Translation of "17p deletion" in German
Thirty-two
percent
of
patients
had
deletion
17p
and
31%
had
11q
deletion.
Bei
32%
der
Patienten
lag
eine
17p-Deletion
und
bei
31%
eine
11q-Deletion
vor.
TildeMODEL v2018
In
first
line
patients,
treated
with
either
MabCampath
or
chlorambucil,
there
were
21
patients
with
the
17p
deletion,
54
patients
with
11q
deletion,
34
patients
with
trisomy
12,
51
patients
with
normal
karyotype
and
67
patients
with
sole
13q
deletion.
Unter
den
First-Line-Therapien,
die
entweder
MabCampath
oder
Chlorambucil
verwendeten,
gab
es
21
Patienten
mit
17
p-Deletion,
54
Patienten
mit
11
q-Deletion,
34
Patienten
mit
Trisomie
12,
51
Patienten
mit
normalem
Karyotyp
und
67
Patienten
mit
nur
13
q-
Deletion.
EMEA v3
A
trend
towards
improved
PFS
was
observed
in
patients
with
17p
deletion,
trisomy
12
and
normal
karyotype,
which
did
not
reach
significance
due
to
small
sample
size.
Bei
Patienten
mit
17
p-Deletion,
Trisomie
12
und
normalem
Karyotyp
wurde
ein
Trend
in
Richtung
verbessertes
PFS
beobachtet,
aufgrund
der
geringen
Stichprobengröße
konnte
hier
jedoch
keine
Signifikanz
nachgewiesen
werden.
EMEA v3
Zydelig
was
also
effective
in
chronic
lymphocytic
leukaemia
patients
whose
cancer
cells
have
the
17p
deletion
or
TP53
mutation,
who
usually
have
a
poor
outcome.
Zydelig
war
außerdem
bei
Patienten
mit
chronischer
lymphatischer
Leukämie
wirksam,
deren
Krebszellen
die
17p-Deletion
oder
TP53-Mutation
aufweisen
und
die
in
der
Regel
eine
schlechte
Prognose
haben.
ELRC_2682 v1
At
baseline,
39.2%
of
patients
had
Rai
Stage
IV,
45.1%
had
bulky
disease
(?5
cm),
35.3%
had
deletion
17p
and
31.4%
had
deletion
11q.
Bei
Studienbeginn
hatten
39,2%
der
Patienten
Rai-Stadium
IV,
45,1%
hatten
einen
Bulk-Tumor
(?
5
cm),
35,3%
hatten
eine17p-Deletion
und
31,4%
hatten
eine
11q-Deletion.
ELRC_2682 v1
The
risk
of
disease
progression
or
death
was
reduced
in
the
GClb
arm
compared
to
the
RClb
arm
and
Clb
arm
in
all
subgroups
except
in
the
subgroup
of
patients
with
deletion
17p.
Das
Risiko
für
Krankheitsprogression
oder
Tod
war
im
GClb-Arm
im
Vergleich
zum
RClb-Arm
und
Clb-Arm
in
allen
Subgruppen,
außer
in
der
Subgruppe
der
Patienten
mit
einer
17p-Deletion,
verringert.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
was
similar
across
all
of
the
subgroups
examined,
including
in
patients
with
and
without
deletion
17p,
a
pre-specified
stratification
factor
(Table
8).
Die
Wirksamkeit
war
in
allen
untersuchten
Subgruppen
vergleichbar,
Patienten
mit
oder
ohne
Deletion
17p,
einem
präspezifizierten
Stratifizierungsfaktor,
eingeschlossen
(Tabelle
8).
ELRC_2682 v1
In
another
study
of
127
patients
with
or
without
17p
deletion
or
TP53
mutation,
the
response
rate
was
70%.
In
einer
weiteren
Studie
mit
127
Patienten
mit
oder
ohne
17p-Deletion
oder
TP53-Mutation
betrug
die
Ansprechrate
70
%.
ELRC_2682 v1
Zydelig
(idelalisib)
is
a
centrally
authorised
product
and
is
currently
indicated
in
combination
with
rituximab
for
the
treatment
of
adult
patients
with
chronic
lymphocytic
leukaemia
(CLL)
who
have
received
at
least
one
prior
therapy,
or
as
first
line
treatment
in
the
presence
of
17p
deletion
or
TP53
mutation
in
patients
unsuitable
for
chemo-immunotherapy.
Zydelig
(Idelalisib)
ist
ein
zentral
zugelassenes
Arzneimittel
und
wird
derzeit
in
Kombination
mit
Rituximab
zur
Behandlung
von
erwachsenen
Patienten
mit
chronischer
lymphatischer
Leukämie
(CLL)
angewendet,
die
zuvor
mindestens
eine
Therapie
erhalten
haben,
oder
als
Erstlinientherapie
bei
Vorliegen
einer
17p-Deletion
oder
einer
TP53-Mutation
bei
Patienten,
für
die
keine
Chemoimmuntherapie
in
Frage
kommt.
ELRC_2682 v1
A
17p
deletion
was
detected
in
26.9%
of
patients,
TP53
mutations
in
26.3%,
11q
deletion
in
36.5%,
and
unmutated
IgVH
gene
in
68.3%.
Eine
17p-Deletion
wurde
bei
26,9
%
der
Patienten,
TP53-Mutation
bei
26,3
%,
eine
11q-Deletion
bei
36,5
%
und
ein
nicht
mutiertes
IgHV-Gen
bei
68,3
%
festgestellt.
ELRC_2682 v1
In
CLL,
Zydelig
is
used
in
combination
with
another
medicine
(rituximab
or
ofatumumab)
in
patients
who
have
received
at
least
one
previous
treatment
and
in
patients
whose
cancer
cells
have
genetic
mutations
(changes)
called
17p
deletion
or
TP53
mutation
and
who
cannot
be
treated
with
any
other
therapy.
Bei
CLL
wird
Zydelig
in
Kombination
mit
einem
anderen
Arzneimittel
(Rituximab
oder
Ofatumumab)
bei
Patienten
angewendet,
die
zuvor
mindestens
eine
Behandlung
erhalten
haben,
und
bei
Patienten
mit
genetischen
Mutationen
(Veränderungen)
in
ihren
Krebszellen,
die
als
17p-Deletion
oder
TP53Mutation
bezeichnet
werden,
für
die
andere
Therapien
nicht
geeignet
sind.
ELRC_2682 v1
The
treatment
effect
of
ibrutinib
in
Study
PCYC-1112-CA
was
consistent
across
high-risk
patients
with
deletion
17p/TP53
mutation,
deletion
11q,
and/or
unmutated
IGHV.
Der
Behandlungseffekt
von
Ibrutinib
in
der
Studie
PCYC-1112-CA
war
bei
Hochrisikopatienten
mit
17p-Deletion/TP53-Mutation,
11q-Deletion
und/oder
unmutiertem
IGHV
konsistent.
ELRC_2682 v1
For
CLL
patients
with
17p
deletion
or
TP53
mutation
already
on
idelalisib
therapy
as
first
line,
clinicians
should
carefully
consider
individual
benefit-risk
balance
and
decide
whether
to
continue
treatment.
Bei
CLLPatienten
mit
17p-Deletion
oder
TP53-Mutation,
die
Idelalisib
bereits
als
Erstlinientherapie
erhalten,
sollten
die
Ärzte
eine
sorgfältige
Abwägung
des
individuellen
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
durchführen
und
entscheiden,
ob
die
Behandlung
fortgesetzt
wird.
ELRC_2682 v1
Although
the
potential
impact
of
these
new
safety
findings
in
the
current
authorised
indications
is
presently
unknown,
the
PRAC
recommended
provisional
amendments
of
the
indication
of
idelalisib
and
considered
that
as
a
precautionary
measure,
idelalisib
should
not
be
initiated
as
a
first
line
treatment
in
CLL
patients
with
17p
deletion
or
TP53
mutation.
Obwohl
die
potenziellen
Auswirkungen
dieser
neuen
Sicherheitsergebnisse
in
den
derzeit
zugelassenen
Indikationen
derzeit
unbekannt
sind,
empfahl
der
PRAC
vorläufige
Änderungen
der
Indikation
von
Idelalisib
und
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
Idelalisib
als
Vorsichtsmaßnahme
nicht
als
Erstlinientherapie
bei
CLL-Patienten
mit
17p-Deletion
oder
TP53Mutation
eingeleitet
werden
sollte.
ELRC_2682 v1
Zydelig
(Idelalisib)
is
a
centrally
authorised
product
and
is
currently
indicated
in
combination
with
rituximab
for
the
treatment
of
adult
patients
with
chronic
lymphocytic
leukaemia
(CLL)
who
have
received
at
least
one
prior
therapy,
or
as
first
line
treatment
in
the
presence
of
17p
deletion
or
TP53
mutation
in
patients
unsuitable
for
chemo-immunotherapy.
Zydelig
(Idelalisib)
ist
ein
zentral
zugelassenes
Arzneimittel
und
wird
derzeit
in
Kombination
mit
Rituximab
zur
Behandlung
von
erwachsenen
Patienten
mit
chronischer
lymphatischer
Leukämie
(CLL)
angewendet,
welche
zuvor
mindestens
eine
Therapie
erhalten
haben,
oder
als
Erstlinientherapie
bei
Vorliegen
einer
17p-Deletion
oder
einer
TP53-Mutation
bei
für
eine
Chemoimmuntherapie
ungeeigneten
Patienten.
ELRC_2682 v1
As
a
temporary
measure,
the
PRAC
recommended
that
idelalisib
should
not
be
initiated
as
a
first
line
treatment
in
CLL
patients
with
17p
deletion
or
TP53
mutation.
Als
vorläufige
Maßnahme
empfahl
der
PRAC,
dass
Idelalisib
bei
CLL-Patienten
mit
17p-Deletion
oder
TP53-Mutation
nicht
als
Erstlinientherapie
eingeleitet
werden
sollte.
ELRC_2682 v1
The
ORR
was
96.9%,
with
12
CRs
(18.8%)
and
50
PRs
(78.1%),
including
3
CRs
and
6
PRs
in
subjects
with
a
17p
deletion
and/or
TP53
mutation
and
2
CRs
and
34
PRs
in
subjects
with
unmutated
IGHV.
Die
ORR
betrug
96,9
%,
wobei
12
Patienten
(18,8
%)
eine
CR
und
50
Patienten
(78,1
%)
eine
PR
erreichten,
einschließlich
3
CR
und
6
PR
bei
Patienten
mit
einer
17p-Deletion
und/oder
einer
TP53-Mutation
und
2
CR
und
34
PR
bei
Patienten
mit
nicht
mutiertem
IGHV.
ELRC_2682 v1
In
a
main
study
of
107
previously
treated
patients
with
CLL
and
17p
deletion,
75%
responded
partially
or
completely
to
Venclyxto.
In
einer
Hauptstudie
mit
107
zuvor
behandelten
Patienten
mit
CLL
und
17p-Deletion
sprachen
75
%
ganz
oder
teilweise
auf
Venclyxto
an.
ELRC_2682 v1
Studies
showed
patients
with
particular
genetic
mutations
(17p
deletion
or
TP53
mutations)
that
make
them
unsuitable
for
chemo-immunotherapy
responding
well
to
Venclyxto
used
on
its
own.
Studien
zeigten,
dass
Patienten
mit
bestimmten
genetischen
Mutationen
(17p-Deletion
oder
TP53-Mutationen),
die
sie
für
eine
Chemoimmuntherapie
ungeeignet
machen,
gut
auf
eine
alleinige
Anwendung
von
Venclyxto
ansprachen.
ELRC_2682 v1
It
should
also
not
be
started
in
previously
untreated
patients
with
CLL
whose
cancer
cells
have
certain
genetic
mutations
(17p
deletion
or
TP53
mutation).
Das
Arzneimittel
sollte
auch
nicht
bei
zuvor
unbehandelten
Patienten
mit
CLL,
deren
Krebszellen
bestimmte
genetische
Mutationen
(17p-Deletion
oder
TP53-Mutation)
aufweisen,
eingesetzt
werden.
ELRC_2682 v1
In
the
phase
2
and
phase
1
studies,
352
patients
with
previously
treated
CLL,
which
included
212
patients
with
17p
deletion
and
146
patients
who
had
failed
a
B-cell
receptor
pathway
inhibitor
were
treated
with
venetoclax
monotherapy
(see
section
5.1).
In
den
Phase-II-
und
Phase-I-Studien
wurden
352
Patienten
mit
vorbehandelter
CLL,
darunter
212
Patienten
mit
17p-Deletion
und
146
Patienten,
bei
denen
ein
Inhibitor
des
B-Zell-Rezeptor-Signalwegs
versagte,
mit
Venetoclax
als
Monotherapie
behandelt
(siehe
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1