Translation of "Sustained efficacy" in German
Uncontrolled
open-label
studies
suggest
sustained
long-term
efficacy,
although
no
controlled
study
has
been
conducted
for
longer
than
three
months.
Unkontrollierte
offene
Studien
weisen
auf
eine
anhaltende
langfristige
Wirksamkeit
hin,
es
wurde
jedoch
keine
kontrollierte
Studie
durchgeführt,
die
länger
als
drei
Monate
dauerte.
EMEA v3
8
reduction
in
partial
seizure
frequency
is
related
to
Zonegran
dose
with
sustained
efficacy
at
doses
of
300-500
mg
per
day.
Diese
Studien
zeigen,
dass
die
mediane
Reduktion
der
Häufigkeit
partieller
Anfälle
mit
der
Dosierung
von
Zonegran
im
Zusammenhang
steht,
mit
einer
anhaltenden
Wirksamkeit
bei
Dosierungen
von
300
bis
500
mg/Tag.
EMEA v3
These
studies
show
that
the
median
reduction
in
partial
seizure
frequency
is
related
to
Zonegran
dose
with
sustained
efficacy
at
doses
of
300-500
mg
per
day.
Diese
Studien
zeigen,
dass
die
mediane
Reduktion
der
Häufigkeit
fokaler
Anfälle
mit
der
Dosierung
von
Zonegran
im
Zusammenhang
steht,
mit
einer
anhaltenden
Wirksamkeit
bei
Dosierungen
von
300
bis
500
mg/Tag.
ELRC_2682 v1
Sustained
protective
efficacy
has
been
observed
for
4.5
years
after
completion
of
the
3-dose
series.
Es
wurde
eine
anhaltende
protektive
Wirksamkeit
über
einen
Zeitraum
von
4,5
Jahren
nach
Abschluss
des
3-Dosen-Impfschemas
nachgewiesen.
EMEA v3
These
studies
show
that
the
median
reduction
in
partial
seizure
frequency
is
related
to
zonisamide
dose
with
sustained
efficacy
at
doses
of
300-500
mg
per
day.
Diese
Studien
zeigen,
dass
die
mediane
Reduktion
der
Häufigkeit
fokaler
Anfälle
mit
der
Dosierung
von
Zonisamid
im
Zusammenhang
steht,
mit
einer
anhaltenden
Wirksamkeit
bei
Dosierungen
von
300
bis
500
mg/Tag.
ELRC_2682 v1
The
available
data
for
the
additional
three
years
are
consistent
with
sustained
treatment
efficacy
of
Extavia
over
the
whole
time
period.
Die
verfügbaren
Daten
für
die
folgenden
3
Jahre
stimmen
überein
mit
der
anhaltenden
Wirksamkeit
von
Extavia
über
den
gesamten
Zeitraum.
EMEA v3
Long-term
follow-up
to
a
median
duration
of
67.8
months
(range:
4.7
to
83.2)
demonstrated
sustained
efficacy.
Die
Langzeitbeobachtung
über
eine
Dauer
von
67,8
Monaten
im
Median
(Spannweite
4,7
bis
83,2)
zeigte
eine
anhaltende
Wirksamkeit.
ELRC_2682 v1
It
was
highlighted
that
although
the
indication
exists
in
many
Member
States,
sustained
efficacy
both
in
acute
mania
as
well
as
in
the
prevention
of
recurrence
of
mood
episodes
has
not
been
clearly
demonstrated
in
well
designed
clinical
trials
which
comply
with
the
requirements
of
the
CPMP
Note
for
Guidance
on
Clinical
Investigation
of
Medicinal
products
for
the
Treatment
and
Prevention
of
Bipolar
Disorder
(CPMP/EWP/567/98).
Es
wurde
hervorgehoben,
dass
die
Indikation
zwar
in
zahlreichen
Mitgliedstaaten
besteht,
die
anhaltende
Wirksamkeit
sowohl
bei
akuter
Manie
als
auch
bei
der
Vorbeugung
des
Wiederauftretens
von
Stimmungsepisoden
nicht
eindeutig
in
gut
konzipierten
klinischen
Prüfungen,
die
den
Anforderungen
des
CPMP-Leitfadens
zur
klinischen
Prüfung
von
Arzneimitteln
für
die
Behandlung
und
Vorbeugung
der
bipolaren
Störung
(Note
for
Guidance
on
Clinical
Investigation
of
Medicinal
products
for
the
Treatment
and
Prevention
of
Bipolar
Disorder,
CPMP/EWP/567/98)
entsprechen,
nachgewiesen
wurde.
ELRC_2682 v1
The
available
data
for
the
additional
three
years
are
consistent
with
sustained
treatment
efficacy
of
Betaferon
over
the
whole
time
period.
Die
verfügbaren
Daten
für
die
folgenden
3
Jahre
stimmen
überein
mit
der
anhaltenden
Wirksamkeit
der
Behandlung
über
den
gesamten
Zeitraum.
ELRC_2682 v1
Three
prospective,
observational
long
term
1
year
follow-up
studies
were
conducted
to
evaluate
sustained
efficacy
by
recurrence
of
actinic
keratosis
lesions
in
the
treatment
field,
and
safety
in
patients
who
had
received
treatment
with
Picato.
Es
wurden
3
prospektive
Langzeit-Nachbeobachtungsstudien
über
1
Jahr
durchgeführt,
um
die
nachhaltige
Wirksamkeit
gegen
das
Wiederauftreten
von
Aktinische-Keratose-Läsionen
in
der
Behandlungsfläche
und
die
Sicherheit
bei
Patienten,
die
mit
Picato
behandelt
wurden,
zu
beurteilen.
ELRC_2682 v1
In
long-term
safety
studies,
Brimica
Genuair
was
associated
with
sustained
efficacy
when
administered
over
a
one-year
treatment
period
with
no
evidence
of
tachyphylaxis.
In
Langzeitsicherheitsstudien
erwies
sich
Brimica
Genuair
über
einen
einjährigen
Behandlungszeitraum
als
dauerhaft
wirksam,
ohne
dass
sich
Anzeichen
für
Tachyphylaxie
ergaben.
TildeMODEL v2018
In
order
to
ensure
to
some
extent
an
acceptable
successful
cure
of
the
skin
over
a
fairly
long
period
of
time,
the
ceramides
must
be
supplied
permanently
to
the
skin
at
short
time
intervals,
i.e.
the
active
substances
used
do
not
show
any
sustained
efficacy.
Um
einen
einigermaßen
akzeptablen
Heilerfolg
an
der
Haut
über
einen
längeren
Zeitraum
zu
gewährleisten,
müssen
die
Ceramide
in
kurzen
Zeitabständen
permanent
der
Haut
zugeführt
werden,
d.h.
die
eingesetzten
Wirksubstanzen
zeigen
keine
nachhaltige
Wirksamkeit.
EuroPat v2
The
Group's
focus
on
the
developing
economies
of
the
Centrope
region
and
its
successful
business
model
with
its
focus
on
customer
operations
proved
their
sustained
efficacy
in
2011.
Der
Fokus
auf
die
sich
entwickelnden
Märkte
der
Centrope-Region
und
das
erfolgreiche
Geschäftsmodell
mit
der
Konzentration
auf
das
Kundengeschäft
haben
sich
2011
nachhaltig
bewährt.
ParaCrawl v7.1
There
is
no
drug
treatment
approved
to
date
in
the
European
Union
-
however,
a
considerable
number
of
CTEPH
patients
are
not
operable,
and
in
up
to
35%
of
operated
patients
the
disease
persists
or
reoccurs.""The
consistency
and
robustness
of
the
positive
results
from
the
clinical
trial
programs
CHEST
and
PATENT
are
substantial:
Riociguat
has
demonstrated
significant
and
sustained
clinical
efficacy
and
safety
in
treatment-naïve
PAH
patients
and
patients
pre-treated
with
endothelin-receptor
antagonists
(ERAs)
or
prostanoid
monotherapy,
as
well
as
in
patients
with
inoperable
CTEPH
or
persistent
or
recurrent
CTEPH
after
surgery.
Bei
einer
beträchtlichen
Zahl
von
CTEPH-Patienten
kann
dieser
operative
Eingriff
jedoch
nicht
durchgeführt
werden,
und
bei
bis
zu
35%
der
Patienten
besteht
die
Krankheit
auch
nach
einer
PEA
weiter
fort
oder
tritt
erneut
auf.
In
der
Europäischen
Union
gibt
es
bis
heute
kein
zugelassenes
Medikament
zur
Behandlung
von
CTEPH.""Die
Konsistenz
und
Robustheit
der
positiven
Ergebnisse
der
klinischen
Studien
CHEST
und
PATENT
sind
beachtlich.
Riociguat
hat
eine
signifikante
und
anhaltende
klinische
Wirksamkeit
und
Sicherheit
bei
verschiedenen
Patientengruppen
gezeigt:
bei
nicht
vorbehandelten
PAH-Patienten,
bei
PAH-Patienten,
die
mit
Endothelin-Rezeptorantagonisten
(ERAs)
oder
Prostanoid-Monotherapie
behandelt
wurden,
sowie
bei
Patienten
mit
inoperabler
CTEPH
oder
persistierender
beziehungsweise
rezidivierender
CTEPH
nach
operativer
Behandlung.
ParaCrawl v7.1
In
order
to
address
the
uncertainties
with
regards
to
the
efficacy
and
safety
of
Symbioflor
2
(Escherichia
coli
bacteria
(cells
and
autolysate))
and
associated
names
in
the
treatment
of
irritable
bowel
syndrome
in
adult
patients,
the
MAH
should
conduct
and
submit
the
results
of
a
well-designed
and
adequately
powered
multicentre
double
blind
randomised
placebo
controlled
post
approval
efficacy
study
allowing
for
relevant
subpopulation
analyses,
in
accordance
with
an
agreed
protocol
to
assess
the
efficacy
of
Symbioflor
2
in
the
treatment
of
IBS
in
general
versus
subtypes
of
the
disease
such
as
IBS
C
and
IBS
D,
both
gender,
disease
severity
and
address
the
sustainability
of
efficacy
The
final
study
report
should
be
submitted
to
the
relevant
National
Competent
Authorities.
Um
den
Unsicherheiten
hinsichtlich
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Symbioflor
2
(Escherichia
coli-Bakterien
(Zellen
und
Autolysat))
und
zugehörigen
Bezeichnungen
bei
der
Behandlung
des
Reizdarmsyndroms
bei
erwachsenen
Patienten
Rechnung
zu
tragen,
hat
der
MAH
eine
gut
konzipierte
multizentrische,
doppelblinde,
randomisierte,
placebokontrollierte
Studie
zur
Untersuchung
der
Wirksamkeit
nach
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
ausreichender
Teststärke
und
gemäß
einem
vereinbarten
Prüfplan
durchzuführen
und
die
Ergebnisse
einzureichen,
bei
der
entsprechende
Analysen
der
Subpopulationen
eingeplant
sind,
um
die
Wirksamkeit
von
Symbioflor
2
bei
der
Behandlung
des
RDS
im
Allgemeinen
im
Vergleich
zu
Subtypen
der
Erkrankung
wie
RDS-C
und
RDS-D
sowie
in
Bezug
auf
andere
Faktoren
wie
beide
Geschlechter
und
Schwere
der
Erkrankung
zu
beurteilen
und
der
Nachhaltigkeit
der
Wirksamkeit
Rechnung
zu
tragen.
ELRC_2682 v1
Furthermore,
the
CHMP
requested
that
the
MAH
conduct
a
well-designed
and
adequately
powered
multi-centre,
double
blind,
randomised,
placebo
controlled
post
approval
efficacy
study
allowing
for
relevant
subpopulation
analyses
to
assess
the
efficacy
of
Symbioflor
2
in
the
treatment
of
IBS
in
general
versus
subtypes
of
the
disease
such
as
IBS
C
and
IBS
D,
gender,
disease
severity
and
address
the
sustainability
of
efficacy
to
confirm
the
efficacy
of
Symbioflor
2
in
IBS.
Des
Weiteren
forderte
der
CHMP
den
MAH
auf,
eine
gut
konzipierte
multizentrische,
doppelblinde,
randomisierte,
placebokontrollierte
Studie
zur
Untersuchung
der
Wirksamkeit
nach
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
ausreichender
Teststärke
einzureichen,
bei
der
entsprechende
Analysen
der
Subpopulationen
eingeplant
sind,
um
die
Wirksamkeit
von
Symbioflor
2
bei
der
Behandlung
des
RDS
im
Allgemeinen
im
Vergleich
zu
Subtypen
der
Erkrankung
wie
RDS-C
und
RDS-D
sowie
in
Bezug
auf
andere
Faktoren
wie
Geschlecht
und
Schwere
der
Erkrankung
zu
beurteilen;
ELRC_2682 v1