Translation of "Open label phase" in German
Efficacy
data
were
obtained
from
an
initial
open-label
Phase
II
study
and
from
three
controlled
Phase
III
studies.
Daten
zur
Wirksamkeit
stammten
aus
einer
ersten
offenen
Phase-II-Studie
und
drei
kontrollierten
Phase-III-Studien.
ELRC_2682 v1
During
an
initial
open-label
phase,
patients
were
titrated
to
an
effective
dose
of
Effentora.
Während
einer
initialen
offenen
Phase
wurden
die
Patienten
auf
eine
wirksame
Dosis
Effentora
eingestellt.
EMEA v3
In
the
two
multi-centre
open-label,
single-arm
phase
II
clinical
trials
a
total
of
202
patients
were
treated
with
vinflunine.
In
den
beiden
multizentrischen,
offenen,
einarmigen
Phase-II-Studien
wurden
insgesamt
202
Patienten
mit
Vinflunin
behandelt.
ELRC_2682 v1
Of
the
355
patients
treated
in
the
open-label
treatment
phase,
90
%
required
no
increase
in
dose.
Von
den
355
in
der
offenen
Studienphase
behandelten
Patienten
benötigten
90
%
keine
Dosiserhöhung.
ELRC_2682 v1
The
positive
changes
in
IELT
and
IPE
domain
scores
were
maintained
during
the
open-label
treatment
phase.
Die
positiven
Veränderungen
bei
den
IELT-
und
IPE-Domänenscores
wurden
während
der
unverblindeten
Behandlungsphase
aufrechterhalten.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
CABOMETYX
were
evaluated
in
a
randomized,
open-label,
multicenter
Phase
3
study.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
CABOMETYX
wurden
in
einer
randomisierten,
offenen,
multizentrischen
Phase-3-Studie
untersucht.
TildeMODEL v2018
The
safety
and
efficacy
of
axitinib
were
evaluated
in
a
randomised,
open-label,
multicenter
Phase
3
study.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Axitinib
wurden
in
einer
randomisierten,
offenen,
multizentrischen
Phase-III-Studie
untersucht.
TildeMODEL v2018
An
open-label,
non-controlled
phase
II
trial
of
riociguat
in
75
adult
patients
(42
with
CTEPH
and
33
with
PAH,
all
in
World
Health
Organization
(WHO)
functional
class
II
or
III)
evaluated
the
safety
and
tolerability,
and
the
effects
on
hemodynamics,
exercise
capacity
and
functional
class.
Eine
unverblindete,
nicht-kontrollierte
klinische
Phase
II
Studie
mit
75
erwachsenen
Patienten
(42
Patienten
mit
chronisch-thromboembolischer
pulmonaler
Hypertonie
(CTEPH)
und
33
Patienten
mit
PAH,
alle
zugeordnet
zu
den
Weltgesundheitsorganisation
(WHO)
Funktionellen
Klassen
II
oder
III)
untersuchte
und
evaluierte
die
Sicherheit
und
Verträglichkeit
von
Riociguat,
sowie
die
Effekte
des
Medikaments
auf
Hämodynamik,
die
Belastungskapazität
und
die
Einstufung
der
Patienten
in
die
jeweilige
Funktionelle
Klasse.
Wikipedia v1.0
A
multicentre,
randomised,
open
label
phase
3
study
of
ALIMTA
versus
docetaxel
in
patients
with
locally
advanced
or
metastatic
NSCLC
after
prior
chemotherapy
has
shown
median
survival
times
of
8.3
months
for
patients
treated
with
ALIMTA
(Intent
To
Treat
population
n
=
283)
and
7.9
months
for
patients
treated
with
docetaxel
(ITT
n
=
288).
Eine
multizentrische,
randomisierte,
offene
Phase
III
Studie
mit
ALIMTA
gegen
Docetaxel
bei
Patien-
ten
mit
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
NSCLC
nach
vorheriger
Chemotherapie
belegte
eine
mediane
Überlebenszeit
von
8,3
Monaten
bei
mit
ALIMTA
behandelten
Patienten
(Intent
to
treat
Population
n=
283)
und
von
7,9
Monaten
bei
mit
Docetaxel
behandelten
Patienten
(ITT
n=288).
EMEA v3
Patients
who
completed
144
weeks
of
treatment
with
either
treatment
arm
in
study
GS-01-934
were
given
the
option
to
continue
in
an
open-label
extended
phase
of
the
study
with
Atripla
on
an
empty
stomach.
Patienten,
die
die
144-wöchige
Behandlung
in
einem
der
Behandlungsarme
der
Studie
GS-01-934
abgeschlossen
hatten,
konnten
optional
in
eine
nicht
verblindete
Verlängerungsphase
der
Studie
mit
Atripla,
auf
nüchternen
Magen
eingenommen,
wechseln.
EMEA v3
In
addition,
ACR
response
rates
were
97
maintained
in
the
majority
of
patients
followed
in
the
open-label
extension
phase
to
Week
104.
Darüber
hinaus
hielten
die
ACR-Ansprechraten
bei
der
Mehrzahl
der
Patienten,
die
an
der
offenen
Fortsetzungsperiode
teilnahmen,
bis
Woche
104
an.
EMEA v3
The
efficacy
and
safety
of
Paxene
(175
mg/
m²
over
3
hours
repeated
at
3-week
intervals)
in
advanced
metastatic
ovarian
cancer
were
investigated
in
120
women
in
a
multicentre,
open-label
extended
Phase
II
trial.
Die
Wirksamkeit
und
die
Unbedenklichkeit
von
Paxene
(175
mg/m2
über
3
Stunden
in
dreiwöchigen
Abständen
wiederholt)
bei
Ovarialkarzinom
im
fortgeschrittenen
Stadium
wurden
bei
120
Frauen
in
einer
multizentrischen,
unverblindeten
erweiterten
Phase-II-Studie
untersucht.
EMEA v3
Four
single-arm,
uncontrolled,
open-label
phase
II
clinical
trials
were
conducted
to
determine
the
safety
and
efficacy
of
dasatinib
in
patients
with
CML
in
chronic,
accelerated,
or
myeloid
blast
phase,
who
were
either
resistant
or
intolerant
to
imatinib.
Vier
einarmige,
nicht-kontrollierte,
unverblindete
klinische
Studien
der
Phase
II
wurden
durchgeführt,
um
die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Dasatinib
bei
Patienten
in
der
chronischen,
akzelerierten
oder
myeloischen
Blastenkrise
der
CML
zu
untersuchen,
die
entweder
resistent
oder
intolerant
gegenüber
Imatinib
waren.
EMEA v3
N
is
the
number
of
patients
with
an
assessment
at
baseline
(last
assessment
in
the
initial
open-label
phase)
and
with
at
least
1
post-baseline
assessment
(for
the
LOCF).
N
ist
die
Anzahl
der
Patienten
mit
einer
Bewertung
des
Ausgangswertes
(letzte
Bewertung
in
der
initialen
offenen
Phase)
und
mit
mindestens
1
Bewertung
nach
dem
Ausgangswert
(für
den
LOCF).
ELRC_2682 v1
A
high
rate
(30%)
of
hepatic
flares
was
reported
following
discontinuation
of
adefovir
dipivoxil
during
the
3
years
open-label
phase
of
the
study.
Nach
Beendigung
der
Behandlung
mit
Adefovirdipivoxil
während
der
dreijährigen
nicht
verblindeten
Studienphase
wurde
über
eine
hohe
Rate
(30
%)
an
hepatischen
Entzündungsschüben
berichtet.
ELRC_2682 v1
In
an
open-label,
dose-escalation
Phase
1
study
in
110
subjects
with
advanced
malignancies
and
either
normal
or
impaired
hepatic
function,
concentrations
of
temsirolimus
and
its
metabolite
sirolimus
were
increased
in
patients
with
elevated
aspartate
aminotransferase
(AST)
or
bilirubin
levels.
In
einer
unverblindeten
Phase-I-Dosiseskalationsstudie
an
110
Patienten
mit
fortgeschrittenen
Malignomen
mit
normaler
oder
beeinträchtigter
Leberfunktion
waren
die
Konzentrationen
von
Temsirolimus
und
seines
Metabolits
Sirolimus
bei
Patienten
mit
verstärkten
Aspartat-Aminotransferase(AST)-
oder
Bilirubinspiegeln
erhöht.
ELRC_2682 v1
In
the
randomised,
open-label,
multicentre,
phase
III
study,
70%
(7/10)
of
post-transplant
patients
in
late
first
relapse
treated
with
BLINCYTO
compared
to
20%
(1/5)
treated
with
SOC
chemotherapy
achieved
CR/CRh*
within
the
first
2
treatment
cycles.
In
der
randomisierten,
offenen,
multizentrischen
Phase
III-Studie
erreichten
70
%
(7/10)
der
Patienten
mit
spätem
Erstrezidiv
und
vorangegangener
Transplantation,
die
mit
BLINCYTO
behandelt
wurden,
eine
CR/CRh*
innerhalb
der
ersten
2
Behandlungszyklen,
verglichen
mit
20
%
(1/5)
der
mit
SOC-Chemotherapie
behandelten
Patienten.
ELRC_2682 v1
In
the
open
label
extension
phase
(Part
II),
the
overall
rate
of
infections
remained
similar
at
306.6
per
100
patient
years.
In
der
laufenden
offenen
Verlängerungsphase
(Teil
II),
blieb
die
Gesamtrate
der
Infektionen
vergleichbar
bei
306,6
pro
100
Patientenjahren.
ELRC_2682 v1
The
long-term
exposure
population
includes
all
patients
who
received
at
least
one
dose
of
RoActemra
either
in
the
double-blind
control
period
or
open
label
extension
phase
in
the
studies.
Die
Population
mit
Langzeitexposition
setzt
sich
aus
allen
Patienten
zusammen,
die
mindestens
eine
Dosis
RoActemra
entweder
in
der
doppelblinden,
kontrollierten
Phase
oder
in
der
offenen
Verlängerungsphase
der
Studien
erhalten
haben.
ELRC_2682 v1
After
32
weeks
or
at
disease
flare,
patients
were
eligible
to
enrol
into
the
open
label
extension
phase.
Nach
32
Wochen
oder
bei
Wiederaufflammen
der
Erkrankung
waren
die
Patienten
für
die
Überführung
in
die
offene
Fortsetzungsphase
(OLE)
geeignet.
ELRC_2682 v1