Übersetzung für "Investigational device exemption" in Deutsch
Berlin,
Germany
and
Nevada,
USA,
May
21,
2015
-
MagForce
USA,
Inc.,
a
majority
owned
subsidiary
of
MagForce
AG
(Frankfurt,
Entry
Standard,
XETRA:
MF6,
ISIN:
DE000A0HGQF5),
a
leading
medical
device
company
in
the
field
of
nanomedicine
focused
on
oncology,
announced
today
it
has
filed
an
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
with
the
USA
Food
and
Drug
Administration
(FDA).
Berlin
und
Nevada,
USA,
21.
Mai
2015
-
MagForce
USA,
Inc.,
eine
Mehrheitsbeteiligung
der
MagForce
AG
(Frankfurt,
Entry
Standard,
XETRA:
MF6,
ISIN:
DE000A0HGQF5),
ein
auf
dem
Gebiet
der
Nanotechnologie
führendes
Medizintechnik-Unternehmen
mit
Fokus
auf
den
Bereich
der
Onkologie,
gab
heute
bekannt,
dass
sie
den
Antrag
zur
Genehmigung
der
Durchführung
einer
klinischen
Studie
(„Investigational
Device
Exemption“,
IDE)
mit
NanoTherm®
Therapie
zur
Anwendung
bei
intermediärem
Prostatakarzinom
bei
der
amerikanischen
Regulierungsbehörde
FDA
(U.S.Food
and
Drug
Administration)
eingereicht
hat.
ParaCrawl v7.1
The
U.S.
Food
and
Drug
Administration
(FDA)
has
just
granted
our
US
subsidiary
MagForce
USA,
Inc.
the
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
to
conduct
a
clinical
trial
with
NanoTherm(R)
therapy
as
focal
ablation
treatment
for
intermediate
risk
prostate
cancer.
Die
US-amerikanische
Zulassungsbehörde
FDA
("Food
and
Drug
Administration")
hat
unserer
Tochtergesellschaft
MagForce
USA,
Inc.
die
Genehmigung
zur
Durchführung
einer
klinischen
Studie
("Investigational
Device
Exemption",
IDE)
mit
der
NanoTherm(R)
Therapie
als
Behandlung
zur
fokalen
Tumorablation
bei
intermediärem
Prostatakrebs
erteilt.
ParaCrawl v7.1
Following
the
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
approval
by
the
US
Food
and
Drug
Administration
(FDA)
announced
earlier
this
year,
recruitment
in
the
trial
is
underway
at
the
two
trial
sites,
the
CHRISTUS
Santa
Rosa
Hospital
-
Medical
Center
and
the
University
of
Washington.
Nach
der
im
Frühjahr
bekannt
gegebenen
Erteilung
der
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
durch
die
US-amerikanische
Zulassungsbehörde
FDA
("Food
and
Drug
Administration")
läuft
derzeit
die
Patientenrekrutierung
für
die
Registrierungsstudie
an
den
beiden
Studienzentren,
dem
CHRISTUS
Santa
Rosa
Hospital
Medical
Center
und
der
Universität
von
Washington.
ParaCrawl v7.1
A
Phase
II
Clinical
Study
was
conducted
with
378
subjects
enrolled
in
15
study
centers
throughout
the
U.S.
under
an
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
to
establish
a
reasonable
assurance
of
safety
and
effectiveness
of
the
Nit-Occlud®
PDA.
Um
die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
des
Nit-Occlud
®
PDA
zu
belegen,
wurde
in
den
USA
im
Rahmen
eines
IDE-Antrags
(Investigational
Device
Exemption)
eine
klinische
Phase-II-Studie
mit
378
Patienten
in
15
Studienzentren
durchgeführt.
ParaCrawl v7.1
If
an
IDE
is
the
Investigational
Device
Exemption
application
that
is
submitted
to
the
US
Food
and
Drug
Administration
to
request
permission
to
study
a
medical
device
in
humans,
it
would
seem
logical
to
assume
that
'pre-IDE'
is
another
application
submitted
before
the
IDE.
Wenn
eine
IDE
der
Antrag
für
eine
Investigational
Device
Exemption
ist,
den
man
bei
der
US
Food
and
Drug
Administration
einreicht,
um
die
Erlaubnis
zu
erhalten,
ein
Medizinprodukt
am
Menschen
zu
testen,
dann
wäre
es
nur
logisch
anzunehmen,
dass
pre-IDE
ein
weiterer
Antrag
ist,
den
man
vor
der
eigentlichen
IDE
stellt.
ParaCrawl v7.1
The
Company
is
confident
that
MagForce's
extensive
pre-clinical
and
clinical
studies
will
provide
the
solid
background
for
a
timely
submission
of
an
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
for
the
development
of
NanoTherm™
therapy
in
the
US.
Das
Unternehmen
ist
zuversichtlich,
dass
die
umfassenden
präklinischen
und
klinischen
Studien
der
MagForce
eine
gute
Grundlage
für
eine
zeitnahe
Einreichung
einer
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
zur
Entwicklung
der
NanoTherm®
Therapie
in
USA
darstellen.
ParaCrawl v7.1
MagForce
USA,
Inc.
had
filed
an
Investigational
Device
Exemption
(IDE)
with
the
USA
Food
and
Drug
Administration
(FDA)
for
NanoTherm
therapy
to
treat
Intermediate
Risk
Prostate
Cancer.
In
den
USA
hat
die
MagForce
USA,
Inc.
einen
Antrag
zur
Genehmigung
der
Durchführung
einer
klinischen
Studie
("Investigational
Device
Exemption",
IDE)
bei
der
US-amerikanischen
Regulierungsbehörde
FDA
("Food
and
Drug
Administration")
für
die
NanoTherm
Therapie
zur
Behandlung
von
intermediärem
Prostatakrebs
eingereicht.
ParaCrawl v7.1
Whether
or
not
you
intend
to
submit
an
IDE
(Investigational
Device
Exemption)
application,
the
pre-IDE
process
is
the
mechanism
that
the
FDA
has
made
available
to
sponsors
to
provide
specific
feedback
on
their
preclinical
and/or
clinical
test
plans,
and
resolve
questions
of
regulatory
pathway.
Sei
es,
dass
man
einen
IDE-Antrag
(Investigational
Device
Exemption)
einreichen
will
oder
nicht:
Der
IDE-Prozess
ist
der
Mechanismus,
den
die
FDA
Sponsoren
zur
Verfügung
stellt,
um
ihnen
spezielles
Feedback
zu
ihren
vorklinischen
und/oder
klinischen
Testvorhaben
zu
geben
und
Fragen
zum
rechtlichen
Rahmen
zu
beantworten.
ParaCrawl v7.1
Unlike
the
premarket
authorisation
process
for
new
medical
devices
in
the
EU,
where
manufacturers/sponsors
submit
their
technical
files
or
design
dossiers
to
Notified
Bodies,
the
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH),
has
until
recently
been
the
sole
reviewer
of
all
premarket
applications
including
applications
for
Investigational
Device
Exemption,
premarket
notifications
and
premarket
approval
applications.
In
der
EU
besteht
das
Verfahren
für
die
Marktzulassung
von
neuen
Medizinprodukten
darin,
dass
die
Hersteller/Kostenträger
ihre
technischen
Daten
oder
Design
Dossiers
an
die
Benannten
Stellen
senden.
Im
Gegensatz
dazu
war
das
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH)
bis
vor
kurzem
die
einzige
Prüfstelle
für
alle
Anträge
auf
Marktzulassung
einschließlich
der
Anträge
auf
Investigational
Device
Exemption,
auf
Premarket
Notification
und
auf
Premarket
Approval.
ParaCrawl v7.1
With
respect
to
our
expansion
phase
outside
Germany,
MagForce
USA,
Inc.
plans
to
submit
an
Investigate
Device
Exemption
(IDE)
for
the
treatment
of
brain
cancer
with
NanoTherm™
therapy
after
the
approval
has
been
granted
for
its
IDE
for
the
NanoTherm™
treatment
of
Intermediate
Risk
Prostate
Cancer.
In
Bezug
auf
unsere
Expansion
außerhalb
Deutschlands
plant
die
MagForce
USA,
Inc.
einen
Antrag
zur
Genehmigung
der
Durchführung
einer
klinische
Studie
(Investigational
Device
Exemption,
IDE)
für
die
Behandlung
von
Hirntumoren
mit
der
NanoTherm®
Therapie
einzureichen,
nachdem
die
Genehmigung
für
den
IDE-Antrag
für
die
NanoTherm®
Therapie
zur
Behandlung
von
intermediärem
Prostatakrebs
erteilt
wurde.
ParaCrawl v7.1