Translation of "Arm of the study" in German
One
dosage
regime
arm
of
the
study
was
closed
due
to
the
results
of
the
intermediate
analysis.
Aufgrund
der
Ergebnisse
der
Zwischenanalyse
wurde
ein
Dosierungsarm
der
Studie
geschlossen.
ParaCrawl v7.1
One
event
of
rhabdomyolysis
was
observed
in
each
treatment
arm
of
the
study
with
concurrent
increases
in
blood
CPK.
In
jedem
Behandlungsarm
der
Studie
wurde
bei
gleichzeitig
erhöhten
CPK
Blutspiegeln
ein
Ereignis
von
Rhabdomyolyse
beobachtet.
TildeMODEL v2018
In
the
pivotal
Phase
3
GIST
study
(N
=
312),
treatment-related
fatal
cardiac
reactions
were
reported
in
1%
of
patients
on
each
arm
of
the
study
(i.e.
sunitinib
and
placebo
arms).
In
der
pivotalen
Phase-III-Studie
bei
GIST
(n
=
312)
wurden
behandlungsbedingte
kardiale
Reaktionen
mit
tödlichem
Ausgang
in
jedem
Behandlungsarm
(sowohl
bei
Sunitinib
als
auch
unter
Placebo)
bei
1
%
der
Patienten
berichtet.
ELRC_2682 v1
This
was
further
to
the
decision
by
Germany
to
suspend
all
nationally
authorised
medicines
containing
aprotinin
for
intravenous
use
due
to
an
increased
risk
of
mortality
in
the
aprotinin
arm
of
the
BART
study
(Article
107(2)
procedure).
Die
Prüfung
gründete
sich
auf
einen
Beschluss
Deutschlands,
die
Zulassung
aller
zur
intravenösen
Anwendung
zugelassenen
Aprotinin-haltigen
Arzneimittel
wegen
einer
erhöhten
Mortalitätsrate
im
Aprotinin-Arm
der
BART-Studie
auszusetzen
(Verfahren
nach
Artikel
107
Absatz
2).
ELRC_2682 v1
The
median
time
to
onset
of
the
first
occurrence
of
cuSCC
in
the
combination
arm
of
the
adjuvant
treatment
study
was
approximately
18
weeks
and
was
33
weeks
in
the
placebo
arm.
Die
mediane
Zeit
bis
zum
ersten
Auftreten
eines
cuSCC
betrug
im
Kombinationsarm
der
Studie
zur
adjuvanten
Behandlung
ungefähr
18
Wochen
beziehungsweise
33
Wochen
im
Placebo-Arm.
ELRC_2682 v1
In
order
to
address
the
uncertainties
related
to
the
single
arm
design
of
the
pivotal
study
supporting
the
approval
of
DARZALEX,
the
MAH
should
submit
the
results
of
study
MMY3004,
a
phase
III
randomised
study
investigating
bortezomib
and
dexamethasone
with
or
without
daratumumab
in
patients
with
previously
treated
multiple
myeloma.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
soll
die
Ergebnisse
der
Studie
MMY3004,
einer
randomisierten
Phase-III
Studie,
welche
Bortezomib
und
Dexamethason
mit
und
ohne
Daratumumab
bei
Patienten
mit
zuvor
behandeltem
multiplen
Myelom
untersucht,
vorlegen,
um
die
Unsicherheiten
im
Hinblick
auf
das
Design
der
einarmigen
Pivotalstudie,
auf
der
die
Genehmigung
von
DARZALEX
beruht,
zu
adressieren.
TildeMODEL v2018
In
the
pivotal
phase
3
GIST
study
(n
=
312),
treatment-related
fatal
cardiac
reactions
occurred
in
1%
of
patients
on
each
arm
of
the
study
(i.e.
sunitinib
and
placebo
arms).
In
der
pivotalen
Phase-III-Studie
bei
GIST
(n
=
312)
traten
behandlungsbedingte
kardiale
Reaktionen
mit
tödlichem
Ausgang
in
jedem
Behandlungsarm
(sowohl
bei
Sunitinib
als
auch
unter
Placebo)
bei
1
%
der
Patienten
auf.
TildeMODEL v2018
In
order
to
address
the
uncertainties
related
to
the
single
arm
design
of
the
pivotal
study
supporting
the
approval
of
DARZALEX,
the
MAH
should
submit
the
results
of
study
MMY3003,
a
phase
III
randomised
study
investigating
lenalidomide
and
dexamethasone
with
or
without
daratumumab
in
patients
with
previously
treated
multiple
myeloma.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
soll
die
Ergebnisse
der
Studie
MMY3003,
einer
randomisierten
Phase-III
Studie,
welche
Lenalidomid
und
Dexamethason
mit
und
ohne
Daratumumab
bei
Patienten
mit
zuvor
behandeltem
multiplen
Myelom
untersucht,
vorlegen,
um
die
Unsicherheiten
im
Hinblick
auf
das
Design
der
einarmigen
Pivotalstudie,
auf
der
die
Genehmigung
von
DARZALEX
beruht,
zu
adressieren.
TildeMODEL v2018
In
common
with
the
IMA910
patients,
patients
in
the
C
arm
of
the
COIN
study
had
also
shown
no
progression
following
12
weeks
of
first
line
oxaliplatin-based
chemotherapy
and
were
on
a
planned
break
from
the
intermittent
chemotherapy
regimen
set
out
in
the
study
protocol.
Wie
die
mit
IMA910
behandelten
Patienten,
wiesen
auch
die
Patienten
aus
dem
C-Arm
der
COIN-Studie
nach
12-wöchiger,
Oxaliplatin-haltiger
Erstlinienchemotherapie
keinen
Krankheitsprogress
auf
und
befanden
sich
in
der
geplanten
Pause
von
der
im
Studienprotokoll
als
Intervallbehandlung
festgelegten
Chemotherapie.
ParaCrawl v7.1
The
number
of
deaths
in
each
arm
of
the
study
was
identical
and
no
deaths
were
considered
by
investigators
to
be
related
to
treatment
(trastuzumab
emtansine
or
Herceptin
plus
chemotherapy).
Die
Zahl
der
Todesfälle
war
in
beiden
Studienarmen
gleich,
und
nach
Einschätzung
der
Studienärzte
standen
keine
Todesfälle
mit
der
Prüfbehandlung
(trastuzumab
emtansine
oder
Herceptin
plus
Chemotherapie)
in
Zusammenhang.
ParaCrawl v7.1
Based
on
these
interim
analysis
results,
patients
on
the
control
arm
of
the
study
will
have
the
option
to
crossover
to
receive
RG7204.
Aufgrund
dieser
Resultate
aus
der
Zwischenanalyse
der
Studie
werden
Patienten,
die
in
den
Kontrollarm
der
Studie
randomisiert
wurden,
die
Möglichkeit
erhalten,
auf
die
Behandlung
mit
RG7204
zu
wechseln.
ParaCrawl v7.1
We
determined
the
natural
history
of
patients
with
GA
based
on
delineation
of
atrophic
patches
and
their
variation
over
time
in
fundus
autofluorescence
(AF)
images.Method:
86
eyes
of
57
patients
with
uni-
or
bilateral
GA
were
followed
on
average
over
2.9
years
(interquartil
distance
IQD
1.3-4.3)
in
a
prospective
longitudinal
study
in
an
arm
of
the
multicenter
FAM-Study.
Wir
untersuchten
den
natürlichen
Verlauf
basierend
auf
der
gegenüber
anderen
bildgebenden
Verfahren
überlegenen
GA-Identifikation
in
Fundus-Autofluoreszenz
(AF)-Aufnahmen.Methode:
86
Augen
von
57
Patienten
mit
uni-
oder
bilateraler
GA
wurden
in
einer
prospektiven
Longitudinalstudie
im
Rahmen
der
multizentrischen
FAM-Studie
über
einen
Zeitraum
von
durchschnittlich
2,9
Jahren
(Interquartilsbereich
IQB
1,3-4,3)
mittels
konfokaler
Laser
Scanning
Ophthalmoskopie
(cSLO,
Exz.
ParaCrawl v7.1
Survival
data,
median
time
to
progression
and
response
rates
for
two
arms
of
the
study
are
illustrated
in
the
following
table:
In
der
folgenden
Tabelle
sind
die
Überlebensrate,
der
mediane
Zeitraum
bis
zum
Fortschreiten
der
Erkrankung
und
die
Responserate
für
zwei
Studienarme
aufgezeigt:
EMEA v3
Data
from
the
saxagliptin
and
dapagliflozin
plus
metformin
treatment
arms
of
the
three
individual
studies
included
in
the
pooled
analysis,
demonstrated
trends
of
mean
percent
increases
from
baseline
(rounded
to
the
nearest
tenth)
in
total
cholesterol
(Total
C),
(ranging
from
0.4%
to
3.8%),
LDL-C
(ranging
from
2.1%
to
6.9%),
and
HDL-C
(ranging
2.3%
to
5.2%)
along
with
mean
percent
decreases
from
baseline
in
triglycerides
(ranging
from
-3.0%
to
-10.8%).
Daten
aus
den
Behandlungsarmen
mit
Saxagliptin
plus
Dapagliflozin
plus
Metformin
in
der
gepoolten
Analyse
der
drei
einzelnen
Studien
zeigten
Tendenzen
einer
mittleren
prozentualen
Erhöhung
gegenüber
dem
Ausgangswert
(auf
das
nächste
Zehntel
gerundet)
bei
Gesamtcholesterin
(Total
C)
(zwischen
0,4
%
und
3,8
%),
LDL-C
(zwischen
2,1
%
und
6.9
%)
und
HDL-C
(zwischen
2,3
%
und
5,2
%),
einhergehend
mit
einer
mittleren
prozentualen
Verringerung
gegenüber
dem
Ausgangswert
bei
den
Triglyceriden
(zwischen
-3,0
%
und
-10,8
%).
ELRC_2682 v1
No
clinically
meaningful
difference
in
doxorubicin-related
cardiotoxicity
was
observed
between
the
two
treatment
arms
of
the
study.
Es
wurden
keine
klinisch
relevanten
Unterschiede
bezüglich
der
Doxorubicin-bedingten
Kardiotoxizität
zwischen
den
beiden
Behandlungsarmen
in
der
Studie
berichtet.
ELRC_2682 v1
Survival
data,
median
time
to
progression
and
response
rates
for
two
arms
of
the
study
are
illustrated
in
the
following
table.
In
der
folgenden
Tabelle
sind
die
Überlebensrate,
der
mediane
Zeitraum
bis
zum
Fortschreiten
der
Erkrankung
und
die
Responserate
für
zwei
Studienarme
aufgezeigt:
ELRC_2682 v1
The
daily
maintenance
dose,
in
both
arms
of
the
study
was
200µg
of
extrafine
beclometasone,
which
is
clinically
equivalent
to
500µg
of
non
extrafine
beclometasone.
Die
tägliche
Erhaltungsdosis
bestand
in
beiden
Studienarmen
aus
200
µg
extrafeinem
Beclometason,
das
klinisch
äquivalent
zu
500
µg
nicht
extrafeinem
Beclometason
ist.
ELRC_2682 v1
While
both
arms
of
the
study
received
active
therapy,
the
QoL
data
should
be
interpreted
in
the
context
of
the
open-label
study
design
and
therefore
cautiously
taken.
Obwohl
beide
Studienarme
eine
aktive
Therapie
erhalten
haben,
sollten
die
QoL-Daten
im
Kontext
eines
offenen
Studiendesigns
interpretiert
und
daher
mit
Vorsicht
betrachtet
werden.
ELRC_2682 v1
28
Survival
data,
median
time
to
progression
and
response
rates
for
two
arms
of
the
study
are
illustrated
in
the
following
table:
In
der
folgenden
Tabelle
sind
die
Überlebensrate,
der
mediane
Zeitraum
bis
zum
Fortschreiten
der
Erkrankung
und
die
Responserate
für
zwei
Studienarme
aufgezeigt:
EMEA v3
Furthermore,
in
the
placebo
arm
of
the
pooled
phase
2
and
3
trial
population
including
patients
at
somewhat
lower
CVS
risk
(as
compared
with
the
very
high
CV
risk
in
HoFH
patients),
a
higher
number
of
MACE
was
noted,
again
potentially
indicating
that
the
absence
of
MACE
in
the
placebo
arms
of
the
pivotal
studies
of
overall
small
size
might
be
a
chance
finding.
Darüber
hinaus
wurde
im
Placeboarm
der
gepoolten
Phase-II-
und
Phase-III-Studienpopulation,
welche
Patienten
mit
etwas
niedrigerem
kardiovaskulärem
Risiko
(im
Vergleich
zu
dem
sehr
hohen
Risiko
bei
den
HoFH-Patienten)
umfasste,
eine
höhere
Anzahl
von
MACE
festgestellt,
was
möglicherweise
ein
weiterer
Hinweis
darauf
ist,
dass
das
Nichtauftreten
von
MACE
in
den
Placeboarmen
der
zulassungsrelevanten
Studien,
die
insgesamt
geringen
Umfangs
waren,
ein
Zufallsergebnis
war.
ELRC_2682 v1
Based
on
preliminary
analysis,
it
appears
that,
in
general,
the
adverse
events
experienced
by
patients
in
both
arms
of
the
study
are
consistent
with
those
observed
in
lupus
nephritis
patients
receiving
immunosuppressive
therapy.
Nach
der
vorläufigen
Auswertung
entsprechen
die
unerwünschten
Ereignisse
bei
den
Patienten
in
beiden
Behandlungsarmen
der
Studie
im
Allgemeinen
denen,
die
bei
immunsuppressiv
behandelten
Patienten
mit
Lupus
Nephritis
beobachtet
werden.
ParaCrawl v7.1