Translation of "Patient pool" in German
Table
1
summarizes
the
frequencies
of
adverse
drug
reactions
(ADRs)
that
were
reported
in
the
nintedanib
group
(638
patients)
pooled
from
the
two
placebo-controlled
Phase
III
clinical
trials
of
52
weeks
duration
or
from
the
post-marketing
period.
Tabelle
1
fasst
die
Häufigkeiten
der
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
(UAWs)
zusammen,
die
in
der
Nintedanib-Gruppe
(638
Patienten),
gepoolt
aus
den
beiden
52-wöchigen,
placebokontrollierten
klinischen
Phase-III-Studien,
oder
nach
Markteinführung
berichtet
wurden.
ELRC_2682 v1
In
retigabine-treated
patients
in
the
pooled
dataset,
confusional
state
was
reported
in
9%
of
patients,
hallucinations
in
2%
of
patients
and
psychotic
disorders
in
1%
of
patients
(see
section
4.4).
Bei
9
%
der
mit
Retigabin
behandelten
Patienten
des
gepoolten
Datensatzes
wurden
Verwirrtheitszustände,
bei
2
%
Halluzinationen
und
bei
1
%
psychotische
Störungen
berichtet
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
The
safety
profile
of
OLYSIO
150
mg
in
combination
with
peginterferon
alfa
and
ribavirin
in
a
phase
3
study
conducted
in
Asian
patients
in
China
and
South-Korea
is
comparable
to
non-Asian
patients
from
a
pooled
phase
3
population
from
global
studies,
except
for
higher
frequencies
for
‘blood
bilirubin
increased'
events
(see
table
8).
Das
Sicherheitsprofil
von
OLYSIO
150
mg
in
Kombination
mit
Peginterferon
alfa
und
Ribavirin
war
in
einer
Phase-III-Studie,
die
mit
asiatischen
Patienten
in
China
und
Südkorea
durchgeführt
wurde,
mit
dem
einer
gepoolten
Phase-III-Population
aus
weltweit
durchgeführten
Studien
mit
nicht-asiatischen
Patienten
vergleichbar.
ELRC_2682 v1
The
most
common
adverse
reactions
that
occurred
among
322
patients
from
the
pooled
Phase
3
trials
were
headache
(8.1%),
diarrhoea
(4.7%),
infusion
site
phlebitis
(2.2%)
and
nausea
(2.2%).
Die
bei
den
322
Patienten
aus
den
zusammengefassten
Phase-3-Studien
am
häufigsten
berichteten
Nebenwirkungen
waren
Kopfschmerz
(8,1%),
Diarrhö
(4,7%),
Phlebitis
an
der
Infusionsstelle
(2,2%)
und
Übelkeit
(2,2%).
ELRC_2682 v1
In
a
population
pharmacokinetic
analysis
of
the
adolescent
patients
pooled
from
the
Phase
2
and
3
clinical
studies,
there
were
no
notable
differences
between
this
population
and
the
overall
population.
In
einer
populationspharmakokinetischen
Analyse
jugendlicher
Patienten,
die
aus
den
klinischen
Studien
der
Phase
2
und
3
gepoolt
wurden,
fanden
sich
zwischen
diesem
Kollektiv
und
dem
Gesamtkollektiv
keine
nennenswerten
Unterschiede.
ELRC_2682 v1
In
an
a-posteriori
analysis
of
patients
from
the
pooled
SOTI
and
TROPOS
studies
with
baseline
lumbar
spine
and
/
or
femoral
neck
BMD
in
the
osteopenic
range
and
without
prevalent
fracture
but
with
at
least
one
additional
risk
factor
for
fracture
(N=176),
OSSEOR
reduced
the
risk
of
a
first
vertebral
fracture
by
72%
over
3
years
(incidence
of
vertebral
fracture
3.6%
with
strontium
ranelate
vs.
12.0%
with
placebo).
In
einer
a
posteriori
Analyse
von
Patientinnen
aus
der
gepoolten
Analyse
von
SOTI
und
TROPOS
mit
einem
Ausgangswert
der
BMD
der
Lendenwirbelsäule
und/oder
des
Oberschenkelhalses
im
osteopenischen
Bereich
und
ohne
vorangegangene
Frakturen,
aber
mit
mindestens
einem
zusätzlichen
Risikofaktor
für
Frakturen
(n=176),
reduzierte
OSSEOR
das
Risiko
einer
ersten
vertebralen
Fraktur
um
72%
in
einem
Zeitraum
von
3
Jahren
(Inzidenz
vertebraler
Fraktur
von
3,6%
mit
Strontiumranelat
gegenüber
12%
unter
Placebo).
ELRC_2682 v1
Adverse
reactions
that
were
reported
in
GIST,
MRCC,
and
pNET
patients
in
a
pooled
dataset
of
7,115
patients
are
listed
below,
by
system
organ
class,
frequency
and
grade
of
severity
(NCI-CTCAE).
Nebenwirkungen,
die
bei
Patienten
mit
GIST,
mRCC
und
mit
pNET,
in
einem
Datenset
von
7.115
Patienten
zusammengefasst,
berichtet
wurden,
sind
in
der
folgenden
Tabelle
nach
Organklasse,
Häufigkeit
und
Schweregrad
(NCI-CTCAE)
aufgeführt.
ELRC_2682 v1
In
an
a-posteriori
analysis
of
patients
from
the
pooled
SOTI
and
TROPOS
studies
with
baseline
lumbar
spine
and
/
or
femoral
neck
BMD
in
the
osteopenic
range
and
without
prevalent
fracture
but
with
at
least
one
additional
risk
factor
for
fracture
(N=176),
PROTELOS
reduced
the
risk
of
a
first
vertebral
fracture
by
72%
over
3
years
(incidence
of
vertebral
fracture
3.6%
with
strontium
ranelate
vs.
12.0%
with
placebo).
In
einer
a
posteriori
Analyse
von
Patientinnen
aus
der
gepoolten
Analyse
von
SOTI
und
TROPOS
mit
einem
Ausgangswert
der
BMD
der
Lendenwirbelsäule
und/oder
des
Oberschenkelhalses
im
osteopenischen
Bereich
und
ohne
vorangegangene
Frakturen,
aber
mit
mindestens
einem
zusätzlichen
Risikofaktor
für
Frakturen
(n=176),
reduzierte
PROTELOS
das
Risiko
einer
ersten
vertebralen
Fraktur
um
72%
in
einem
Zeitraum
von
3
Jahren
(Inzidenz
vertebraler
Fraktur
von
3,6%
mit
Strontiumranelat
gegenüber
12%
unter
Placebo).
ELRC_2682 v1
Adverse
reactions
related
to
voiding
dysfunction,
including
urinary
retention,
were
reported
in
5%
of
retigabine-treated
patients
in
the
pooled
safety
dataset
(see
section
4.4).
Im
gepoolten
Datensatz
zur
Sicherheit
wurden
im
Zusammenhang
mit
einer
Funktionsstörung
der
Harnentleerung
stehende
Nebenwirkungen
einschließlich
Harnretention
bei
5
%
der
mit
Retigabin
behandelten
Patienten
berichtet
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
Haemorrhagic
events
were
observed
in
17.9%
(49/274)
of
patients
in
the
pooled
Combo
450
population.
In
der
gepoolten
Combo
450
Population
wurden
bei
17,9
%
(49/274)
der
Patienten
Blutungsereignisse
beobachtet.
ELRC_2682 v1
There
is
limited
data
in
Lonsurf
treated
patients
aged
75
years
and
above
(87
patients
(10%)
in
pooled
data
of
the
RECOURSE
and
TAGS
studies,
of
which
2
patients
were
85
years
or
older).
Für
Patienten,
die
mit
Lonsurf
behandelt
wurden,
im
Alter
zwischen
75
Jahren
und
älter
stehen
nur
begrenzt
Daten
zur
Verfügung
(87
Patienten
(10
%)
aus
den
gepoolten
Daten
der
RECOURSE-
und
TAGS-Studien,
von
denen
2
Patienten
85
Jahre
oder
älter
waren).
ELRC_2682 v1
In
a
phase
3
study
conducted
in
China
and
South-Korea,
the
mean
plasma
exposure
of
simeprevir
in
Asian
HCV
infected
patients
was
2.1-fold
higher
compared
to
non-Asian
HCV
infected
patients
in
a
pooled
phase
3
population
from
global
studies.
In
einer
in
China
und
Südkorea
durchgeführten
Phase-III-Studie
war
die
mittlere
SimeprevirExposition
im
Plasma
bei
asiatischen
HCV-infizierten
Patienten
2,1-fach
höher
im
Vergleich
zu
den
Daten
einer
gepoolten
Phase-III-Population
aus
weltweit
durchgeführten
Studien
mit
nicht-asiatischen
HCV-infizierten
Patienten.
ELRC_2682 v1
OS
of
ipilimumab
3
mg/kg
monotherapy
in
chemotherapy-naive
patients
pooled
across
Phase
2
and
3
clinical
trials
(N=
78;
randomised)
and
in
treatment-naive
patients
in
two
retrospective
observational
studies
(N=
273
and
N=
157)
were
generally
consistent.
Das
Gesamtüberleben
bei
Ipilimumab-3
mg/kg-Monotherapie
bei
chemotherapienaiven
Patienten
aus
klinischen
Studien
der
Phasen
2
und
3
(N
=
78;
randomisiert),
und
bei
behandlungsnaiven
Patienten
in
zwei
retrospektiven
Beobachtungsstudien
(N
=
273
und
N
=
157)
war
weitgehend
konsistent.
TildeMODEL v2018
The
estimated
1-year,
2-year
and
3-year
survival
rates
for
chemotherapy-naive
patients
(N=
78)
pooled
across
Phase
2
and
3
clinical
trials
were
54.1%
(95%
CI:
42.5
-
65.6),
31.6%
(95%
CI:
20.7
-
42.9)
and
23.7%
(95%
CI:
14.3
-
34.4)
respectively.
Die
bezifferten
1-
Jahres-,
2-Jahres-
und
3-Jahresüberlebensraten
bei
chemotherapienaiven
Patienten
aus
klinischen
Studien
der
Phasen
2
und
3
waren
54,1%
(95%
CI:
42,5-65,6),
31,6%
(95%
CI:
20,7-42,9)
und
23,7%
(95%
CI:
14,3
-
34,4).
TildeMODEL v2018
Table
1
summarizes
the
frequencies
of
adverse
drug
reactions
(ADRs)
that
were
reported
in
the
nintedanib
group
(638
patients)
pooled
from
the
two
placebo-controlled
Phase
III
clinical
trials
of
52
weeks
duration
or
from
the
postmarketing
period.
Tabelle
1
fasst
die
Häufigkeiten
der
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
(UAWs)
zusammen,
die
in
der
Nintedanib-Gruppe
(638
Patienten),
gepoolt
aus
den
beiden
52-wöchigen,
placebokontrollierten
klinischen
Phase-III-Studien,
oder
nach
Markteinführung
berichtet
wurden.
TildeMODEL v2018
The
safety
profile
of
ipilimumab
3
mg/kg
in
chemotherapy-naive
patients
pooled
across
Phase
2
and
3
clinical
trials
(N=
75;
treated)
and
in
treatment-naive
patients
in
two
retrospective
observational
studies
(N=
273
and
N=
157)
was
similar
to
that
in
previously-treated
advanced
melanoma.
Das
Sicherheitsprofil
von
Ipilimumab
3
mg/kg
bei
chemotherapienaiven
Patienten
aus
klinischen
Studien
der
Phasen
2
und
3
(N
=
75;
behandelt),
und
bei
behandlungsnaiven
Patienten
in
zwei
retrospektiven
Beobachtungsstudien
(N
=
273
und
N
=
157)
war
ähnlich
dem
bei
vorbehandeltem
fortgeschrittenem
Melanom.
TildeMODEL v2018
The
safety
data
of
elotuzumab
have
been
assessed
from
a
total
of
554
patients
with
multiple
myeloma
treated
with
elotuzumab
in
combination
with
lenalidomide
and
dexamethasone
(451
patients)
or
bortezomib
and
dexamethasone
(103
patients)
pooled
across
6
clinical
trials.
Die
Sicherheitsdaten
zu
Elotuzumab
wurden
anhand
von
insgesamt
554
Patienten
in
6
klinischen
Studien
mit
Multiplem
Myelom,
die
mit
Elotuzumab
in
Kombination
mit
Lenalidomid
und
Dexamethason
(451
Patienten)
oder
Bortezomib
und
Dexamethason
(103
Patienten)
behandelt
wurden,
ermittelt.
TildeMODEL v2018
In
adults,
eight
trials
conducted
with
ivIgGAM
on
60
patients
revealed
a
pooled
relative
risk
of
mortality
of
0.64
(95%
CI
0.54–0.84).
Bei
den
Erwachsenen
ergaben
8
Studien,
die
mit
ivIgGAM
an
560
Patienten
durchgeführt
wurden,
ein
gepooltes
relatives
Sterberisiko
von
0,64
(95%
CI
0,54–0,84).
ParaCrawl v7.1
The
result
of
the
comparison
can,
alternatively,
take
the
form
of
pooling
patients
in
various
categories
of
priority,
or
in
other
ways.
Das
Ergebnis
des
Vergleichs
kann
alternativ
unter
einem
Zusammenfassen
von
Patienten
in
Dringlichkeitsklassen
geschehen,
oder
durch
andere
Möglichkeiten.
EuroPat v2
The
Ontario
Court
of
Appeals
now
declared
unconstitutional
those
provisions
in
the
federal
Marijuana
Medical
Access
Regulations
restricting
licensed
growers
of
medical
cannabis
from
receiving
compensation,
from
growing
the
drug
for
more
than
one
qualified
patient
and
from
pooling
resources
with
other
licensed
producers.
Das
Bundesberufungsgericht
erklärte
nun
jene
Bestimmungen
in
den
bundesbehördlichen
Medizinischen
Marihuana
Zugangsrichtlinien
für
verfassungswidrig,
die
lizenzierten
Anbauern
von
medizinischem
Cannabis
eine
Kompensierung
verweigern,
sie
daran
hindern,
für
mehr
als
einen
qualifizierten
Patienten
anzubauen,
und
sie
daran
hindern,
ihre
Betriebsmittel
mit
anderen
lizenzierten
Produzenten
zusammenzulegen.
ParaCrawl v7.1