Translation of "Surveillance study" in German
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The
effectiveness
of
the
Hib
component
of
Infanrix
hexa
has
been,
and
continues
to
be,
investigated
via
an
extensive
post-marketing
surveillance
study
conducted
in
Germany.
Die
Wirksamkeit
der
Hib-Komponente
von
Infanrix
hexa
wird
in
einer
ausgedehnten
Post-Marketing-
Surveillance-Studie
in
Deutschland
untersucht.
EMEA v3
17
The
effectiveness
of
the
Hib
component
of
Infanrix
hexa
has
been,
and
continues
to
be,
investigated
via
an
extensive
post-marketing
surveillance
study
conducted
in
Germany.
Die
Wirksamkeit
der
Hib-Komponente
von
Infanrix
hexa
wird
in
einer
ausgedehnten
Post-Marketing-
Surveillance-Studie
in
Deutschland
untersucht.
EMEA v3
It
was
noted
by
the
Committee
that
the
lack
of
compliance
with
the
GCP
requirements
weakened
the
content
of
the
surveillance
study
essentially.
Der
Ausschuss
stellte
fest,
dass
die
Nichteinhaltung
der
GCPAnforderungen
ein
wesentlicher
Schwachpunkt
der
Beobachtungsstudie
war.
ELRC_2682 v1
The
effectiveness
of
the
Hib
component
of
Infanrix
hexa
was
investigated
via
an
extensive
post-
marketing
surveillance
study
conducted
in
Germany.
Die
Effektivität
der
Hib-Komponente
von
Infanrix
hexa
wurde
in
einer
ausgedehnten
Post-Marketing-
Surveillance-Studie
in
Deutschland
untersucht.
TildeMODEL v2018
Preliminary
data
from
a
surveillance
study
has
suggested
an
increased
incidence
of
neural
tube
defects
(0.9%)
in
mothers
exposed
to
dolutegravir
at
the
time
of
conception
compared
with
mothers
exposed
to
non-dolutegravir
containing
regimens
(0.1%).
Vorläufige
Daten
aus
einer
Beobachtungsstudie
weisen
auf
eine
erhöhte
Inzidenz
von
Neuralrohrdefekten
(0,9
%)
bei
Müttern
hin,
die
zum
Zeitpunkt
der
Empfängnis
Dolutegravir
erhielten.
ELRC_2682 v1
This
long-term
surveillance
study
collected
data
from
all
patients
that
were
treated
with
rhGH
in
the
period
from
1985
to
1996
and
who
were
older
than
18
years
of
age
at
the
time
of
data
collection
in
2007.
Bei
dieser
Langzeitüberwachungsstudie
wurden
Daten
von
allen
Patienten
erfasst,
die
im
Zeitraum
von
1985
bis
1996
mit
rhGH
behandelt
wurden
und
zum
Zeitpunkt
der
Datenerfassung
im
Jahr
2007
über
18
Jahre
alt
waren.
ELRC_2682 v1
The
Member
States
shall
agree
details
of
the
implementation
of
the
post-marketing
surveillance
study
in
each
member
state
with
the
MAH
and
ensure
that
it
is
put
in
place
prior
to
marketing
of
the
product.
Die
Mitgliedsstaaten
müssen
mit
dem
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
(MAH)
die
Einzelheiten
der
Implementierung
einer
Überwachungsstudie
nach
Markteinführung
in
jedem
einzelnen
Mitgliedsstaat
vereinbaren
und
gewährleisten,
dass
die
Einrichtung
dieser
Studie
vor
dem
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
abgeschlossen
ist.
ELRC_2682 v1
In
a
surveillance
study
in
France
in
children
presenting
with
acute
otitis
media,
changes
in
nasopharyngeal
(NP)
carriage
of
pneumococcal
serotypes
were
evaluated
following
the
introduction
of
Prevenar
(7-valent)
and
subsequently
Prevenar
13.
In
einer
Beobachtungsstudie
in
Frankreich
an
Kindern
mit
akuter
Otitis
media
wurden
Änderungen
der
nasopharyngealen
(NP)
Besiedlung
durch
Pneumokokken-Serotypen
nach
der
Markteinführung
von
Prevenar
(7valent)
und
später
Prevenar
13
ausgewertet.
ELRC_2682 v1
Preliminary
data
from
a
surveillance
study
has
suggested
an
increased
incidence
of
neural
tube
defects
(0.9%)
in
mothers
exposed
to
dolutegravir
(a
component
of
Dovato)
at
the
time
of
conception
compared
with
mothers
exposed
to
non-dolutegravir
containing
regimens
(0.1%).
Vorläufige
Daten
aus
einer
Beobachtungsstudie
weisen
auf
eine
erhöhte
Inzidenz
von
Neuralrohrdefekten
(0,9
%)
bei
Müttern
hin,
die
zum
Zeitpunkt
der
Empfängnis
Dolutegravir
(ein
Bestandteil
von
Dovato)
erhielten.
ELRC_2682 v1
The
MAH
shall
set
up
a
post-marketing
surveillance
study
as
per
the
synopsis
in
the
EU-Risk
Management
Plan.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
soll
eine
Überwachungsstudie
nach
Markteinführung
entsprechend
der
Zusammenfassung
im
europäischen
Risk-Management
Plan
einrichten.
EMEA v3
Details
of
the
implementation
of
the
post-marketing
surveillance
study
should
be
agreed
with
the
National
Competent
Authorities
in
each
member
state
and
put
in
place
prior
to
marketing
of
the
product.
Die
Einzelheiten
der
Implementierung
der
Überwachungsstudie
nach
Markteinführung
sind
mit
den
national
zuständigen
Behörden
in
jedem
Mitgliedsstaat
abzustimmen
und
vor
dem
Inverkehrbringen
des
Produktes
festzulegen.
EMEA v3
Preliminary
data
from
a
surveillance
study
has
suggested
an
increased
incidence
of
neural
tube
defects
(0.9%)
in
mothers
exposed
to
dolutegravir
at
the
time
of
conception
compared
with
mothers
exposed
to
nondolutegravir
containing
regimens
(0.1%).
Vorläufige
Daten
aus
einer
Beobachtungsstudie
weisen
auf
eine
erhöhte
Inzidenz
von
Neuralrohrdefekten
(0,9
%)
bei
Müttern
hin,
die
zum
Zeitpunkt
der
Empfängnis
Dolutegravir
erhielten.
ELRC_2682 v1
In
addition
the
contraceptive
effect
of
CPA/EE
(2mg/0.035mg)
was
investigated
in
a
European
Active
Surveillance
(EURAS)
study.
Darüber
hinaus
wurde
die
kontrazeptive
Wirkung
von
CPA/EE
(2
mg/0,035
mg)
in
einer
europäischen
aktiven
Überwachungsstudie
(EURAS-Studie)
untersucht.
ELRC_2682 v1
In
order
to
collect
further
field
data,
related
to
both
safety
and
efficacy,
from
batches
that
have
been
released
by
use
of
the
updated
potency
assay,
the
marketing
authorisation
holder
shall
conduct
and
submit
the
results
of
a
surveillance
study.
Zur
Erhebung
weiterer
Felddaten
zur
Sicherheit
und
Wirksamkeit
aus
freigegebenen
Chargen
mittels
aktualisiertem
Wirksamkeits-Assay
führt
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eine
Überwachungsstudie
durch
und
legt
deren
Ergebnisse
vor.
ELRC_2682 v1
The
applicant
has
committed
to
perform
a
post-marketing
surveillance
study,
in
which
immunogenicity
of
Xeomin
will
be
further
investigated
after
repeated
administration
(up
to
6
injection
sessions)
.
Der
Antragsteller
hat
zugesagt,
eine
Post-Marketing
Surveillance-Studie
durchzuführen,
in
der
die
Immunogenität
von
Xeomin
nach
wiederholter
Verabreichung
(bis
zu
sechs
Injektionssitzungen)
weiter
untersucht
wird.
ELRC_2682 v1
Preliminary
data
from
a
surveillance
study
has
suggested
an
increased
incidence
of
neural
tube
defects
(0.9%)
in
mothers
exposed
to
dolutegravir
(a
component
of
Triumeq)
at
the
time
of
conception
compared
with
mothers
exposed
to
non-dolutegravir
containing
regimens
(0.1%).
Vorläufige
Daten
aus
einer
Beobachtungsstudie
weisen
auf
eine
erhöhte
Inzidenz
von
Neuralrohrdefekten
(0,9
%)
bei
Müttern
hin,
die
zum
Zeitpunkt
der
Empfängnis
Dolutegravir
(ein
Bestandteil
von
Triumeq)
erhielten.
ELRC_2682 v1