Übersetzung für "Inhaber der zulassung" in Englisch
Der
Inhaber
der
Zulassung
wird
auch
weiterhin
PSURs
in
jährlichem
Abstand
einreichen.
The
holder
of
marketing
authorisation
will
continue
to
submit
annual
PSURs.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
wird
jährlich
PSURs
vorlegen.
The
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
PSUR’
s
on
an
annual
basis.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
sollte
die
Einführung
des
Patientenkarten-Systems
mit
jedem
Mitgliedsstaat
abstimmen.
The
MAH
should
agree
on
the
implementation
of
the
patient
card
system
in
each
Member
State.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
hat
in
jedem
Mitgliedsstaat
ein
Schwangerschaftsverhütungsprogramm
zu
implementieren.
The
MAH
shall
implement
a
pregnancy
prevention
programme
(PPP)
in
each
Member
State.
ELRC_2682 v1
Der
Inhaber
der
Zulassung
wird
weiterhin
jährlich
PSURs
einreichen.
The
Marketing
Authorisation
Holder
will
continue
to
submit
annual
PSURs.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
wird
PSURs
in
jährlichem
Intervall
vorlegen.
The
Marketing
Authorisation
Holder
will
provide
the
PSUR
annually.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
ist
davon
unverzüglich
in
Kenntnis
zu
setzen.
The
Marketing
Authorisation
Holder
should
be
informed
immediately.
ELRC_2682 v1
Der
Inhaber
der
Zulassung
soll
außerdem
mit
jedem
Mitgliedsstaat
abstimmen:
The
MAH
should
also
agree
with
each
Member
State:
TildeMODEL v2018
Der
Inhaber
der
Zulassung
wird
die
folgenden
Maßnahmen
innerhalb
der
angegebenen
Frist
abschließen:
The
MAH
shall
complete,
within
the
stated
timeframe,
the
following
measures:
TildeMODEL v2018
Wer
soll
Inhaber
der
Zulassung
sein?
Who
should
be
the
holder
of
the
permit?
TildeMODEL v2018
Der
Inhaber
einer
Zulassung
muss
ein
ständiges
Büro
in
der
Gemeinschaft
haben.
A
holder
of
an
authorisation
shall
have
a
permanent
office
within
the
Community.
TildeMODEL v2018
Der
Inhaber
der
Zulassung
verpflichtet
sich,
die
im
Pharmakovigilanzplan
angeführten
Studien
und
zusätzliche
Pharmakovigilanz-Aktivitäten
durchzuführen.
The
MAH
commits
to
performing
the
studies
and
additional
pharmacovigilance
activities
detailed
in
the
Pharmacovigilance
Plan.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
soll
der
Implementierung
eines
Systems
für
die
Patientenkarten
in
jedem
Mitgliedsstaat
zustimmen.
The
MAH
should
agree
on
the
implementation
of
the
patient
card
system
in
each
Member
State.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
wird
weiterhin
Periodic
Safety
Update
Reports
im
2-Jahres-
rhythmus
vorlegen.
The
Marketing
Authorisation
Holder
will
continue
to
submit
Periodic
Safety
Update
Reports
on
a
2
years
basis.
EMEA v3
Der
Mitgliedsstaat
soll
außerdem
mit
dem
Inhaber
der
Zulassung
vor
der
Markteinführung
des
Arzneimittels
abstimmen:
The
Member
States
should
also
agree
with
the
MAH
prior
to
the
launch
of
the
product:
ELRC_2682 v1
Der
Inhaber
der
Zulassung
hat
bis
auf
Widerruf
vom
CHMP
die
PSURs
jährlich
vorzulegen.
The
Marketing
Authorisation
Holder
is
requested
to
submit
yearly
PSURs
unless
otherwise
specified
by
the
CHMP.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
muss
weiterhin
jährlich
Berichte
zur
Arzneimittelsicherheit
(PSUR)
vorlegen.
The
marketing
authorisation
holder
should
continue
to
submit
yearly
periodic
safety
update
(PSUR)
reports.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
verpflichtet
sich,
die
im
Pharmakovigilanzplan
vorgesehenen
Aktivitäten
zur
Pharmakovigilanz
durchzuführen.
The
Marketing
Authorisation
Holder
commits
to
performing
the
pharmacovigilance
activities
detailed
in
the
Pharmacovigilance
Plan.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Zulassung
wird
weiter
jährlich
PSURs
einreichen,
sofern
das
CHMP
nichts
anderes
festlegt.
The
MAH
will
continue
to
submit
yearly
PSURs,
unless
otherwise
specified
by
the
CHMP.
EMEA v3
In
seltenen
Fällen
kann
der
Inhaber
der
Zulassung
aus
den
verfügbaren
Zellen
kein
MACI-Implantat
herstellen.
In
rare
cases
the
MAH
will
not
be
able
to
produce
a
MACI
implant
from
the
available
cells.
TildeMODEL v2018
Sie
übermittelt
ihr
Gutachten
unverzüglich
der
Kommission,
dem
Inhaber
der
Zulassung
und
den
Mitgliedstaaten.
It
shall
forthwith
transmit
its
opinion
to
the
Commission,
the
authorisation–holder
and
the
Member
States.
TildeMODEL v2018
Sie
übermittelt
diese
Stellungnahme
der
Kommission,
dem
Inhaber
der
Zulassung
und
den
Mitgliedstaaten.
It
shall
forward
this
opinion
to
the
Commission,
the
authorisation
holder
and
the
Member
States.
TildeMODEL v2018
Das
Mehrstaatenverfahren
wird
durch
Einreichen
eines
Antrags
durch
den
Inhaber
der
ersten
Zulassung
in
Gang
gesetzt.
The
multi-state
procedure
is
started
by
the
submission
of
an
application
by
the
holder
of
the
first
authorization.
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