Translation of "Cardiovascular outcomes" in German
Frequency
based
on
cardiovascular
outcomes
trial.
Die
Häufigkeit
basiert
auf
der
kardiovaskulären
Endpunktstudie.
ELRC_2682 v1
Reported
in
the
cardiovascular
outcomes
study
in
patients
with
type
2
diabetes.
Berichtet
in
der
kardiovaskulären
Outcome-Studie
mit
Typ-2-Diabetes-Patienten.
ELRC_2682 v1
Systematic
evaluation
of
diabetic
retinopathy
complication
was
only
performed
in
the
cardiovascular
outcomes
trial.
Eine
systematische
Auswertung
der
Komplikationen
bei
diabetischer
Retinopathie
wurde
nur
in
der
kardiovaskulären
Endpunktstudie
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
A
large
cardiovascular
outcomes
trial
(the
LEADER
trial)
was
also
conducted
with
liraglutide
in
9,340
patients
with
type
2
diabetes
mellitus
at
high
cardiovascular
risk.
Eine
große
kardiovaskuläre
Endpunktstudie
(die
LEADER
Studie)
wurde
ebenfalls
mit
Liraglutid
bei
9.340
Patienten
mit
Typ
2
Diabetes
mellitus
mit
hohem
kardiovaskulären
Risiko
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
Dapagliflozin
Effect
on
Cardiovascular
Events
(DECLARE)
was
an
international,
multicentre,
randomised,
double-blind,
placebo-controlled
clinical
study
conducted
to
determine
the
effect
of
dapagliflozin
compared
with
placebo
on
cardiovascular
outcomes
when
added
to
current
background
therapy.
Dapagliflozin
Effect
on
Cardiovascular
Events
(DECLARE)
war
eine
internationale,
multizentrische,
randomisierte,
doppelblinde,
Placebo-kontrollierte
klinische
Studie,
die
durchgeführt
wurde,
um
die
Wirkung
von
Dapagliflozin
auf
kardiovaskuläre
Endpunkte
im
Vergleich
zu
Placebo
bei
Anwendung
zusätzlich
zur
bestehenden
Hintergrundtherapie
zu
bestimmen.
ELRC_2682 v1
In
the
dapagliflozin
cardiovascular
outcomes
study,
the
number
of
patients
with
serious
adverse
events
of
genital
infections
were
few
and
balanced:
2
patients
in
each
of
the
dapagliflozin
and
placebo
groups.
In
der
kardiovaskulären
Outcome-Studie
mit
Dapagliflozin
war
die
Anzahl
an
Patienten
mit
schwerwiegenden
unerwünschten
Ereignissen
in
Bezug
auf
Genitalinfektionen
gering
und
ausgewogen:
2
Patienten
in
je
der
Dapagliflozin-
und
Placebogruppe.
ELRC_2682 v1
In
the
dapagliflozin
cardiovascular
outcomes
study,
no
increased
risk
of
major
hypoglycaemia
was
observed
with
dapagliflozin
therapy
compared
with
placebo.
In
der
kardiovaskulären
Outcome-Studie
mit
Dapagliflozin
wurde
kein
erhöhtes
Risiko
einer
schweren
Hypoglykämie
für
die
Behandlung
mit
Dapagliflozin
im
Vergleich
zu
Placebo
beobachtet.
ELRC_2682 v1
In
a
cardiovascular
outcomes
study
(DECLARE),
dapagliflozin
as
adjunct
to
standard
care
therapy
reduced
cardiovascular
and
renal
events
in
patients
with
type
2
diabetes.
In
einer
kardiovaskulären
Outcome-Studie
(DECLARE)
senkte
Dapagliflozin
in
Ergänzung
zur
Standardtherapie
kardiovaskuläre
und
renale
Ereignisse
bei
Patienten
mit
Typ-2-Diabetes.
ELRC_2682 v1
In
the
dapagliflozin
cardiovascular
outcomes
study
(see
section
5.1),
8,574
patients
received
dapagliflozin
10
mg
and
8,569
received
placebo
for
a
median
exposure
time
of
48
months.
In
der
kardiovaskulären
Outcome-Studie
mit
Dapagliflozin
(siehe
Abschnitt
5.1),
erhielten
8.574
Patienten
Dapagliflozin
10
mg
und
8.569
erhielten
Placebo
über
eine
mediane
Expositionszeit
von
48
Monaten.
ELRC_2682 v1
In
the
dapagliflozin
cardiovascular
outcomes
study
with
17,160
type
2
diabetes
mellitus
patients
and
a
median
exposure
time
of
48
months,
a
total
of
6
cases
of
Fournier's
gangrene
were
reported,
one
in
the
dapagliflozin-treated
group
and
5
in
the
placebo
group.
In
der
kardiovaskulären
Outcome-Studie
mit
Dapagliflozin
mit
17.160
Patienten
mit
Typ-2-Diabetes
mellitus
und
einer
medianen
Expositionszeit
von
48
Monaten
wurden
insgesamt
6
Fälle
einer
Fournier-Gangrän
berichtet,
einer
in
der
Dapagliflozin-Behandlungsgruppe
und
5
in
der
Placebogruppe.
ELRC_2682 v1
In
the
dapagliflozin
cardiovascular
outcomes
study,
with
a
median
exposure
time
of
48
months,
events
of
DKA
were
reported
in
27
patients
in
the
dapagliflozin
10
mg
group
and
12
patients
in
the
placebo
group.
In
der
kardiovaskulären
Outcome-Studie
mit
Dapagliflozin
mit
einer
medianen
Expositionszeit
von
48
Monaten
wurden
DKA-Ereignisse
bei
27
Patienten
in
der
Dapagliflozin-10-mg-Gruppe
und
bei
12
Patienten
in
der
Placebogruppe
berichtet.
ELRC_2682 v1
In
the
dapagliflozin
cardiovascular
outcomes
study,
including
elderly
patients
and
patients
with
renal
impairment
(eGFR
less
than
60
mL/min/1.73
m2),
eGFR
decreased
over
time
in
both
treatment
groups.
In
der
kardiovaskulären
Outcome-Studie
mit
Dapagliflozin,
einschließlich
älterer
Patienten
und
Patienten
mit
Nierenfunktionsstörung
(eGFR
weniger
als
60
ml/min/1,73
m2),
nahm
die
eGFR
in
beiden
Behandlungsgruppen
mit
der
Zeit
ab.
ELRC_2682 v1
In
a
cardiovascular
outcomes
trial
(CVOT)
of
patients
at
increased
risk
of
a
cardiovascular
event,
mean
increases
from
baseline
in
systolic
and
diastolic
blood
pressure
of
approximately
1
mmHg
compared
to
placebo
were
also
observed.
In
einer
kardiovaskulären
Studie
(cardiovascular
outcomes
trial,
CVOT)
mit
Patienten,
für
die
ein
erhöhtes
Risiko
für
Herz-Kreislauf-Ereignisse
bestand,
wurde
auch
eine
mittlere
Erhöhung
des
systolischen
und
diastolischen
Blutdrucks
gegenüber
Baseline
von
etwa
1
mmHg
im
Vergleich
zu
Placebo
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
frequencies
of
the
adverse
reactions
are
based
on
a
pool
of
the
phase
3a
trials
excluding
the
cardiovascular
outcomes
trial
(see
text
below
the
table
for
additional
details).
Die
Häufigkeiten
der
Nebenwirkungen
basieren
auf
einem
Pool
der
Phase-3a-Studien
mit
Ausnahme
der
kardiovaskulären
Endpunktstudie
(siehe
Text
unter
der
Tabelle
für
weitere
Details).
ELRC_2682 v1
In
a
cardiovascular
safety
outcomes
program
of
pooled
data
from
three
active
comparator
controlled
trials,
17,
412
patients
with
OA
or
RA
were
treated
with
etoricoxib
(60
mg
or
90
mg)
for
a
mean
duration
of
approximately
18
months.
In
einem
Studienprogramm
zur
kardiovaskulären
Sicherheit
mit
gepoolten
Daten
aus
drei
aktiv
kontrollierten
Endpunktstudien
wurden
17.412
Patienten
mit
Arthrose
oder
rheumatoider
Arthritis
im
Mittel
ca.
18
Monate
lang
mit
Etoricoxib
(60
mg
oder
90
mg)
behandelt.
ELRC_2682 v1
The
ELIXA
study
was
a
randomised,
double-blind,
placebo-controlled,
multinational
study
that
evaluated
cardiovascular
(CV)
outcomes
during
treatment
with
lixisenatide
in
patients
(n=6068)
with
type
2
diabetes
mellitus
after
a
recent
Acute
Coronary
Syndrome.
Die
ELIXA-Studie
war
eine
randomisierte,
doppelblinde,
placebokontrollierte,
multinationale
Studie,
in
der
die
kardiovaskulären
Endpunkte
unter
der
Behandlung
mit
Lixisenatid
bei
Patienten
(n
=
6.068)
mit
Typ-2-Diabetes
mellitus
nach
einem
kürzlich
aufgetretenen
akuten
Koronarsyndrom
untersucht
wurden.
ELRC_2682 v1
In
the
cardiovascular
outcomes
study
(ODYSSEY
OUTCOMES),
general
allergic
reactions
were
similar
in
alirocumab-treated
patients
and
placebo-treated
patients
(7.9%
alirocumab,
7.8%
placebo).
In
der
kardiovaskulären
Endpunktstudie
(ODYSSEY
OUTCOMES)
waren
allgemeine
allergische
Reaktionen
bei
mit
Alirocumab
behandelten
Patienten
und
mit
Placebo
behandelten
Patienten
vergleichbar
(7,9
%
Alirocumab,
7,8
%
Placebo).
ELRC_2682 v1
These
studies
have
shown
no
significant
beneficial
effect
on
renal
and/or
cardiovascular
outcomes
and
mortality,
while
an
increased
risk
of
hyperkalaemia,
acute
kidney
injury
and/or
hypotension
as
compared
to
monotherapy
was
observed.
Diese
Studien
zeigten
keinen
signifikanten
vorteilhaften
Effekt
auf
renale
und/oder
kardiovaskuläre
Endpunkte
und
Mortalität,
während
ein
höheres
Risiko
für
Hyperkaliämie,
akute
Nierenschädigung
und/oder
Hypotonie
im
Vergleich
zur
Monotherapie
beobachtet
wurde.
ELRC_2682 v1
In
the
prospective
randomised
controlled
cardiovascular
outcomes
study,
investigator
reported
events
of
hypoglycemia
were
similar
in
patients
receiving
placebo
(6.5%)
and
patients
receiving
alogliptin
(6.7%)
in
addition
to
standard
of
care.
In
der
prospektiven,
randomisierten,
kontrollierten
kardiovaskulären
Outcome-Studie
wurden
bei
Patienten,
die
zusätzlich
zur
Standardbehandlung
Placebo
erhielten
(6,5
%)
und
bei
den
Patienten,
die
Alogliptin
erhielten
(6,7
%)
vergleichbare
Hypoglykämie-Ereignisse
berichtet.
ELRC_2682 v1
Ivabradine
is
indicated
only
for
symptomatic
treatment
of
chronic
stable
angina
pectoris
because
ivabradine
has
no
benefits
on
cardiovascular
outcomes
(e.g.
myocardial
infarction
or
cardiovascular
death)
(see
section
5.1).
Mangelnder
Nutzen
hinsichtlich
der
Reduktion
von
klinischen
Ereignissen
bei
Patienten
mit
symptomatischer
chronischer
stabiler
Angina
pectoris
Ivabradin
ist
nur
zur
symptomatischen
Behandlung
der
chronischen
stabilen
Angina
pectoris
indiziert,
da
Ivabradin
keinen
Nutzen
im
Hinblick
auf
eine
Reduktion
von
kardiovaskulären
Ereignissen
aufweist
(z.
B.
Herzinfarkt
oder
kardiovaskulärer
Tod)
(siehe
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1
In
the
cardiovascular
outcomes
study
(ODYSSEY
OUTCOMES),
injection
site
reactions
also
occurred
more
frequently
in
alirocumab-treated
patients
than
in
placebo-treated
patients
(3.8%
alirocumab
versus
2.1%
placebo).
In
der
kardiovaskulären
Endpunktstudie
(ODYSSEY
OUTCOMES)
sind
Reaktionen
an
der
Injektionsstelle
bei
mit
Alirocumab
behandelten
Patienten
ebenfalls
häufiger
aufgetreten
als
bei
mit
Placebo
behandelten
Patienten
(3,8
%
Alirocumab
versus
2,1
%
Placebo).
ELRC_2682 v1
A
cardiovascular
outcomes
study
(DECLARE)
was
conducted
with
dapagliflozin
10
mg
compared
with
placebo
in
17,160
patients
with
type
2
diabetes
mellitus
with
or
without
established
cardiovascular
disease
to
evaluate
the
effect
on
cardiovascular
and
renal
events.
Zur
Beurteilung
der
Wirkung
auf
kardiovaskuläre
und
renale
Ereignisse
wurde
eine
kardiovaskuläre
Outcome-Studie
(DECLARE)
mit
Dapagliflozin
10
mg
im
Vergleich
zu
Placebo
mit
17.160
Patienten
mit
Typ-2-Diabetes
mellitus
mit
oder
ohne
bestehende
kardiovaskuläre
Erkrankung
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
Glycaemic
efficacy
and
cardiovascular
outcomes
have
been
assessed
in
a
total
of
10,366
patients
with
type
2
diabetes
who
were
treated
in
9
double-blind,
placebo
or
active-controlled
clinical
studies
of
at
least
24
weeks
duration,
of
which
2950
patients
received
empagliflozin
10
mg
and
3701
received
empagliflozin
25
mg
as
add-on
to
metformin
therapy.
Die
blutzuckersenkende
Wirksamkeit
und
die
kardiovaskulären
Ergebnisse
wurden
bei
insgesamt
10.366
Patienten
mit
Typ-2-Diabetes
beurteilt,
die
in
9
doppelblinden,
placebo-
oder
aktivkontrollierten
klinischen
Studien
von
mindestens
24-wöchiger
Dauer
behandelt
wurden
und
von
denen
2.950
Patienten
Empagliflozin
10
mg
und
3.701
Empagliflozin
25
mg
als
Add-on-Therapie
zu
Metformin
erhielten.
ELRC_2682 v1
The
glucosuria,
natriuresis
and
osmotic
diuresis
observed
with
empagliflozin
may
contribute
to
the
improvement
in
cardiovascular
outcomes.
Die
unter
Empagliflozin
beobachtete
Glucosurie,
Natriurese
und
osmotische
Diurese
können
zur
Verbesserung
der
kardiovaskulären
Ergebnisse
beitragen.
ELRC_2682 v1
In
a
prospective
cardiovascular
outcomes
study
(mean
follow-up
5.5
years)
the
primary
endpoint
events
of
cardiovascular
death
or
hospitalisation
were
similar
between
rosiglitazone
and
active
comparators
[HR
0.99
(95%
CI
0.85
-
1.16)].
In
einer
prospektiven
kardiovaskulären
Outcome-Studie
(mittlere
Follow-up
Dauer
5,5
Jahre)
waren
die
primären
Endpunktereignisse
von
kardiovaskulärem
Tod
oder
Hospitalisation
zwischen
Rosiglitazon
und
den
aktiven
Vergleichssubstanzen
ähnlich
[HR
0,99
(95
%
KI
0,85
-
1,16)].
ELRC_2682 v1