Translation of "Medically significant" in German
Bradycardiaa
(symptomatic,
may
be
severe
and
medically
significant,
medical
intervention
indicated)
Bradykardiea
(symptomatisch,
kann
schwer
und
medizinisch
signifikant
sein,
ärztliche
Intervention
indiziert)
TildeMODEL v2018
Of
the
46
patients
(1.6%)
who
developed
anti-RoActemra
antibodies,
6
had
an
associated
medically
significant
hypersensitivity
reaction,
of
which
5
led
to
permanent
discontinuation
of
treatment.
Von
den
46
Patienten
(1,6
%),
die
Anti-RoActemra
Antikörper
entwickelten,
hatten
6
eine
damit
in
Zusammenhang
stehende
medizinisch
signifikante
Überempfindlichkeitsreaktion,
die
bei
5
zum
endgültigen
Abbruch
der
Behandlung
führte.
ELRC_2682 v1
The
result
of
the
key
secondary
composite
endpoint
is
primarily
attributed
to
effects
on
worsening
kidney
function
and
medically
significant
kidney
pain.
Das
Ergebnis
des
sekundären
kombinierten
Hauptendpunkts
wird
vor
allem
den
Auswirkungen
der
abnehmenden
Nierenfunktion
und
den
medizinisch
signifikanten
Nierenschmerzen
zugeschrieben.
ELRC_2682 v1
Adverse
events
of
the
haematologic
system,
including
medically
significant
cytopenia
(e.g.
thrombocytopenia,
leucopenia)
have
been
reported
with
adalimumab.
Unerwünschte
Ereignisse
des
blutbildenden
Systems,
einschließlich
medizinisch
signifikanter
Zytopenie
(z.
B.
Thrombozytopenie,
Leukopenie),
wurden
unter
Adalimumab
berichtet.
ELRC_2682 v1
Other
medically
significant
sequelae
of
overdose
include
delirium,
convulsion,
coma,
possible
neuroleptic
malignant
syndrome,
respiratory
depression,
aspiration,
hypertension
or
hypotension,
cardiac
arrhythmias
(
<
2%
of
overdose
cases)
and
cardiopulmonary
arrest.
Andere
medizinisch
relevante
Folgeerscheinungen
einer
Überdosierung
sind
Delirium,
Krampfanfälle,
Koma,
mögliches
malignes
neuroleptisches
Syndrom,
Atemdepression,
Aspiration,
Hypertonie
oder
Hypotonie,
Herzarrhythmien
(
<
2%
der
Fälle
von
Überdosierung)
und
Herz
-
Atemstillstand.
ELRC_2682 v1
Adverse
events
of
the
haematologic
system,
including
medically
significant
cytopenia
(e.g.
thrombocytopenia,
leukopenia)
have
been
reported
with
Humira.
Unerwünschte
Ereignisse
des
blutbildenden
Systems,
einschließlich
medizinisch
signifikanter
Zytopenie
(z.
B.
Thrombozytopenie,
Leukopenie),
wurden
unter
Humira
berichtet.
ELRC_2682 v1
Adverse
events
of
the
haematologic
system,
including
medically
significant
cytopenia
(e.g.
thrombocytopenia,
leukopenia)
have
been
reported
with
adalimumab.
Unerwünschte
Ereignisse
des
blutbildenden
Systems,
einschließlich
medizinisch
signifikanter
Zytopenie
(z.
B.
Thrombozytopenie,
Leukopenie),
wurden
unter
Adalimumab
berichtet.
ELRC_2682 v1
Of
the
46
patients
(1.6%)
who
developed
anti-tocilizumab
antibodies,
6
had
an
associated
medically
significant
hypersensitivity
reaction,
of
which
5
led
to
permanent
discontinuation
of
treatment.
Von
den
46
Patienten
(1,6
%),
die
Anti-TocilizumabAntikörper
entwickelten,
hatten
6
eine
damit
in
Zusammenhang
stehende
medizinisch
signifikante
Überempfindlichkeitsreaktion,
die
bei
5
zum
endgültigen
Abbruch
der
Behandlung
führte.
ELRC_2682 v1
Avastin
should
be
permanently
discontinued
if
medically
significant
hypertension
cannot
be
adequately
controlled
with
antihypertensive
therapy,
or
if
the
patient
develops
hypertensive
crisis
or
hypertensive
encephalopathy.
Wenn
eine
medizinisch
bedeutsame
Hypertonie
nicht
angemessen
durch
eine
blutdrucksenkende
Behandlung
eingestellt
werden
kann
oder
wenn
der
Patient
eine
hypertensive
Krise
oder
eine
hypertensive
Enzephalopathie
entwickelt,
ist
Avastin
dauerhaft
abzusetzen.
ELRC_2682 v1
Other
medically
significant
sequelae
of
overdose
include
delirium,
convulsion,
coma,
possible
neuroleptic
malignant
syndrome,
respiratory
depression,
aspiration,
hypertension
or
hypotension,
cardiac
arrhythmias
(
<
2
%
of
overdose
cases)
and
cardiopulmonary
arrest.
Andere
medizinisch
relevante
Folgeerscheinungen
einer
Überdosierung
sind
Delirium,
Krampfanfälle,
Koma,
mögliches
malignes
neuroleptisches
Syndrom,
Atemdepression,
Aspiration,
Hypertonie
oder
Hypotonie,
Herzarrhythmien
(
<
2%
der
Fälle
von
Überdosierung)
und
Herz
-
Atemstillstand.
ELRC_2682 v1
MVASI
should
be
permanently
discontinued
if
medically
significant
hypertension
cannot
be
adequately
controlled
with
antihypertensive
therapy,
or
if
the
patient
develops
hypertensive
crisis
or
hypertensive
encephalopathy.
Wenn
eine
medizinisch
bedeutsame
Hypertonie
nicht
angemessen
durch
eine
blutdrucksenkende
Behandlung
eingestellt
werden
kann
oder
wenn
der
Patient
eine
hypertensive
Krise
oder
eine
hypertensive
Enzephalopathie
entwickelt,
ist
MVASI
dauerhaft
abzusetzen.
ELRC_2682 v1
Patients
with
medically
significant
cardiac
dysfunction
should
be
managed
by
standards
of
critical
care
and
measures
such
as
echocardiography
should
be
considered.
Patienten
mit
einer
klinisch
signifikanten
kardialen
Dysfunktion
sollten
nach
intensivmedizinischen
Standards
betreut
und
Maßnahmen
wie
eine
Echokardiographie
sollten
in
Betracht
gezogen
werden.
ELRC_2682 v1
Zejula
should
be
discontinued
in
case
of
hypertensive
crisis
or
if
medically
significant
hypertension
cannot
be
adequately
controlled
with
antihypertensive
therapy.
Bei
hypertensiven
Krisen
oder
wenn
eine
klinisch
relevante
Hypertonie
mit
einer
antihypertensiven
Therapie
nicht
ausreichend
kontrolliert
werden
kann,
sollte
die
Behandlung
mit
Zejula
beendet
werden.
ELRC_2682 v1
In
case
of
recurrent
medically
significant
or
severe
hypertension,
despite
optimal
treatment,
aflibercept
should
be
suspended
until
the
hypertension
is
controlled
and
the
aflibercept
dose
should
be
reduced
to
2
mg/kg
for
subsequent
cycles.
Im
Falle
einer
trotz
optimaler
Behandlung
wiederkehrenden,
medizinisch
bedeutsamen
oder
schwerwiegenden
Hypertonie
sollte
Aflibercept
abgesetzt
werden,
bis
die
Hypertonie
kontrolliert
ist,
und
die
Dosis
in
den
folgenden
Zyklen
auf
2
mg/kg
verringert
werden.
ELRC_2682 v1
In
case
of
recurrent
medically
significant
or
severe
hypertension,
despite
optimal
treatment,
ZALTRAP
should
be
suspended
until
the
hypertension
is
controlled
and
the
dose
reduced
to
2
mg
/
kg
for
subsequent
cycles.
Im
Falle
einer
trotz
optimaler
Behandlung
wiederkehrenden,
medizinisch
bedeutsamen
oder
schwerwiegenden
Hypertonie
sollte
ZALTRAP
abgesetzt
werden,
bis
die
Hypertonie
kontrolliert
ist,
und
die
Dosis
in
den
folgenden
Zyklen
auf
2
mg/kg
verringert
werden.
ELRC_2682 v1
If
there
is
medically
significant
hypertension
that
cannot
be
controlled
safely
with
antihypertensive
therapy,
ramucirumab
therapy
should
be
permanently
discontinued
(see
section
4.4).
Falls
es
sich
um
eine
medizinisch
signifikante
Hypertonie
handelt,
die
mit
antihypertensiver
Therapie
nicht
angemessen
kontrolliert
werden
kann,
muss
die
Ramucirumab-Therapie
endgültig
abgesetzt
werden
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
Ramucirumab
should
be
permanently
discontinued
if
medically
significant
hypertension
cannot
be
controlled
with
antihypertensive
therapy
(see
section
4.2).
Wenn
eine
medizinisch
signifikante
Hypertonie
mit
einer
antihypertensiven
Therapie
nicht
unter
Kontrolle
gebracht
werden
kann,
muss
die
Behandlung
mit
Ramucirumab
endgültig
beendet
werden
(siehe
Abschnitt
4.2).
ELRC_2682 v1
In
a
study
with
the
seasonal
trivalent
live
attenuated
influenza
vaccine
(T/LAIV),
an
increased
incidence
of
medically
significant
wheezing
was
seen
in
children
12-23
months
of
age
(see
section
In
einer
Studie
mit
saisonalem
trivalenten
lebend-attenuierten
Influenza-Impfstoff
(T/LAIV)
wurde
eine
erhöhte
Rate
von
medizinisch
signifikantem
Giemen
bei
Kindern
im
Alter
von
12-23
Monaten
beobachtet
(siehe
Abschnitt
4.8).
ELRC_2682 v1
Avastin
should
be
permanently
discontinued,
if
medically
significant
hypertension
cannot
be
adequately
controlled
with
antihypertensive
therapy,
or
if
the
patient
develops
hypertensive
crisis
or
hypertensive
encephalopathy.
Wenn
eine
medizinisch
bedeutsame
Hypertonie
nicht
angemessen
durch
eine
blutdrucksenkende
Behandlung
eingestellt
werden
kann
oder
wenn
der
Patient
eine
hypertensive
Krise
oder
eine
hypertensive
Enzephalopathie
entwickelt,
ist
Avastin
dauerhaft
abzusetzen.
EMEA v3