Translation of "Data cut-off" in German
Resolution
of
nephritis
had
occurred
in
all
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Bis
zum
Zeitpunkt
der
Datenerhebung
war
die
Nephritis
bei
allen
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Immune-related
hepatitis
resolved
in
9
(56%)
of
the
16
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
war
die
immunvermittelte
Hepatitis
bei
9
(56
%)
der
16
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Thyroid
disorders
resolved
in
7
(7%)
of
the
98
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
waren
die
Schilddrüsenerkrankungen
bei
7
(7
%)
der
98
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Immune-related
nephritis
resolved
in
1
(50%)
of
the
2
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
war
die
immunvermittelte
Nephritis
bei
1
(50
%)
der
2
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Immune-related
pneumonitis
resolved
in
12
(57%)
of
the
21
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
war
die
immunvermittelte
Pneumonitis
bei
12
(57
%)
der
21
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Immune-related
pneumonitis
resolved
in
2
(66.7%)
of
the
3
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
war
die
immunvermittelte
Pneumonitis
bei
2
(66,7
%)
der
3
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Immune-related
colitis
resolved
in
18
(70%)
of
26
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
war
die
immunvermittelte
Kolitis
bei
18
(70
%)
der
26
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Immune-related
colitis
resolved
in
10
(76.9%)
of
13
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
war
die
immunvermittelte
Kolitis
bei
10
(76,9
%)
der
13
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Resolution
had
occurred
in
6
(50%)
of
12
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Bis
zum
Zeitpunkt
der
Datenerhebung
waren
die
Beschwerden
bei
6
(50
%)
der
12
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Resolution
of
immune-related
diarrhoea
or
colitis
had
occurred
in
4
(57.1%)
of
the
7
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Bis
zum
Ende
der
Datenerhebung
war
die
immunvermittelte
Diarrhö
oder
Kolitis
bei
4
(57,1
%)
der
7
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
At
the
time
of
data
cut-off,
time
on
treatment
ranged
from
2.8
to
9.2
months
and
was
ongoing
in
6
out
of
9
patients.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
lag
die
Behandlungsdauer
bei
2,8
bis
9,2
Monaten
und
die
Behandlung
wurde
bei
6
von
9
Patienten
fortgesetzt.
ELRC_2682 v1
A
data
cut-off
date
of
August
2008
will
be
applied,
with
the
results
of
the
analysis
to
be
submitted
by
December
2008.
Stichtag
ist
der
August
2008,
wobei
die
Ergebnisse
der
Analyse
im
Dezember
2008
vorgelegt
werden
sollen.
EMEA v3
Resolution
of
hepatitis
had
occurred
in
8
(72.7%)
of
the
11
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Bis
zum
Ende
der
Datenerhebung
war
die
Hepatitis
bei
8
(72,7
%)
der
11
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Overall,
the
incidence
of
ADAs
was
low,
with
15
(4%)
patients
classified
as
ADA
positive
overall,
of
which
4
had
a
transient
response,
5
had
a
persistent
response,
and
6
patients
had
responses
which
could
not
be
classified
as
transient
or
persistent
at
the
time
of
data
cut
off.
Die
Inzidenz
von
ADA
war
insgesamt
niedrig,
wobei
insgesamt15
Patienten
(4
%)
als
ADA-positiv
eingestuft
wurden,
von
denen
4
Patienten
eine
vorübergehende
Reaktion,
5
Patienten
eine
persistierende
Reaktion
und
6
Patienten
eine
Reaktion,
die
zum
Zeitpunkt
der
Datenerhebung
weder
als
vorübergehend
noch
als
persistierend
eingestuft
werden
konnte,
zeigten.
ELRC_2682 v1
At
the
time
of
data
cut-off,
the
median
duration
of
treatment
was
27.5
weeks
(range
2.0-165.7)
in
the
everolimus
+
exemestane
arm,
20
weeks
(1.3-145.0)
in
the
everolimus
arm,
and
26.7
weeks
(1.4-177.1)
in
the
capecitabine
arm.
Am
Stichtag
betrug
die
mediane
Behandlungsdauer
27,5
Wochen
(Bereich:
2,0-165,7)
im
Everolimus
+
Exemestan-Arm,
20
Wochen
(1,3-145,0)
im
Everolimus-Arm
und
26,7
Wochen
(1,4-177,1)
im
Capecitabin-Arm.
ELRC_2682 v1
At
the
pre-specified
interim
analysis
with
a
December
30,
2010
data
cut-off,
significant
improvements
in
the
co-primary
endpoints
of
OS
(p
<
0.0001)
and
PFS
(p
<
0.0001)
(unstratified
log-rank
test)
were
observed.
Dezember
2010
als
Stichtag
für
die
Datenerhebung
wurden
signifikante
Verbesserungen
in
den
co-primären
Endpunkten
Gesamtüberleben
(OS)
(p
<
0,0001)
und
progressionsfreies
Überleben
(PFS)
(p
<
0,0001)
(nicht
stratifizierter
LogRank-Test)
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
median
time
of
follow-up
was
54
months
(from
date
of
randomisation
to
data
cut-off),
with
a
total
of
83
months
between
the
first
patient
randomised
and
the
cut-off
date.
Die
mediane
Beobachtungszeit
betrug
54
Monate
(vom
Tag
der
Randomisierung
bis
zum
Tag
der
letzten
Datenerhebung).
ELRC_2682 v1
At
the
time
of
data
cut-off,
8
of
9
enrolled
patients
with
primary
CNS
tumours
were
evaluable
for
response
by
investigator
assessment.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
waren
8
der
9
eingeschlossenen
Patienten
mit
primären
ZNSTumoren
für
das
Ansprechen
gemäß
Prüfarztbeurteilung
auswertbar.
ELRC_2682 v1
Thyroid
disorders
resolved
in
15
(12.4%)
of
the
121
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
waren
die
Schilddrüsenerkrankungen
bei
15
(12,4
%)
der
121
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Adrenal
insufficiency
resolved
in
4
(44.4%)
of
the
9
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Zum
Zeitpunkt
des
Datenschnitts
war
die
Nebenniereninsuffizienz
bei
4
(44,4
%)
der
9
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1
Resolution
of
pneumonitis
had
occurred
in
14
(63.6%)
of
the
22
patients
at
the
time
of
data
cut-off.
Bis
zum
Zeitpunkt
der
Datenerhebung
war
die
Pneumonitis
bei
14
(63,6
%)
der
22
Patienten
abgeklungen.
ELRC_2682 v1