Übersetzung für "Study discontinuation" in Deutsch
Treatment
emergent
adverse
events
led
to
premature
study
discontinuation
for
7%
of
subjects
from
Phase
II-IV
studies.
Das
Auftreten
behandlungsbedingter
Nebenwirkungen
führte
bei
7
%
der
Patienten
aus
den
Phase-II-
bis
-IV-Studien
zu
einem
vorzeitigen
Studienabbruch.
ELRC_2682 v1
The
incidence
of
the
primary
efficacy
endpoint
defined
as
first
recurrence
of
AF
or
premature
study
drug
discontinuation
for
intolerance
or
lack
of
efficacy
at
12
months
was
75%
in
the
dronedarone
group
and
59%
in
the
amiodarone
group
(hazard
ratio
=
1.59,
log-rank
p-value
<
0.0001).
Die
Inzidenz
des
primären
Wirksamkeitsendpunktes,
definiert
als
erstes
Wiederauftreten
von
VHF
oder
vorzeitiges
Absetzen
der
Studienmedikation
wegen
Unverträglichkeit
oder
Unwirksamkeit
nach
12
Monaten,
war
75
%
in
der
Dronedaron-Gruppe
und
59
%
in
der
AmiodaronGruppe
(Hazard
Ratio
=
1,59,
Log-Rank
p-Wert
<
0,0001).
ELRC_2682 v1
The
incidence
of
the
main
safety
endpoint
defined
as
the
occurrence
of
thyroid,
hepatic,
pulmonary,
neurological,
skin,
eye
or
gastrointestinal
specific
events
or
premature
study
drug
discontinuation
following
any
adverse
event
was
reduced
by
20%
in
the
dronedarone
group
compared
to
the
amiodarone
group
(p
=
0.129).
Die
Inzidenz
des
HauptSicherheitsendpunktes,
definiert
als
das
Auftreten
von
Nebenwirkungen
an
Schilddrüse,
Leber,
Lunge,
Nerven,
Haut,
Augen
oder
Gastrointestinaltrakt
oder
vorzeitiges
Absetzen
der
Studienmedikation
wegen
jedweder
Nebenwirkungen,
wurde
in
der
Dronedaron-Gruppe
um
20
%
im
Vergleich
zur
Amiodaron-Gruppe
reduziert
(p
=
0,129).
ELRC_2682 v1
Given
that
an
increase
in
the
number
of
adverse
events
(as
well
as
the
AEs
leading
to
study
discontinuation)
is
observed
when
risperidone
and
topiramate
are
administered
concomitantly,
the
wording
of
this
subsection
has
been
slightly
amended.
Anbetracht
dessen,
dass
ein
Anstieg
der
Anzahl
der
Nebenwirkungen
(sowie
der
Nebenwirkungen,
die
zum
Studienabbruch
führten)
beobachtet
wird,
wenn
Risperidon
und
Topiramat
gleichzeitig
angewendet
werden,
wurde
der
Wortlaut
dieses
Unterabschnitts
geringfügig
geändert.
ELRC_2682 v1
However,
in
a
144-week
open-label
randomised
clinical
study
(GS-01-934)
in
antiretroviral-naïve
patients,
where
efavirenz,
emtricitabine
and
tenofovir
disoproxil
fumarate
were
used
as
individual
formulations
(or
as
efavirenz
and
the
fixed
combination
of
emtricitabine
and
tenofovir
disoproxil
fumarate
(Truvada)
from
week
96
to
144),
genotyping
was
performed
on
plasma
HIV-1
isolates
from
all
patients
with
confirmed
HIV
RNA
>
400
copies/
ml
at
week
144
or
early
study
drug
discontinuation
(see
section
on
Clinical
experience).
Im
Rahmen
einer
nicht
verblindeten
randomisierten
klinischen
Studie
über
144
Wochen
(GS-01-934),
in
der
Efavirenz,
Emtricitabin
und
Tenofovirdisoproxilfumarat
als
Einzelpräparate
(oder
ab
Woche
96
bis
Woche
144
Efavirenz
und
die
Fixkombination
aus
Emtricitabin
und
Tenofovirdisoproxilfumarat
(Truvada))
bei
antiretroviral
nicht
vorbehandelten
Patienten
untersucht
wurde,
wurde
jedoch
bei
allen
Patienten
mit
einem
bestätigten
HIV-RNA-Wert
>
400
Kopien/ml
in
Woche
144
oder
bei
vorzeitigem
Studienabbruch
eine
Genotypisierung
der
Plasma-HIV-1-Isolate
durchgeführt
(siehe
Abschnitt
Klinische
Erfahrungen).
EMEA v3
Rash
and
diarrhoea
each
resulted
in
dose
reductions
in
2%
of
patients,
and
resulted
in
study
discontinuation
in
up
to
1%
of
patients
receiving
Tarceva
plus
gemcitabine.
Ausschlag
(Rash)
und
Diarrhö
machten
bei
jeweils
2%
der
Patienten
Dosisreduktionen
erforderlich
und
führten
bei
bis
zu
1%
der
Patienten,
die
Tarceva
plus
Gemcitabin
erhielten,
zum
Studienabbruch.
EMEA v3
Intent-to-treat:
all
confirmed
events
up
to
the
end
of
the
trial
(included
patients
potentially
exposed
to
non-study
interventions
following
discontinuation
of
study
medication).
Alle
bestätigten
Ereignisse
bis
zum
Studienende
(einschließlich
Patienten,
die
möglicherweise
nach
Absetzen
der
Studienmedikation
andere
Therapien
erhielten).
EMEA v3
Bleeding
was
the
most
common
adverse
reaction
leading
to
study
drug
discontinuation
for
both
treatments
(3.0%
for
Zontivity
and
1.8%
for
placebo).
Blutungen
waren
in
beiden
Behandlungsarmen
die
häufigste
Nebenwirkung,
die
zum
Absetzen
der
Studienmedikation
führte
(3,0
%
unter
Zontivity
und
1,8
%
unter
Placebo).
ELRC_2682 v1
In
a
pooled
analysis
of
629
patients
who
received
daclatasvir
and
sofosbuvir
with
or
without
ribavirin
in
Phase
2
and
3
studies
for
12
or
24
weeks,
34
patients
qualified
for
resistance
analysis
due
to
virologic
failure
or
early
study
discontinuation
and
having
HCV
RNA
greater
than
1,000
IU/ml.
In
einer
gepoolten
Analyse
von
629
Patienten,
die
Daclatasvir
und
Sofosbuvir
12
oder
24
Wochen
lang
mit
oder
ohne
Ribavirin
in
Phase
2
und
3
Studien
erhielten,
waren
34
Patienten
für
Resistenzanalysen
aufgrund
von
virologischem
Versagen
oder
frühem
Studienabbruch
und
HCV-RNA
von
mehr
als
1.000
I.E./ml
qualifiziert.
ELRC_2682 v1
The
patient
experienced
shaking,
chills,
fever,
nausea,
vomiting,
uncontrollable
coughing,
shortness
of
breath,
cyanotic
lips,
dizziness,
weakness,
hypotension,
tachycardia,
hypertension
and
hypothermia
leading
to
study
discontinuation.
Schüttelfrost,
Fieber,
Übelkeit,
Erbrechen,
unkontrollierbarem
Husten,
Atemnot,
zyanotischen
Lippen,
Schwindel,
Schwäche,
Hypotonie,
Tachykardie,
Hypertonie
und
Hypothermie,
die
zum
Studienabbruch
führten.
ELRC_2682 v1
In
addition,
81
patients
(69.8%)
in
the
chemotherapy
arm
received
subsequent
Zykadia
as
first
antineoplastic
therapy
after
study
treatment
discontinuation.
Darüber
hinaus
erhielten
81
Patienten
(69,8
%)
im
Chemotherapie-Arm
nach
Absetzen
der
Studienbehandlung
anschließend
Zykadia
als
erste
antineoplastische
Therapie.
ELRC_2682 v1
Therefore,
in
all
studies
it
was
recommended
that
patients
be
maintained
on
their
study
treatments
until
discontinuation
criteria
were
met
as
specified
below
for
each
study.
Daher
wurde
in
allen
Studien
empfohlen,
die
Studienbehandlungen
der
Patienten
so
lange
beizubehalten,
bis
die
weiter
unten
aufgeführten
Abbruchkriterien
der
jeweiligen
Studie
erreicht
wurden.
ELRC_2682 v1
For
post-MI
or
PAD
patients
with
no
history
of
stroke
or
TIA,
the
rate
of
study
drug
discontinuation
because
of
adverse
reactions
was
6.8%
for
Zontivity
and
6.9%
for
placebo.
Der
Anteil
der
Post-MI-
oder
pAVK-Patienten
ohne
Schlaganfall
oder
TIA
in
der
Vorgeschichte,
die
die
Studienmedikation
aufgrund
von
Nebenwirkungen
absetzten,
betrug
6,8
%
unter
Zontivity
und
6,9
%
unter
Placebo.
ELRC_2682 v1
Therefore,
in
the
three
studies
it
was
recommended
that
patients
be
maintained
on
their
study
treatments
until
discontinuation
criteria
were
met
as
specified
below
for
each
study.
Aus
diesem
Grund
wurde
in
den
drei
Studien
empfohlen,
die
Patienten
mit
ihrer
Studienmedikation
weiter
zu
behandeln,
bis
die
Kriterien
zum
Absetzen,
wie
für
jede
Studie
unten
angegeben,
erfüllt
waren.
ELRC_2682 v1
Safety
information
from
a
Tasigna
treatment
discontinuation
study
in
CML
patients
who
have
been
treated
with
nilotinib
as
first-line
therapy
is
also
provided.
Sicherheitsdaten
aus
einer
Studie
zum
Absetzen
der
Behandlung
mit
Nilotinib
bei
CML-Patienten,
die
mit
Tasigna
als
Erstlinientherapie
behandelt
wurden,
stehen
ebenfalls
zur
Verfügung.
ELRC_2682 v1
Therefore,
in
both
studies
it
was
recommended
that
patients
be
maintained
on
their
study
treatments
until
discontinuation
criteria
were
met
as
specified
below
for
each
study.
Daher
wurde
in
beiden
Studien
empfohlen,
die
Studienbehandlungen
der
Patienten
so
lange
beizubehalten,
bis
die
weiter
unten
aufgeführten
Abbruchkriterien
der
jeweiligen
Studie
erreicht
wurden.
TildeMODEL v2018