Übersetzung für "Independent data monitoring committee" in Deutsch
The
study
was
continuously
supervised
by
an
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC).
Die
Studie
wurde
kontinuierlich
von
einem
unabhängigen
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
überwacht.
ParaCrawl v7.1
Further
to
the
information
received
by
the
EMA,
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
for
the
CANVAS
and
CANVAS-R
studies,
which
has
access
to
all
un-blinded
CV
outcome
and
safety
data,
recommended
that
the
study
should
continue,
that
action
to
minimize
this
potential
risk
should
be
taken
and
that
participants
should
be
informed
adequately
about
this
risk.
Zusätzlich
zu
den
von
der
EMA
erhaltenen
Informationen
empfahl
das
unabhängige
Datenüberwachungskomitee
(Independent
Data
Monitoring
Committee,
IDMC)
für
die
Studien
CANVAS
und
CANVAS-R,
das
Zugang
zu
allen
unverblindeten
kardiovaskulären
Ergebnissen
und
Sicherheitsdaten
hat,
die
Studie
fortzusetzen,
Maßnahmen
zur
Minimierung
dieses
potenziellen
Risikos
zu
ergreifen
und
die
Teilnehmer
angemessen
über
dieses
Risiko
aufzuklären.
ELRC_2682 v1
Based
on
an
independent
Data
Monitoring
Committee
(iDMC)
recommendation
following
an
early
review
of
survival
data,
accrual
of
patients
on
the
atezolizumab
monotherapy
treatment
arm
whose
tumours
have
a
low
PD-L1
expression
(less
than
5%
of
immune
cells
staining
positive
for
PD-L1
by
immunohistochemistry)
was
stopped
after
observing
decreased
overall
survival
for
this
subgroup.
Basierend
auf
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollkomitees
(iDMC)
wurde,
nach
einem
frühen
Review
der
Überlebensdaten,
der
Einschluss
von
Patienten,
deren
Tumoren
eine
niedrige
PDL1-Expression
aufweisen
(weniger
als
5
%
der
Immunzellen
mit
immunhistochemisch
positiver
Färbung
für
PD-L1),
in
den
Atezolizumab-Monotherapie-Behandlungsarm
gestoppt,
nachdem
in
dieser
Subgruppe
ein
verringertes
Gesamtüberleben
beobachtet
wurde.
ELRC_2682 v1
The
Independent
Data
Monitoring
Committee
recommended
termination
of
this
trial
at
the
time
of
the
second
interim
analysis
as
the
primary
endpoint
had
been
met.
Nach
der
zweiten
Interimsanalyse
empfahl
das
unabhängige
Datenüberwachungskomitee
(Independent
Data
Monitoring
Committee),
die
Studie
vorzeitig
zu
beenden,
da
der
primäre
Endpunkt
erreicht
worden
war.
ELRC_2682 v1
Based
on
a
recommendation
from
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC),
following
a
pre-planned
interim
analysis,
the
study
was
stopped
and
patients
on
the
placebo
arm
have
been
offered
treatment
with
Alpharadin.
Aufgrund
einer
Empfehlung
des
unabhängigen
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
wurde
die
Studie
vorzeitig
beendet,
und
alle
Patienten
aus
der
Placebo-Gruppe
erhielten
die
Möglichkeit
zur
Weiterbehandlung
mit
Alpharadin.
ParaCrawl v7.1
Each
of
these
studies
has
an
independent,
external
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
that
reviewed
data
from
the
studies,
including
cardiac
safety
data.
Jede
dieser
Studien
verfügt
über
eine
unabhängige
externe
Datenüberwachungskommission
(Data
Monitoring
Committee,
DMC),
welche
die
Resultate
der
Studien,
einschließlich
Herzverträglichkeit,
überprüfte.
ParaCrawl v7.1
Following
a
planned
interim
analysis
conducted
by
the
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC),
the
DMC
recommended
that
the
trial
be
terminated
early
since
the
efficacy
of
rivaroxaban
compared
with
acetylsalicylic
acid
(ASS)
was
similar
in
the
treatment
groups
and
only
offered
limited
potential
for
additional
clinical
benefit
to
patients
if
the
trial
continued.
Nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
durch
das
unabhängige
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
empfahl
dieses
Komitee
die
vorzeitige
Beendigung
der
Studie,
da
die
Wirksamkeit
von
Rivaroxaban
gegenüber
Acetylsalicylsäure
(ASS)
in
den
Behandlungsgruppen
vergleichbar
war
und
es
nur
geringe
Aussichten
auf
einen
klinischen
Zusatznutzen
für
die
Patienten
bei
Fortsetzung
der
Studie
gab.
ParaCrawl v7.1
Following
the
recommendation
of
an
independent
data
monitoring
committee
(DMC),
we
terminated
our
Phase
II
study
investigating
riociguat
(tradename:
Adempas™)
in
patients
with
pulmonary
hypertension
associated
with
idiopathic
interstitial
pneumonia
(PH-IIP)
in
May
2016.
Gemäß
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollgremiums
(Data
Monitoring
Committee,
DMC)
beendeten
wir
im
Mai
2016
eine
Phase-II-Studie
mit
Riociguat
(Handelsname:
AdempasTM)
bei
Patienten
mit
Lungenhochdruck
als
Begleiterkrankung
der
idiopathischen
interstitiellen
Pneumonie
(PH-IIP).
ParaCrawl v7.1
Based
on
the
recommendation
by
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
following
a
planned
interim
analysis,
the
trial
was
halted
early
as
it
showed
comparable
efficacy
between
the
rivaroxaban
and
aspirin
arms
and
very
little
chance
of
showing
overall
benefit
if
the
study
were
completed.
Nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
durch
das
unabhängige
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
hat
dieses
Komitee
die
vorzeitige
Beendigung
der
Studie
empfohlen,
da
die
Wirksamkeit
von
Rivaroxaban
gegenüber
Acetylsalicylsäure
(ASS)
in
den
Behandlungsgruppen
vergleichbar
war
und
es
nur
geringe
Aussichten
auf
einen
klinischen
Nutzen
bei
Fortsetzung
der
Studie
gab.
ParaCrawl v7.1
Berlin,
May
12,
2016
-
Following
the
recommendation
of
an
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC),
Bayer
is
terminating
its
Phase
II
study
investigating
riociguat
in
patients
with
pulmonary
hypertension
associated
with
idiopathic
interstitial
pneumonias
(PH-IIP)
with
immediate
effect.
Berlin,
12.
Mai
2016
-
Gemäß
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollgremiums
(Data
Monitoring
Committee,
DMC)
beendet
Bayer
die
Phase-II-Studie
mit
Riociguat
bei
Patienten
mit
Lungenhochdruck
als
Begleiterkrankung
der
idiopathischen
interstitiellen
Pneumonie
(PH-IIP)
mit
sofortiger
Wirkung.
ParaCrawl v7.1
In
May
2016,
we
terminated
our
Phase
II
study
investigating
riociguat
(tradename:
Adempas™)
in
patients
with
pulmonary
hypertension
associated
with
idiopathic
interstitial
pneumonia
(PH-IIP)
following
the
recommendation
of
an
independent
data
monitoring
committee
(DMC).
Im
Mai
2016
beendeten
wir
gemäß
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollgremiums
(Data
Monitoring
Committee,
DMC)
eine
Phase-II-Studie
mit
Riociguat
(Handelsname:
AdempasTM)
bei
Patienten
mit
Lungenhochdruck
als
Begleiterkrankung
der
idiopathischen
interstitiellen
Pneumonie
(PH-IIP).
ParaCrawl v7.1
Given
the
compelling
preliminary
results
(93%
effectiveness
at
6
minutes,
compared
with
74%
for
the
control
arm),
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
unanimously
recommended
to
stop
the
study
before
the
initially
planned
date
after
an
interim
analysis
of
the
data.
Angesichts
der
überragenden
vorläufigen
Ergebnisse
(93%
Wirksamkeit
nach
6
Minuten
gegenüber
74%
im
Kontrollarm)
empfahl
das
unabhängige
Datenkontrollkommitee
(Independent
Data
Monitoring
Committee,
IDMC)
einstimmig,
die
Studie
nach
einer
Zwischenanalyse
der
Daten
vor
dem
ursprünglich
geplanten
Termin
abzuschließen.
ParaCrawl v7.1
Following
a
planned
interim
analysis
conducted
by
the
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC),
the
DMC
recommended
that
the
trial
be
terminated
early
since
the
efficacy
of
rivaroxaban
compared
with
acetylsalicylic
acid
(ASA)
was
similar
in
the
treatment
groups
and
offered
only
limited
potential
for
clinical
benefit
to
patients
if
the
trial
continued.
Nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
durch
das
unabhängige
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
empfahl
dieses
die
vorzeitige
Beendigung
der
Studie,
da
die
Wirksamkeit
von
Rivaroxaban
gegenüber
Acetylsalicylsäure
(ASS)
in
den
Behandlungsgruppen
vergleichbar
war
und
es
nur
geringe
Aussichten
auf
einen
klinischen
Zusatznutzen
für
die
Patienten
bei
Fortsetzung
der
Studie
gab.
ParaCrawl v7.1
After
conducting
an
interim
analysis,
the
independent
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
issued
a
recommendation
in
February
2017
to
discontinue
the
Phase
III
COMPASS
trial
as
the
primary
endpoint
had
been
achieved
ahead
of
schedule.
Im
Februar
2017
gab
das
unabhängige
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
nach
einer
Zwischenanalyse
die
Empfehlung
ab,
die
Phase-III-Studie
COMPASS
zu
beenden,
da
der
primäre
Endpunkt
vorzeitig
erreicht
wurde.
ParaCrawl v7.1
Following
the
recommendation
of
an
independent
data
monitoring
committee
(DMC),
we
terminated
our
Phase
II
study
investigating
riociguat
(tradename:
AdempasTM)
in
patients
with
pulmonary
hypertension
associated
with
idiopathic
interstitial
pneumonia
(PH-IIP)
in
May
2016.
Gemäß
der
Empfehlung
eines
unabhängigen
Datenkontrollgremiums
(Data
Monitoring
Committee,
DMC)
beendeten
wir
im
Mai
2016
eine
Phase-II-Studie
mit
Riociguat
(Handelsname:
AdempasTM)
bei
Patienten
mit
Lungenhochdruck
als
Begleiterkrankung
der
idiopathischen
interstitiellen
Pneumonie
(PH-IIP).
ParaCrawl v7.1
The
increased
maturity
and
size
of
the
IMPALA
patient
data
base
at
the
time
of
the
regular
assessment
by
an
independent
data
safety
monitoring
committee
in
October
2018
supported
an
educated
update
of
the
prediction
for
the
expected
read-out
time
point.
Die
ausgereiftere
und
umfangreichere
IMPALA-Patientendatenbasis
zum
Zeitpunkt
der
regelmäßigen
Überprüfung
durch
eine
unabhängige
Kommission
zur
Überwachung
der
Sicherheitsdaten
(Data
Safety
Monitoring
Committee)
im
Oktober
2018
ermöglichte
eine
fundierte
Aktualisierung
der
Vorhersage
für
den
erwarteten
Zeitpunkt
der
Auswertung.
ParaCrawl v7.1
At
a
pre-planned
interim
analysis,
an
independent
data
monitoring
committee
determined
that
the
study
met
its
primary
endpoint
early.
Bei
einer
geplanten
Zwischenanalyse
kam
eine
unabhängige
Datenkontrollkommission
zu
dem
Schluss,
dass
die
Studie
ihren
primären
Endpunkt
vorzeitig
erreicht
hat.
ParaCrawl v7.1
Based
on
a
recommendation
from
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC),
following
a
pre-planned
interim
analysis,
the
study
will
be
stopped
and
patients
on
the
placebo
arm
will
be
offered
treatment
with
Alpharadin.
Aufgrund
einer
Empfehlung
des
unabhängigen
Datenüberwachungskomitees
(Independent
Data
Monitoring
Committee,
IDMC)
wird
die
Studie
wegen
der
positiven
Wirksamkeitsdaten
jetzt
vorzeitig
beendet
und
die
Patienten
aus
der
Placebo-Behandlungsgruppe
erhalten
die
Möglichkeit,
zu
der
Behandlung
mit
Alpharadin
zu
wechseln.
ParaCrawl v7.1
The
trial
will
continue
to
assess
this
comparison
and
data
will
become
available
in
due
time
as
the
study
matures.The
HERA
study
has
an
external
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC)
that
regularly
reviews
safety
data.
Mit
fortschreitender
Studie
wird
diese
Gegenüberstellung
fortgeführt,
und
die
Ergebnisse
werden
zu
gegebener
Zeit
bekannt
gegeben.Die
sicherheitsrelevanten
Daten
der
HERA-Studie
werden
durch
eine
unabhängige
externe
Instanz
(Independent
Data
Monitoring
Committee,
IDMC)
regelmäßig
überprüft.
ParaCrawl v7.1
Based
on
a
recommendation
from
the
Independent
Data
Monitoring
Committee
(IDMC),
following
a
pre-planned
interim
analysis,
the
study
was
stopped
and
patients
on
the
placebo
arm
have
been
offered
treatment
with
Alpharadin.In
September
2009,
Bayer
signed
an
agreement
with
Algeta
for
the
development
and
commercialization
of
Alpharadin.
Aufgrund
einer
Empfehlung
des
unabhängigen
Data
Monitoring
Committee
(DMC)
nach
einer
planmäßigen
Zwischenanalyse
wurde
die
Studie
vorzeitig
beendet,
und
alle
Patienten
aus
der
Placebo-Gruppe
erhielten
die
Möglichkeit
zur
Weiterbehandlung
mit
Alpharadin.Im
September
2009
hatte
Bayer
mit
Algeta
eine
Vereinbarung
zur
Entwicklung
und
Vermarktung
von
Alpharadin
unterzeichnet.
ParaCrawl v7.1