Übersetzung für "Estimated exposure" in Deutsch
The
estimated
fire
exposure
and
the
safety
considerations
are
intermingled
inextricably.
Der
berechnete
Feuereinfluß
und
die
Sicherheitsbedingungen
sind
unlösbar
miteinander
verflochten.
EUbookshop v2
We
look
at
concentration
levels
and
estimated
exposure
rates.
Wir
untersuchen
das
Anreicherungsniveau
und
die
geschätzten
Belastungswerte.
ParaCrawl v7.1
Given
the
estimated
exposure
to
Esmya
of
approximately
200,000
to
275,000
patient-years,
the
number
of
cases
of
serious
liver
injury
leading
to
liver
transplantation
appears
higher
than
expected,
although
background
incidence
on
drug
induced
liver
injury
is
uncertain.
In
Anbetracht
der
geschätzten
Exposition
gegenüber
Esmya
von
ca.
200
000
bis
275
000
Patientenjahren
scheint
die
Anzahl
der
Fälle
schwerer
Leberschäden,
die
eine
Lebertransplantation
erforderlich
machen,
höher
als
erwartet,
auch
wenn
die
Hintergrundinzidenz
arzneimittelinduzierter
Leberschäden
unklar
ist.
ELRC_2682 v1
Foetal
developmental
effects
occurring
in
mice
in
the
absence
of
maternal
toxicity
included
reduced
foetal
weights
and
an
increased
incidence
of
costal
cartilage
fusion
(an
exacerbation
of
the
normal
genetic
predisposition
to
sternal
variations
in
the
CD-1
strain
of
mice)
at
the
high
dose
of
25
mg/kg/day
(4-fold
the
estimated
human
exposure
level
based
on
AUCs).
Die
bei
Mäusen
bei
nicht
vorhandener
maternaler
Toxizität
aufgetretenen
Wirkungen
auf
die
fetale
Entwicklung
waren
ein
verringertes
fetales
Körpergewicht
sowie
eine
Zunahme
der
Inzidenz
von
fusionierten
Rippenknorpeln
(eine
Exazerbation
der
normalen
genetischen
Prädisposition
für
Veränderungen
des
Brustbeins
im
CD-1-Mausstamm),
die
bei
der
hohen
Dosis
von
25
mg/kg/Tag
(das
4-Fache
der
anhand
der
AUCs
für
den
Menschen
erwarteten
Exposition)
auftraten.
ELRC_2682 v1
No
effect
on
behavioural
and/or
neurological
parameters
have
been
observed
in
repeat-dose
toxicity
studies
in
rats
and
dogs
at
estimated
CNS
exposure
levels
similar
to
or
below
expected
therapeutic
exposure
levels.
In
Studien
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
an
Ratten
und
Hunde
wurden
bei
geschätzten
ZNS-Expositionen,
die
ähnlich
wie
oder
niedriger
waren
als
die
erwartete
humantherapeutische
Exposition,
keine
Wirkungen
auf
Verhalten
und/oder
neurologische
Parameter
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
estimated
female
plasma
exposure
via
the
semen
of
a
treated
patient
is
expected
to
be
100
times
lower
than
the
plasma
exposure
after
14
mg
of
oral
teriflunomide.
Die
geschätzte
Plasmaexposition
der
Frau
über
das
Sperma
eines
behandelten
Patienten
ist
schätzungsweise
100-mal
niedriger
als
die
Plasmaexposition
nach
einer
oralen
Dosis
von
14
mg
Teriflunomid.
ELRC_2682 v1
A
dietary
dose
of
100
ppm
(estimated
exposure
approximately
2.4x
for
buprenorphine
at
a
human
dose
of
24
mg
Suboxone
based
on
AUC,
plasma
levels
of
naloxone
were
below
the
limit
of
detection
in
rats)
had
no
adverse
effect
on
fertility
in
females.
Eine
Dosis
von
100
ppm
im
Futter
(geschätzte
Exposition
etwa
das
2,4fache
für
Buprenorphin
bei
einer
Humandosis
von
24
mg
Suboxone
basierend
auf
der
AUC,
die
Naloxon-Plasmaspiegel
lagen
unter
dem
Detektionslimit
bei
Ratten)
beeinträchtigte
die
Fertilität
der
Weibchen
nicht.
EMEA v3
A
dietary
dose
of
100
ppm
(estimated
exposure
approximately
2.4
x
for
buprenorphine
at
a
human
dose
of
17.2
mg
buprenorphine/naloxone
based
on
AUC,
plasma
levels
of
naloxone
were
below
the
limit
of
detection
in
rats)
had
no
adverse
effect
on
fertility
in
females.
Eine
Dosis
von
100
ppm
im
Futter
(die
geschätzte
Exposition
betrug
für
Buprenorphin
etwa
das
2,4-Fache
der
Humandosis
von
17,2
mg
Buprenorphin/Naloxon,
basierend
auf
der
AUC;
ELRC_2682 v1
In
rats,
decreased
foetal
weights
and
increased
skeletal
variations
including
reduced
ossification
of
the
sternabrae,
vertebrae,
and
skull
were
observed
at
the
high
dose
of
15
mg/kg/day
(6-fold
the
estimated
human
exposure
based
on
AUCs)
and
were
associated
with
maternal
toxicity
(reduced
maternal
body
weights).
Bei
Ratten
wurde
ein
verringertes
fetales
Körpergewicht
sowie
eine
Zunahme
von
skelettalen
Abweichungen,
wie
eine
verminderte
Ossifikation
der
Sternebrae,
der
Wirbel
und
des
Schädels
beobachtet,
die
bei
der
hohen
Dosis
von
15
mg/kg/Tag
(das
6-Fache
der
anhand
der
AUCs
für
den
Menschen
erwarteten
Exposition)
auftraten
und
mit
einer
maternalen
Toxizität
(verringertes
maternales
Körpergewicht)
einhergingen.
ELRC_2682 v1
A
dietary
dose
of
100
ppm
(estimated
exposure
approximately
2.4x
for
buprenorphine
at
a
human
dose
of
24
mg
buprenorphine/naloxone
based
on
AUC,
plasma
levels
of
naloxone
were
below
the
limit
of
detection
in
rats)
had
no
adverse
effect
on
fertility
in
females.
Eine
Dosis
von
100
ppm
im
Futter
(die
geschätzte
Exposition
betrug
für
Buprenorphin
etwa
das
2,4-Fache
der
Humandosis
von
24
mg
Buprenorphin/Naloxon,
basierend
auf
der
AUC;
ELRC_2682 v1
The
PRAC
noted
that
the
worldwide
estimated
exposure
of
the
originator's
products
alone
is
over
50
million
patient-years
and,
in
the
EU
over
the
last
decade,
around
6.8
million
patient-years.
Laut
PRAC
beträgt
die
geschätzte
weltweite
Exposition
gegenüber
den
Produkten
des
Originalpräparats
allein
über
50
Millionen
Patientenjahre
sowie
im
letzten
Jahrzehnt
in
der
EU
etwa
6,8
Millionen
Patientenjahre.
ELRC_2682 v1
However,
the
overall
reporting
rate
is
very
low
when
the
estimated
exposure
is
considered
and
many
confounders
are
present
in
these
cases,
the
evidence
supporting
this
risk
is
therefore
weak.
Die
Häufigkeit
der
Meldungen
insgesamt
ist
jedoch
in
Anbetracht
der
geschätzten
Exposition
sehr
gering,
und
da
diese
Fälle
zudem
eine
Vielzahl
an
Störfaktoren
aufweisen,
ist
die
Beweislage
zur
Stützung
dieses
Risikos
schwach.
ELRC_2682 v1
General
information
about
differences
in
exposure
between
different
letermovir
treatment
regimens
-The
estimated
letermovir
plasma
exposure
is
different
depending
on
the
dose
regimen
used
(see
table
in
section
5.2).
Allgemeine
Informationen
über
Unterschiede
in
der
Exposition
zwischen
den
verschiedenen
Therapieregimen
mit
Letermovir
-
Die
geschätzte
Letermovir-Plasmaexposition
ist
unterschiedlich,
abhängig
vom
gewählten
Dosierungsregime
(siehe
Tabelle
in
Abschnitt
5.2).
ELRC_2682 v1
In
rabbits
the
NOAEL
for
maternal
and
prenatal
toxicity
is
125
mg/kg/d
corresponding
to
1.5
to
4
times
the
estimated
human
exposure
(AUC0-24)
of
the
active
metabolite
LP-778902
at
the
MRHD.
Bei
Kaninchen
beträgt
der
NOAEL
für
die
maternale
und
pränatale
Toxizität
125
mg/kg/Tag,
was
dem
1,5-
bis
4-fachen
der
geschätzten
humanen
Exposition
(AUC0-24)
des
aktiven
Metaboliten
LP-778902
bei
MRHD
entspricht.
ELRC_2682 v1
From
data
outside
the
EU,
since
the
first
authorisation
in
2006
until
December
2013,
while
the
estimated
exposure
is
385,901
women-years,
only
10
pregnancies
were
reported
resulting
in
a
pregnancy
reporting
rate
of
0.0026
%.
Laut
außerhalb
der
EU
gewonnen
Daten
wurden
im
Zeitraum
von
der
ersten
Zulassung
im
Jahr
2006
bis
Dezember
2013
bei
einer
geschätzten
Anwendung
von
385
901
Frauenjahren
nur
10
Schwangerschaften
gemeldet,
was
einer
Schwangerschafts-Melderate
von
0,0026
%
entspricht.
ELRC_2682 v1
The
estimated
daily
infant
exposure
(amitriptyline
+
nortriptyline)
averages
2%
of
the
corresponding
maternal
weight
related
doses
of
amitriptyline
(in
mg/kg)
(see
section
4.6).
Die
geschätzte
tägliche
Wirkstoffexposition
(Amitriptylin
+
Nortriptylin)
des
Säuglings
beläuft
sich
auf
durchschnittlich
2
%
der
entsprechenden
gewichtsbezogenen
Amitriptylin-Dosis
der
Mutter
(in
mg/kg)
(siehe
Abschnitt
4.6).
ELRC_2682 v1
This
conclusion
has
been
further
strengthen
with
no
cases
of
syncope
in
the
postmarketing
safety
study
and
an
estimated
post-marketing
exposure
of
850,000
patients
with
only
5
medically
confirmed
spontaneous
reports
of
syncope,
all
of
short
duration
and
spontaneously
resolved.
Diese
Schlussfolgerung
wurde
dadurch
bekräftigt,
dass
in
der
Post-Marketing-Sicherheitsstudie
keine
Synkopen
auftraten
und
bei
einer
geschätzten
Exposition
von
850
000
Patienten
nach
der
Markteinführung
nur
5
ärztlich
bestätigte
Spontanmeldungen
von
Synkopen,
die
alle
von
kurzer
Dauer
waren
und
spontan
wieder
abklangen,
verzeichnet
wurden.
ELRC_2682 v1
For
allyl
isothiocyanate,
the
Authority
stated
that,
although
additional
exposure
to
that
substance
through
its
low
use
level
in
animal
feeds
would
not
substantially
increase
consumer
exposure,
the
estimated
exposure
of
consumers
is
already
higher
than
the
acceptable
daily
intake.
Für
Allylisothiocyanat
erklärte
die
Behörde,
dass
die
zusätzliche
Exposition
gegenüber
diesem
Stoff
durch
die
Verwendung
geringer
Mengen
in
Futtermitteln
die
Exposition
der
Verbraucher
nicht
wesentlich
erhöhen
würde,
jedoch
die
geschätzte
Exposition
der
Verbraucher
bereits
über
der
annehmbaren
täglichen
Aufnahme
(ADI)
liegt.
DGT v2019
The
Authority
concluded
that
the
proposed
extension
of
use
would
not
change
the
estimated
exposure
to
the
food
additive,
compared
with
the
already
approved
permitted
uses,
and
that
the
conclusions
of
the
opinion
of
7
March
2008
remain
valid.
Die
Behörde
kam
zu
dem
Schluss,
dass
die
vorgeschlagene
Erweiterung
des
Verwendungszwecks
die
geschätzte
Exposition
gegenüber
dem
Lebensmittelzusatzstoff
im
Vergleich
zu
den
bereits
zugelassenen
Verwendungszwecken
nicht
verändert
und
dass
die
Schlussfolgerungen
der
Stellungnahme
vom
7
März
2008
gültig
bleiben.
DGT v2019
Therefore,
the
extension
of
use
of
riboflavins
(E
101)
to
dried
potato
granules
and
flakes
should
not
have
an
impact
on
the
estimated
exposure
and
on
the
conclusions
of
the
safety
re-evaluation.
Die
Ausweitung
der
Verwendung
von
Riboflavinen
(E 101)
auf
getrocknete
Kartoffeln
in
Form
von
Granulat
oder
Flocken
dürfte
daher
keine
Auswirkungen
auf
die
geschätzte
Exposition
und
auf
die
Schlussfolgerungen
der
Neubewertung
der
Sicherheit
haben.
DGT v2019
Therefore,
the
extension
of
use
of
carotenes
(E
160a)
to
dried
potato
granules
and
flakes
should
not
have
an
impact
on
the
estimated
exposure
and
on
the
conclusions
of
the
safety
re-evaluation.
Die
Ausweitung
der
Verwendung
von
Carotinen
(E 160a)
auf
getrocknete
Kartoffeln
in
Form
von
Granulat
oder
Flocken
dürfte
daher
keine
Auswirkungen
auf
die
geschätzte
Exposition
und
auf
die
Schlussfolgerungen
der
Neubewertung
der
Sicherheit
haben.
DGT v2019
The
Joint
FAO/WHO
Expert
Committee
on
Food
Additives
(JECFA)
performed
in
2005
a
risk
assessment
on
PAHs
and
estimated
margins
of
exposure
(MOE)
for
PAH
as
a
basis
for
advice
on
compounds
that
are
both
genotoxic
and
carcinogenic
[36].
Der
Gemeinsame
Ausschuss
von
FAO/WHO-Sachverständigen
für
Lebensmittelzusatzstoffe
(JECFA)
führte
2005
eine
Risikobewertung
bezüglich
PAK
durch
und
berechnete
Margins
of
Exposure
(MOE)
als
Grundlage
für
Empfehlungen
in
Bezug
auf
Verbindungen,
die
sowohl
genotoxisch
als
auch
karzinogen
sind
[36].
DGT v2019