Translation of "Fda clearance" in German
The
efficiency
of
these
technologies
is
certified
by
the
supreme
American
auditing
organization
Food
and
Drug
Administration
(FDA
clearance).
Die
Technologien
bekam
das
Effizienzzertifikat
der
führenden
amerikanischen
Auditorganisation
(FDA
clearence).
CCAligned v1
It
was
the
first
FDA
clearance
for
a
digital
therapy.
Es
war
die
erste
Zulassung
der
FDA
für
eine
digitale
Therapie.
ParaCrawl v7.1
The
company
Clarius
Mobile
Health
in
British
Columbia
won
FDA
clearance
for
its
C3
and
L7
Clarius
Wireless
Ultrasound
Scanners.
Das
Unternehmen
Clarius
Mobile
Health
in
British
Columbia
erhielt
die
FDA-Zulassung
für
seine
C3-
und
L7-Clarius-Ultraschall-Ultraschallscanner.
ParaCrawl v7.1
Affymetrix,
Inc.
announced
on
December
23rd,
2004
that
its
GeneChip
System
3000Dx
instrumentation,
on
which
the
AmpliChip
CYP450
Test
is
run,
has
also
received
FDA
clearance
for
diagnostic
use
in
the
United
States.
Affymetrix,
Inc.
hat
am
23.
Dezember
2004
bekannt
gegeben,
dass
ihr
GeneChip
System
3000Dx,
auf
dem
der
AmpliChip
CYP450
Test
durchgeführt
wird,
in
den
USA
ebenfalls
von
der
FDA
für
den
diagnostischen
Gebrauch
genehmigt
worden
ist.
ParaCrawl v7.1
In
fact,
the
CoolSculpting
system
is
the
only
one
to
have
both
FDA
clearance
and
a
medical
CE
mark.
Das
CoolSculpting-System
ist
sogar
das
einzige
System,
das
sowohl
die
FDA-Zulassung
als
auch
die
CE-Kennzeichnung
für
medizinische
Geräte
hat.
ParaCrawl v7.1
The
miraDry
System
received
CE
Mark
approval
in
December
2013
following
US
FDA
clearance
in
January
2011
.
Das
miroDry-System
erhielt
die
CE-Markengenehmigung
im
Dezember
2013,
nachdem
im
Januar
2011
die
Freigabe
durch
die
Gesundheitsbehörde
FDA
in
den
U.S.A.
erfolgt
war.
ParaCrawl v7.1
This
is
particularly
true
for
tracheal
aspirates
analyzed
with
the
Unyvero
LRT
Cartridge,
our
first
application
for
the
U.S.
market,
for
which
we
expecting
a
near-term
FDA
clearance
decision"
said
Dr.
Achim
Plum,
CBO
of
Curetis
Group.
Dies
gilt
besonders
für
die
Trachealaspirate,
für
die
wir
mit
der
Unyvero
LRT
Kartusche
die
De
Novo
Zulassung
für
unsere
erste
US-Anwendung
bei
der
FDA
beantragt
haben",
sagte
Dr.
Achim
Plum,
CBO
von
Curetis.
ParaCrawl v7.1
It
is
also
the
first
time
that
the
U.S.
FDA
has
granted
clearance
for
an
automated
molecular
diagnostic
test
for
the
atypical
microorganism
Legionella
pneumoniae.
Mit
Unyvero
hat
die
US-amerikanische
FDA
zum
ersten
Mal
auch
ein
automatisiertes
molekulardiagnostisches
Testsystem
für
den
atypischen
Mikroorganismus
Legionella
pneumoniae
zugelassen.
ParaCrawl v7.1
The
company
Clarius
Mobile
Healthin
British
Columbia
won
FDA
clearance
for
its
C3
and
L7
Clarius
Wireless
Ultrasound
Scanners.
Das
Unternehmen
Clarius
Mobile
Health
in
British
Columbia
erhielt
die
FDA-Zulassung
für
seine
drahtlosen
C3-
und
L7-Clarius-Ultraschallscanner.
ParaCrawl v7.1
Notably,
in
December
2015,
the
company
received
FDA
clearance
for
EnFocus,
an
innovative
OCT
ophthalmic
imaging
solution
to
upgrade
surgical
microscopes
with
intrasurgical
OCT
capabilities
directly
integrated
in
the
light
path
of
the
microscope.
Im
Dezember
2015
erhielt
das
Unternehmen
zudem
die
FDA
-Zulassung
für
EnFocus,
eine
innovative
Lösung
für
intraoperative
OCT-Bildgebung,
die
die
Funktionalität
von
Operationsmikroskopen
erweitert
und
direkt
im
Strahlengang
des
Mikroskops
integriert
ist.
ParaCrawl v7.1
The
board
was
founded
to
support
the
clinical
adoption
of
Curetis'
Unyvero
System
and
Unyvero
LRT
Application
Cartridge
for
lower
respiratory
tract
infections,
which
were
recently
granted
FDA
de
novo
clearance
for
the
U.S.
market.
Der
Beirat
wurde
gegründet,
um
die
Markteinführung
des
Unyvero
Systems
und
der
Unyvero
LRT
Kartusche
zur
Diagnose
von
Infektionen
der
unteren
Atemwege
in
den
USA
zu
unterstützen,
die
kürzlich
von
der
FDA
im
Rahmen
einer
De
Novo-Zulassung
freigegeben
wurden.
ParaCrawl v7.1
The
second
product,
which
has
been
under
development
for
more
than
four
years,
is
intended
for
the
treatment
of
pelvic
organ
prolapse,
received
two
years
ago
a
European
sales
permit
(CE)
and
now
has
also
received
FDA
clearance
in
the
United
States
.
Das
zweite
Produkt,
das
sich
seit
über
vier
Jahren
in
der
Entwicklung
befindet,
dient,
wie
gesagt,
der
Behandlung
des
Vorfall
von
Beckenorganen,
hat
bereits
vor
zwei
Jahren
die
europäische
Verkaufszulassung
(CE)
erhalten
und
nun
auch
die
Verkaufsfreigabe
in
den
USA
(FDA).
ParaCrawl v7.1
The
recent
U.S.
FDA
clearance
marks
a
major
milestone
in
expanding
our
global
commercial
footprint
into
one
of
the
largest
and
most
important
diagnostics
markets
worldwide.
Die
kürzlich
erteilte
Zulassung
der
Unyvero
Produkte
durch
die
US-Zulassungsbehörde
FDA
bedeutet
den
Eintritt
in
einen
der
größten
und
wichtigsten
Diagnostikmärkte
der
Welt
und
damit
einen
wichtigen
Meilenstein
bei
der
Ausweitung
unserer
globalen
Marktpräsenz.
ParaCrawl v7.1
With
the
cash
available
at
year-end
2017
(plus
VAT
receivable
of
EUR
0.3
million)
in
combination
with
up
to
EUR
15
million
of
additional
debt
financing
from
the
EIB
that
may
become
available
for
draw-down
by
Curetis
upon
it
meeting
several
agreed
upon
milestones
(including
an
additional
EUR
3
million
EIB
debt
tranche
which
became
available
immediately
upon
the
April
2018
FDA
clearance),
and
the
EUR
4.1
million
from
the
recent
private
share
placements
and
access
to
additional
USD
10
million
in
equity
mentioned
above,
Curetis
aims
to
raise
additional
growth
capital
as
either
equity
or
debt
in
2018
to
secure
appropriate
unding
and
cash
for
continued
operations
for
at
least
12
months
to
ensure
it
has
the
financial
resources
to
continue
as
a
going
concern.
Mit
den
zum
Jahresende
2017
verfügbaren
liquiden
Mitteln
(zzgl.
EUR
0,3
Millionen
ausstehende
Umsatzsteuerzahlungen)
in
Verbindung
mit
weiteren
EUR
15
Millionen
aus
der
Fremdkapitalfinanzierungslinie
der
EIB,
die
beim
Erreichen
vereinbarter
Meilensteine
zugänglich
werden
(darunter
eine
EIB-Fremdkapitaltranche
von
EUR
3
Millionen,
die
mit
der
FDA-Zulassung
im
April
2018
zugänglich
wurde)
und
EUR
4,1
Millionen
aus
der
kürzlich
erfolgten
privaten
Aktienplatzierung
und
dem
oben
beschriebenen
Zugang
zu
zusätzlichen
USD
10
Million
Eigenkapital
zielt
Curetis
darauf
ab,
im
Jahr
2018
weitere
Wachstumsfinanzierungen
in
Form
von
Fremd-
oder
Eigenkapital
zu
beschaffen,
um
sich
ausreichende
Finanzmittel
zur
Weiterführung
seiner
Geschäftstätigkeit
für
mindestens
zwölf
weitere
Monate
im
Rahmen
des
Going-Concern-Prinzips
zu
sichern.
ParaCrawl v7.1
Pluristem's
first
product,
PLX-PAD
(for
the
treatment
of
Peripheral
Artery
Disease),
received
FDA
clearance
to
begin
a
"First-In-Human"
placental-derived
mesenchymanl-like
stromal
cell
clinical
trial.
Pluristems
erstes
Produkt,
PLX-PAD
(zur
Behandlung
der
peripheren
Arterienkrankheit),
wurde
von
der
FDA
bereits
freigegeben,
um
einen
ersten
klinischen
Versuch
mit
von
der
Plazenta
gewonnen
mesenchymalartigen
Stammzellen
am
Menschen
zu
beginnen.
ParaCrawl v7.1
In
the
blood
screening
segment,
Roche
received
FDA
clearance
for
a
new
hepatitis
B
test
for
screening
organ
and
tissue
donations.
Im
Bereich
der
Blutscreening-Tests
erhielt
Roche
zudem
die
FDA-Zulassung
für
einen
neuen
Hepatitis-B-Test,
der
bei
der
Organ-
und
Gewebespenden
zum
Einsatz
kommt.
ParaCrawl v7.1
Following
the
FDA
510(k)
clearance
of
GLOW800,
ARveo
customers
in
the
US
can
now
experience
the
full
advantages
of
augmented
reality
visualization
in
the
operating
room.
Nach
der
510(k)-Freigabe
der
FDA
können
jetzt
auch
ARveo-Kunden
auf
dem
US-Markt
die
vollen
Vorteile
der
Augmented
Reality-Visualisierung
nutzen.
ParaCrawl v7.1
Curetis
launched
the
Unyvero
System
and
the
Unyvero
LRT
Application
Cartridge
for
lower
respiratory
tract
infections
in
the
U.S.
in
June
2018
after
receiving
U.S.
FDA
clearance
in
April
2018.
Curetis
hat
im
Juni
2018
mit
der
Vermarktung
des
Unyvero
Systems
und
der
Unyvero
LRT
Kartusche
zur
Diagnose
von
Infektionen
der
unteren
Atemwege
in
den
USA
begonnen,
nachdem
die
FDA
im
April
die
Zulassung
erteilt
hatte.
ParaCrawl v7.1
Roche
Diagnostics
announced
today
that
it
has
received
U.S.
Food
and
Drug
Administration
(FDA)
510K
clearance
for
the
Accu-Chek
Aviva
meter,
its
newest
blood
glucose
meter
for
the
management
of
diabetes.
Roche
Diagnostics
hat
heute
bekannt
gegeben,
dass
das
neueste
Blutzuckermessgerät
für
die
Diabeteskontrolle
–
Accu-Chek
Aviva
–
von
der
amerikanischen
Gesundheitsbehörde
FDA
(U.S.
Food
and
Drug
Administration)
die
510K-Zulassung
erhalten
hat.
ParaCrawl v7.1
On
29
July
2011,
after
nearly
two
years,
the
US
Institute
of
Medicine
held
a
press
briefing
to
announce
the
release
of
its
report,
Medical
Devices
and
the
Public's
Health:
The
FDA
510(k)
Clearance
Process
at
35
Years.
Am
29.
Juli
2011,
nach
fast
zwei
Jahren,
hielt
das
US-amerikanische
Institute
of
Medicine
eine
Pressekonferenz
ab,
um
die
Veröffentlichung
seines
Berichts
Medical
Devices
and
the
Public's
Health:
The
FDA
510(k)
Clearance
Process
at
35
Years
anzukündigen.
ParaCrawl v7.1
On
29
July
2011,
after
nearly
two
years,
the
US
Institute
of
Medicine
held
a
press
briefing
to
announce
the
release
of
its
report,
Medical
Devices
and
the
Public’s
Health:
The
FDA
510(k)
Clearance
Process
at
35
Years.
Am
29.
Juli
2011,
nach
fast
zwei
Jahren,
hielt
das
US-amerikanische
Institute
of
Medicine
eine
Pressekonferenz
ab,
um
die
Veröffentlichung
seines
Berichts
Medical
Devices
and
the
Public’s
Health:
The
FDA
510(k)
Clearance
Process
at
35
Years
anzukündigen.
ParaCrawl v7.1