Übersetzung für "Non-squamous" in Deutsch
Non-squamous
patients
could
receive
pemetrexed
maintenance).
Patienten
mit
Tumoren
nicht-plattenepithelialer
Histologie
konnten
eine
Pemetrexed-Erhaltungstherapie
bekommen).
ELRC_2682 v1
The
potential
effect
of
bevacizumab
on
the
pharmacokinetics
of
cisplatin
and
gemcitabine
was
investigated
in
non-squamous
NSCLC
patients.
Die
mögliche
Wirkung
von
Bevacizumab
auf
die
Pharmakokinetik
von
Cisplatin
und
Gemcitabin
wurde
bei
Patienten
mit
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom
untersucht.
EMEA v3
Gastrointestinal
perforation
have
been
reported
in
clinical
trials
with
an
incidence
of
less
than
1%
in
patients
with
metastatic
breast
cancer
or
non-squamous
non-small
cell
lung
cancer,
and
in
up
to
2.0%
in
metastatic
colorectal
cancer
patients.
In
klinischen
Studien
wurden
Magen-Darm-Perforationen
mit
einer
Inzidenz
von
weniger
als
1%
bei
Patienten
mit
metastasiertem
Mammakarzinom
oder
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom
und
von
bis
zu
2%
bei
Patienten
mit
metastasiertem
Kolorektalkarzinom
berichtet.
EMEA v3
Trial
BO17704
was
a
randomised,
double-blind
phase
III
trial
of
Avastin
in
addition
to
cisplatin
and
gemcitabine
versus
placebo,
cisplatin
and
gemcitabine
in
patients
with
locally
advanced
(stage
IIIb
with
supraclavicular
lymph
node
metastases
or
with
malignant
pleural
or
pericardial
effusion),
metastatic
or
recurrent
non-squamous
NSCLC,
who
had
not
received
prior
chemotherapy.
Studie
BO17704
war
eine
randomisierte,
doppelblinde
Phase-III-Studie
mit
Avastin
zusätzlich
zu
Cisplatin
und
Gemcitabin
gegenüber
Placebo,
Cisplatin
und
Gemcitabin
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
(Stadium
IIIb
mit
supraklavikulären
Lymphknotenmetastasen
oder
mit
malignem
Pleura-
oder
Perikarderguss),
metastasiertem
oder
rezidivierendem
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom
ohne
Plattenepithel-Histologie,
die
noch
keine
vorhergehende
Chemotherapie
erhalten
haben.
ELRC_2682 v1
Keytruda
was
also
expected
to
be
used
in
combination
with
the
chemotherapy
medicines
pemetrexed
and
carboplatin
in
NSCLC
patients
with
metastatic
‘non-squamous'
NSCLC,
irrespective
of
whether
their
tumour
produced
the
PD-L1
protein.
Bei
Patienten
mit
NSCLC
mit
metastasiertem
NSCLC
ohne
Plattenepithel-Histologie
sollte
Keytruda
außerdem
in
Kombination
mit
den
Chemotherapie-Arzneimitteln
Pemetrexed
und
Carboplatin
angewendet
werden,
unabhängig
davon,
ob
der
Tumor
der
Patienten
das
Protein
PD-L1
produziert
oder
nicht.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
review
of
the
data
and
the
company's
response
to
the
CHMP
lists
of
questions,
at
the
time
of
the
withdrawal,
the
CHMP
had
some
concerns
and
was
of
the
provisional
opinion
that
Keytruda
could
not
have
been
approved
for
the
treatment
of
metastatic
non-squamous
NSCLC
in
combination
with
pemetrexed
and
carboplatin.
Der
CHMP
war
der
vorläufigen
Ansicht,
dass
Keytruda
für
die
Behandlung
von
metastasiertem
NSCLC
ohne
PlattenepithelHistologie
in
Kombination
mit
Pemetrexed
und
Carboplatin
nicht
hätte
zugelassen
werden
können.
ELRC_2682 v1
Study
BO17704
was
a
randomised,
double-blind
phase
III
study
of
Avastin
in
addition
to
cisplatin
and
gemcitabine
versus
placebo,
cisplatin
and
gemcitabine
in
patients
with
locally
advanced
(stage
IIIb
with
supraclavicular
lymph
node
metastases
or
with
malignant
pleural
or
pericardial
effusion),
metastatic
or
recurrent
non-squamous
NSCLC,
who
had
not
received
prior
chemotherapy.
Studie
BO17704
war
eine
randomisierte,
doppelt-blinde
Phase-III-Studie
mit
Avastin
zusätzlich
zu
Cisplatin
und
Gemcitabin
gegenüber
Placebo,
Cisplatin
und
Gemcitabin
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
(Stadium
IIIb
mit
supraklavikulären
Lymphknotenmetastasen
oder
mit
maligner
Pleural-
oder
Perikardialeffusion),
metastasiertem
oder
rezidivierendem
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom
ohne
Plattenepithel-Histologie,
die
noch
keine
vorhergehende
Chemotherapie
erhalten
haben.
EMEA v3
For
non-squamous
NSCLC,
one
main
study
involved
582
adults
whose
disease
had
progressed
despite
previous
treatments.
Bei
nicht
squamösem
NSCLC
umfasste
eine
Hauptstudie
582
Erwachsene,
deren
Erkrankung
trotz
vorheriger
Behandlungen
fortgeschritten
war.
ELRC_2682 v1
In
study
JO25567,
all
grade
hypertension
was
observed
in
77.3%
of
the
patients
who
received
Avastin
in
combination
with
erlotinib
as
first-line
treatment
for
non-squamous
NSCLC
with
EGFR
activating
mutations,
compared
to
14.3%
of
patients
treated
with
erlotinib
alone.
In
der
Studie
JO25567
wurde
bei
77,3
%
der
Patienten,
die
Avastin
in
Kombination
mit
Erlotinib
als
First-Line-Behandlung
gegen
das
nicht-kleinzellige
Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom
mit
EGFR
aktivierenden
Mutationen
erhielten,
Hypertonie
aller
Grade
beobachtet,
im
Vergleich
zu
14,3
%
der
Patienten,
die
nur
mit
Erlotinib
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
In
study
JO25567,
all
grade
hypertension
was
observed
in
77.3%
of
the
patients
who
received
bevacizumab
in
combination
with
erlotinib
as
first-line
treatment
for
non-squamous
NSCLC
with
EGFR
activating
mutations,
compared
to
14.3%
of
patients
treated
with
erlotinib
alone.
In
der
Studie
JO25567
wurde
bei
77,3
%
der
Patienten,
die
Bevacizumab
in
Kombination
mit
Erlotinib
als
First-Line-Behandlung
gegen
das
nicht-kleinzellige
Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom
mit
EGFR
aktivierenden
Mutationen
erhielten,
Hypertonie
aller
Grade
beobachtet,
im
Vergleich
zu
14,3
%
der
Patienten,
die
nur
mit
Erlotinib
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
REVEL,
a
randomised,
double-blind
study
of
Cyramza
plus
docetaxel
versus
placebo
plus
docetaxel,
was
conducted
in
1253
patients
with
locally
advanced
or
metastatic
squamous
or
non-squamous
NSCLC
with
disease
progression
on
or
after
one
platinum-based
therapy.
Die
REVEL-Studie,
eine
randomisierte,
doppelblinde
Studie
zu
Cyramza
plus
Docetaxel
versus
Placebo
plus
Docetaxel,
wurde
bei
1.253
Patienten
mit
einem
metastasierten
oder
lokal
fortgeschrittenen,
plattenepithelialen
oder
nicht-plattenepithelialen
NSCLC
mit
einem
Tumorprogress
während
oder
nach
einer
platinhaltigen
Chemotherapie
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
Approximately
three-quarters
of
patients
had
non-squamous
histology
(74%),
10%
had
known
EGFR
mutation,
0.2%
had
known
ALK
rearrangements,
10%
had
CNS
metastases
at
baseline,
and
most
patients
were
current
or
previous
smokers
(82%).
Ungefähr
drei
Viertel
der
Patienten
hatten
ein
Karzinom
mit
nicht-plattenepithelialer
Histologie
(74
%),
bei
10
%
war
das
Vorliegen
einer
EGFR-Mutation
bekannt,
bei
0,2
%
war
eine
ALK-Translokation
bekannt,
10
%
hatten
zu
Behandlungsbeginn
ZNS-Metastasen
und
die
meisten
Patienten
waren
aktuelle
oder
ehemalige
Raucher
(82
%).
ELRC_2682 v1
Tecentriq,
in
combination
with
nab-paclitaxel
and
carboplatin,
is
indicated
for
the
first-line
treatment
of
adult
patients
with
metastatic
non-squamous
NSCLC
who
do
not
have
EGFR
mutant
or
ALK-positive
NSCLC
(see
section
5.1).
Tecentriq
wird
angewendet
in
Kombination
mit
nab-Paclitaxel
und
Carboplatin
zur
Erstlinienbehandlung
des
metastasierten
NSCLC
mit
nicht-plattenepithelialer
Histologie
bei
erwachsenen
Patienten,
die
keine
EGFR-Mutationen
und
kein
ALK-positives
NSCLC
haben
(siehe
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1
A
phase
III,
open-label,
randomised
study,
GO29537
(IMpower130),
was
conducted
to
evaluate
the
efficacy
and
safety
of
atezolizumab
in
combination
with
nab-paclitaxel
and
carboplatin,
in
chemotherapy-naïve
patients
with
metastatic
non-squamous
NSCLC.
Eine
offene,
randomisierte
Studie
der
Phase
III,
GO29537
(IMpower130),
wurde
zur
Untersuchung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Atezolizumab
in
Kombination
mit
nab-Paclitaxel
und
Carboplatin
bei
chemotherapienaiven
Patienten
mit
metastasiertem
NSCLC
mit
nicht-plattenepithelialer
Histologie
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
A
phase
III,
open-label,
multicenter,
international,
randomised
study,
IMpower150,
was
conducted
to
evaluate
the
efficacy
and
safety
of
atezolizumab
in
combination
with
paclitaxel
and
carboplatin,
with
or
without
bevacizumab,
in
chemotherapy-naïve
patients
with
metastatic
non-squamous
NSCLC.
Eine
offene,
multizentrische,
internationale,
randomisierte
Studie
der
Phase
III,
IMpower150,
wurde
zur
Untersuchung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Atezolizumab
in
Kombination
mit
Paclitaxel
und
Carboplatin,
mit
oder
ohne
Bevacizumab,
bei
chemotherapienaiven
Patienten
mit
metastasiertem
NSCLC
mit
nicht-plattenepithelialer
Histologie
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
Gastrointestinal
perforations
have
been
reported
in
clinical
trials
with
an
incidence
of
less
than
1%
in
patients
with
non-squamous
non-small
cell
lung
cancer,
up
to
1.3%
in
patients
with
metastatic
breast
cancer,
up
to
2.0%
in
patients
with
metastatic
renal
cell
cancer
or
in
patients
with
ovarian
cancer,
and
up
to
2.7%
(including
gastrointestinal
fistula
and
abscess)
in
patients
with
metastatic
colorectal
cancer.
In
klinischen
Studien
wurden
Magen-Darm-Perforationen
mit
einer
Inzidenz
von
weniger
als
1
%
bei
Patienten
mit
nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom
ohne
Plattenepithel-Histologie,
von
bis
zu
1,3
%
bei
Patienten
mit
metastasiertem
Mammakarzinom,
von
bis
zu
2,0
%
bei
Patienten
mit
metastasiertem
Nierenzellkarzinom
oder
Patienten
mit
Ovarialkarzinom
und
von
bis
zu
2,7
%
(einschließlich
MagenDarm-Fisteln
und
Abszess)
bei
Patienten
mit
metastasiertem
Kolorektalkarzinom
berichtet.
ELRC_2682 v1
Study
JO25567
was
a
randomized,
open-label,
multi-center
Phase
II
study
conducted
in
Japan
to
evaluate
the
efficacy
and
safety
of
Avastin
used
in
addition
to
erlotinib
in
patients
with
non-squamous
NSCLC
with
EGFR
activating
mutations
(exon
19
deletion
or
exon
21
L858R
mutation)
who
had
not
received
prior
systemic
therapy
for
Stage
IIIB/IV
or
recurrent
disease.
Bei
der
Studie
JO25567
handelt
es
sich
um
eine
randomisierte,
offene,
multizentrische
Studie
der
Phase
II,
die
in
Japan
zur
Bewertung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Avastin
zusätzlich
zu
Erlotinib
bei
Patienten
mit
nicht-kleinzelligem
Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom
mit
EGFRaktivierenden
Mutationen
(Exon
19
Deletion
oder
Exon
21
L858R
Mutation)
durchgeführt
wurde,
die
keine
vorherige
systemische
Behandlung
gegen
Stadium
IIIB/IV
oder
eine
rezidivierende
Erkrankung
erhalten
haben.
ELRC_2682 v1
In
the
non-squamous
NSCLC
study
(CA209057),
the
safety
profile
in
patients
with
baseline
renal
or
hepatic
impairment
was
comparable
to
that
in
the
overall
population.
In
der
nicht-plattenepithelialen
NSCLC-Studie
(CA209057)
war
das
Sicherheitsprofil
der
Patienten
mit
vorbestehender
Nieren-
oder
Leberfunktionsstörung
zu
Studienbeginn
mit
der
Gesamtpopulation
vergleichbar.
ELRC_2682 v1
In
non-squamous
NSCLC,
a
higher
number
of
deaths
within
3
months
was
observed
in
nivolumab
compared
to
docetaxel.
Beim
NSCLC
mit
nicht-plattenepithelialer
Histologie
wurde
innerhalb
der
ersten
3
Monate
bei
den
mit
Nivolumab
behandelten
Patienten
eine
höhere
Anzahl
an
Todesfällen
beobachtet
verglichen
mit
den
mit
Docetaxel
behandelten
Patienten.
ELRC_2682 v1