Translation of "Market exclusivity" in German

Alleinvertriebsrechte für einen Zeitraum von zehn Jahren sind einer dieser Anreize.

Außerdem profitieren solche Arzneimittel von ihrer Marktexklusivität.

Sie können auch Marktexklusivität für bestimmte Gruppen von Gegenständen erhalten.

Orphan-Medizinprodukte erhalten nach der kommerziellen Zulassung in der EU zehn Jahre Marktexklusivität.

Es ist möglich, Marktexklusivität für eine bestimmte Produktgruppen zu erhalten.

Sicher, ein solches Alleinvertriebsrecht bedeutet eine zusätzliche Möglichkeit, Gewinne zu erzielen, aber da der Markt ja qua Definition sehr gering ist, kann eigentlich niemand damit rechnen, daß das nun riesige Profite werden.

Wir wollen aber auch eine Reihe zusätzlicher Anreize schaffen, beispielsweise durch das Alleinvertriebsrecht für zehn Jahre.

Zu diesen Anreizen zählen beispielsweise ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung durch die EMEA bei der Erstellung des Prüfplans sowie die Möglichkeit der Senkung aller Gebühren, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zu zahlen sind.

Der Antragsteller von Tobramycin VVB beantragte eine Ausnahmeregelung von der Marktexklusivität von TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation mit dem Anspruch, dass Tobramycin VVB 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler dem zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden (TOBI Podhaler 28 mg Pulver zur Inhalation) im Sinne einer höheren Sicherheit bei einem erheblichen Anteil der Zielpopulation klinisch überlegen ist.

Das innovative Unternehmen profitiert von einer in den Arzneimittelgesetzen festgelegten Daten- und Marktexklusivität (typischerweise zehn Jahre ab dem Datum der Erstzulassung).

Zu diesem Zweck teilt ein Mitgliedstaat der Agentur mit, daß das Kiterium, anhand dessen das Marktexklusivitätsrecht gewährt wurde, möglicherweise nicht erfuellt wird, und die Agentur leitet sodann das Verfahren des Artikels 5 ein.

So führten die Erhöhung der NIH-Mittel, erweiterte Marktexklusivität und geringere regulatorische Hürden in den USA zu einer Renaissance in der Antibiotika-Entwicklung.

Sie bietet Unternehmen, die Arzneimittel für seltene Leiden entwickeln, für eine bestimmte Anzahl von Jahren die Aussicht auf ein Marktexklusivitätsrecht.

Aufgrund der risikoträchtigen und umfangreichen Investitionen, die privatwirtschaftliche Pharmaunternehmen im Vorhinein tätigen, wird den in die Arzneimittel eingebetteten Technologien ein bestimmtes Maß an vorübergehender Marktexklusivität gewährt, z.B. durch Patente.

Aufgrund der risikoträchtigen und umfangreichen Investitionen, die privatwirtschaftliche Pharmaunternehmen im Vorhinein tätigen, wird den in die Arzneimittel eingebetteten Technologien ein bestimmtes Maß an vorübergehender Marktexklusivität gewährt, z.B. durch Patente.

Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an Kinder uneingeschränkt erfüllt ist.

Daher ist es nicht angebracht, die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auszuschließen, die irgendeine Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten haben, weil dies in der Praxis bedeuten würde, dass jedem Arzneimittel mit einer bereits zugelassenen pädiatrischen Indikation die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats verweigert würde, selbst wenn für diese pädiatrischen Indikationen neu geforscht wurde (zum Beispiel um sie auf neue pädiatrische Untergruppen zu erweitern oder um eine eigene pädiatrische Formulierung zu entwickeln).

Das Alleinvertriebsrecht gilt unangefochten als zentrales Element und als Voraussetzung für jedes System von Anreizen für die Erforschung und Entwicklung von Orphan Drugs.

Das Alleinvertriebsrecht ist ein wichtiger Anreiz für Investitionen in wenig rentable Forschungstätigkeiten, darf aber nicht den Interessen der Patienten und der öffentlichen Gesundheit zuwiderlaufen.

Das Alleinvertriebsrecht ist zweifellos der wichtigste, sollte aber nicht der einzige Anreiz für die Entwicklung von Orphan Drugs sein.

Daher wird vorgeschlagen, die zehnjährige Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden auf zwölf Jahre zu verlängern, wenn den Anforderungen an die Daten zur Verwendung bei Kindern voll entsprochen wird.

Es ist offensichtlich, daß Unternehmen nicht bereit sind, Anstrengungen zu unternehmen, um ein neues Produkt auf einen bestimmten Markt zu bringen, wenn nicht gewährleistet ist, daß sie als Lohn ihrer Bemühungen irgendeine Form von Exklusivrechten bezüglich des Markts oder der Kundschaft erhalten.

Die Abänderung 52 (zweiter Teil) zielt darauf ab, die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel auszuschließen, die irgendeine Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten haben.

Es wird für zweckmäßig gehalten, die Möglichkeit eines weiteren Berichts über die Anwendung des Bonus- und Anreizsystems vorzusehen, einschließlich der Bewertung des Nutzens der Anwendung der Verordnung für die öffentliche Gesundheit, falls das Datenmaterial nach sechs Jahren noch nicht ausreicht, weil in Artikel 56 eine stufenweise Anwendung der Vorschriften der Artikel 8 und 9 vorgesehen ist und es erst am Ende der Schutzfrist zur Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats oder einer Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden kommen wird.

In der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999)6 sind Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in der EU festgelegt und Anreize (z. B. ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Zugang zu dem zentralisierten Verfahren für die Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen) beschrieben, um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung, Prävention oder Diagnose seltener Krankheiten zu fördern.

Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe uneingeschränkt erfüllt ist.

Gemäß dem beigefügten Vorschlag werden Alleinvertriebsrechte nur dann zuerkannt, wenn das Arzneimittel erstens von der Gemeinschaft als Orphan Drug ausgewiesen und zweitens durch die Gemeinschaft zugelassen wurde.