Übersetzung für "Qualitätsdokumentation" in Englisch
Die
tägliche
Überwachung
unseres
Betriebs
wird
Teil
unserer
kontrollierten
Qualitätsdokumentation.
The
daily
monitoring
of
our
operations
becomes
a
part
of
our
controlled
quality
records.
ParaCrawl v7.1
Alle
Systeme
erzeugen
Berichte
zur
Qualitätsdokumentation.
All
systems
generate
reports
documenting
quality.
ParaCrawl v7.1
Für
die
detaillierte
Qualitätsdokumentation
wird
das
in
einer
Zeichnungsposition
verbaute
Material
chargengeführt.
The
material
used
for
a
drawing
item
is
managed
in
lots
for
quality
assurance
purposes.
ParaCrawl v7.1
Die
Qualitätskontrolle
kann
zum
einen
darin
resultieren,
daß
eine
Qualitätsdokumentation
für
jede
Spule
erstellt
wird.
The
quality
control
may
result
in
a
quality
documentation
being
provided
for
each
bobbin.
EuroPat v2
Umfangreiche
Qualitätsdokumentation
-
zusammengestellt
in
Qualifizierungs-Paketen
-
erleichtert
die
Evaluierung
von
DURAN®
PURE.
Comprehensive
sets
of
quality
documentation
-
compiled
in
qualification
packages
-
facilitate
evaluation
of
DURAN®
PURE.
ParaCrawl v7.1
Auch
kleinste
Abweichen
werden
angezeigt
und
für
die
Qualitätsdokumentation
gegenüber
dem
Auftraggeber
automatisch
protokolliert.
The
sophisticated
software
allows
even
minimal
deviations
to
be
detected
and
automatically
recorded
for
the
customer's
benefit
in
the
quality
log.
ParaCrawl v7.1
Der
Abschnitt
„Ressourcen“
(weiter
unten)
führt
Sie
zu
unserer
Qualitätsdokumentation.
Please
use
the
resources
below
to
navigate
to
our
quality
documentation.
ParaCrawl v7.1
Die
Harmonisierung
der
Qualitätsdokumentation
(Modul
3)
wurde
auf
Ersuchen
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
(MAH)
ebenfalls
in
dieses
Verfahren
eingeschlossen.
The
harmonisation
of
the
Quality
documentation
(Module
3)
has
been
also
included
in
this
procedure
at
the
request
of
the
marketing
authorisation
holder
(MAH).
ELRC_2682 v1
In
diesem
Zusammenhang
stellte
der
PRAC
fest,
dass
die
für
Kogenate
Bayer
und
Helixate
NexGen
angegebene
Stärke
gemäß
der
zugelassenen
Qualitätsdokumentation
für
das
Arzneimittel
auf
einem
One-Stage-Assay
zur
Untersuchung
der
Blutgerinnung
und
nicht
wie
im
Europäischem
Arzneibuch
auf
einem
chromogenen
Assay
basiert.
In
this
context,
the
PRAC
noted
that
Kogenate
Bayer
and
Helixate
Nexgen
is
potency
labelled
based
on
an
one-stage
clotting
assay,
in
accordance
with
the
approved
quality
documentation
for
the
product,
and
not
the
chromogenic
assay
as
per
the
European
Pharmacopeia.
ELRC_2682 v1
Die
Abschnitte
2
(Qualitative
und
quantitative
Zusammensetzung),
3
(Darreichungsform),
4.7
(Auswirkungen
auf
die
Verkehrstüchtigkeit
und
die
Fähigkeit
zum
Bedienen
von
Maschinen),
5.1
(Pharmakodynamische
Eigenschaften),
5.2
(Pharmakokinetische
Eigenschaften),
6.1
(Liste
der
sonstigen
Bestandteile),
6.2
(Inkompatibilitäten),
6.3
(Dauer
der
Haltbarkeit),
6.4
(Besondere
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Aufbewahrung),
6.5
(Art
und
Inhalt
des
Behältnisses)
und
6.6
(Besondere
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Beseitigung
und
sonstige
Hinweise
zur
Handhabung)
wurden
gemäß
ihrer
jeweiligen
harmonisierten
Qualitätsdokumentation
in
Modul
3
sowie
in
Übereinstimmung
mit
der
neuesten
QRD-Vorlage
aktualisiert.
Sections
2
(qualitative
and
quantitative
composition),
3
(pharmaceutical
form),
4.7
(Effects
on
ability
to
drive
and
use
machines),
5.1
(pharmacodynamic
properties),
5.2
(pharmacokinetic
properties),
6.1
(list
of
excipients),
6.2
(incompatibilities),
6.3
(shelf
life),
6.4
(special
precautions
for
storage)
6.5
(nature
and
contents
of
container)
and
6.6
(Special
precautions
for
disposal
and
other
handling)
have
been
updated
in
line
with
their
respective
harmonised
Quality
documentation
provided
in
module
3
and
in
line
with
the
latest
QRD
template.
ELRC_2682 v1
Weitere
Abschnitte
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
wurden
gemäß
der
jeweiligen
harmonisierten
Qualitätsdokumentation
von
Modul
3
sowie
gemäß
der
aktuellen
QRDVorlage
aktualisiert.
Other
sections
of
the
SmPC
have
been
updated
in
line
with
their
respective
Quality
harmonised
documentation
provided
in
Module
3
and
in
line
with
the
current
QRD
template.
ELRC_2682 v1
Aufgrund
der
divergierenden
nationalen
Entscheidungen
der
Mitgliedstaaten
über
die
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
des
oben
genannten
Arzneimittels
beantragte
Nycomed
Danmark
ApS
bei
der
EMEA
ein
offizielles
Verfahren
gemäß
Artikel
30
der
Richtlinie
2001/83/EG,
einschließlich
Änderungen,
um
die
Abweichungen
zwischen
den
national
genehmigten
Produktinformationen
(Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Packungsbeilagen
und
Etikettierungen)
für
das
oben
genannte
Arzneimittel
zu
beseitigen
und
auf
diese
Weise
die
Produktinformationen
(Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Packungsbeilagen
und
Etikettierungen)
und
die
Qualitätsdokumentation
EU-weit
zu
harmonisieren.
Due
to
the
divergent
national
decisions
taken
by
the
Member
States
concerning
the
authorisation
of
the
above-mentioned
product,
Nycomed
Danmark
ApS
notified
the
EMEA
of
an
official
referral
under
Article
30
of
Directive
2001/83/EC
as
amended
in
order
to
resolve
divergences
amongst
the
nationally
authorised
Product
Information
(SPCs,
PLs
and
labellings)
for
the
above-mentioned
product
and
thus
to
harmonise
the
Product
Information
(SPCs,
PLs
and
labellings)
and
Quality
documentation
across
the
EU
ELRC_2682 v1
Zusätzlich
zur
Einigung
über
den
wichtigsten
Teil
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
zur
Qualität
(Dauer
der
Haltbarkeit,
Lagerungsbedingungen)
nahm
der
CHMP
auch
die
Gelegenheit
wahr,
die
Qualitätsdokumentation
in
Bezug
auf
einige
Fragen
von
untergeordneter
Bedeutung
betreffend
die
Herstellung
und
Kontrolle
des
Wirkstoffs
und
des
Fertigarzneimittels
zu
harmonisieren.
In
addition,
to
reaching
an
agreement
on
the
main
quality
part
of
the
SPC
(shelf-life,
storage
conditions),
the
CHMP
also
took
the
opportunity
to
harmonise
the
Quality
documentation
concerning
a
number
of
minor
issues
related
to
the
Drug
Substance
and
Finished
Product
manufacturing
and
control.
ELRC_2682 v1
Die
Kenngrößen
sollen
auch
zur
Ermittlung
von
Steuergrößen
für
die
Beeinflussung
des
Produktionsprozesses
geeignet
sein
und
zur
Qualitätsdokumentation
im
Produktionsprozeß
dienen.
The
parameters
should
also
serve
to
determine
control
parameters
for
affecting
the
production
process
and
to
document
quality
assurance
of
the
production
process.
EuroPat v2
Der
Digital
Workplace
eines
Mitarbeiters
in
Ihrer
Produktion
kann
eine
prozessabhängige
Darstellung
von
Informationen,
wie
Montageanleitung
oder
Qualitätsdokumentation,
umfassen.
An
employee
at
your
production
plant
might
have
a
digital
workplace
that
includes
a
process-dependent
display
for
information,
such
as
assembly
instructions
or
quality
documentation.
ParaCrawl v7.1
Grundsätzlich
dürfen
deshalb
nur
mit
einem
Prüfzertifikat
gemäß
§§
6
und
11
ApBetrO
oder
mit
vollständiger
apothekeneigener
Qualitätsdokumentation
versehene
Grundstoffe
und
Zubereitungen,
verkehrsfähige
Fertigarzneimittel
oder
in
der
Apotheke
nach
den
anerkannten
pharmazeutischen
Regeln
hergestellte
Stoffe
und
Zubereitungen
in
Rezepturen
verschrieben,
verarbeitet
und
in
Verkehr
gebracht
werden.
This
is
why
in
principle
only
raw
materials
and
preparations,
marketable
ready-to-use
drugs
or
substances
or
preparations
prescribed
in
formulations
provided
with
a
test
certificate
according
to
§§
6
and
11
ApBetrO
(Pharmacists'
Rules
and
Regulations),
or
furnished
with
complete
pharmaceutical
quality
documentation
or
substances
and
preparations
produced
in
pharmacies
according
to
the
generally
recognized
pharmaceutical
rules
may
be
prescribed,
processed
or
marketed.
ParaCrawl v7.1
Das
System,
das
im
Bereich
Microsoft
Access
Visual
Basic
angelegt
wurde,
beinhaltet
alle
für
die
einfache
und
bequeme
Produktion
der
Qualitätsdokumentation
der
Stoffe
erforderlichen
Funktionen.
This
system
operates
in
Microsoft
Access
Visual
Basic
and
includes
all
the
functions
necessary
to
issue
in
very
simple
and
easy
way
the
comprehensive
documentation
about
your
piece
quality.
ParaCrawl v7.1
Die
Signale
des
aus
der
Bildinspektion
resultierenden
Vergleiches
werden
wo
möglich
Stellelementen
der
Druckmaschine
zum
Beeinflussen
verschiedener
Betriebsvorgänge
zugeführt
und/oder
werden
Einrichtungen
zugeführt,
die
zur
Anzeige
und/oder
zur
Qualitätsdokumentation
dienen.
The
signals
of
the
comparison
resulting
from
the
image
inspection
are,
where
possible,
supplied
to
actuators
of
the
printing
press
in
order
to
influence
various
operating
actions
and/or
are
supplied
to
apparatuses
for
the
purpose
of
display
and/or
quality
documentation.
EuroPat v2
Das
Customs-Team
wird
Ihre
Bestellungen
und
Lieferungen
durch
das
System
begleiten
und
die
Qualitätsdokumentation
mit
der
CST-Qualitätskontrollgruppe
koordinieren.
The
Customs
Team
will
chaperone
your
orders
and
shipments
through
the
system
and
coordinate
quality
documentation
with
the
CST
Quality
Control
group.
CCAligned v1
Von
der
Fehlermöglichkeits-
und
einflussanalyse
(FMEA)
bis
zur
Qualitätsdokumentation
im
Warenausgang
–
Sie
erhalten
Qualität
auf
höchstem
Niveau.
From
failure
mode
and
effects
analysis
(FMEA)
to
quality
documentation
for
outgoing
goods
–
we
deliver
the
highest
level
of
quality.
CCAligned v1
Alle
technischen
Mitarbeiter
wenden
die
Grundsätze
und
Verfahrensanweisungen
der
DIN
EN
ISO/IEC
17025
an
und
sind
mit
der
Qualitätsdokumentation
vertraut.
The
technical
employees
work
according
to
the
general
principles
and
procedure
instructions
of
DIN
EN
ISO/IEC
17025
and
are
familiar
with
the
quality
documentation.
CCAligned v1
Es
liefert
eine
zuverlässige
Fehlererkennung
sowie
Qualitätsdokumentation
und
ist
vom
Verpackungszuschnitt
von
Lebensmitteln
bis
hin
zu
Kosmetika
und
Pharmazeutika
einsetzbar.
Ranging
from
packaging
cuts
for
food
to
cosmetics
and
pharmaceuticals,
the
system
is
designed
for
reliable
defect
detection
and
quality
documentation.
ParaCrawl v7.1
Durch
die
Zunahme
des
Einsatzes
immer
kleiner
werdender
Bauelemente
in
der
industriellen
Fertigung
und
die
wachsenden
Anforderungen
hinsichtlich
der
Qualitätsdokumentation,
ist
die
Nachfrage
nach
geeigneten
Prüfmitteln
gestiegen.
The
request
for
a
suitable
test
equipment
has
been
increased
in
the
last
years
due
to
the
increased
demands
of
smaller
components
in
the
industrial
production
and
the
growing
demands
in
terms
of
the
quality
control.
ParaCrawl v7.1
Einig
waren
sich
die
Konferenzteilnehmer
darin,
dass
die
Qualitätsdokumentation
der
Rezepturausgangsstoffe,
zu
denen
auch
vorgefertigte
Grundlagen
zählen,
gemäß
Apothekenbetriebsordnung
(ApBetrO)
unausweichlich
ist.
The
conference
participants
agreed
on
the
fact
that
the
quality
documentation
of
the
prescription
raw
materials
which
also
comprise
pre-manufactured
bases
according
to
Apothekenbetriebsordnung
(ApBetrO)
(Pharmacies
Rules
and
Regulations)
is
an
absolute
must.
ParaCrawl v7.1
Auch
ein
tägliches
Daten-Log
für
die
permanente
Qualitätsdokumentation
kann
automatisch
an
einen
oder
mehrere
Empfänger
gesendet
werden.
A
daily
data
log
for
ongoing
quality
documentation
can
also
be
automatically
sent
to
one
or
more
recipients.
ParaCrawl v7.1
Sie
verwaltet
komplexe
Daten:
Produktinformationen,
Kataloge,
wissenschaftliche
Fakten,
Fachbuchtexte,
strukturierte
Dokumente
wie
Verträge,
Handbücher,
Qualitätsdokumentation
und
vieles
weitere.
It
manages
complex
data:
product
information,
catalogs,
scientific
knowledge,
textbook
content,
structured
documents
like
contracts
or
manuals
or
quality
documentation,
and
much
much
more.
ParaCrawl v7.1
Die
resultierenden
Informationen
werden
gespeichert
und
sorgen
so
für
eine
umfassende
Qualitätsdokumentation
sowohl
der
einzelnen
Bänder
als
auch
der
vollständigen
Produktion.
The
resulting
data
is
stored,
creating
a
complete
quality
documentation
for
the
individual
coil
as
well
as
for
the
entire
production.
ParaCrawl v7.1