Translation of "Data monitoring committee" in German
The
study
was
continuously
supervised
by
an
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC).
Die
Studie
wurde
kontinuierlich
von
einem
unabhängigen
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
überwacht.
ParaCrawl v7.1
Further
to
the
information
received
by
the
EMA,
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
for
the
CANVAS
and
CANVAS-R
studies,
which
has
access
to
all
un-blinded
CV
outcome
and
safety
data,
recommended
that
the
study
should
continue,
that
action
to
minimize
this
potential
risk
should
be
taken
and
that
participants
should
be
informed
adequately
about
this
risk.
Zusätzlich
zu
den
von
der
EMA
erhaltenen
Informationen
empfahl
das
unabhängige
Datenüberwachungskomitee
(Independent
Data
Monitoring
Committee,
IDMC)
für
die
Studien
CANVAS
und
CANVAS-R,
das
Zugang
zu
allen
unverblindeten
kardiovaskulären
Ergebnissen
und
Sicherheitsdaten
hat,
die
Studie
fortzusetzen,
Maßnahmen
zur
Minimierung
dieses
potenziellen
Risikos
zu
ergreifen
und
die
Teilnehmer
angemessen
über
dieses
Risiko
aufzuklären.
ELRC_2682 v1
Safety
data
were
reviewed
in
detail
by
a
Data
Safety
Monitoring
Committee,
which
concluded
that
celecoxib
16
mg/kg/day
was
a
safe
dose
to
recommend
for
further
studies
in
juvenile
Die
Sicherheitsdaten
wurden
im
Einzelnen
von
einem
Data
Safety
Monitoring
Board
überprüft,
das
entschied,
dass
16
mg
Celecoxib/kg/Tag
als
eine
sichere
Dosierungsempfehlung
für
weitere
Studien
bei
juvenilen
FAP-Patienten
einzustufen
ist.
ELRC_2682 v1
The
Independent
Data
Monitoring
Committee
recommended
termination
of
this
trial
at
the
time
of
the
second
interim
analysis
as
the
primary
endpoint
had
been
met.
Nach
der
zweiten
Interimsanalyse
empfahl
das
unabhängige
Datenüberwachungskomitee
(Independent
Data
Monitoring
Committee),
die
Studie
vorzeitig
zu
beenden,
da
der
primäre
Endpunkt
erreicht
worden
war.
ELRC_2682 v1
Based
on
a
recommendation
by
an
external
Data
Monitoring
Committee,
the
accrual
in
the
pembrolizumab
monotherapy
arm
was
stopped
for
patients
whose
tumours
express
PD-L1
with
a
CPS
<
10.
Basierend
auf
einer
Empfehlung
des
externen
„Data
Monitoring
Committee“
wurde
die
Aufnahme
von
Patienten,
deren
Tumoren
PD-L1
mit
einem
CPS
<
10
exprimieren,
in
den
PembrolizumabMonotherapiearm
gestoppt.
ELRC_2682 v1
Safety
data
were
reviewed
in
detail
by
a
Data
Safety
Monitoring
Committee,
which
concluded
that
celecoxib
16
mg/kg/day
was
a
safe
dose
to
recommend
for
further
studies
in
juvenile
FAP
patients.
Die
Sicherheitsdaten
wurden
im
Einzelnen
von
einem
Data
Safety
Monitoring
Board
überprüft,
das
entschied,
dass
16
mg
Celecoxib/kg/Tag
als
eine
sichere
Dosierungsempfehlung
für
weitere
Studien
bei
juvenilen
FAP-Patienten
einzustufen
ist.
TildeMODEL v2018
In
parallel
to
this
forecast
the
same
data
basis
served
for
a
regular
safety
review
by
an
independent
expert
committee,
the
data
safety
monitoring
committee.
Parallel
zu
dieser
Prognose
diente
die
gleiche
Datenbasis
für
eine
regelmäßige
Sicherheitsprüfung
durch
ein
unabhängiges
Expertengremium,
dem
Data
Safety
Monitoring
Committee
(DSMC).
ParaCrawl v7.1
Based
on
a
recommendation
from
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC),
following
a
pre-planned
interim
analysis,
the
study
was
stopped
and
patients
on
the
placebo
arm
have
been
offered
treatment
with
Alpharadin.
Aufgrund
einer
Empfehlung
des
unabhängigen
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
wurde
die
Studie
vorzeitig
beendet,
und
alle
Patienten
aus
der
Placebo-Gruppe
erhielten
die
Möglichkeit
zur
Weiterbehandlung
mit
Alpharadin.
ParaCrawl v7.1
Each
of
these
studies
has
an
independent,
external
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
that
reviewed
data
from
the
studies,
including
cardiac
safety
data.
Jede
dieser
Studien
verfügt
über
eine
unabhängige
externe
Datenüberwachungskommission
(Data
Monitoring
Committee,
DMC),
welche
die
Resultate
der
Studien,
einschließlich
Herzverträglichkeit,
überprüfte.
ParaCrawl v7.1
The
company
is
actively
working
with
the
Data
Monitoring
Committee,
the
Study
Steering
Committee
and
investigators
with
regard
to
the
appropriate
disposition
of
patients
who
have
entered
into
the
trial.
Das
Unternehmen
arbeitet
aktiv
mit
dem
Data
Monitoring
Committee,
dem
Lenkungsausschuss
der
Studie
und
den
Prüfärzten
zusammen,
um
die
angemessene
weitere
Behandlung
der
bisher
in
die
Studie
aufgenommenen
Patienten
zu
klären.
ParaCrawl v7.1
Following
a
planned
interim
analysis
conducted
by
the
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC),
the
DMC
recommended
that
the
trial
be
terminated
early
since
the
efficacy
of
rivaroxaban
compared
with
acetylsalicylic
acid
(ASS)
was
similar
in
the
treatment
groups
and
only
offered
limited
potential
for
additional
clinical
benefit
to
patients
if
the
trial
continued.
Nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
durch
das
unabhängige
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
empfahl
dieses
Komitee
die
vorzeitige
Beendigung
der
Studie,
da
die
Wirksamkeit
von
Rivaroxaban
gegenüber
Acetylsalicylsäure
(ASS)
in
den
Behandlungsgruppen
vergleichbar
war
und
es
nur
geringe
Aussichten
auf
einen
klinischen
Zusatznutzen
für
die
Patienten
bei
Fortsetzung
der
Studie
gab.
ParaCrawl v7.1
Following
the
recommendation
of
an
independent
data
monitoring
committee
(DMC),
we
terminated
our
Phase
II
study
investigating
riociguat
(tradename:
Adempas™)
in
patients
with
pulmonary
hypertension
associated
with
idiopathic
interstitial
pneumonia
(PH-IIP)
in
May
2016.
Gemäß
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollgremiums
(Data
Monitoring
Committee,
DMC)
beendeten
wir
im
Mai
2016
eine
Phase-II-Studie
mit
Riociguat
(Handelsname:
AdempasTM)
bei
Patienten
mit
Lungenhochdruck
als
Begleiterkrankung
der
idiopathischen
interstitiellen
Pneumonie
(PH-IIP).
ParaCrawl v7.1
Based
on
the
recommendation
by
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
following
a
planned
interim
analysis,
the
trial
was
halted
early
as
it
showed
comparable
efficacy
between
the
rivaroxaban
and
aspirin
arms
and
very
little
chance
of
showing
overall
benefit
if
the
study
were
completed.
Nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
durch
das
unabhängige
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
hat
dieses
Komitee
die
vorzeitige
Beendigung
der
Studie
empfohlen,
da
die
Wirksamkeit
von
Rivaroxaban
gegenüber
Acetylsalicylsäure
(ASS)
in
den
Behandlungsgruppen
vergleichbar
war
und
es
nur
geringe
Aussichten
auf
einen
klinischen
Nutzen
bei
Fortsetzung
der
Studie
gab.
ParaCrawl v7.1
Berlin,
May
12,
2016
-
Following
the
recommendation
of
an
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC),
Bayer
is
terminating
its
Phase
II
study
investigating
riociguat
in
patients
with
pulmonary
hypertension
associated
with
idiopathic
interstitial
pneumonias
(PH-IIP)
with
immediate
effect.
Berlin,
12.
Mai
2016
-
Gemäß
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollgremiums
(Data
Monitoring
Committee,
DMC)
beendet
Bayer
die
Phase-II-Studie
mit
Riociguat
bei
Patienten
mit
Lungenhochdruck
als
Begleiterkrankung
der
idiopathischen
interstitiellen
Pneumonie
(PH-IIP)
mit
sofortiger
Wirkung.
ParaCrawl v7.1
In
May
2016,
we
terminated
our
Phase
II
study
investigating
riociguat
(tradename:
Adempas™)
in
patients
with
pulmonary
hypertension
associated
with
idiopathic
interstitial
pneumonia
(PH-IIP)
following
the
recommendation
of
an
independent
data
monitoring
committee
(DMC).
Im
Mai
2016
beendeten
wir
gemäß
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollgremiums
(Data
Monitoring
Committee,
DMC)
eine
Phase-II-Studie
mit
Riociguat
(Handelsname:
AdempasTM)
bei
Patienten
mit
Lungenhochdruck
als
Begleiterkrankung
der
idiopathischen
interstitiellen
Pneumonie
(PH-IIP).
ParaCrawl v7.1
Apart
from
that,
for
each
new
randomized
trial
an
external
data
safety
monitoring
committee
has
been
established,
consisting
of
four
to
six
specialists
who
supervise
the
conception
and
execution
of
trials.
Darüber
hinaus
wurde
für
jede
neue
randomisierte
Studie
ein
externes
Data
Saftey
Monitoring
Committee
aus
jeweils
vier
bis
sechs
Spezialisten
eingerichtet,
das
die
Studienkonzeption
und
-durchführung
überwacht.
ParaCrawl v7.1