Translation of "Clinical performance" in German
No
differences
are
expected
in
clinical
performance.
In
der
klinischen
Leistungsfähigkeit
sind
keine
Unterschiede
zu
erwarten.
ELRC_2682 v1
For
the
clinical
performance
of
the
filling
composites,
a
good
depth
of
cure
is
of
central
importance.
Für
die
klinische
Performance
der
Füllungskomposite
ist
eine
gute
Polymerisationstiefe
von
zentraler
Bedeutung.
EuroPat v2
Both
methods
result
in
highly
porous
polymer
matrix
disks,
the
clinical
performance
of
which
is
excellent.
Beide
Verfahren
führen
zu
hochporösen
Polymermatrixscheiben,
deren
klinische
Performance
hervorragend
ist.
EuroPat v2
Extensive
validations,
including
a
clinical
performance
evaluation
were
made.
Umfangreiche
Validierungen,
einschließlich
einer
klinischen
Leistungsbewertung
liegen
vor.
ParaCrawl v7.1
The
clinical
drill
performance
is
also
a
measure
of
the
degree
of
wear.
Die
klinische
Bohrleistung
ist
ebenfalls
ein
Maß
des
Abnutzungsgrades.
ParaCrawl v7.1
These
high-performance,
clinical
dosed,
ingredients
help
to
promote
a
carbohydrate
and
muscle-building
nutrient
rich
system
that
truly
delivers.
Diese
high-performance,
das
klinisch
dosierte
Inhaltsstoffe
fördern
Kohlenhydrate
und
muskelbildenden
Nährstoff-reiche-system,
das
wirklich
liefert.
ParaCrawl v7.1
Clinical
performance
of
Geistlich
Bio-Gide®
Compressed
is
regarded
the
same
as
Geistlich
Bio-Gide®.
Die
klinische
Leistung
von
Geistlich
Bio-Gide®
Compressed
wird
als
gleichwertig
mit
Geistlich
Bio-Gide®
eingestuft.
ParaCrawl v7.1
Long
scan
times,
movement
artifacts,
fat
suppression
–
all
of
these
can
affect
your
clinical
performance.
Lange
Scan-Dauer,
Bewegungsartefakte,
Fettsuppression
–
all
das
kann
Auswirkungen
auf
Ihre
klinische
Leistungsfähigkeit
haben.
ParaCrawl v7.1
This
showed
outstanding
clinical
performance
even
in
severely
compromised
patients.
Die
Tests
belegten
eine
herausragende
klinische
Leistung
der
Oberfläche
selbst
bei
stark
kompromittierten
Patienten.
ParaCrawl v7.1
The
company
presented
the
results
of
studies
designed
to
show
that
Combimarv
is
similar
to
its
reference
medicine
Humulin
M3
in
terms
of
its
structure,
biological
activity
and
clinical
performance.
Das
Unternehmen
legte
die
Ergebnisse
aus
Studien
vor,
in
denen
nachgewiesen
werden
sollte,
dass
Combimarv
seinem
Referenzarzneimittel
Humulin
M3
im
Hinblick
auf
seine
Struktur,
biologische
Aktivität
und
klinische
Leistungsfähigkeit
ähnlich
ist.
ELRC_2682 v1
Physicochemical
and
biological
aspects
relevant
to
the
uniform
clinical
performance
of
the
product
have
been
investigated
and
are
controlled
in
a
satisfactory
way.
Die
für
die
einheitliche
klinische
Leistung
des
Produkts
maßgeblichen
physikochemischen
und
biologischen
Aspekte
wurden
untersucht
und
werden
auf
zufrieden
stellende
Weise
kontrolliert.
ELRC_2682 v1
In
addition,
a
review
of
clinical
performance
as
assessed
by
protection
against
disease
as
noted
in
the
V121-018
trial
supports
the
conclusion
that
the
hepatitis
B
vaccines
remain
effective
in
decreasing
hepatitis
B
infection
and
its
serious
sequelae.
Darüber
hinaus
stützt
eine
Überprüfung
der
klinischen
Leistung,
wie
sie
anhand
des
Schutzes
vor
Krankheit
in
Studie
V121-018
bewertet
wurde,
die
Schlussfolgerung,
dass
die
Hepatitis
B-Impfstoffe
bei
der
Senkung
von
Hepatitis
B-Infektionen
und
ihren
ernsten
Folgekrankheiten
wirksam
bleiben.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
agreed
with
the
MAH
that
in
4
years
time,
in
the
absence
of
ongoing
clinical
studies
of
immunogenicity
with
the
MAH’
s
hepatitis
B
antigen,
the
MAH
will
conduct
a
study
of
vaccine
immunogenicity
no
less
frequently
than
every
four
years
to
confirm
that
experience
with
manufactured
product
remains
current
and
that
clinical
performance
meets
expectations.
Der
CHMP
vereinbarte
mit
dem
MAH,
dass
dieser
in
4
Jahren
bei
Abwesenheit
laufender
Immunogenitätsstudien
mit
seinem
Hepatitis-B-Antigen
mindestens
alle
vier
Jahre
eine
Studie
über
die
Impfstoff-Immunogenität
durchführen
wird,
um
zu
bestätigen,
dass
die
Erfahrung
mit
dem
hergestellten
Produkt
immer
aktuell
ist
und
die
klinische
Leistung
den
Erwartungen
entspricht.
EMEA v3
The
present
referral
was
triggered
on
the
grounds
that
the
waiver
for
clinical
studies
is
not
in
line
with
the
“Guideline
on
equivalence
studies
for
the
demonstration
of
therapeutic
equivalence
for
locally
applied,
locally
acting
products
in
the
gastrointestinal
tract”
(CPMP/EWP/239/95
Rev.1)
and
that
the
differences
may
impact
on
the
clinical
performance
of
the
test
product.
Die
vorliegende
Befassung
beruht
auf
der
Begründung,
dass
die
Ausnahmegenehmigung
bezüglich
der
Pflicht
zu
klinischen
Studien
nicht
in
Überstimmung
mit
der
„Leitlinie
für
Äquivalenzstudien
zum
Nachweis
der
therapeutischen
Äquivalenz
für
lokal
angewendete,
im
Magen-Darm-Trakt
lokal
wirkende
Arzneimittel“
(CPMP/EWP/239/95
Rev.1)
steht
und
die
Unterschiede
die
klinische
Leistung
des
Prüfpräparats
beeinflussen
können.
ELRC_2682 v1
Trials
designed
mainly
to
show
clinical
equivalence
with
the
reference
medicine
using
sensitive
endpoints
in
a
population
where
product-related
differences
in
clinical
performance
can
be
detected
Studien
im
Wesentlichen
konzipiert,
die
klinische
Äquivalenz
mit
dem
Referenzarzneimittel
zu
belegen,
mit
sensiblen
Endpunkten
in
einer
Patientengruppe,
in
der
produktbezogene
Unterschiede
in
der
klinischen
Leistung
festgestellt
werden
können.
ELRC_2682 v1
Comprehensive
comparability
studies
must
show
that
the
biosimilar
is
highly
similar
to
the
reference
medicine
(by
means
of
safety,
efficacy
and
immunogenicity
data)
in
a
key
indication
in
a
population
in
which
potential
differences
in
clinical
performance
can
be
detected.
Umfassende
Vergleichbarkeitsstudien
müssen
zeigen,
dass
das
Biosimilar
dem
Referenzarzneimittel
in
einer
wichtigen
Indikation
in
einer
Personengruppe,
in
der
potenzielle
Unterschiede
in
der
klinischen
Leistung
festgestellt
werden
können,
sehr
ähnlich
ist
(mithilfe
von
Sicherheits-,
Wirksamkeits-
und
Immunogenitäts-Daten).
ELRC_2682 v1
The
CHMP
agreed
with
the
MAH
that
in
4
years
time,
in
the
absence
of
ongoing
clinical
studies
of
immunogenicity
with
the
MAH's
hepatitis
B
antigen,
the
MAH
will
conduct
a
study
of
vaccine
immunogenicity
no
less
frequently
than
every
four
years
to
confirm
that
experience
with
manufactured
product
remains
current
and
that
clinical
performance
meets
expectations.
Der
CHMP
vereinbarte
mit
dem
MAH,
dass
dieser
in
4
Jahren
bei
Abwesenheit
laufender
Immunogenitätsstudien
mit
seinem
Hepatitis-B-Antigen
mindestens
alle
vier
Jahre
eine
Studie
über
die
Impfstoff-Immunogenität
durchführen
wird,
um
zu
bestätigen,
dass
die
Erfahrung
mit
dem
hergestellten
Produkt
immer
aktuell
ist
und
die
klinische
Leistung
den
Erwartungen
entspricht.
ELRC_2682 v1
In
an
international
study
involving
41
clinical
laboratories,
the
performance
of
Iblias
in
FVIII:C
assays
was
evaluated
and
compared
to
a
marketed
full
length
rFVIII
product.
In
einer
internationalen
Studie
mit
41
klinischen
Laboren
wurde
das
Verhalten
von
Iblias
in
FVIII:CTests
untersucht
und
mit
einem
auf
dem
Markt
befindlichen
Volllängen
rFVIII
Produkt
verglichen.
ELRC_2682 v1
In
an
international
study
involving
41
clinical
laboratories,
the
performance
of
Kovaltry
in
FVIII:C
assays
was
evaluated
and
compared
to
a
marketed
full
length
rFVIII
product.
In
einer
internationalen
Studie
mit
41
klinischen
Laboren
wurde
das
Verhalten
von
Kovaltry
in
FVIII:C-Tests
untersucht
und
mit
einem
auf
dem
Markt
befindlichen
Volllängen
rFVIII
Produkt
verglichen.
ELRC_2682 v1
Administration
of
avelumab
and
axitinib
was
permitted
beyond
RECIST-defined
disease
progression
based
on
investigator's
assessment
of
the
patient's
benefit-risk
and
clinical
condition,
including
performance
status,
clinical
symptoms,
adverse
events
and
laboratory
data.
Die
Verabreichung
von
Avelumab
und
Axitinib
konnte
nach
prüfärztlicher
Beurteilung
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
und
des
klinischen
Zustands
des
Patienten
einschließlich
PerformanceStatus,
klinischen
Symptomen,
unerwünschten
Ereignissen
und
Laborwerten
über
die
RECISTdefinierte
Krankheitsprogression
hinaus
fortgesetzt
werden.
ELRC_2682 v1
The
company
presented
the
results
of
studies
designed
to
show
that
Solumarv
is
similar
to
its
reference
medicine
Humulin
S
in
terms
of
its
structure,
biological
activity
and
clinical
performance.
Das
Unternehmen
legte
die
Ergebnisse
aus
Studien
vor,
in
denen
nachgewiesen
werden
sollte,
dass
Solumarv
seinem
Referenzarzneimittel
Humulin
S
im
Hinblick
auf
seine
Struktur,
biologische
Aktivität
und
klinische
Leistungsfähigkeit
ähnlich
ist.
ELRC_2682 v1