Translation of "Clinical trial application" in German
Member
States
may
conduct
inspections
of
clinical
trials
performed
in
third
countries,
either
because
a
clinical
trial
is
related
to
a
clinical
trial
authorised
in
the
Union
or
because
the
data
of
the
clinical
trial
is
being
referred
to
in
a
clinical
trial
authorisation
application
in
the
Union.
Die
Mitgliedstaaten
können
Inspektionen
von
in
Drittländern
durchgeführten
klinischen
Prüfungen
vornehmen,
wenn
eine
klinische
Prüfung
mit
einer
in
der
Union
genehmigten
klinischen
Prüfung
im
Zusammenhang
steht
oder
wenn
in
einem
Antrag
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
in
der
Union
auf
die
Daten
der
klinischen
Prüfung
Bezug
genommen
wird.
DGT v2019
This
would
facilitate
cooperation
between
Member
States
in
the
assessment
of
a
clinical
trial
application.
Dadurch
würde
die
Zusammenarbeit
der
Mitgliedstaaten
bei
der
Bewertung
eines
Antrags
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
erleichtert.
TildeMODEL v2018
In
the
event
of
a
public
health
crisis,
Member
States
should
have
the
possibility
to
assess
and
authorise
a
clinical
trial
application
swiftly.
Im
Fall
einer
Krisensituation
im
Bereich
der
öffentlichen
Gesundheit
sollten
die
Mitgliedstaaten
die
Möglichkeit
haben,
einen
Antrag
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
schnell
zu
bewerten
und
zu
genehmigen.
DGT v2019
Some
aspects
in
a
clinical
trial
application
relate
to
issues
of
an
intrinsic
national
nature
or
to
ethical
aspects
of
a
clinical
trial.
Einige
Aspekte
von
Anträgen
auf
Genehmigung
klinischer
Prüfungen
betreffen
Fragen,
die
nationaler
Natur
sind,
oder
die
ethischen
Gesichtspunkte
der
klinischen
Prüfung.
TildeMODEL v2018
In
this
respect,
policy
options
No
1/3
and
1/4,
which
address
not
only
the
submission
process,
but
also
the
assessment
process
of
a
clinical
trial
application,
are
to
be
favoured.
Diesbezüglich
sind
die
Optionen
1/3
und
1/4,
bei
denen
nicht
nur
die
Einreichung,
sondern
auch
die
Bewertung
des
Genehmigungsantrags
für
eine
klinische
Prüfung
geregelt
wird,
vorzuziehen.
TildeMODEL v2018
In
order
to
increase
transparency
in
the
area
of
clinical
trials,
clinical
trial
data
submitted
in
support
of
a
clinical
trial
application
should
be
based
only
on
clinical
trials
recorded
in
a
publicly
accessible
database.
Um
eine
größere
Transparenz
im
Bereich
klinischer
Prüfungen
zu
erreichen,
sollten
Daten
aus
klinischen
Prüfungen,
auf
die
sich
ein
Antrag
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
stützt,
nur
aus
klinischen
Prüfungen
stammen,
die
in
einer
öffentlich
zugänglichen
Datenbank
registriert
sind.
TildeMODEL v2018
The
proposal
therefore
includes
rules
for
clinical
trials
which
are
conducted
outside
the
EU
but
referred
to
in
a
clinical
trial
application
within
the
EU.
Daher
enthält
der
Vorschlag
auch
Bestimmungen
für
klinische
Prüfungen,
die
zwar
außerhalb
der
EU
durchgeführt
werden,
auf
die
aber
in
Anträgen
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
in
der
EU
Bezug
genommen
wird.
TildeMODEL v2018
It
therefore
includes
rules
for
clinical
trials
which
are
conducted
outside
the
EU
but
referred
to
in
a
clinical
trial
application
within
the
EU.
Daher
enthält
die
Verordnung
auch
Bestimmungen
für
klinische
Prüfungen,
die
zwar
außerhalb
der
EU
durchgeführt
werden,
auf
die
aber
in
Anträgen
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
in
der
EU
Bezug
genommen
wird.
TildeMODEL v2018
Heidelberg
Pharma
signed
a
framework
agreement
with
a
service
provider
for
the
clinical
trial
and
began
working
on
the
documentation
for
submitting
the
clinical
trial
application.
Ein
Rahmenvertrag
für
die
klinische
Studie
mit
einem
Dienstleister
wurde
abgeschlossen
und
die
Arbeiten
an
der
Dokumentation
für
die
Einreichung
des
klinischen
Prüfungsantrags
haben
begonnen.
ParaCrawl v7.1
In
July
2017,
Medigene
filed
a
clinical
trial
authorization
application
to
begin
the
first
clinical
trial
in
this
field
with
its
proprietary
T
cell
receptor-modified
T
cells.
Im
Juli
2017
reichte
Medigene
den
Antrag
für
die
Durchführung
der
ersten
klinischen
Studie
mit
TCR-modifizierten
T-Zellen
ein.
ParaCrawl v7.1
For
the
past
few
months
RepliCel
has
been
working
with
regulators
to
assemble
a
formal
clinical
trial
application
for
submission
to
the
Paul-Ehrlich-Institut
(PEI),
the
German
competent
authority
for
human
clinical
trials
involving
cell
therapy.
In
den
vergangenen
Monaten
hat
RepliCel
mit
den
Behörden
zusammengearbeitet,
um
einen
formellen
Antrag
auf
klinische
Prüfung
durch
das
Paul-Ehrlich-Institut
(PEI),
die
deutsche
kompetente
Autorität
für
klinische
Studien
mit
Menschen
zu
Zelltherapie,
zusammenzustellen.
ParaCrawl v7.1
We
have
made
good
progress
and
expect
the
preclinical
data
package
for
the
clinical
trial
application
to
be
available
during
the
first
quarter
of
2020,
enabling
the
application
to
be
made
thereafter.
Wir
haben
gute
Fortschritte
erzielt
und
gehen
davon
aus,
dass
das
präklinische
Datenpaket
zur
Beantragung
der
klinischen
Studie
im
Laufe
des
ersten
Quartals
2020
zur
Verfügung
stehen
wird
und
danach
die
Beantragung
der
klinischen
Studie
erfolgen
kann.
ParaCrawl v7.1
In
double-blind
controlled
clinical
trials,
application
site
reactions
were
mostly
mild
to
moderate
in
severity.
In
doppelblinden
kontrollierten
klinischen
Studien
waren
Reaktionen
an
der
Applikationsstelle
meist
von
leichter
bis
mäßiger
Ausprägung.
ELRC_2682 v1
Member
States
should
efficiently
assess
all
clinical
trials
applications
within
the
given
timelines.
Die
Mitgliedstaaten
sollten
innerhalb
der
festgesetzten
Fristen
alle
Anträge
auf
klinische
Prüfungen
effizient
bewerten.
DGT v2019
The
following
adverse
reactions
have
been
reported
in
the
context
of
4,810
subcutaneous
applications
of
Zutectra
during
four
completed
clinical
trials
and
1,006
applications
during
a
non-interventional
post
marketing
safety
study
(PASS).
Die
folgenden
Nebenwirkungen
wurden
im
Zusammenhang
mit
4.810
subkutanen
Anwendungen
von
Zutectra
in
vier
abgeschlossenen
klinischen
Studien
und
1.006
Anwendungen
im
Rahmen
einer
nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfung
nach
Markteinführung
(PASS,
Post-Authorisation
Safety
Study)
berichtet.
ELRC_2682 v1
However,
in
order
to
ensure
consistency
with
Article 98
of
Regulation
(EU)
No
536/2014
setting
up
a
transitional
period
maintaining,
as
regards
certain
requests
for
authorisation
of
a
clinical
trial,
the
applicability
of
Directive
2001/20/EC,
Directive
2005/28/EC
should,
with
the
exception
of
its
Chapters
5
and
6
referring
to
good
clinical
practice
inspection
procedures
and
inspectors,
remain
applicable
during
that
transitional
period
to
all
clinical
trials
authorised
on
the
basis
of
Directive
2001/20/EC.
Um
jedoch
die
Kohärenz
mit
Artikel 98
der
Verordnung
(EU)
Nr. 536/2014
zu
gewährleisten,
in
dem
eine
Übergangsfrist
festgelegt
ist,
während
der
für
bestimmte
Anträge
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
die
Richtlinie
2001/20/EG
weiterhin
gilt,
sollte
die
Richtlinie
2005/28/EG —
mit
Ausnahme
ihrer
Kapitel 5
und
6,
die
Inspektionsverfahren
hinsichtlich
der
guten
klinischen
Praxis
sowie
die
Inspektoren
betreffen —
während
der
genannten
Übergangsfrist
weiterhin
für
alle
auf
der
Grundlage
der
Richtlinie
2001/20/EG
genehmigten
klinischen
Prüfungen
gelten.
DGT v2019
Member
Sates
shall
appoint
an
adequate
number
of
inspectors
to
ensure
effective
verification
of
compliance
of
clinical
trials
with
applicable
requirements,
as
well
as
the
timely
reporting
of
inspection
findings.
Die
Mitgliedstaaten
benennen
eine
angemessene
Zahl
von
Inspektoren,
damit
wirksam
überprüft
werden
kann,
ob
die
klinischen
Prüfungen
den
geltenden
Anforderungen
entsprechen,
und
damit
die
Inspektionsergebnisse
zeitnah
gemeldet
werden
können.
DGT v2019
Harmonised
rules
open
up
the
possibility
of
referring
to
the
results
and
findings
of
clinical
trials
in
applications
for
an
authorisation
for
placing
a
medicinal
product
on
the
Union
market,
including
subsequent
variations
and
extensions
of
the
marketing
authorisation.
Harmonisierte
Bestimmungen
eröffnen
die
Möglichkeit,
sich
im
Antrag
auf
Zulassung
eines
Arzneimittels
in
der
EU
sowie
bei
einer
späteren
Änderung
oder
Erweiterung
der
Zulassung
auf
die
Ergebnisse
und
Erkenntnisse
der
klinischen
Prüfungen
zu
stützen.
TildeMODEL v2018
Harmonised
rules
open
up
the
possibility
of
referring
to
the
results
and
findings
of
clinical
trials
in
applications
for
an
authorisation
for
placing
a
medicinal
product
on
the
Union
market.
Eine
harmonisierte
Regelung
würde
die
Möglichkeit
eröffnen,
bei
Anträgen
auf
Zulassung
eines
Arzneimittel
auf
dem
EU-Markt
auf
die
Ergebnisse
und
Erkenntnisse
klinischer
Prüfungen
zu
verweisen.
TildeMODEL v2018
Where
an
applicant
for
a
marketing
authorisation
for
a
veterinary
medicinal
product
or
for
a
variation
to
the
terms
of
the
marketing
authorisation
submits
an
application
in
accordance
with
Regulation
(EC)
No
470/2009
for
the
establishment
of
a
maximum
residue
limit,
together
with
clinical
trials
during
the
application
procedure,
other
applicants
shall
not
use
those
trials
for
a
period
of
5
years
from
the
granting
of
the
marketing
authorisation
for
which
they
were
carried
out,
unless
the
other
applicant
has
obtained
written
agreement
in
the
form
of
a
letter
of
access
with
regard
to
those
trials.
Stellt
ein
Antragsteller,
der
eine
Zulassung
für
ein
Tierarzneimittel
oder
eine
Änderung
der
Zulassungsbedingungen
beantragt
hat,
einen
Antrag
gemäß
der
Verordnung
(EG)
Nr.
470/2009
auf
Festsetzung
eines
Rückstandshöchstgehalts
und
reicht
dazu
klinische
Prüfungen
ein,
so
dürfen
andere
Antragsteller
diese
Prüfungen
während
eines
Zeitraums
von
fünf
Jahren
ab
der
Erteilung
der
Zulassung,
für
die
sie
durchgeführt
wurden,
nur
dann
verwenden,
wenn
sie
die
schriftliche
Zustimmung
in
Form
einer
Zugangsbescheinigung
hinsichtlich
dieser
Prüfungen
erhalten
haben.
TildeMODEL v2018
The
simplified
procedure
allows
the
registration
of
traditional
herbal
medicinal
products
without
requiring
safety
tests
and
clinical
trials,
which
the
applicant
is
obliged
to
provide
under
the
full
marketing
authorisation
procedure.
Das
vereinfachte
Verfahren
ermöglicht
die
Registrierung
traditioneller
pflanzlicher
Arzneimittel
ohne
Sicherheitstests
und
klinische
Versuche,
deren
Durchführung
der
Antragsteller
nach
dem
vollständigen
Zulassungsverfahren
nachweisen
muss.
TildeMODEL v2018
From
drug
approval,
product
maintenance
and
scientific
activities
to
clinical
trial
applications,
we
offer
you
a
wide
range
of
services.
Von
der
Arzneimittelzulassung,
der
Produktpflege
sowie
wissenschaftlichen
Tätigkeiten
bis
hin
zu
klinischen
Studienanträgen
bieten
wir
Ihnen
ein
breites
Spektrum
an
Serviceleistungen.
CCAligned v1
Facilities
and
training
–
Healthcare
Professionals
(investigators
and
their
staff)
selection
criteria
should
be
based
on
scientific
expertise,
training
(clinical
trial
management
and
applicable
laws
and
regulations)
and
qualifications
as
well
as
site-specific
competency
and
feasibility.
Einrichtungen
und
Schulung
–
Die
Kriterien
für
die
Auswahl
medizinischer
Fachkräfte
(Prüfer
und
Mitglieder
der
Prüfgruppe)
sollten
auf
wissenschaftlicher
Expertise,
Schulung
(Management
von
klinischen
Studien,
geltende
Gesetze
und
Vorschriften)
und
Qualifikationen
sowie
prüfzentrumspezifischer
Kompetenz
und
Machbarkeit
beruhen.
ParaCrawl v7.1
The
clinics
and
the
medical
technology
centers
have
been
increasingly
booked
for
clinical
trials,
application
research,
training
and
training
for
years.
Die
Kliniken
sowie
die
Medizintechnik-Zentren
werden
seit
Jahren
zunehmend
für
klinische
Studien,
Anwendungsforschung
sowie
Schulung
und
Training
gebucht.
ParaCrawl v7.1