Translation of "Zulassungsdokumentation" in English
Die
Studienergebnisse
nutzen
Sie
für
den
Clinical-Study-Report,
die
Zulassungsdokumentation,
die
Fachinformation
und
die
Packungsbeilage.
You
use
the
results
of
such
studies
in
the
clinical
study
report,
the
approval
dossier,
the
medical
documentation
and
the
patient
information
leaflet.
ParaCrawl v7.1
Januar
2007
des
Risk
Management
Plans
(RMP)
akzeptiert
wurden
und
im
Modul
1.8.2
der
Zulassungsdokumentation
beschrieben
sind,
sowie
alle
nachfolgenden
Aktualisierungen
des
RMP,
die
durch
das
CHMP
genehmigt
werden.
Risk
Management
Plan
The
MAH
commits
to
performing
the
studies
and
additional
pharmacovigilance
activities
detailed
in
the
Pharmacovigilance
Plan,
as
agreed
in
version
01
dated
11
January
2007
of
the
Risk
Management
Plan
(RMP)
presented
in
Module
1.8.2.
of
the
Marketing
Authorisation
Application
and
any
subsequent
updates
of
the
RMP
agreed
by
the
CHMP.
EMEA v3
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
wurde
gebeten,
eine
Kopie
der
Zulassungsdokumentation
vorzulegen
und
im
Hinblick
auf
die
von
Frankreich
und
Schweden
geäußerten
Bedenken
etwaige
Unterschiede
zwischen
Compagel
Gel
für
Pferde
und
dem
Referenztierarzneimittel
darzulegen
und
gegebenenfalls
zu
begründen,
die
unterschiedliche
Schlussfolgerungen
zur
Sicherheit
und
Wirksamkeit
der
beiden
Produkte
rechtfertigen
würden.
The
Marketing
Authorisation
Holder
was
requested
to
provide
a
copy
of
the
dossier
and,
in
view
of
the
concerns
raised
by
France
and
Sweden,
to
indicate
and
to
substantiate
where
necessary
any
differences
between
Compagel
Gel
for
Horses
and
the
reference
product
that
could
justify
different
conclusions
on
the
safety
or
efficacy
for
the
two
products.
ELRC_2682 v1
Diese
wurden
in
der
Version
4.0
des
Risiko
Management
Plans
(RMP),
die
im
Modul
1.8.2
der
Zulassungsdokumentation
vorgelegt
wurde,
vom
CHMP
genehmigt.
Risk
Management
Plan
The
MAH
commits
to
performing
the
studies
and
additional
pharmacovigilance
activities
detailed
in
the
Pharmacovigilance
Plan,
as
agreed
in
version
4.0
of
the
Risk
Management
Plan
(RMP)
presented
in
Module
1.8.2.
of
the
Marketing
Authorisation
Dossier
and
any
subsequent
updates
of
the
RMP
agreed
by
the
CHMP.
EMEA v3
Oktober
2008),
die
im
Modul
1.8.1
der
Zulassungsdokumentation
vorgelegt
wurde,
beschrieben,
vorhanden
und
funktionsfähig
ist
bevor
und
solange
das
Produkt
im
Verkehr
ist.
The
MAH
must
ensure
that
the
system
of
pharmacovigilance,
as
described
in
version
DescPhSys
000001/
15
(13
October
2008)
presented
in
Module
1.8.1.
of
the
Marketing
Authorisation
Application,
is
in
place
and
functioning
before
and
whilst
the
product
is
on
the
market.
EMEA v3
Die
zugehörige
Embedded-
und
PC-Software
inklusive
der
Zulassungsdokumentation
für
die
Systeme
wird
ebenfalls
im
eigenen
Haus
erstellt.
The
associated
embedded
and
PC
software,
including
the
approval
documentation
for
the
systems,
is
also
created
in-house.
ParaCrawl v7.1
In
Übereinstimmung
mit
einheimischen
und
internationalen
rechtlichen
Normen
wird
Tätigkeit
der
Gesellschaft
"Makfa"
auf
Grund
der
Lizens-,
Projekt-
und
Zulassungsdokumentation
ausgeübt.
In
compliance
with
international
and
local
legal
norms,
the
operations
of
the
“Makfa”
company
are
conducted
subject
to
licensing,
project
and
permit
documentation.
CCAligned v1
International
Regulatory
Affairs
„begleitet“
die
Entwicklung
eines
Arzneimittels,
erstellt
die
Zulassungsdokumentation
und
reicht
diese
weltweit
bei
Zulassungsbehörden
ein.
International
Regulatory
Affairs
'accompanies'
the
development
of
a
drug,
drafts
the
approval
documentation
and
submits
this
to
approval
authorities
around
the
world.
ParaCrawl v7.1