Übersetzung für "Dissolution profile" in Deutsch
A
product
with
this
dissolution
profile
cannot
be
considered
to
behave
as
an
immediate
release
formulation.
Ein
Arzneimittel
mit
diesem
Freisetzungsprofil
kann
nicht
als
ein
Arzneimittel
betrachtet
werden,
das
sich
wie
eine
Formulierung
mit
sofortiger
Freisetzung
verhält.
ELRC_2682 v1
It
follows
from
the
above
that
data
presented
on
the
in
vitro
effects
of
alcohol
on
the
dissolution
profile
of
these
products
are
not
necessarily
a
reliable
predictor
of
in
vivo
behaviour
and
therefore
recommendations
such
as
suspension
and
reformulation
of
products
should
only
be
adopted
for
products
for
which
the
in
vitro
interaction
is
of
such
magnitude
that
the
products
are
considered
to
pose
serious
risks
to
the
patients.
Daraus
folgt,
dass
Daten,
die
zu
den
In-vitro-Effekten
von
Alkohol
auf
das
Auflösungsprofil
dieser
Arzneimittel
vorgelegt
werden,
nicht
notwendigerweise
ein
zuverlässiger
Prädiktor
des
In-vivoVerhaltens
sind.
ELRC_2682 v1
The
results
of
this
study
showing
that
Furosemide
Vitabalans
had
a
similar
dissolution
profile
as
the
other
furosemide
presented
were
not
considered
sufficient
by
the
CHMP
to
demonstrate
efficacy
and
safety
of
the
product
applied
for.
Die
Ergebnisse
dieser
Untersuchung,
die
zeigen,
dass
Furosemide
Vitabalans
ein
ähnliches
Freisetzungsprofil
aufweist
wie
die
anderen
untersuchten
Furosemidpräparate,
wurden
vom
CHMP
nicht
als
ausreichend
erachtet,
um
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
des
beantragten
Arzneimittels
zu
belegen.
ELRC_2682 v1
Moreover,
the
board
did
not
agree
that
the
"immediate
release"
feature
was
synonymous
with
the
claimed
dissolution
profile:
this
term
had
a
generally
established
technical
meaning
in
galenic
pharmacy.
Außerdem
konnte
die
Kammer
nicht
der
Auffassung
zustimmen,
dass
das
Merkmal
"mit
sofortiger
Freisetzung"
mit
dem
beanspruchten
Auflösungsprofil
synonym
sei.
ParaCrawl v7.1
Results
demonstrating
the
effect
of
pH
on
the
dissolution
profile
should
be
submitted
if
appropriate
for
the
type
of
dosage
form
.
Ergebnisse,
die
Wirkung
des
pH
auf
dem
Auflösungsprofil
zeigen
sollten
gegebenenfalls
für
die
Art
der
Dosierungsform
eingereicht
werden.
ParaCrawl v7.1
The
desired
dissolution
profile
was
defined
by
specifying
the
dissolution
rates
at
certain
time
points
(2h,
4h,
6h,
8h).
Das
gewünschte
Auflösungsprofil
wurde
über
Spezifikationen
für
die
Auflösungsanteile
nach
bestimmten
Zeiten
(2h,
4h,
6h,
8h)
definiert.
ParaCrawl v7.1
The
application
as
filed
did
not
provide
a
basis
for
such
a
generalisation,
i.e.
for
any
type
of
"immediate
release"
composition
having
a
dissolution
profile
as
claimed.
Die
Anmeldung
in
der
ursprünglich
eingereichten
Fassung
enthielt
keine
Grundlage
für
eine
solche
Verallgemeinerung,
d.h.
im
vorliegenden
Fall
für
keine
Art
von
Stoffgemisch
"mit
sofortiger
Freisetzung",
das
ein
Auflösungsprofil
wie
das
beanspruchte
hat.
ParaCrawl v7.1
Dissolution
profiles
have
been
performed
using
the
200
mg
capsule
strength
only.
Auflösungsprofile
wurden
lediglich
mit
den
Kapseln
der
Stärke
200
mg
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
These
in
vitro
data
confirm
that,
under
the
conditions
tested,
the
dissolution
profiles
are
similar
for
both
products.
Diese
In-vitro-Daten
bestätigen,
dass
die
Freisetzungsprofile
unter
den
geprüften
Bedingungen
bei
beiden
Produkten
ähnlich
sind.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
considered
these
data,
however
a
conclusion
on
bioequivalence
cannot
be
drawn
from
a
simple
comparison
of
dissolution
profiles.
Der
CHMP
prüfte
diese
Daten,
jedoch
kann
aus
einem
einfachen
Vergleich
von
Lösungsprofilen
keine
Schlussfolgerung
hinsichtlich
der
Bioäquivalenz
gezogen
werden.
ELRC_2682 v1
As
discussed
previously,
in
vitro
data
demonstrating
similarity
of
dissolution
profiles
between
Furosemide
Vitabalans
and
other
products
containing
furosemide
do
not
prove
that
the
bioavailability
of
these
products
would
be
similar,
in
particular,
with
a
BCS
class
IV
drug
substance
(low
solubility,
low
permeability).
Wie
bereits
zuvor
erläutert,
belegen
In-vitroDaten,
welche
eine
Ähnlichkeit
der
Freisetzungsprofile
zwischen
Furosemide
Vitabalans
und
anderen
zugelassenen
Furosemid
enthaltenden
Arzneimittel
nachweist,
nicht,
dass
die
Bioverfügbarkeit
dieser
Arzneimittel
ähnlich
ist,
insbesondere
bei
einem
Arzneimittel
der
BCS-Klasse
IV
(geringe
Löslichkeit
und
geringe
Permeabilität).
ELRC_2682 v1
The
in
vivo
data
are
further
supported
by
the
results
of
the
comparative
dissolution
profiles
of
the
concerned
product
with
the
reference
product
Drontal
Plus
tablets.
Die
In-vivo-Daten
werden
von
den
Ergebnissen
des
Vergleichs
der
Freisetzungsprofile
zwischen
dem
betroffenen
Arzneimittel
und
dem
Referenzarzneimittel
Drontal
Plus
Tabletten
weiter
unterstützt.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
also
reviewed
the
biopharmaceutical
data
and
agreed
that
the
proposed
and
the
reference
products
have
similar
dissolution
profiles,
when
comparing
the
1
mg
and
the
4
mg
strengths
separately.
Der
CHMP
überprüfte
außerdem
die
biopharmazeutischen
Daten
und
stimmte
zu,
dass
das
beantragte
Produkt
und
das
Vergleichsprodukt
ähnliche
Auflösungsprofile
besitzen,
wenn
man
jeweils
die
1-mg-Stärke
und
die
4-mg-Stärke
miteinander
vergleicht.
ELRC_2682 v1
A
tabulated
summary
of
the
composition
of
the
formulations
used
in
clinical
trials
and
a
presentation
of
dissolution
profiles
should
be
provided,
where
relevant
.
Eine
tabellarische
Zusammenfassung
der
Zusammensetzung
der
Formulierungen
in
klinischen
Studien
und
eine
Präsentation
von
Lösungsprofilen
verwendet
werden,
sollte
zur
Verfügung
gestellt
werden,
sofern
relevant.
ParaCrawl v7.1
The
testing
parameters
and
acceptance
criteria
including
in
process
and
release
specifications
and
comparative
dissolution
profiles
of
validation
batches
against
the
batch
(kini
mao
ang)
used
in
the
bioavailability
or
biowaiver
studies;
Die
Testparameter
und
Akzeptanzkriterien
einschließlich
in
der
Prozess-
und
Freisetzungsspezifikationen
und
vergleichende
Auflösungsprofile
von
Validierungs
Chargen
gegen
den
Charge(dies
ist)
in
der
Bioverfügbarkeit
oder
Biowaiver
Studien
verwendet;
ParaCrawl v7.1