Übersetzung für "Naive patients" in Deutsch
This
indication
is
based
on
clinical
trial
data
in
nucleoside
naive
patients
with
HBeAg
positive
and
HBeAg
negative
HBV
infection.
Diese
Indikation
basiert
auf
Daten
aus
klinischen
Studien
mit
Nukleosid-naiven
Patienten,
(d.h.
solche,
die
nicht
mit
Nukleosidanaloga
vorbehandelt
waren,)
mit
HBeAg-positiver
und
HBeAg-negativer
HBV-Infektion.
EMEA v3
The
combination
of
Pegasys
and
ribavirin
is
indicated
in
naive
patients
and
patients
who
have
failed
previous
treatment
with
interferon
alpha
(pegylated
or
non-pegylated)
alone
or
in
combination
therapy
with
ribavirin.
Die
Kombination
von
Pegasys
und
Ribavirin
ist
indiziert
bei
unvorbehandelten
Patienten
und
bei
Patienten,
bei
denen
eine
vorhergehende
Therapie
mit
Interferon
alfa
(pegyliert
oder
nicht
pegyliert)
alleine
oder
in
der
Kombinationstherapie
mit
Ribavirin
versagt
hat.
EMEA v3
The
benefit
in
this
age
group
has
mainly
been
derived
from
the
ongoing
study,
APV29005,
an
open
label
48
week
study
evaluating
the
pharmacokinetic
profiles,
safety,
and
antiviral
activity
of
fosamprenavir
with
ritonavir
administered
twice
daily
to
HIV
1
protease
inhibitor
experienced
and
naive
patients
2
to
18
years
of
age.
Der
Nutzen
für
diese
Altersgruppe
wurde
hauptsächlich
abgeleitet
aus
der
laufenden
Studie
APV29005,
einer
offenen
48-Wochen-Studie
zur
Untersuchung
der
pharmakokinetischen
Eigenschaften,
der
Sicherheit
und
der
antiviralen
Aktivität
von
Fosamprenavir
mit
Ritonavir
zweimal
täglich
bei
mit
HIV-1-Proteasehemmern
nicht
vorbehandelten
und
vorbehandelten
Patienten
im
Alter
von
2
bis
18
Jahren.
EMEA v3
The
demonstration
of
the
benefit
of
Trizivir
is
mainly
based
on
results
of
studies
performed
in
treatment
naive
patients
or
moderately
antiretroviral
experienced
patients
with
non-advanced
disease.
Der
Nachweis
des
Nutzens
von
Trizivir
basiert
vor
allem
auf
den
Ergebnissen
von
Studien,
die
bei
antiretroviral
nicht
vorbehandelten
oder
mäßig
vorbehandelten
Patienten
durchgeführt
wurden,
bei
denen
die
Krankheit
noch
nicht
weit
fortgeschritten
war.
EMEA v3
In
particular,
patients
naive
to
human
normal
immunoglobulin,
patients
switched
from
an
alternative
immunoglobulin
product
or
when
there
has
been
a
long
interval
since
the
previous
infusion
should
be
monitored
during
the
first
infusion
and
for
the
first
hour
after
the
first
infusion,
in
order
to
detect
potential
adverse
signs.
Insbesondere
Patienten,
die
normales
Immunglobulin
vom
Menschen
zum
ersten
Mal
erhalten,
die
von
einem
anderen
Produkt
umgestellt
werden
oder
bei
denen
seit
der
letzten
Infusion
eine
lange
Behandlungspause
vorliegt,
sollten
während
der
ersten
Infusion
sowie
eine
Stunde
danach
überwacht
werden,
um
mögliche
Anzeichen
von
Nebenwirkungen
erkennen
zu
können.
ELRC_2682 v1
The
paediatric
resistance
assessment
is
based
on
data
from
nucleoside-treatment-naive
paediatric
patients
with
HBeAg-positive
chronic
HBV
infection
in
two
ongoing
clinical
trials
(028
and
189).
Die
Resistenzbewertung
bei
Kindern
und
Jugendlichen
basiert
auf
Daten
von
Nukleosidbehandlungsnaiven
pädiatrischen
Patienten
mit
HBeAg-positiver
chronischer
HBV-Infektion
aus
zwei
laufenden
klinischen
Studien
(028
und
189).
ELRC_2682 v1
Immunogenicity
data
from
clinical
trials
and
published
literature
in
CRIM-negative
infantile-onset
patients
(IOPD)
suggests
that
the
administration
of
immune
tolerance
induction
(ITI)
regimen
given
to
alglucosidase
alfa
naive
patients
(prophylactic
ITI)
may
be
effective
in
preventing
or
reducing
the
development
of
High
Sustained
Antibody
Titer
(HSAT)
against
alglucosidase
alfa.
Immunogenitätsdaten
aus
klinischen
Studien
und
veröffentlichter
Fachliteratur
zu
CRIM-negativen
Patienten
mit
infantiler
Verlaufsform
eines
Morbus
Pompe
(IOPD)
legen
nahe,
dass
die
prophylaktische
Anwendung
von
Therapieschemata
zur
Induktion
einer
Immuntoleranz
(ITI:
immune
tolerance
induction)
bei
Alglucosidase
alfanaiven
Patienten
dazu
beitragen
kann,
die
Entstehung
von
hohen
persistierenden
Antikörpertitern
(HSAT:
high
sustained
antibody
titer)
gegen
Alglucosidase
alfa
zu
verhindern
oder
zu
verringern.
ELRC_2682 v1
Among
entecavir-treated
nucleoside
naive
patients,
post-treatment
exacerbations
had
a
median
time
to
onset
of
23-24
weeks,
and
most
were
reported
in
HBeAg
negative
patients
(see
section
4.8).
Bei
Nukleosid-naiven
Patienten
wurden
unter
Entecavir
Exazerbationen
nach
Behandlungsende
mit
einem
medianen
Zeitraum
bis
zum
Auftreten
von
23
-
24
Wochen
berichtet,
am
häufigsten
bei
HBeAg-negativen
Patienten
(siehe
Abschnitt
4.8).
EMEA v3
Similarly,
in
antiretroviral
naive
patients,
indinavir
with
and
without
zidovudine
compared
with
zidovudine
alone
reduced
the
probability
of
ADID
at
48
weeks
from
15%
with
zidovudine
alone
to
approximately
6%
with
indinavir
alone
or
in
combination
with
zidovudine.
In
ähnlicher
Weise
reduzierte
Indinavir
mit
und
ohne
Zidovudin
bei
nicht
vorbehandelten
Patienten
im
Vergleich
zu
Zidovudin
allein
nach
48
Wochen
die
Wahrscheinlichkeit
von
ADID
von
15%
(Zidovudin
allein)
auf
ungefähr
6%
(Indinavir
allein
oder
in
Kombination
mit
Zidovudin).
EMEA v3
In
particular,
patients
naive
to
human
normal
immunoglobulin,
patients
switched
from
an
alternative
IVIg
product
or
when
there
has
been
a
long
interval
since
the
previous
infusion
should
be
monitored
during
the
first
infusion
and
for
the
first
hour
after
the
first
infusion,
in
order
to
detect
potential
adverse
signs.
Insbesondere
sollten
Patienten,
die
das
erste
Mal
Normales
Immunglobulin
G
vom
Menschen
erhalten,
bei
Präparatewechsel,
oder
nach
einer
längeren
Therapieunterbrechung,
sorgfältig
für
die
Dauer
der
Erstinfusion
und
während
der
ersten
Stunde
nach
der
Erstinfusion
überwacht
werden,
um
mögliche
Nebenwirkungen
zu
bemerken.
EMEA v3
Final
analysis
was
carried
out
on
a
total
of
93
enrolled
botulinum
naive
patients
(46
in
the
NeuroBloc
group)
following
a
single
injection,
into
2
of
4
predetermined
muscles.
Die
abschließende
Analyse
wurde
bei
insgesamt
93
aufgenommenen
Botulinum
Toxin-naiven
Patienten
(46
in
der
NeuroBloc-Gruppe)
nach
einer
einmaligen
Injektion
in
2
der
4
vorher
festgelegten
Muskeln
durchgeführt.
EMEA v3
Of
the
60
isolates
from
patients
treated
with
either
atazanavir
or
atazanavir
+
ritonavir,
18
(30%)
displayed
the
I50L
phenotype
previously
described
in
naive
patients.
Von
den
60
Isolaten
von
Patienten,
die
entweder
mit
Atazanavir
oder
Atazanavir
+
Ritonavir
behandelt
wurden,
wiesen
18
(30%)
den
zuvor
bei
Therapie-naiven
Patienten
beschriebenen
I50L-Phänotyp
auf.
EMEA v3
One
randomised,
double
blind,
placebo
controlled
clinical
study
has
compared
the
combination
of
abacavir,
lamivudine
and
zidovudine
to
the
combination
of
indinavir,
lamivudine
and
zidovudine
in
treatment
naive
patients.
In
einer
randomisierten,
doppel-blinden,
placebokontrollierten,
klinischen
Studie
wurde
die
Kombination
aus
Abacavir,
Lamivudin
und
Zidovudin
mit
der
Kombination
aus
Indinavir,
Lamivudin
und
Zidovudin
bei
nicht
vorbehandelten
Patienten
verglichen.
EMEA v3
In
particular,
patients
naive
to
human
normal
immunoglobulin,
patients
switched
from
an
alternative
IVIg
product
or
when
there
has
been
a
long
interval
since
the
previous
infusion
should
be
monitored
at
the
hospital
during
the
first
infusion
and
for
the
first
hour
after
the
first
infusion,
in
order
to
detect
potential
adverse
signs.
Insbesondere
Patienten,
die
das
erste
Mal
normales
Immunglobulin
vom
Menschen
erhalten,
Patienten,
die
von
einem
anderen
IVIg
umgestellt
wurden,
oder
solche,
die
eine
längere
Behandlungspause
seit
der
letzten
Infusion
hatten,
sollten
im
Krankenhaus
für
die
Dauer
der
Erstinfusion
und
während
der
ersten
Stunde
nach
der
ersten
Infusion
überwacht
werden,
um
mögliche
unerwünschte
Wirkungen
zu
erkennen.
ELRC_2682 v1
A
multicentre,
double-blind,
active
comparator,
event-driven,
Phase
3
outcome
study
(AMB112565/AMBITION)
was
conducted
to
assess
the
efficacy
of
initial
combination
of
ambrisentan
and
tadalafil
vs.
monotherapy
of
either
ambrisentan
or
tadalafil
alone,
in
500
treatment
naive
PAH
patients,
randomised
2:1:1,
respectively.
Eine
multizentrische,
doppel-blinde,
ereignisgesteuerte
Outcome
Studie
der
Phase
III
(AMB112565/AMBITION)
mit
aktivem
Komparator
wurde
durchgeführt,
um
die
Wirksamkeit
der
initialen
Kombination
von
Ambrisentan
und
Tadalafil
versus
der
Monotherapie
von
entweder
Ambrisentan
oder
Tadalafil
alleine
bei
500
unbehandelten
Patienten,
randomisiert
im
Verhältnis
2:1:1,
zu
untersuchen.
ELRC_2682 v1
R263K
was
reported
from
two
ART
experienced,
INI
naive
individual
patients
with
subtypes
B
and
C
in
the
clinical
program,
but
without
effects
on
dolutegravir
susceptibility
in
vitro.
Im
klinischen
Programm
wurde
R263K
von
zwei
einzelnen
ART-vorbehandelten,
Integrase-Inhibitor-naiven
Patienten
mit
Subtyp
B
und
C
berichtet,
was
aber
in
vitro
keine
Auswirkung
auf
die
Empfindlichkeit
von
Dolutegravir
hatte.
ELRC_2682 v1