Übersetzung für "Open-label extension study" in Deutsch
ACR
responses
were
maintained
in
the
open-label
extension
study
for
up
to
136
weeks.
Die
ACR-Ansprechraten
wurden
in
der
offenen
Fortsetzungsstudie
bis
zu
136
Wochen
aufrechterhalten.
EMEA v3
Patients
enrolled
into
the
pivotal
study
were
eligible
to
enter
a
long
term
open
label
extension
study.
Die
Patienten
der
Zulassungsstudie
konnten
als
Fortsetzung
an
einer
offenen
Langzeitstudie
teilnehmen.
ELRC_2682 v1
These
responses
persisted
through
3
years
of
therapy
in
an
open-label
extension
study.
In
einer
unverblindeten
Verlängerungsstudie
blieben
diese
Ansprechraten
über
einen
3-jährigen
Behandlungszeitraum
hinweg
bestehen.
ELRC_2682 v1
The
immunogenicity
of
NeuroBloc
has
been
evaluated
in
two
clinical
studies
and
an
open-label
extension
study.
Die
Immunogenität
von
NeuroBloc
wurde
in
zwei
klinischen
Studien
und
einer
unverblindeten
Verlängerungsstudie
bewertet.
ELRC_2682 v1
In
a
48-week
open-label
extension
study
in
patients
with
nmDMD
patients
who
were
ambulant
or
nonambulant
demonstrated
a
similar
safety
profile.
In
einer
48-wöchigen,
offenen
Verlängerungsstudie
zeigten
gehfähige
und
nicht-gehfähige
nmDMDPatienten
ein
vergleichbares
Sicherheitsprofil.
ELRC_2682 v1
Long
term
safety
in
this
population
was
explored
in
a
50-week,
open-label,
uncontrolled
extension
study.
Die
Langzeit-
sicherheit
in
dieser
Patientengruppe
wurde
in
einer
unverblindeten,
unkontrollierten
50-Wochen-
Verlängerungsstudie
untersucht.
TildeMODEL v2018
Patients
enrolled
into
the
pivotal
oral
route
study
were
eligible
to
enter
a
long
term
open
label
extension
study.
Die
Patienten
der
Zulassungsstudie
bei
oraler
Gabe
konnten
als
Fortsetzung
an
einer
offenen
Langzeitstudie
teilnehmen.
TildeMODEL v2018
An
open-label
extension
study
(CHEST-2)
included
237
patients
who
had
completed
CHEST-1.
Eine
offene
Folgestudie
(CHEST-2)
umfasste
237
Patienten,
die
bereits
die
CHEST-1-Studie
durchlaufen
hatten.
TildeMODEL v2018
Additionally,
Enbrel
has
been
studied
in240
psoriatic
arthritis
patients
who
participated
in
2
double-blind
placebo-controlled
studies
and
an
open-label
extension
study.
Außerdem
wurde
Enbrel
in
zwei
doppelblinden
Plazebo-kontrollierten
Studien
sowie
einer
offenen
Folgestudie
bei
240
Patienten
mit
Psoriasis-Arthritis
untersucht.
EMEA v3
Upon
completion
of
both
studies,
383
patients
enrolled
in
an
open-label
extension
study,
in
which
40
mg
adalimumab
was
administered
every
other
week.
Nach
Beendigung
beider
Studien
traten
383
Patienten
in
eine
offene
Fortsetzungsstudie
ein,
in
der
40
mg
Adalimumab
jede
zweite
Woche
verabreicht
wurde.
ELRC_2682 v1
In
the
open-label
extension
for
RA
study
III,
most
patients
who
were
ACR
responders
maintained
response
when
followed
for
up
to
10
years.
In
der
offenen
Fortsetzungsphase
der
RA-Studie
III
blieb
bei
den
meisten
Patienten,
die
ein
ACRAnsprechen
zeigten,
dieses
über
eine
Nachbeobachtung
von
bis
zu
10
Jahren
erhalten.
ELRC_2682 v1
Patients
participating
in
Studies
HS-I
and
HS-II
were
eligible
to
enrol
into
an
open-label
extension
study
in
which
adalimumab
40
mg
was
administered
every
week.
Patienten,
die
an
Studie
HS-I
oder
HS-II
teilgenommen
hatten,
waren
für
die
Aufnahme
in
eine
offene
Fortsetzungsstudie
geeignet,
in
der
40
mg
Adalimumab
wöchentlich
verabreicht
wurden.
ELRC_2682 v1
In
the
open-label
extension
of
RA
study
V,
the
mean
change
from
baseline
at
Year
10
in
the
modified
Total
Sharp
Score
was
10.8,
9.2
and
3.9
in
patients
originally
randomised
to
methotrexate
monotherapy,
adalimumab
monotherapy
and
adalimumab
/
methotrexate
combination
therapy,
respectively.
In
der
offenen
Fortsetzungsphase
der
RA-Studie
V
betrug
die
mittlere
Veränderung
gegenüber
Baseline
nach
10
Jahren
beim
modifizierten
Total
Sharp
Score
10,8
bei
Patienten,
die
ursprünglich
in
die
Gruppe
unter
Methotrexat-Monotherapie
randomisiert
worden
waren,
9,2
bei
Patienten
unter
Adalimumab-Monotherapie
und
3,9
bei
Patienten
unter
Kombinationstherapie
aus
Adalimumab
und
Methotrexat.
ELRC_2682 v1
Patients
from
studies
UC-I
and
UC-II
had
the
option
to
roll
over
into
an
open-label
long-term
extension
study
(UC
III).
Patienten
aus
den
UC-I-
und
UC-II-Studien
hatten
die
Möglichkeit,
an
einer
offenen
LangzeitFortsetzungsstudie
(UC-III)
teilzunehmen.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
adalimumab
were
assessed
in
randomised,
double-blind,
placebo-controlled
studies
and
an
open-label
extension
study
in
adult
patients
with
moderate
to
severe
hidradenitis
suppurativa
(HS)
who
were
intolerant,
had
a
contraindication
or
an
inadequate
response
to
at
least
a
3-month
trial
of
systemic
antibiotic
therapy.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Adalimumab
wurden
in
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten
Studien
und
in
einer
offenen
Fortsetzungsstudie
an
erwachsenen
Patienten
mit
mittelschwerer
bis
schwerer
Hidradenitis
suppurativa
(HS)
untersucht.
ELRC_2682 v1
The
long-term
safety
and
effectiveness
of
LIFMIOR
0.8
mg/kg
(up
to
50
mg)
once
weekly
was
assessed
in
an
open-label
extension
study
of
181
paediatric
subjects
with
plaque
psoriasis
for
up
to
2
years
beyond
the
48
week
study
discussed
above.
Die
Langzeitsicherheit
und
-wirksamkeit
einer
einmal
wöchentlichen
LIFMIOR-Dosis
von
0,8
mg/kg
(bis
zu
50
mg)
wurde
in
einer
offenen
Verlängerungsstudie
an
181
pädiatrischen
Patienten
mit
PlaquePsoriasis
über
einen
Zeitraum
von
bis
zu
2
Jahren
im
Anschluss
an
die
oben
genannte
48-WochenStudie
untersucht.
ELRC_2682 v1
In
an
open-label,
safety
extension
study,
58
paediatric
patients
from
the
above
study
(from
the
age
of
4
years
at
time
of
enrolment)
continued
to
receive
LIFMIOR
for
up
to
10
years.
Bei
58
pädiatrischen
Patienten
(Alter
bei
Studieneinschluss:
ab
4
Jahre)
aus
der
oben
beschriebenen
Studie
wurde
die
Behandlung
mit
LIFMIOR
bis
zu
10
Jahre
in
einer
offenen
Langzeitstudie
zur
Prüfung
der
Sicherheit
fortgesetzt.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
clinical
efficacy
of
Natpar
in
adults
with
hypoparathyroidism
is
derived
from
1
randomised,
placebo-controlled
study
and
an
open-label
extension
study.
Die
Sicherheit
und
klinische
Wirksamkeit
von
Natpar
bei
Erwachsenen
mit
Hypoparathyreoidismus
wird
aus
1
randomisierten,
placebokontrollierten
Studie
und
einer
offenen
Verlängerungsstudie
abgeleitet.
ELRC_2682 v1
Patients
enrolled
into
ARIES-1
and
2
were
eligible
to
enter
a
long-term
open
label
extension
study
ARIES-E
(n=383).
Die
Patienten,
die
in
die
ARIES-1-
und
die
ARIES-2-Studie
aufgenommen
wurden,
konnten
auch
an
der
langfristigen,
offenen
Verlängerungsstudie
ARIES-E
(n=383)
teilnehmen.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
adalimumab
were
assessed
in
randomised,
double-blind,
placebo-controlled
studies
and
an
open-label
extension
study
in
adult
patients
with
moderate
to
severe
hidradenitis
suppurativa
(HS)
who
were
intolerant,
had
a
contraindication
or
an
inadequate
response
to
at
least
a
3month
trial
of
systemic
antibiotic
therapy.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Adalimumab
wurden
in
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten
Studien
und
in
einer
offenen
Fortsetzungsstudie
an
erwachsenen
Patienten
mit
mittelschwerer
bis
schwerer
Hidradenitis
suppurativa
(HS)
untersucht.
ELRC_2682 v1
One
hundred
patients
(n=100)
from
the
Paediatric
CD
Study
continued
in
an
open-label
long-term
extension
study.
Einhundert
Patienten
(n
=
100)
der
Studie
zu
pädiatrischem
Morbus
Crohn
setzten
diese
in
einer
offenen
Fortsetzungsphase
zur
Langzeitanwendung
fort.
ELRC_2682 v1
Upon
completion
of
both
studies,
383
patients
enrolled
in
an
open-label
extension
study,
in
which
40
mg
Humira
was
administered
every
other
week.
Nach
Beendigung
beider
Studien
traten
383
Patienten
in
eine
offene
Fortsetzungsstudie
ein,
in
der
40
mg
Humira
jede
zweite
Woche
verabreicht
wurde.
ELRC_2682 v1