
down
in
Directive
2007/46/EC,
if
applicable.
Die
Durchführung
der
erforderlichen
Prüfungen
zur
Ermittlung
der
Einsparungen
von
CO2-Emissionen
infolge
der
Ökoinnovationen
gilt
gegebenenfalls
unbeschadet
des
Nachweises
der
Übereinstimmung
der
Ökoinnovationen
mit
den
technischen
Vorschriften
der
Richtlinie
2007/46/EG.
DGT v2019
Any
inadequacy
of
safety
measures
expected
to
fulfil
the
safety
requirements
or
any
hazards
discovered
during
the
demonstration
of
compliance
with
the
safety
requirements
shall
lead
to
reassessment
and
evaluation
of
the
associated
risks
by
the
proposer
in
accordance
with
point
2.
Eine
Unangemessenheit
der
Sicherheitsmaßnahmen,
durch
die
die
Sicherheitsanforderungen
erfüllt
werden
sollen,
oder
eine
Gefährdung,
die
beim
Nachweis
der
Erfüllung
der
Sicherheitsanforderungen
entdeckt
wird,
hat
eine
erneute
Bewertung
und
Evaluierung
der
damit
verbundenen
Risiken
durch
den
Vorschlagenden
gemäß
Nummer
2
zur
Folge.
DGT v2019
Any
inadequacy
of
safety
measures
expected
to
fulfil
the
safety
requirements
or
any
hazards
discovered
during
the
demonstration
of
compliance
with
the
safety
requirements
shall
lead
to
reassessment
and
evaluation
of
the
associated
risks
by
the
proposer
according
to
section
2.
Eine
Unangemessenheit
der
Sicherheitsmaßnahmen,
durch
die
die
Sicherheitsanforderungen
erfüllt
werden
sollen,
oder
eine
Gefährdung,
die
beim
Nachweis
der
Erfüllung
der
Sicherheitsanforderungen
entdeckt
wird,
hat
gemäß
Abschnitt
2
eine
erneute
Bewertung
und
Evaluierung
der
damit
verbundenen
Risiken
durch
den
Vorschlagenden
zur
Folge.
DGT v2019
In
addition
to
the
requirement
on
the
assembly
above,
the
demonstration
of
compliance
for
mechanical
resistance
and
fatigue
characteristics
of
the
axle
shall
be
based
on
EN13103:2009
clauses
4,
5
and
6
for
non-powered
axles,
or
EN13104:2009
clauses
4,
5
and
6
for
powered
axles.
Zusätzlich
zu
der
vorstehenden
Anforderung
an
die
genannte
Baugruppe
muss
die
Einhaltung
der
Anforderung
bezogen
auf
die
mechanische
Festigkeit
und
Ermüdung
der
Radsatzwelle
auf
Grundlage
der
Abschnitte
4,
5
und
6
von
EN
13103:2009
für
Laufradsatzwellen
oder
Abschnitt
4,
5
und
6
von
EN
13104:2009
für
Treibradsatzwellen
belegt
werden.
DGT v2019
The
performance
of
the
necessary
tests
for
the
determination
of
the
CO2
emission
savings
achieved
by
the
eco-innovations,
shall
be
understood
without
prejudice
of
the
demonstration
of
compliance
of
the
eco-innovations
with
the
technical
prescriptions
laid
down
in
Directive
2007/46/EC,
if
applicable.
Die
Durchführung
der
erforderlichen
Prüfungen
zur
Ermittlung
der
Einsparungen
von
CO2-Emissionen
infolge
der
Ökoinnovationen
gilt
gegebenenfalls
unbeschadet
des
Nachweises
der
Übereinstimmung
der
Ökoinnovationen
mit
den
Vorschriften
der
Richtlinie
2007/46/EG.
DGT v2019